Uji Profisiensi Adalah Cara untuk Mengetahui Kompetensi Laboratorium

Uji Profisiensi adalah kegiatan untuk memantau kinerja dan kompetensi kita sebagai laboratorium pengujian dan kalibrasi. Melalui kegiatan pemantauan kinerja secara eksternal ini, kita bisa mengukur seberapa dekat data yang kita peroleh dengan laboratorium lainnya. Selain itu juga kita dapat mengukur seberapa dekat data yang kita hasilkan dengan nilai konsensus.

 

Dalam praktiknya, evaluasi kinerja secara eksternal tidak hanya dilakukan melalui program uji profisiensi, tetapi dapat juga melakukannya melalui uji banding antar laboratorium. Terdapat perbedaan antara uji profisensi dan uji banding antar laboratorium yaitu:

1. Pada uji profisiensi, penyelenggaranya sudah mendapatkan pengakuan sebagai penyelenggara uji profisiensi berdasarkan ISO 17043.
2. Sedangkan uji banding antar laboratorium, dapat diselenggarakan oleh laboratorium penyelenggara yang belum terkareditasi ISO 17043.
3. Peserta uji profisiensi cenderung lebih banyak dari pada uji banding antar laboratorium.
4. Jumlah peserta uji banding antar laboratorium minimal 4 laboratorium termasuk penyelenggara.
5. Biaya ikut serta dalam uji profisiensi lebih mahal dari pada uji banding antar laboratorium
   

 

Laboratorium pengujian ataupun kalibrasi harus memiliki program secara berkala untuk mengevaluasi kinerjanya secara eksternal yaitu minimal 1 kali dalam setahun. Agar pemantauan kinerja ini senantiasai konsisten dilakukan, maka laboratorium harus membuat tabel Rencana Uji Profisiensi.

 

Di dalam tabel tersebut boleh disertakan dengan kegiatan uji banding antar laboratorium jika memang penyelenggara uji profisiensi yang kita butuhkan benar-benar tidak ada.

 

Baca Juga :  Uji Profisiensi Laboratorium dan Uji Banding ISO 17025 Untuk Kinerja Optimal

Manfaat Uji Profisiensi Bagi Laboratorium

 

Menurut Kanal Youtube Pojok Laboratorium yang disampaikan oleh Ibu Julia Kantasubrata, bahwa terdapat beberapa manfaat yang akan diperoleh laboratorium dari program uji profisiensi yaitu:

 

1. Karena penyelenggara adalah pihak eksternal maka dapat dibastikan bahwa independensi diterapkan maksimal.
2. Mendukung komitmen laboratorium untuk senantiasa mempertahankan mutu data hasil uji atau kalibrasi
3. Sebagai motivasi untuk selalu meningkatkan unjuk kerja kegiatan pengujian atau kalibrasi.
4. Mendukung program peningkatan mutu yang sesuai dengan standarnya karena ini adalah persyaratan dari proses akreditasi
5. Mengidentifikasi adanya penyimpangan masalah dalam proses pengujian atau kalibrasi
6. Mengetahui unjuk kerja laboratorium kita dengan laboratorium yang lain
7. Sebagai umpan balik yang praktis
8. Menggantikan penggunaan CRM jika laboratorium tidak memiliki atau sulit mendapatkan CRM tersebut
9. Membantu program pelatihan personel laboratorium yang mengukuti program uji profisiensi
10. Menjaga reputasi laboratorium
11. Meningkatkan kompetensi laboratorium
12. Meminimalisasi pengulangan pekerjaan yang tidak diperlukan
13. Menunjang kegiatan pemasaran terutama jika hasilnya 100% inlayer.
    

 

Tahapan Uji Profisiensi secara Umum

 

Seperti yang kami jelaskan sebelumnya bahwa kegiatan untuk memastikan keabsahan hasil secara eksternal dilakukan melalui uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium. Berikut ini kami menjelaskan beberapa tahapan yang umum dikerjakan oleh laboratorium peserta.

1. Buatlah daftar ruang lingkup yang anda masukkan kedalam ruang lingkup akreditasi ISO 17025
2. Tuliskan jenis sampel, metode pengujian dan instrumen pengukuran yang digunakan
3. Carilah penyelenggara di dalam maupun luar negeri yang sesuai dengan jenis sampel dan parameter yang ingin anda ikuti
4. Bagi laboratorium yang ingin mencari penyelenggara uji profisiensi (PUP) di Indonesia maka anda dapat mengecek di KAN
5. Setelah anda mendapatkan PUP yang sesuai maka ajukan kepada penyelenggara dan ikuti instruksi PUP tersebut
6. Nantinya laboratorium akan mendapatkan pemberitahuan untuk pengiriman sampel uji profisiensi
7. Setelah anda menerima sampel UP maka simpan di tempat yang dipersyaratkan oleh PUP
8. Lakukan pre treatment jika diperlukan dan selanjutnya lakukan preparasi menggunakan metode yang biasa digunakan sehari-hari
9. Sebagai catatan, jangan mengkhususkan saat menguji sampel uji profisiensi karena pada dasarnya kita ingin meninjau kinerja laboratorium (peralatan, metode, bahan kimia dan personel)
10. Disarankan melakukan 2 kali pengujian pada hari yang berbeda (jika sampel cukup)
11. Setelah selesai input data hasil pengujian atau kalibrasi ke formulir yang telah disediakan oleh PUP
12. Hasil yang telah diinput ke dalam formulir kemudian dikirim ke PUP untuk selanjutnya dilakukan pengolahan
13. Tunggu beberapa waktu, setelah laporan uji profisiensi (perhitungan statistik dan nilai pada sampel) di peroleh maka lakukan evaluasi secara internal
14. Evaluasi yang umum dilakukan adalah dengan menghitung nilai Z (Z Score) dengan rumus nilai yang dilaporkan dikurang dengan nilai konsensus di bagi dengan standar deviasi untuk uji profisiensi (SDPA)
15. Evaluasi juga dapat dilihat secara langsung dengan melihat tanda bintang yang dilaporkan oleh PUP pada hasil yang kita laporkan
16. Apabila data kita pada posisi outlayer maka lakukan tindakan perbaikan.

 

Itulah artikel singkat mengenai uji profisiensi, manfaat dan prosedur umum pelaksanaannya, semoga artikel yang kami tulis ini bisa menambah wawasan dan meningkatkan pemahaman anda. Selengkapnya mengenai uji profisiensi bisa merujuk ISO 17043.

Estimasi Ketidakpastian Pengukuran Pendekatan Top Down

Estimasi Ketidakpastian Pengukuran adalah serangkaian kegiatan untuk menentukan nilai ketidakpastian atau bias yang berasal dari kegiatan labortorium. Besar atau kecil nilai bias yang dilaporkan, bergantung pada kesalahan-kesalahan yang terjadi di suatu laboratorium.

 

Sumber kesalahan di laboratorium berasal dari hampir seluruh kegiatan yang dilakukan mulai dari pengambilan contoh, transportasi, pre treatment, preparasi, analisis, metode pengujian, program jaminan mutu dan pelaporan.

 

Mungkin rekan-rekan telah memahami bersama bahwa di Indonesia, pendekatan dalam menghitung ketidakpastian dikenal dalam 2 (dua) istilah yaitu Pendekatan Bottom Up dan Top Down.

 

Nah dalam pembahasan kita kali ini perhitungan ketidakpastian akan kita lakukan secara Top Down. Perhitungan ini menurut saya sangatlah mudah karena ditentukan berdasarkan data yang telah kita peroleh dari aktivitas kita sehari-hari.

 

Berbeda hal dengan dengan Bottom Up, dimana dalam menentukan ketidakpastian asal kita harus membuat atau menjabarkan sumber kesalahan menggunakan diagram tulang ikan (fish bone diagram). Nah, dalam mengitung ketidakpastian pendekatan Top Down kita tidak melakukan hal tersebut.

 

Berdasarkan referensi yang kami peroleh dari EURACHEM Citac Guide CG 4, ketidakpastian dapat ditentukan dari beberapa data yang telah kita peroleh, data tersebut adalah:

 

1. Data dari statistical proces control chart (SPC).
2. Data replikasi pengujian sehari hari yang nilainya telah dilaporkan.
3. Hasil uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium.
4. Hasil uji CRM (Certified Reference Material).
   

 

Rekan-rekan tidak perlu pusing dalam mengumpulkan datanya, ke-4 data tersebut bisa dipilih sesuai dengan ketersediaan data di laboratorium anda.

 

Berdasarkan rumus dalam estimasi ketidakpastian pengukuran pendekatan top-down, untuk mendapatkan ketidakpastian gabungan kita harus menentukan ketidakpastian asalnya yaitu ada 2 sumber ketidakpastian asalnya:

 

1. Ketidakpastian asal reprodusibilitas (uR)
2. Ketidakpastian asal bias laboratorium (uBias)
   

 

Prosedur Estimasi Ketidakpastian Pendekatan Top-Down

 

Untuk mendapatkan nilai ketidakpastian yang diperluas atau yang dilaporkan, anda menghitungnya dari uR dan uBias yang akan kami jelaskan pada prosedur berikut ini:

 

1. Menentukan uR

Setelah anda membaca pengantar di atas, saat saya ajarkan bagaimakan cara menghitung ketidakpastian melalui pendekatan top down. Hal yang pertama adalah kita menghitung ketidakpastian asal reprodusibilitas (uR).

Dalam menghitung uR, anda bisa memilih data yang ada yaitu data dari SPC atau replikasi pengujian, jadi data yang saya sebutkan di atas tidak digunakan semua melainkan hanya dipilih salah satu saja.

 

Dalam hal ini saya mengilustrasikannya bahwa saya akan menggunakan data dari SPC. Anda tentu sudah mengetahui bahwa dari control chart yang kita buat, berasal dari data pengujian kontrol sampel atau standar sehari-hari.

 

Nah, data tersebut dikumpulkan dalam microsoft excel seperti gambar berikut ini:

 

Setelah itu hitung nilai rata-rata dan standar deviasi dari semua data tersebut. Adapun jumlah data minimal adalah 7 data atau 7 kali pembacaan kontrol sampel atau standar.

 

setelah anda dapatkan data rata-rata dan standar deviasi, berikutnya sertakan nilai X kontrol sampel. Nilai X kontrol sampel biasanya diperoleh di awal saat membuat control chart.

 

Setelah anda mendapatkan data rata-rata, standar deviasi dan X control chart maka uR dihitung dengan rumus uR = standar deviasi / X control chart kemudian hasilnya dikalikan 100.

 

Kenapa dikalikan dengan 100? karena dalam penentuan ketidakpastian pengukuran pendekatan top down, semua nilai ketidakpastian asal di ubah ke dalam bentuk relatif dan satuannya sama yaitu % (persen).

 

Setelah anda mendapatkan nilai uR maka tahapan selanjutnya adalah menentukan ketidakpastian asal bias laboratorium (uBias).

 

2. Menentukan uBias

Nilai uBias bisa anda peroleh dari memilih data yang ada yaitu data hasil uji profisiensi/uji banding antar laboratorium atau pengujian CRM. Jadi silahkan anda pilih salah satu saja.

Dalam artikel ini saya mencontohkan penentuan uBias dari data uji profisiensi dengan data seperti yang terlihat pada gambar berikut ini:

 

Dari gambar terlihat bahwa kita telah mendapatkan nilai RMS Bias dan UC Ref, maka selanjutnya silahkan dijumlahkan sesuai dengan rumus berikut ini:

 

3. Menentukan Ketidakpastian Gabungan (U)

 

Nilai uR dan uBias yang anda peroleh tidak bisa dilaporkan atau digunakan langsung dalam pengujian sehari-hari, oleh sebab itu anda harus menghitung ketidakpastian gabungan atau diberikan notasi U (u besar).

 

Cara menghitungnya adalah silahkan dijumlahkan uR dan uBias yang anda peroleh menggunakan rumus berikut ini:

Setelah anda mendapatkan nilai Uc(y) maka nilai yang dilaporkan adalah ketidakpastian gabungan dikali dengan faktor cakupan.

Kita mengetahui bahwa faktor cakupan untuk laboratorium dengan probabilitas 95% adalah 2  maka nilai Uc(y) yang diperoleh dikalikan dengan 2.

Nah, sudah jelas bagaimana cara mengestimasi ketidakpastian pengukuran melalui pendekatan top-down. 

 

Mungkin artikel yang kami jelaskan ini tidak cukup lengkap buat anda belajar maka kami menawarkan e-book ppt dalam format pdf (Silahkan Klik Disini)

 

Setelah anda mempelajari lengkap dan telah mampu, silahkan mengikuti program ujian dan jika dinyatakan lulus maka anda berhak mendapatkan E-Sertifikat dari Labmutu Learning Centre.

 

Terimakasih atas kunjungannya, semoga apa yang kami sampaikan bisa memberikan manfaat untuk kita bersama. Sampai ketemu pada pembahasan selanjutnya.

Perbedaan ISO 9001 dan 17025 Yang Harus Diketahui

Perbedaan ISO 9001 dan 17025 sering kali menjadi pertanyaan bagi para praktisi laboratorium bidang teknis dan manajemen. Selain itu bagi suatu organisasi yang sebelumnya fokus pada penjaminan kualitas dari sistem manajemennya akan menganggap ISO 17025 adalah hal yang baru.

Berikut ini adalah beberapa kesimpulan menurut pandangan kami dari hasil penelusuran beberapa literatur yang ada bahwa terdapat perbedaan antara ISO 9001 dengan ISO 17025 diantaranya adalah:

1. ISO 9001 adalah untuk sertifikasi sistem manajemen dalam suatu organisasi apapun yang berkaitan dengan barang atau jasa
   
2. ISO 17025 adalah untuk akreditasi Lembaga Penilaian Kesesuaian (LPK) yakni laboratorium pengujian atau kalibrasi
3. Antara ISO 17025 dengan ISO 9001 memiliki porsi fokus diantaranya bahwa iso 17025 berfokus pada kegiatan teknis dari suatu pekerjaan (pengujian atau kalibrasi) yang akan diakreditasi, namun pada iso 9001 berfokus pada dukungan manajemen seperti dokumentasi, kegiatan peningkatan (audit internal, review manajemen dan lain lain).
4. Dalam prakteknya untuk mendapatkan pengakuan, iso 17025 disebut sebagai Akreditasi ISO 17025 sedangkan untuk iso 9001 adalah Sertifikasi ISO 9001.
5. Setiap LPK yang ingin diakui sebagai LPK yang terakreditasi, harus memiliki dan komitmen dalam menerapkan klausul dari ISO/IEC 17025 namun tidak wajib mendapatkan Sertifikasi ISO 9001: 2015.
6. Dalam ISO/IEC 17025: 2017 terdapat 5 Klausul utama sedangkan dalam ISO 9001: 2015 terdapat 8 prinsip.
7. Pengakuan kompetensi teknis dari ISO/IEC 17025: 2017 di Indonesia dilaksanakan oleh Komite Akreditasi Nasional. Namun sertifikasi ISO 9001: 2015 dilakukan oleh Badan Independen yang telah disetujui secara Internasional seperti SNR Certification.
   

 

Itulah beberapa perbedaan antara ISO 9001 dengan ISO 17025, terdapat informasi yang menarik dalam hal ini adalah suatu organisasi yang telah menerapkan Sistem Manajemen ISO 17027: 2017 maka secara tidak langsung ia telah menerapkan secara konsisten ISO 9001.

Hal tersebut dikarenakan di dalam ISO/IEC 17025: 2017 terdapat klausul-klausl yang diacu dari ISO 9001 seperti pada klausul 4 (Persyaratan Umum) dan klausul 8 (Persyaratan Sistem Manajemen). Namun sebaliknya apabila suatu Organisasi yang melakukan kegiatan pengujian atau kalibrasi yang telah tersertifikasi ISO 9001: 2015 maka ia belum tentu memiliki kompetensi dalam menjamin kualitas data yang dihasilkan.

 

Kali ini, Labmutu Learning Centre telah bekerjasama dengan Badan Sertifikasi Independen yang dapat memberikan Sertifikasi ISO 9001 dan pelatihan terkait pemahaman dalam penerapan ISO 9001 yakni SNR Certification. Silahkan kontak Admin untuk mendapatkan informasi lebih lengkap melalui HP/WA 0821-7254-5061.

Demikianlah artikel singkat ini kami sampaikan, mudah-mudahan bisa memberikan manfaat dan menambah wawasan Rekan-rekan sekalian. Apabila ada yang ingin ditanyakan, silahkan tulis pada kolom komentar. Terimakasih

APA ITU ISO 17025 : Inilah Penjelasan Lengkapnya

Apa itu ISO 17025 ? tentunya hal ini muncul di benak para rekan-rekan yang bekerja atau berkecimpung di dunia laboratorium, khususnya laboratorium pengujian atau kalibrasi. Baiklah, disini kami akan menjelasakan secara lengkap dan menggunakan bahasa yang sederhana agar teman-teman mendapatkan informasi yang lengkap dari halaman ini.

 

Sebelum kita ulas lebih dalam, disini kami menginformasikan bahwa Anda sangat tepat mengunjungi halaman ini karena pada website ini kami mengulas secara detail mengenai iso 17025 termasuk dokumen yang dibutuhkan, persyaratan, cara menerapkan dan cara melakukan tindakan perbaikan dari hasil temuan asesor.

Pengertian ISO 17025

ISO 17025 adalah sistem manajemen yang dikembangkan untuk panduan bagi laboratorium yang melakukan pengujian atau kalibrasi agar organisasinya mendapatkan pengakuan dari Badan Akreditasi yang sah. Sehingga organisasi tersebut menjadi lebih terpercaya atau memiliki kredibilitas yang handal.

Kenapa saya katakan demikian? karena bagi laboratorium yang telah konsisten dalam menerapkan ISO 17025 maka ia sudah bisa dikatakan memiliki kompetensi yang mumpuni dalam menyajikan data hasil pengujian.

Di Negara Kesatuan Republik Indonesia, hanya 1 lembaga yang diberikan wewenang oleh ISO untuk memberikan sertifikasi pada organisasi yang ingin di akreditasi ISO 17025 yaitu Komite Akreditasi Nasional (KAN). Oleh sebab itu bagi rekan rekan yang ingin melakukan pengajuan atau mendapatkan sertifikat akreditasi iso 17025 maka dapat mengunjungi halaman www.kan.or.id

Cara Mendaftar ISO 17025

Untuk mendapatkan atau cara mendaftarkan proses akreditasi laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017 Anda bisa mengujungi halaman ini Prosedur dan Persyaratan Akreditasi Laboratorium ISO/IEC 17025: 2017

 

Biaya Akreditasi ISO 17025

Setelah anda membaca prosedur dan persyaratan di atas, maka tentunya anda bertanya-tanya, berapa sih biaya yang dikeluarkan untuk mendapatkan sertifikat akreditasi ISO 17025?

Baik jika anda ingin membaca secara detail mengenai biaya dan tarif akreditasi silahkan kunjungi halaman ini Inilah Biaya atau Tarif untuk Mendapatkan Akreditasi ISO 17025

 

Dokumen Mutu Laboratorium Yang Diperlukan Untuk Menjalankan Sistem ISO 17025 versi 2017

 

Setelah anda membaca halaman cara mendaftar dan biayanya, sekarang tentunya anda berfikir, apa saja dokumen yang harus dipersiapkan oleh laboratorium ya?

 

Sedikit saya singgung bahwa untuk menjalankan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO 17025 versi 2017, adapun dokumen yang harus disiapkan oleh laboratorium adalah:

 

• Panduan Mutu Laboratorium
• Prosedur Mutu Laboratorium
• Instruksi Kerja meliputi Instruksi Kerja Pengujian, Alat dan Umum
• Formulir Pendukung
• Lampiran Pendukung
  

Itu 5 kelompok dokumen yang harus disiapkan oleh laboratorium, jika anda adalah baru pertama kali ingin menerapkan ISO 17025 versi 2017 tentunya anda pusing harus cari referensi dari mana, Tenang saja disini kami menyediakan template dokumen mutu laboratorium yang bisa anda cek di halaman ini Template Dokumen Mutu ISO 17025

Selain itu, untuk menambah wawasan rekan rekan sekalian silahkan kembali ke beranda website ini dan cari pada bagian menu pilihan ISO 17025 maka disitu tersusun semua klausul iso 17025 untuk bahan pembelajaran bagi rekan rekan sekalian.

Akhirnya sampai pada akhir penjelasan dari kami, kami sangat berharap semoga artikel singkat kami ini bisa memberikan motivasi, informasi dan wawasan bagi teman-teman yang baru saja ingin mempelajari ISO 17025 secara utuh. 

Apalagi bagi teman-teman Freshgraduate, sangat bagus jika sebelum bekerja, sudah memiliki kompetensi ISO 17025. Tentunya hal ini akan menjadi pertimbangan khusus bagi para Tim HRD untuk merekrut teman-teman karena sudah memiliki pengetahun yang dalam tentang sistem manajemen mutu laboratorium.

Demikian dari kami, wassalamualaikum wr. wb.

Untuk tanya-tanya atau chat silahkan kontak ke 0821-7254-5061. Salam sehat dan sukses selalu untuk kita semua... Terimakasih

Konsultan ISO 17025 2017 untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi

Konsultan ISO 17025  merupakan personel yang bertugas untuk membantu para client dalam menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium. Sejak November 2017, ISO telah menerbitkan persyaratan untuk laboratorium jika ingin mendapatkan pengakuan sebagai Laboratorium Terakreditasi ISO 17025.

 

Sebagai informasi sekilas saja, ISO/IEC 17025: 2017 adalah kombinasi antara syarat dalam sistem manajemen dan teknis yang harus diterapkan oleh lab penguji atau kalibrasi. Pada versi 2017 ini, telah banyak di kombinasikan dari sistem manajemen mutu ISO 9001 sehingga bagi lab yang telah menerapkan versi terbaru ini, maka ia sudah menerapkan ISO 9001 juga.

 

Namun sebaliknya, bagi organisasi yang menerapkan ISO 9001, belum tentu mampu menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO 17025 versi 2017.

Keuntungan Menerapkan SNI ISO/IEC 17025: 2017

Sebelum saya lanjutkan mengenai Jasa Konsultasi ini, berikut ini beberapa hal yang perlu dibahas mengenai KEUNTUNGAN laboratorium menerapkan ISO/IEC 17025: 2017 yaitu:

1. Laboratorium mendapatkan pengakuan secara Formal dari lembaga Akreditasi yaitu Komite Akreditasi Nasional (KAN), pada akhirnya Lab akan mendapatkan kepercayaan lebih dari pelanggan karena telah menjadi Lab Terakreditasi.
   
2. Menguji kompetensi antar Lab dalam kepesertaannya pada program Uji Profisiensi atau Uji Banding
3. Mengurangi resiko ketidaksesuaian yang timbul dari setiap proses bisnis laboratorium.
4. Meningkatkan peluang dalam meningkatkan kompetensi, profit, legalitas, kepercayaan dan integritas sebagai Laboratorium Penguji atau Kalibrasi.
5. Jika telah terakreditasi, tentunya bisa menjadi alat pemasaran yang efektif sebagai Lab Penguji atau Lab Kalibrasi.
6. Melengkapi persyaratan pada proses Tender, mengingat beberapa tahun belakangan bahwa setiap proses tender yang berhubungan dengan proses pengujian atau kalibrasi, harus berasal dari Lab yang terakreditasi iso 17025.
   
7. Akreditasi Laboratorium sangat dihargai hingga ke tingkat Nasional bahkan Internasional karena terindikasi bahwa lab memiliki kompetensi optimal secara teknis.
8. Nama laboratorium Anda tercantum di dalam sistem Direktori Komite Akreditasi Nasional sehingga nama laboratorium menjadi lebih terpercaya.
9. Ajang perbaikan secara terus menerus untuk meningkatkan kepercayaan pelanggan dan kualitas data hasil pengujian atau kalibrasi
10. Ketika penerapan sistem manajemen mutu laboratorium telah diterapkan secara konsisten, maka akan mengurangi tingkat pengaduan atau komplain dari pelanggan.

 

Prosedur Konsultasi Yang Kami Tawarkan

Agar proses konsultasi lebih efektif, kami menerapkan metode pendekatan sederhana yang dikenal dengan istilah SAS (Simple Aproach System). Tentunya harapan kami adalah dapat membantu Anda sebaik dan seefektif mungkin dalam mengembangkan sistem laboratorium yang sesuai dengan persyaratan dalam SNI ISO/IEC 17025: 2017.

Beberapa tahapa yang kami tawarkan adalah sebagai berikut ini:

1. Pre Audit & GAP Analysis: Review Awal Sistem Laboratorium

2. In-Housed Training Materi: Pemahaman Dasar SNI ISO/IEC 17025: 2017

 

3. In-Housed Training Materi: Penyusunan Dokumen Mutu Laboratorium Berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017

4. Penyusunan dan Pengembangan Dokumen Mutu Laboratorium Bersama Personel Laboratorium

5. Meeting Sosialisasi dan Review Dokumen Mutu Laboratorium Untuk Disahkan dan Didistribusikan

6. In-Housed Training Materi: Validasi Metode

7. In-Housed Training Materi: Estimasi dan Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran

 

8. In-Housed Training Materi: Pemastian Keabsahan Hasil Uji (Jaminan Mutu)

 

9. In-Housed Training Materi: Uji Profisiensi/Uji Banding

 

10. In-Housed Training Materi: Audit Internal Laboratorium

 

11. In-Housed Training Materi: Kaji Ulang Manajemen

 

12. Audit Manajemen dan Teknis Laboratorium Oleh Konsultan

 

13. Pendampingan Persiapan Registrasi ke Komite Akreditasi Nasional

 

14. Pendampingan Proses Audit Kecukupan

 

15. Pendampingan Proses Assessmen Asesor KAN

 

16. Pendampingan dan Bimbingan Proses Perbaikan Temuan Ketidaksesuaian

Sasaran Program Konsultasi Lab Mutu

 

1. Penerapan SNI ISO/IEC 17025: 2017 diterapkan berbasis manajemen resiko yakni Risk Based Thinking Analysis (RBT) sehingga Lab mampu melaksanakan tindakan pencegahan untuk melaksanakan peningkatan berkelanjutan (Continues Improvement.
2. Penerapan yang lebih cepat karena dilaksanakan secara aktif oleh Konsultan dan Personel terkait. Percepatan ini juga di dukung oleh teknik Ice Breaking agar minat dan semangat para personel tetap prima dalam mempersiapkan dan menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium.
   

 

Siapa Konsultan Yang Akan Mendampingi Anda?

Sebagai informasi awal dari kami, bahwa yang menjadi pendamping selama proses konsultasi adalah seorang praktisi laboratorium yang telah berpengalaman menerapkan ISO 17025 sejak tahun 2013 silam. Mulai dari versi 2005 hingga 2017 (terbaru), sehingga setiap butir atau aspek telah dilakukan berdasarkan perbaikan ketidaksesuaian dari proses asesmen oleh KAN dan masukan dari para Asesor KAN.

Konsultan tersebut adalah saya sendiri (Ilham, M.Si) yaitu Founder Labmutu.com. Untuk lebih detail mengenai saya silahkan cek CV saya disini:

 

 

Kontak Untuk Diskusi Lebih Lanjut

Untuk diskusi dan tanya jawab lebih lanjut Saudara/i bisa langsung kontak kami melalui:

Telepon Seluler dan SMS : 0821 7254 5061

Whatsapp                          : 0821 7254 5061

Email                                 : ilham@susunbentangalam.co.id

Dokumentasi Kegiatan Yang Pernah Dilakukan:

Beberapa agenda yang telah kami laksanakan terkait jasa konsultasi ataupun training yang pernah dilakukan, dapat anda lihat pada gambar-gambar di bawah ini:

Pelatihan Pemahaman Dasar dan Penyusunan Dokumen SNI ISO/IEC 17025: 2017

 

 

 Pelatihan Pemahaman Dasar dan Penyusunan Dokumen SNI ISO/IEC 17025: 2017

 

 

 Sesi Foto Bersama Pelatihan Pemahaman Dasar dan Penyusunan Dokumen SNI ISO/IEC 17025: 2017

 

 

Bimbingan dan Konsultasi ISO 17025: 2017 

 

Bimbingan Penyelesaian Tindakan Perbaikan Asesor KAN 

 

Bimbingan Penyelesaian Tindakan Perbaikan di Sistem KANMIS 

Penjelasan Cara Mengevaluasi Hasil Kalibrasi Peralatan Gelas

Diskusi Dasar ISO 17025 versi 2017

Diskusi Klausul ISO 17025: 2017

Diskusi Isi dari Panduan Mutu Laboratorium Bersama Kepala Laboratorium

Sesi Foto Bersama Dengan Para Personel Laboratorium Agronomi Incasi Raya Group

Pemaparan Dokumen Sistem Mutu Kepada Seluruh Personel Laboratorium

Pemaparan Klausul ISO 17025 secara In-Housed

Pemaparan Klausul ISO 17025 secara In-Housed Bersama Seluruh Jajaran Manajerial Laboratorium

Penjelasan Tanya Jawab Peserta Bimbingan

Penjelasan Rumus Untuk Mengevaluasi Hasil Kalibrasi Peralatan Laboratorium

Diskusi Mengenai Program Jaminan Mutu Pengujian pada Instrumen AAS

Root Cause Analysis Adalah Cara Menganalisis Penyebab Masalah

Root Cause Analysis adalah jika diartikan ke dalam bahasa Indonesia yaitu metode untuk memecahkan masalah yang sering digunakan untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah. Root cause analysis (RCA) merupakan sistem atau metode untuk pemecahan masalah.
Tujuannya adalah untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah atau ketidaksesuaian berdasarkan suatu keyakinan jika terdapat masalah maka cara yang terbaik adalah menyelesaikan akar masalahnya. Setelah akar masalah diperoleh maka dapat dilakukan suatu tindakan agar masalah dapat diminimalkan.

Melalui RCA kita juga dapat mencegah masalah yang sama dapat terjadi lagi di masa mendatang. Hal ini berbeda dengan tindakan pencegahan karena masalah atau ketidaksesuaian sudah terjadi. Seperti yang pernah saya jelaskan tentang tindakan korektif pada artikel sebelumnya.

Nah kapan RCA digunakan?

Untuk menggunakannya tentunya kita harus merujuk dasarnya yaitu butir 8.7 tentang Tindakan Korektif. Untuk lebih jelasnya dan informasi bagi yang pertama mengunjungi web ini, silahkan buka halaman berikut ini:

Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan Dalam ISO/IEC 17025: 2017

Di dalam artikel itu jelas disebutkan untuk menentukan penyebab ketidaksesuaian yang terjadi di laboratorium adalah melalui analisis penyebab atau dalam istilah bahasa inggrisnya adalah root cause analysis. Setelah kita mendapatkan atau mengetahui akar masalah, maka kita juga harus melengkapi bukti yang obyektif.

Bukti-bukti obyektif tersebut juga harus bersifat terarah seperti merevisi prosedur mutu, mengadakan pelatihan, mengadakan pertemuan dan sebagainya.

Berdasarkan hasil penelusuran beberapa artikel, saya menemukan pembahasan menarik dari sampling-analisis.com yang menyatakan bahwa tahapan secara umum untuk melakukan RCA adalah sebagai berikut ini:

1. Tentukan terlebih dahulu apa masalahnya atau sumber ketidaksesuaian yang teridentifikasi
2. Kumpulkan data atau bukti dari ketidaksesuaian tersebut
3. Buat beberapa pertanyaan dengan pola 5W (WHY) untuk menganalisis akar masalahnya
4. Terapkan tindakan perbaikan untuk mengatasi ketidaksesuaian
5. Amati secara menyeluruh tindakan perbaikan untuk memastikan efektivitas tindakan perbaikan
6. Jika diperlukan, periksa kembali RCA untuk benar-benar memastikan bahwa analisis masalah telah sesuai dengan ketidaksesuaian dan tidak terlalu melebar kemana-mana.

Tools untuk membuat RCA

Tools yang saya maksud disini bukan peralatan melainkan poin-poin yang perlu dipersiapkan untuk membuat RCA agar lebih mudah. Beberapa tools tersebut dapat berupa:

1. Flow Chart Diagram

Saat menggunakan flowchart, tentunya disajikan dalam format grafis dari awal. Hal ini dilakukan untuk mempermudah kita dalam mengidentifikasi kaitan antar subjek dengan cara mengikuti arahan dari gambar namun cara ini terbatas pada ketidaksesuaian pada sistem yang kompleks.

Sumber: sampling-analisis.com

 2. Rekaman

Pemeriksaan rekaman digunakan untuk memverifikasi kepatuhan terhadap persyaratan sistem manejemen mutu laboratorium ISO 17025. Rekaman berfungsi untuk merangkum semua kegiatan termasuk bukti tindakan dan analisis masalah.

3. Dokumen

Tentunya dokumen merupakan bagian dari landasan kegiatan itu dilakukan karena menjelaskan suatu proses pekerjaan dan apa yang seharusnya terjadi serta dilakukan.

4. Wawancara

Tanpa ada wawancara kepada antar personel, proses untuk menganalisis masalah akan sulit, oleh sebab itu wawancara dengan staf laboratorium perlu dilakukan untuk menjelaskan tindakan yang dilakukan oleh mereka hingga munculnya ketidaksesuaian.

5. 5 (lima) W

W yang saya maksud merupakan singkatan dari kata Why (english) yaitu jika diartikan ke dalam bahasa indonesia adalah kenapa. Ya, kenapa hal itu bisa terjadi. Cara melakukan 5 W bisa anda lihat pada artikel berikut ini:

Analisis Penyebab Masalah dalam Memperbaiki Ketidaksesuaian

6. Diagram Tulang Ikan (Fish Bone Diagram)

Diagram tulang ikan sering kali kita sebut sebagai ishikawa diagram yaitu metode pendekatan secara terstruktur untuk melakukan analisis secara lebih detail dan rinci dalam menentukan sebab suatu masalah, kesenjangan atau ketidaksesuaian yang terjadi.

Contoh fishbone diagram dapat dilihat seperti pada gambar berikut ini:

Sumber: sampling-analisis.com

7. Daftar Periksa (Checklist)

Daftar periksa dapat digunakan untuk melacak berbagai pertanyaan dan penyebab masalah yang potensial. Checklist juga bermanfaat untuk mengatur secara keseluruhan terhadap proses dan biasanya juga digunakan sebagai alat dalam menentukan akar penyebab masalah yang lebih spesifik.

Itulah sekilas mengenai root cause analysis atau jika diartikan ke dalam bahasa indonesia adalah analisis akar penyebab masalah. RCA ini sangat penting untuk dipahami mengingat selalu digunakan terutama setelah dilakukannya surveilen atau kunjungan lapangan oleh asesor badan akreditasi. Pastikan juga untuk selalu mengevaluasi dan mengidentifikasi penyebab masalah karena biasanya akar penyebab masalah bisa lebih dari 1.

Semoga informasi ini dapat memberikan manfaat untuk kita semua, Terimakasih

Referensi:

Root cause analysis

Prosedur dan Persyaratan Akreditasi Laboratorium ISO/IEC 17025: 2017

Akreditasi Laboratorium - Halo sobat laboran semoga dalam keadaan sehal selalu... Baik saya baru sempat dan terpikir bagaimana prosedur akreditasi dan persyaratan yang diperlukan oleh laboratorium untuk mendapatkan pengakuan sebagai Lab Terakreditasi ISO 17025.

Barangkali ada teman-teman disini yang membutuhkan informasi ini, oleh sebab itu dengan kasih sayangnya Allah saya coba memberikan informasi mengenai akreditasi lab.

Tidak usah panjang-panjang mukadimahnya, saya akan langsung masuk ke tahap yang harus dilakukan apabila rekan-rekan ingin mendaftarkan lab nya sebagai Lab Penguji atau Lab Kalibrasi yang terakreditasi SNI ISO/IEC 17025: 2017.

Rekan-rekan tau tidak bahwa hingga saat ini laboratorium di seluruh dunia sedang gencar-gencarnya melakukan persiapan atau penerapan ISO/IEC 17025 versi terbarunya yang dirilis pada Oktober 2017. ISO tersebut berawal mulai diterapkan di Indonesia adalah versi 2005.

Tentunya selang waktu yang lama itu, terdapat beberapa perubahan yang bikin kita agak pusing dalam menerapkan persyaratannya. Baiklah saya akan menerangkan poin-poin utama yang harus kamu kerjakan jika ingin mendapatkan sertifikat akreditasi laboratorium iso 17025.

1. Legalitas Status Laboratorium

Ya betul legalitas perusahaan itu penting sekali karena sistem ini tidak main-main. Oleh sebab itu bagi laboratorium yang telah mendapatkan akreditasi iso 17025, merupakan lab yang terpercaya dan memiliki legalitas yang sah secara hukum di Negara kita tercinta Republik Indonesia.

Beberapa dokumen legal yang biasa dipertanyakan oleh Komite Akreditasi Nasional untuk Instansi Pemerintahan adalah SK dari kementrian atau pejabar terkait yang berhubungan langsung kepada lab yang akan di akreditasi.

Bagi perusahaan swasta terdapat beberapa persyaratan legal seperti:

1. Akte pendirian notaris
2. SK Kemenkumham
3. NPWP
4. Nomor Induk Berusaha (NIB)
5. SIUP
6. TDP
7. dan sebagainya

Semua dokumen tersebut harus tersedia dan dipersiapkan guna pengiriman ke KAN untuk proses validasi status perusahaan. Apabila salah satu dari dokumen tersebut tidak ada maka harap persiapkan saja terlebih dahulu.

2. Sarana dan Prasarana Laboratorium

Setelah legalitas terpenuhi dan lengkap, maka tugas selanjutnya adalah fasilitas laboratorium tersebut meliputi ruang penerimaan sampel, ruang preparasi sampel, ruang pengujian sampel, ruang arsip sampel, ruang penyimpanan alat dan bahan kimia, ruang administrasi dan ruang pendukung lainnya.

Semua fasilitas tersebut merupakan persyaratan apabila lab yang akan di akreditasi adalah Lab Permanen, tetapi apabila lab yang akan anda bangun bersifat sementara atau lab pendukung maka persyaratan tersebut tidak berlaku.

Hal ini harus anda diskusikan terlebih dahulu kepada pihak KAN atau konsultan yang mendampingi proses akreditasi lab anda.

Setelah fasilitas sudah lengkap dan standar maka hal berikutnya yang perlu diperhatikan adalah peralatan yang akan digunakan sesuai dengan ruang lingkup pengujian atau kalibrasi. Tentunya setiap laboratorium membutuhkan alat yang berbeda-beda karena disesuaikan dengan jenis sampel, parameter, kapasitas per tahun dan kebijakan yang mengaturnya.

Misalkan saja, apabila kita hendak membangun laboratorium dibidang pengujian lingkungan tentunya membutuhkan alat pendingin yang super besar. tetapi berbeda pula dengan lab mikrobiologi dimana selain akurat tetapi sterilisasi juga harus maksimal.

Untuk itu, hal ini sangat penting untuk dikaji karena di dalam penerapan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017 terdapat klausul yang mempersyaratkan mengenai fasilitas dan peralatan.

3. Personel Yang Kompeten

Apalah arti sebuah legalitas, fasilitas yang keren dan alat yang canggih jika tidak didukung oleh sumber daya manusia yang handal. Oleh sebab itu, penting bagi anda untuk menyediakan personel yang kompeten untuk melakukan pekerjaannya dibidang pengambilan sampel, preparasi sampel, pengujian sampel dan sebagainya.

Memang ini tidak menjadi persyaratan mutlak, tetapi sering kali timbulnya ketidaksesuaian pada saat penerapan iso 17025 berasal dari personelnya.

Disini saya memiliki keingin dan cita-cita untuk mebangun suatu lembaga yang nantinya dapat mendukung pentingkatan kompetensi personel agar mampu melakukan pekerjaan sehingga laboratorium saudara/i menjadi suatu lembaga pengujian atau kalibrasi yang handal dalam menghasilkan data dan menerapkan sistem manajemen mutu.

4. Struktur Organisasi

Setelah memiliki personel yang kompeten, tentunya harus disusun jabatan, tugas, tanggung jawab dan kewenangannya. Saya ingin memberikan informasi terkait penyusunan struktur organisasi yang sering diterapkan bagi laboratorium terakreditasi ISO 17025 yaitu:

4.1 Manajer Eksekutif atau Puncak

Manajer eksekutif (ME) atau ada juga yang menyebutkan sebagai manajer puncak adalah personel yang memiliki jabatan tertinggi di suatu organisasi laboratorium. Personel yang bertugas sebagai ME bisa juga dari jajaran Direktur, tergantung ketetapan atau kebijakan dari laboratorium anda.

4.2 Komite Auditor

Komite auditor memang terkadang tidak disebutkan sebagai suatu susunan dalam organisasi laboratorium, tetapi berdasarkan pengalaman saya bahwa jabatan ini harus disebutkan agar memiliki tugas dan tanggung jawab khusus dalam memantau penerapan sistem manajemen mutu laboratorium.

Komite auditor biasanya terdiri dari minimal 2 orang yang bertanggung jawab sehingga apabila ada jadwal audit internal dan salah satu personel berhalangan hadir maka audit internal tetap dapat terlaksana dengan baik.

Barangkali teman-teman ada yang merasa bingung, mengapa ini penting disebutkan dalam struktur organisasi? pembahasan ini saya bahas khusus pada artikel berikut ini:

"Audit Internal Lab"

4.3 Manajer Mutu

Manajer mutu merupakan personel yang selalu memastikan dan menjaga efektivitas penerapan sistem manajemen mutu laboratorium terutama dibidang manajemen seperti pengendalian dokumen dan rekaman, kaji ulang dokumen, kaji ulang manajemen, audit internal, penyusunan dokumen, pengarsipan dokumen dan lain-lain.

4.4 Manajer Teknis

Sudah sangat jelas dengan istilahnya yaitu Manajer Teknis ialah personel yang bertanggung jawab terhadap aspek teknis seperti pemilihan metode, verifikasi/validasi metode, penerapan jaminan mutu, mengadakan atau mencari penyedia uji profisiensi atau uji banding dan masih banyak lagi tugas seorang MT.

4.5 Manajer Administrasi

Selain tugas penerapan sistem manajemen mutu meliputi aspek manajemen dan teknis, tentunya dibutuhkan juga seorang personel yang mengatur perihal administrasi perusahaan seperti penyampaian laporan hasil uji kepada pelanggan, masalah keuangan perusahaan, perpajakan, HRD dan lain-lain. Oleh sebab itu posisi MA juga harus dimasukkan ke dalam struktur organisasi laboratorium.

4.6 Penyelia

Personel ini merupakan perpanjangan langkah dan tugas dari sang MT, yaitu untuk melanjutkan arahan kepada Analis terhadap kegiatan sehari-hari laboratorium. Sebenarnya kalau boleh saya kasih bocoran, tugas seorang penyelia itu amat berat karena selain memiliki tanggung jawab terhadap analis tetapi memiliki tanggung jawab terhadap penjagaan sistem manajemen mutu.

4.7 Analis

Analis adalah personel yang berhubungan langsung terhadap proses pengujian sampel, oleh sebab itu laboratorium harus memiliki personel analis yang benar-benar kompeten dalam melakukan pengujian termasuk proses pengendalian jaminan mutu internal.

 

4.8 Teknisi

Teknisi adalah personel yang biasa bekerja apabila terdapat peralatan laboratorium mengalami kendala. Terkadang, ada juga laboratorium yang tidak menyediakan teknisi secara khusus sehingga sering mengalami kendala apabila terdapat trouble pada alat yang digunakan.

4.9 Petugas Pengambil Contoh atau Sampel

Saya sebut personel ini sebagai PPC yaitu personel yang memiliki tugas khusus terhadap pengambilan sampel di lapangan. Personel ini harus memiliki kompetensi terhadap proses pengambilan sampel yang spesifik.

4.10 Petugas Penerima Contoh atau Sampel

Petugas penerima sampel bisa kita katakan sebagai resepsionis yang bekerja menerima sampel dari pelanggan dan menerima keluhan dari pelanggan (apabila ada). Oleh sebab itu personel ini tidak harus berlatar belakang kimia atau IPA. Karena pekerjaannya lebih banyak di bagian administrasi. Namun untuk kebutuhan tertentu, ia harus paham tentang jenis sampel dan parameter uji agar pada saat pelanggan menanyakan suatu hal tentang sampel dan parameternya maka resepsionis mampu menjelaskan secara singkat dan jelas.

5. Dokumen Sistem Manajemen Mutu

Dokumen sistem manajemen mutu yang saya maksud tentunya yang mendukung aktivitas atau manajemen laboratorium. Dokumen ini disusun oleh laboratorium yang dapat dibantu oleh personel khusus seperti konsultan.

Namun yang perlu saya pertegas adalah walaupun dokumen mutu disiapkan oleh konsultan tetapi para personel di laboratorium harus mengerti dan paham mengenai dokumen mutu yang dikembangkan tersebut.

Dokumen mutu yang dikembangkan terdiri dari 4 tingkatan atau level. Level 1 adalah menyangkut segala kebijakan laboratorium yaitu Panduan Mutu. Level 2 menyangkut cara kerja untuk menjalankan dan menerapkan kebijakan yaitu Prosedur Mutu. Level 3 adalah penjelasan lebih rinci dari Prosedur Mutu yang biasa kita sebut Instruksi Kerja. Level 4 adalah formulir pendukung yang berfungsi untuk merekam semua kegiatan yang dilakukan guna menjalankan kebijakan yang telah ditetapkan.

6. Kalibrasi Peralatan

Mengapa poin ini saya bahas khusus dalam 1 bagian khusus yaitu poin 11? karena program kalibrasi merupakan suatu cara untuk menentukan kinerja suatu laboratorium. Melalui kegiatan kalibrasi, kita dapat menentukan ketertelusuran pengukuran yang dilakukan hingga ke satuan internasional (SI). 

Baca Juga: Alat Laboratorium Kimia Yang Perlu Di Kalibrasi

Tidak hanya itu, di dalam salah satu klausul ISO 17025, terdapat butir yang menjelaskan tentang evaluasi ketidakpastian pengukuran. Nah disinilah pentingnya program kalibrasi yaitu untuk menentukan ketidakpastian pengukuran pada setiap parameter uji yang dilakukan.

7. Verifikasi atau Validasi Metode Pengujian

Setelah semua sumber daya yang dibutuhkan dan dokumen laboratorium tersedia, tugas selanjutnya adalah memastikan bahwa metode uji yang digunakan telah sesuai dan memiliki unjuk kerja yang baik pada saat digunakan di laboratorium saudara/i.

Terdapat banyak cara dan parameter untuk melakukan validasi atau verifikasi metode pengujian, secara singkat namun detai saya ulas pada artikel berikut ini:

Setelah validasi atau verifikasi selesai, maka tahap selanjutnya adalam mendokumentasikan kegiatan validasi tersebut dalam 1 bundel laporan validasi atau verifikasi metode pengujian yang harus disusun rapih setiap parameter dan jenis sampel.

8. Estimasi dan Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran

Mengapa ini saya tuliskan? Ya, karena memang diminta oleh asesor pada saat melakukan audit lapangan di fasilitas laboratorium saudara. Ada hal lain sebenernya mengapa kita harus menghitung ketidakpastian pengukuran setelah melakukan validasi/verifikasi metode, tetapi saya tidak menjelaskan secara detail pada artikel ini.

Untuk itu, silahkan saja lakukan perhitungan ketidakpastian pengukuran berdasarkan acuan yang anda ketahui. Setelah itu persiapkan laporannya sebagai bukti bahwa ketidakpastian telah dihitung dengan benar.

9. Buat Program Pengendalian Mutu Internal dan Eksternal

Pengendalian mutu yang saya maksud adalah sama dengan jaminan mutu atau quality control. Namun di dalam iso 17025 versi terbaru istilah tersebut telah diganti menjadi pemastian keabsahan hasil uji.

Dalam melakukan poin ini ada banyak hal yang harus dan bisa kita lakukan silahkan ikuti saja pedoman pengendalian mutu baik internal maupun eksternal. Memang secara detail belum saya jabarkan tetapi saya berencana untuk mengadakan kelas online yang membahas topik ini.

Agar lebih tertelusur dan rapi, buatlah satu bundle dokumen yang terdisir dari kegiatan pengendalian mutu seperti penggunakan bahan acuan bersertifikat, penggunakan internal kontrol sampel, replikasi pengujian, uji ulang arsip sampel, uji korelasi sampel, uji profisiensi atau uji banding dan lain-lain.

Kegiatan ini juga harus dievaluasi sesering mungkin agar diketahui bagaimana proses pengendalian mutu untuk menghasilkan data yang handal.

10. Laksanakan Program Audit Internal

Seperti yang pernah saya ulas pada artikel tentang audit internal, maka anda harus menjadwalkan agenda ini secara rutin terutama sebelum dilakukannya audit oleh badan eksternal. Kegiatan ini sangat penting karena mampu menjaga kinerja dan kompetensi laboratorium dalam menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium.

Perlu saya informasikan bahwa, apabila anda melakukan audit internal sebelum asesor melakukan survailan atau asesmen lapangan maka temuan ketidaksesuaian biasanya lebih sedikit. Karena asesor menganggap bahwa lab telah mampu dan mengerti bagaimana menjaga kompetensi lab dalam menerapkan iso 17025.

11. Laksanakan Kaji Ulang Manajemen

Misalkan saja, anda akan mendaftarkan ke KAN pada akhir tahun atau awal tahun, sebaiknya laksanakan dulu kegiatan kaji ulang manajemen. Tentunya ini menjadi pertimbangan serius bagi asesor. Mengingat bahwa KUM dilakukan sebagai ajang untuk mengevaluasi lab secara keseluruhan mulai dari penerapan sistem mutu, isu internal dan eksternal, program kerja, anggaran dan banyak hal penting lainnya.

12. Alur Proses Akreditasi

Alur proses akreditasi yang akan saya sampaikan, dikutip dari website resmi Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk lebih mudahnya, anda dapat melihat infografis berikut ini agar lebih mudah dalam memahami proses akreditasi secara resmi.

Nah, berdasarkan infografis di atas sudah jelas bukan tahap-tahap yang harus dilalui agar laboratorium anda memperoleh sertifikat akreditasi laboratorium.

Perlu saya sampaikan bahwa, sebelum anda melakukan pendaftaran ke KANMIS dan upload dokumen, sebaiknya hubungi terlebih dahulu pihak KAN agar mendapatkan petunjuk lebih detail. Mengingat sering terjadinya perubahan kebijakan yang terkadang kita belum mengetahui kebijakan KAN terbaru.

Untuk menghubungi pihak KAN anda bisa mengirimkan pesan via email atau dapat langsung menghubungi dari layanan telepon:

Email BSN : laboratorium@bsn.go.id

Email KAN untuk Lab Penguji: akreditasipengujian@gmail.com

Email KAN untuk Lab Kalibrasi: akreditasikalibrasi@gmail.com

Email KAN untuk Lab Medik dan PUP: akreditasipupmedik@gmail.com

HP: 0813-8177-2573

13. Syarat Akreditasi ISO 17025

Beberapa persyaratan yang perlu dipersiapkan ketika anda ingin mendaftarkan laboratorium tempat anda bekerja atau lab anda sendiri yaitu Pahami lebih detail lagi persyaratan yang ditetapkan dalam dokumen SNI ISO/IEC 17025: 2017.

Beberapa persyaratan dan aturan umum dalam akreditasi ISO 17025 dapat anda lihat disini, selain persyaratan umum tersebut, terdapat pula beberapa persyaratan khusus yaitu:

• untuk lab pengujian (KAN K-01)
• untuk lab kalibrasi (KAN K-02)
• untuk akreditasi lab medik (KAN K-03)
• untuk penyelenggara uji profisiensi (KAN K-04)
• untuk lembaga inspeksi (KAN K-06)
• untuk lembaga sertifikasi sistem manajemen (KAN K-07)
• untuk akreditasi lembaga sertifikasi produk proses dan jasa (KAN K-08)
• untuk lembaga sertifikasi person (KAN K-09)
• untuk lembaga verifikasi/ validasi gas rumah kaca (KAN K-10)

Semua persyaratan khusus yang dijabarkan oleh KAN dapat anda lihat web ini. selanjutnya persiapkan dokumen dan formulir yang dibutuhkan. Berdasarkan hasil pengalaman saya, berikut ini beberapa formulir yang harus diisi:

1. Formulir permohonan akreditasi yaitu FPA 03-a.01.a.1 Rev 1 Form A.1 (Ruang lingkup laboratorium Penguji, untuk Laboratorium Lingkungan isi form A2 pada Sheet 2).
2. Formulir daftar periksa yaitu FPA 03-a.02.a Rev.0 (Formulir Daftar Periksa Kesesuaian Terhadap ISO/IEC 17025 yang di isi dan ditandatangani oleh pimpinan organisasi)
3. Legalitas Hukum (* Swasta (NIB dan Surat Izin usaha yang dikeluarkan oleh OSS dan berlaku efektif, Akta Notaris, SIUP, TDP) * Pemerintah (SK Menteri/Gubernur/Kepala Badan) * Universitas (SK Rektor/DIKTI) * Legalitas keterangan domisili untuk laboratori
4. Organisasi / struktur organisasi (sesuai legalitas hukum pada point 3) 
5. Dokumentasi Sistem Manajemen/ Kebijakan/ Panduan Mutu 
6. Dokumen prosedur mutu
7. Bukti ketertelusuran pengukuran (Kalibrasi peralatan, CoA dari CRM)
8. Laporan pelaksanaan audit internal
9. Laporan pelaksanaan kaji ulang manajemen
10. Bukti atau laporan pemantauan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi
11. FPA 03-05 Rev.0 Perencanaan dab Realisasi Uji Profisiensi/Uji Banding Antar Laboratorium
12. Dokumen instruksi kerja
13. Dokumen pendukung apabila anda merupakan lab lingkungan yaitu dokumen K3, dokumen pengelolaan limbah, dokumen sampling
14. Formulir pernyataan kesesuaian
15. Dokumen permohonan akreditasi

Wah, banyak juga ternyata ya.. hehehe

Tidak perlu cemas, tim labmutu siap mendampingi proses persiapan dan pendaftaran akreditasi laboratorium penguji untuk mendapatkan Sertifikat Akreditasi SNI ISO/IEC 17025: 2017 seperti di bawah ini:

contoh sertifikat akreditasi iso 17025

Okay teman-teman, panjang juga ya pembahasan kita kali ini, cuma curhat saja bahwa waktu nulis artikel ini yang paling lama yaitu hampir 4 hari. Semoga bisa bermanfaat buat kita semua.

Mungkin ada teman-teman pengunjung setia labmutu yang penasaran, berapa sih biaya untuk proses akreditasi laboratorium hingga mendapatkan sertifikat?

Ok untuk biaya saat anda ingin mendaftarkan diri sebagai lab yang kan terakreditasi, silahkan cek pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 40 Tahun 2018 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku pada Badan Standardisasi Nasional. Kalau penasaran seperti apa isinya liat saja yangini

Tentunya anda penasaran bagaimana proses akreditasi setelah anda mendaftarkan dan upload dokumen di KANMIS, berikut ini infografis yang saya peroleh dari website resmi KAN yaitu:

sumber: kan.or.id

Untuk lebih detailnya silahkan pahami saja alur dari gambar di atas ya teman-teman karena kepanjangan jika saya ulas lagi melalui halaman ini. hehehe...


Kami dari tim LabMutu memiliki kompetensi untuk mendampingi anda dalam mempersiapkan segala hal yang diperlukan dalam mendapatkan sertifikat akreditasi iso/iec 17025 versi 2017. Tentunya hal ini akan lebih efisien dari segi waktu karena kita langsung terjun mempersiapkan segala dokumen, formulir dan persyaratan pendukungnya.

Baca Juga: Klausul dan Panduan ISO 17025

Baiklah tak terasa sudah lebih 5 menit kita berkumpul di halaman ini, semoga informasi yang saya berikan seputar prosedur akreditasi laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017 bisa memberikan manfaat untuk kita semua Terimakasih.

Uji Profisiensi Laboratorium dan Uji Banding ISO 17025 Untuk Kinerja Optimal

Uji Profisiensi Laboratorium adalah evaluasi kinerja peserta yaitu laboratorium pengujian dengan kriteria yang ditetapkan melalui uji pendahuluan seperti uji homogenitas dan uji homogenitas. Kegiatan ini disebut sebagai kegiatan pemastian keabsahan hasil pengujian yang dituangkan dalam klausul 7.7.2 butir a dan b.
Oleh sebab itu, setiap laboratorium yang ingin menerapkan atau yang sudah mendapatkan sertifikat akreditasi ISO 17025, maka sudah seharusnya untuk melakukan kegiatan ini.

Komite Akreditasi Nasional (KAN) juga memiliki program yang selalu dilibatkan kepada organisasi laboratorium untuk selalu mengisi formulir Rencana Penyelenggaraan Uji Profisiensi (PUP). Hal ini bertujuan untuk meminimalisasi ketidakikutsertaan laboratorium dalam program uji profisiensi.

Tentu teman-teman sekalian ada yang bertanya "mengapa uji profisiensi perlu dilakukan? untuk apa?

Baca Juga: JAMINAN MUTU LABORATORIUM menurut ISO IEC 17025 versi 2017

Baik disini saya coba menjelaskannya satu per satu mulai dari defenisi uji profisiensi, tujuannya, cara melakukannya dan evaluasi hasil uji profisiensi.

Definisi Uji Profisiensi

Sebelumnya sudah saya jelaskan pada awal paragraf artikel ini, tetapi untuk lebih menjelaskan lagi kepada rekan-rekan sekalian bahwa uji profisiensi sama halnya dengan uji banding laboratorium, yaitu kegiatan untuk mengetahui unjuk kerja atau kinerja laboratorium seperti analis, metode dan alat yang digunakan sehingga hasil analisis yang diberikan bersifat reliabel (akurat dan presisi).

Perbedaan Uji Profisiensi dan Uji Banding Antar Laboratorium

Sebenarnya sama saja antara kedua istilah tersebut tetapi yang membedakannya adalah jumlah peserta dan penyelenggara uji, ruang lingkup dan status penyelenggara uji banding. KAN sering kali memberikan arahan bahwa apabila kita hendak menentukank pemastian keabsahan hasil secara eksternal, yang awal dilakukan adalah mencari penyelenggara uji profisiensi (PUP).

Apabila tidak ditemukan PUP yang kompeten dan terkareditasi serta tidak ditemukannya ruang lingkup yang sama dari PUP tersebut maka laboratorium dapat melakukannya dengan uji banding antar laboratorium.

Caranya bagaimana? anda dapat mengundang rekan-rekan yang memiliki ruang lingkup pengujian yang sama kemudian berdiskusi untuk dilaksanakannya uji banding antar laboratorium. Selanjutnya disepakati siapa yang menjadi penyelenggara uji bandingnya (PUB).

Nantinya si PUB akan mempersiapkan sampel, melakukan uji homogenitas dan uji stabilitas kemudian mendistribusikan kepada masing-masing anggota yang terlibat dan berikutnya menerima laporan dari peserta untuk selanjutnya dihitung atau dianalisis datanya menggunakan statistik.

Melihat dari tugas sebagai penyelenggara uji profisiensi maka sudah pasti PUB harus pernah mengikuti pelatihan tentang uji profisiensi termasuk cara menganalisis data yang dihasilkan dari peserta

Tujuan Uji Profisiensi

Uji profisiensi atau bahkan uji banding antar laboratorium memiliki tujuan yang sama yaitu untuk menjaga kualitas data hasil pengujian laboratorium. Melalui kegiatan ini, laboratorium dapat mengevaluasi sejauh mana kompetensinya dalam melakukan pengujian sampel menggunakan metode yang diterapkan.

Selain itu, UP dan UB ini juga menjadi tolak ukur kepercayaan pelanggan karena sudah pasti menjadi evaluasi bagi pelanggan tentang data yang dihasilkan dari laboratorium tempat ia menguji sampelnya tersebut. Oleh sebab itu saya menghimbau kepada rekan-rekan sekalian, carilah provider UP atau UB yang telah memiliki kredibilitas agar hasil dari evaluasinya pun lebih bermakna.

Cara Melakukan Uji Profisiensi

Setelah saya menjelaskan beberapa poin pengantar, tentunya ada diantara pembaca yang budiman untuk mengetahui bagaimana melakukan uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium?

Ok, disini saya ingin sharing sedikit dari pengalaman yang saya dapatkan bahwa untuk melaksanakan UP atau UB, anda harus memiliki program atau rencana terlebih dahulu agar kita tau kapan kegiatan itu dilaksanakan dan dimana provider yang cocok dengan jenis sampel yang kita ukur di laboratorium.

Setelah membuat formulir rencana uji profisiensi atau uji banding, maka Penyelia dan Manajer Teknis bertanggung jawab untuk mencari provider uji profisiensi terlebih dahulu. Baik itu di tingkat Nasional ataupun Internasional.

Setelah menemukan provider yang tepat, maka selanjutnya silahkan lakukan registrasi kepada provider tersebut agar pada priode berikutnya, lab kita juga dilibatkan sebagai peserta dan dikirim sampel untuk dilakukan proses pengujian.

Berikutnya lakukan proses analisis yang dimulai dengan ada atau tidaknya preparasi khusus terhadap sampel tersebut dan tahap terakhir adalah silahkan dicek terlebih dahulu terhadap data yang ingin dilaporkan. Karena dikhawatirkan adanya kesalahan yang timbul dari sumber salah hitung atau salah ketik.

Evaluasi Hasil Uji Profisiensi atau Uji Banding

Setelah hasil kita kirimkan kepada provider dan provider juga sudah mengirim laporan uji profisiensi kepada kita maka tahap berikutnya adalah melakukan evaluasi data uji profisiensi menggunakan beberapa cara.

Baca Juga: Klausul ISO 17025

Cara yang biasa dilakukan adalah dengan membandingkan nilai Z-Score dari kompulan data yang dihasilkan dari para peserta uji profisiensi. Saya tidak membahas mengenai detail evaluasi hasil uji profisiensi. Mungkin saya bahas pada artikel lain.

Itulah beberapa point penting mengenai pemastian keabsahan hasil secara eksternal yakni uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium, semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua Terimakasih.

Pengendalian Rekaman Mutu dan Teknis Dalam ISO/IEC 17025: 2017

Pengendalian Rekaman merupakan salah satu bagian klausul yang dipersyaratkan oleh ISO 17025 bagi laboratorium pengujian dan atau kalibrasi. Rekaman yang dikendalikan tidak hanya rekaman hasil pekerjaan pengujian atau kalibrasi saja tetapi mencakup pada semua jenis rekaman.
Di dalam ISO 17025, terdapat 2 jenis rekaman yaitu rekaman teknis dan rekaman mutu. Dari bahasanya sudah jelas bisa kita pahami bahwa rekaman teknis adalah rekaman yang berasal dari kegiatan seperti penerimaan sampel, pengujian sampel, pengamatan kondisi akomodasi lingkungan dan lain-lain.

Rekaman mutu adalah rekaman yang mencakup hasil rapat kaji ulang manajemen, audit internal, kaji ulang permintaan tender dan kontrak, kaji ulang dokumen dan lain-lain.

Semua jenis rekaman tersebut sangat perlu dikendalikan mengingat bahwa tanpa adanya rekaman, maka laboratorium tersebut sama dengan tidak melakukan kegiatan apa-apa guna melayani persyaratan pelanggan dalam proses pengujian dan atau kalibrasi.

Oleh sebab itu, di dalam persyaratan ISO/IEC 17025: 2017, laboratorium yang akan menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium atau sudah menerapkannya, diharuskan untuk mengendalikan rekaman secara baik dan optimal.

Pada klausul 8.4.1 dijelaskan bahwa:

Laboratorium harus membuat dan menyimpan rekaman yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan ISO 17025 versi 2017.
Kemudian pada klausul 8.4.2 juga ditekankan bahwa:

Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, melindungi, membuat cadangan, mengarsipkan, penelusuran, waktu penyimpanan, dan pemusnahan rekaman. Laboratorium harus menyimpan rekaman untuk periode yang sesuai dengan kewajiban kontraktualnya. Akses terhadap rekaman ini harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan, dan rekaman harus tersedia.

Lebih detail mengenai persyaratan Rekaman Teknis, baca artikel di bawah ini:

Rekaman Teknis Laboratorium Berdasarkan ISO/IEC 17025:2017

Melalui 2 klausul di atas, kita langsung bisa memahami bahwa betapa pentingnya kegiatan untuk mengendalikan rekaman di suatu organisasi laboratorium yang akan dan telah terakreditasi iso 17025.

Oleh sebab itu kita sebagai personel pengendali dokumen (Document Controler) wajib memahami dan melaksanakan persyaratan dalam klausul ini.

Perlu anda ketahui juga bahwa rekaman disebutkan dan harus dikendalikan tidak hanya berlaku pada rekaman hardcopy melainkan terhadap semua jenis yang berasal dari media elektronik atau soft copy.

Penerapan butir 8.4.1 dan 8.4.2 juga berlaku untuk menjalankan persyaratan pada klausul 7.5 tentang rekaman teknis dan 7.11 yaitu tentang pengendalian data dan manajemen informasi guna menjalankan persyaratan proses di laboratorium.

Guna memaksimalkan dan efektivitas penerapan klausul ini, laboratorium harus memiliki prosedur mutu untuk mengendalikan rekaman yang menjelaskan prosedur untuk:

1. Mengidentifikasi, 
2. Menyimpan, 
3. Melindungi, 
4. Mengambil, 
5. Masa simpan 
6. Pemusnahan rekaman

Adapun dasar untuk memutuskan 6 poin di atas adalah berdasarkan persyaratan atau kebijakan laboratorium itu sendiri atau persyaratan kontrak dan regulasi yang berlaku.

Setelah prosedur anda buat, kemudian harap dipastikan kembali bahwa laboratorium atau organisasi yang masuk kedalam ruang lingkup akreditasi telah memiliki, menerapkan dan memelihara prosedur mutu yang berkaitan dengan rekaman mutu dan rekaman teknis secara konsisten.

Tahap akhir adalah lakukan kaji ulang dokumen untuk memastikan apakah prosedur ini telah efektif di terapkan di laboratorium.

Demikianlah penjelasan mengenai pengendalian rekaman, semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN
KLAUSUL BERIKUTNYA:

TINDAKAN UNTUK MENGATASI RISIKO DAN PELUANG