Tampilkan postingan dengan label ISO 17025. Tampilkan semua postingan
Tampilkan postingan dengan label ISO 17025. Tampilkan semua postingan

Senin, 23 Maret 2020

Istilah dan Definisi pada ISO 17025 versi 2017

Istilah dan Definisi pada ISO 17025 versi 2017

Istilah dan Definisi pada ISO IEC 17025 2017

 3. Istilah dan Definisi

Adapun untuk mendukung tujuan dokumen ISO/IEC 17025:2017, beberapa istilah dan definisi yang diberikan berasal dari ISO/IEC Guide 99 dan ISO/IEC 17000 yang berlaku.

ISO dan IEC selalu menjaga sumber istilah untuk digunakan dalam standardisasi yang berasal dari:

Platform browsing ISO Online: tersedia disini

IEC electropedia: tersedia disini

3.1. Ketidakberpihakan

Adanya objektivitas.
Catatan 1 sebagai masukan: Objektivitas berarti bahwa tidak adanya kepentingan atau dapat diselesaikan, sehingga tidak berpengaruh buruk atau negatif pada kegiatan laboratorium.

Catatan 2 sebagai masukan: Istilah lain yang berguna untuk menyampaikan bagian dari ketidakberpihakan yaitu: kebebasan dari konflik kepentingan, kebebasan dari bias, kurangnya prasangka, kenetralan, keadilan, pikiran yang terbuka, adil, pelepasan dan keseimbangan.

Sumber: ISO/IEC 17021 - 1: 2015, 3.2, kata-kata badan sertifikasi digant menjadi laboratorium dalam catatan 1 sebagai saran kata kemandirian telah dihapus dari daftar catatan 2.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

3.2. Keluhan

Yang dimaksud keluhan pada ISO/IEC 17025: 2017 adalah ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun kepada laboratorium (3.6), yang berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut, dimana respon yang memiliki keluhan diharapkan.
Sumber: ISO/IEC 17000: 2004, 6.5, dengan modifikasi kata-kata "selain daya tarik" telah dihapus, dan kata-kata "badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi yang berkaitan dengan aktivitas lembaga tersebut" telah diganti menjadi "laboratorium berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut".

3.3. Uji Banding antar Laboratorium (UB)

Uji banding antar laboratorium adalah organisasi, unjuk kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.
Sumber: ISO/IEC 17043:2010 butir 3.4

3.5. Uji Banding di dalam Laboratorium

Uji banding di dalam laboratorium adalah organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa dalam laboratorium yang sama (3.6) sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.
3.6. Uji Profisiensi

Uji profisiensi adalah evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar laboratorium (3.3)
Sumber: ISO/IEC 17043: 2010, 3.7 dimodifikasi - Catatan untuk masukan telah dihapus

3.7. Laboratorium (baru pada versi 2017)

Laboratorium adalah badan atau lembaga yang melakukan satu atau beberapa aktivitas seperti pengujian, kalibrasi dan sampling yang terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya.

Catatan 1, untuk masukan adalah dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga hal tersebut di atas.

3.8. Aturan Pengambilan Keputusan (baru pada versi 2017)

Aturan pengambilan keputusan adalah aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dipertanggungjawabkan saat menyatakan kesesuaian dengan suatu persyaratan yang telah ditentukan.

3.9. Verifikasi

Verifikasi adalah penyediaan bukti secara objektif yang menyangkut bahwa item tertentu telah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Sumber: Panduan ISO/IEC 99: 2007, 2.44

3.10. Validasi

Validasi adalah persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan. Contoh: prosedur pengukuran, biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.

Sumber: Panduan ISO/IEC 99: 2007, 2.45

KLAUSUL SEBELUMNYA:


KLAUSUL SELANJUTNYA:

Rabu, 26 Februari 2020

Referensi atau Acuan Normatif ISO 17025 versi 2017

Referensi atau Acuan Normatif ISO 17025 versi 2017

Acuan Normatif ISO IEC 17025 2017

2. Referensi Normatif atau Acuan Normatif

Dokumen-dokumen yang tertuang dalam ISO 17025 versi 2017 mengacu pada teks sedeikian rupa sehingga sebagian ataupun seluruh kontennya merupakan persyaratan dokumen ISO 17025:2017.

Untuk tanggal referensi, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.

Untuk referensi yang tidak memiliki tanggal, edisi terbaru dari dokumen tersebut direferensikan (termasuk perubahan) yang berlaku.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

ISO/IEC Guide 99, kosa kata internasional tentang Metrologi - konsep-konsep dasar dan umum serta syarat-syarat terkait (VIM).

Dokumen Sebelumnya:

Ruang Lingkup

Dokumen Selanjutnya:

Istilah dan Definisi

Selasa, 25 Februari 2020

Ruang Lingkup ISO 17025 versi 2017

Ruang Lingkup ISO 17025 versi 2017

Ruang lingkup iso 17025 2017

1. Ruang Lingkup


Dokumen ini menetapkan persyaratan umum kompetensi. ketidakberpihakan dan pengoperasian laboratorium secara konsisten.

Dokumen ini juga berlaku untuk semua organisasi yang melaksanakan kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personil yang ada.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Laboratorium pelanggan, badan yang berwenang terhadap regulasi, organisasi dan skema yang digunakan untuk penilaian sejawat, badan akreditasi dan lainnya menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasi atau mengenali kompetensi laboratorium.

Dokumen Selanjutnya:

Acuan Normatif

Rabu, 21 Agustus 2019

AUDIT INTERNAL LAB untuk ISO 17025:2017 berdasarkan ISO 19011 di Laboratorium

AUDIT INTERNAL LAB untuk ISO 17025:2017 berdasarkan ISO 19011 di Laboratorium

Inilah Cara Melakukan Internal Audit yang sesuai dengan ISO 17025:2017 merujuk pada ISO 19011

Internal Audit - ISO 17025 2017 - ISO 19011 - Laboratorium Mutu - Hai sobat laboran, bagaimana kabarnya hari ini? Semoga dalam keadaan sehat selalu. Sobat laboran yang saya banggakan, dalam menjalankan sistem manajemen mutu di laboratorium, kita perlu menetapkan strategi untuk menjaga agar sistem manajemen yang ditetapkan masih sesuai dengan yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025:2017 dan kebijakan dari manajemen laboratorium itu sendiri.

Salah satu strategi yang dapat dilakukan untuk menjaga agar sistem manajemen laboratorium tetap sesuai dengan persyaratannya adalah melakukan audit internal pada laboratorium itu sendiri. Menurut ISO 9000, Audit adalah proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti yang objektif kemudian mengevaluasi bukti yang ditemukan secara objektif pula untuk menentukan sejauh mana kriteria audit telah terpenuhi. Sehingga audit internal adalah kegiatan audit yang dilaksanakan oleh staf dalam suatu organisasi atau badan guna memeriksa keseuaian dalam menerapkan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh peraturan dan standar tertentu dan ketetapan kebijakan manajemen suatu organisasi. Adapun kegiatan internal audit dilakukan terhadap yang berkaitan dengan sistem, prosedur, kegiatan yang dilakukan dan hasil dari kegiatan tersebut.

Dalam proses audit internal terdapat beberapa bagian yang terlibat didalamnya yaitu auditor dan auditi . Auditi adalah personal atau organisasi yang diaudit sedangkan auditor adalah personel atau staff yang ditunjuk berdasarkan surat penunjukkan untuk melakukan tugas audit internal. Pelaksanaan audit internal harus terencana sesuai dengan jadwal serta prosedur yang ditetapkan sebelumnya. Selanjutnya audit internal juga dilakukan sesuai dengan pedoman atau sering disebut juga dengan daftar periksa. Daftar periksa biasanya merujuk pada standar yang diterapkan oleh suatu instansi, misalnya suatu organisasi menerapkan ISO/IEC 17025:2017, maka proses audit internal merujuk pada klausul-klausul yang terdapat dalam sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025 versi 2017.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Biasanya personel auditor ditunjuk dari instansi atau organisasi selain dari organisasi yang akan di audit, hal ini untuk mencegah adanya keberpihakan, sehingga proses audit internal tidak berjalan secara independen. Dalam proses audit internal, seluruh informasi yang diperoleh merupakan infotmasi yang terdokumentasi. Adapun informasi yang terdokumentasi tersebut adalah seluruh dokumen sistem manajemen mutu yang direncanakan, ditetapkan, dikomunikasikan, dimengerti, serta diterapkan oleh laboratorium.

Audit Internal Lab


Kegiatan atau agenda audit internal merupakan program rutin yang harus dilakukan minimal 1 kali dalam setahun atau pada saat akan dilakukan asesmen oleh badan akreditas, hal ini bertujuan untuk meminimalisasi temuan ketidaksesuaian yang terjadi. Biasanya agenda audit internal ini merupakan suatu penilaian lebih oleh asesor, karena asesor menganggap bahwa organisasi tersebut telah menerapkan sistem manajemen yang sesuai dengan peraturan yang ditetapkan.

Adapun tujuan dari pelaksanaan internal audit adalah:
  1. Merupakan suatu alat untuk mengidentifikasi ketidaksesuaian sedini mungkin dan tindakan perbaikan seefektif mungkin sehingga dapat memenuhi kesesuaian standar sistem manajemen mutu.
  2. Audit internal juga merupakan alat untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah sekaligus tindakan perbaikan yang diperlukan untuk mencegah terulang kembalinya ketidaksesuaian yang sama.
  3. Selanjutnya audit internal merupakan suatu cara untuk mengidentifikasi kesempatan peningkatan sistem manajemen mutu untuk menghindari: penyimpangan atau ketidaksesuaian yang tidak perlu terjadi, persyaratan atau prosedur yang telah kadaluwarsa yang masih saja diterapkan di laboratorium dan kegiatan yang tidak efesien.
  4. Audit internal merupakan jaminan kepada manajemen suatu organisasi bahwa sistem manajemen mutu yang sedang diterapkan tepat sesuai dengan yang ditetapkan.
Nah, selanjutnya apa saja manfaat dari agenda audit internal itu sendiri?, manfaat audit internal adalah:
  1. Sebagai cara untuk memastikan penerapan sistem manajemen yang diterapkan telah memenuhi dengan ketetapannya.
  2. Menilai kesiapan suatu organisasi dalam menghadapi eksternal audit yang dilakukan oleh pelanggan maupun badan akreditasi
  3. Melindungi investasi yang telah dikeluarkan untuk penyusunan sistem manajemen mutu.
  4. Mencegah biaya yang timbul berkaitan dengan kegagalan sistem manajemen mutu. 

Bagaimana cara pelaksanaan kegiatan internal audit?


Terdapat banyak cara atau metode yang dilakukan untuk melaksanakan internal audit, namun yang penulis bahas kali ini adalah yang telah dan biasa dilakukan di laboratorium untuk menjamin bahwa seluruh kebijakan dan prosedur masih sesuai dan termutakhir. Adapun urutan nya adalah sebagai berikut:

1.  Rapat antara manajer mutu dengan manajer puncak (pimpinan tertinggi dalam suatu organisasi).

Rapat ini biasanya dilakukan pada tahap paling awal yaitu Manajer Mutu memberikan informasi kepada Manajer Puncak (pimpinan tertinggi) bahwa akan dilaksanakannya kegiatan audit internal sesuai dengan jadwal yang ditetapkan sebelumnya. Penetapan audit internal dapat melalui agenda audit internal sebelumnya, kaji ulang manajemen, atau terjadinya suatu temuan yang sangat penting dan berpengaruh besar terhadap hasil pengujian sampel, maka dalam hal ini diperlukan audit internal untuk memeriksa bagian yang tidak sesuai tersebut.

2. Pelaksanaan rapat pembukaan

Rapat pembukaan ini biasanya dihadiri oleh seluruh staff atau personel suatu organisasi diantaranya, Manajer Puncak, Manajer Mutu, Auditor dan beberapa auditi. Di dalam rapat pembukaan ketua auditor menyampaikan maksud dan tujuan dari pertemuan tersebut. Para peserta rapat juga diharuskan untuk memperkenalkan diri masing-masing dan tidak lupa pula menyiapkan formulir daftar hadir untuk merekam kegiatan rapat pembukaan audit internal yang dilaksanakan.

Melalui rapat pembukaan ini ketua tim audit internal memaparkan hal-hal yang akan diaudit serta melakukan komunikasi dengan auditi. Maksud dari komunikasi tersebut ialah untuk menghindari adanya ketegangan saat proses audit berlangsung. Pada saat pelaksanaan audit internal, ketua auditor mampu mengarahkan pertemuan yang bersifat akomodatif sehingga proses audit internal berjalan dengan kondusif.

Adapun yang biasa disampaikan oleh ketua auditor pada saat rapat pembukaan adalah:
  1. Membuka rapat serta memberikan ucapan terimakasih kepada seluruh personel yang hadir pada rapat pembukaan audit internal.
  2. Auditor melakukan konfirmasi kembali terkait ruang lingkup dan kriteria audit internal yang digunakan sebagai acuan atas dilaksanakannya agenda audit internal.
  3. Selanjutnya auditor memberikan penjelasan mengenai metode yang diterapkan pada saat proses audit berjalan dan memberikan informasi bahwa semua bukti audit didasari pada informasi yang tersedia.
  4. Dalam rapat pembukaan, auditor memberikan penjelasan tentang jadwal pelaksanaan dan peran dari masing-masing auditor serta penetapan wakil auditi yang mendampingi auditor pada saat pelaksanaan audit internal berlangsung.
  5. Tidak lupa, auditor memberikan konfirmasi bahwa selama proses audit berlangsung, auditi diberikan informasi tentang perkembangan audit internal.
  6. Auditor juga melakukan konfirmasi terkait fasilitas dan seluruh sumber daya yang dibutuhkan oleh tim audit selalu tersedia selama proses audit berlangsung.
  7. Konfirmasi juga dilakukan untuk memberikan metode pelaporantemuan audit internal termasuk rekomendasi yang diberikan (jika ada).
  8. Auditor memberikan konfirmasi terhadap pemberian umpan baik dari auditi mengenai kesimpulan audit serta cara penyelesaian temuan tersebut (hal ini sesuai dengan pada saat saya melakukan proses audit internal oleh badan akreditasi KAN).
  9. Auditor menyampaikan konfirmasi bahwa proses audit internal dapat dihentikan jika terjadi suatu permasalahan atau tidak didukungnya fasilitas dan sumber daya yang dimiliki oleh suatu organisasi.
  10. Auditor juga menyampaikanbahwa pada saat rapat penutupan dilakukan, semua staff dan auditi dapat hadir untuk memastikan dan menginformasikan terkait temuan ketidaksesuaian yang ditemukan selama proses audit internal berlangsung.
  11. Auditor membuka sesi Tanya jawab kepada seluruh staff dan auditi sebelum rapat penutupan di closing oleh auditor.
  12. Nah, setelah semua informasi diatas disampaikan oleh audito makan auditor dapat menutup rapat pembukaan dan selanjutnya melakukan proses audit internal pada masing-masing organisasi atau bagian yang masuk ke dalam daftar periksa audit internal.
3. Tinjauan seluruh dokumen pada saat pelaksanaan audit internal

Pada proses peninjauan seluruh dokumen meliputi pemeriksaan terhadap prosedur, instruksi kerja dan rekaman. Auditor menilai kesesuaian seluruh dokumen tersebut terhadap acuan system manajemen yang diacu, dalam hal ini saya mencoba untuk membahas mengenasi system manajemen mutu laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017. Adapun hal perlu diperhatikan pada saat proses audit internal adalah:
  1. Auditi memberikan salinan seluruh dokumen yang termutakhir kepada masing-masing auditor. Tidak lupa bahwa seluruh dokumen penunjang merupakan dokumen yang terkendali serta termutakhir.
  2. Auditi menyediakan semua dokumen tersebut di ruang yang digunakan oleh auditor.
  3. Harus diketahui bahwa rekaman yang digunakan juga tidak harus dalam bentuk hardcopy, terkadang suatu organisasi menyimpan rekaman dalam bentuk digital yang disimpan dalam computer, sehingga auditi juga menyediakan rekaman dalam bentuk digital tersebut kepada auditor.
  4. Auditor memeriksa seluruh rekaman terhadap kesesuaiannya dengan instruksi kerja dan prosedur yang ditetapkan.
  5. Penting bagi auditor untuk memeriksa ketidakkonsistenan perekaman data dalam rekaman yang terkait.
4. Komunikasi pada saat proses audit internal

Selama proses audit internal berlangsung, makan sekitar 75% dari waktu audit internal berlangsung adalah berdiskusi antara auditor dan auditi. Melalui diskusi ini diharapkan akan timbul proses untuk saling memberikan pengertian dan kesepakatan terhadap temuan ketidaksesuaian yang bertujuan untuk peningkatan penerapan sistem manajemen mutu. Selama proses audit berlangsung auditor harus turut serta dalam memberikan umpan seperti pertanyaan yang memicu adanya komunikasi yang baik, wajar, objektif dan diterima oleh auditi secara penuh kesadaran, memahami seluruhnya serta dilakukan atau diterapkan tanpa adanya paksaan.

5. Mengumpulkan dan memverifikasi informasi

Dari hasil komunikasi pada saat audit internal dilaksanakan, tugas seorang auditor adalah mengumpulkan semua temuan ketidaksesuaian pada saat audit ke dalam formulir atau rekaman laporan agar mempermudah dalam menjelaskan dan mendeskripsikan ketidaksesuaian dan auditi dapat dengan mudah memahami cara melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan kebijakan atau syarat mutu laboratorium. Laporan atau rekaman merupakan alat bukti atas adanya ketidaksesuaian pada saat audit internal berlangsung sehingga laporan tersebut harus dipelihara sebagaimana mestinya.

6. Mengadakan pertemuan penutup
Pada rapat atau pertemuan penutup ini, seluruh auditor dan auditi hadir untuk membahas terkait semua temuan ketidaksesuaian pada saat audit internal berlangsung. Disini auditor berkewajiban menyampaikan semua temuan kepada auditi. Apabila auditi bisa memberikan klarifikasi terkait ketidaksesuaian tersebut, maka temuan bisa saja langsung diselesaikan. Namun jika tidak, auditor juga diperbolehkan untuk mendiskusikan kepada para auditi tentang bagaimana cara untuk menyelesaikan ketidaksesuaian yang ada. Pada rapat penutup juga disepakati waktu atau batas akhir pelaporan tindakan perbaikan yang telah dilakukan. Setelah rapat ditutup secara resmi oleh auditor, tugas dari seluruh auditi adalah memperbaiki segala temuan yang ada, kemudian melaporkannya sesegera mungkin kepada Manajer Mutu atau Manajer terkait agar dilakukan  verifikasi terhadap tindakan perbaikan yang dilakukan.

Demikian informasi terkait bagaimana melakukan internal audit di Laboratorium yang sesuai dengan standar ISO 17025:2017 yang merujuk pada ISO 19011. Mudah-mudahan informasi ini dapat bermanfaat untuk kita semua, apabila terdapat kesalahan penulisan pada salah satu huruf, saya selaku penulis mohon maaf atas kesalahan yang ada. Secara umum, saya merujuk informasi ini dari buku karangan Bapak Anwar Hadi dengan judul buku Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian & Laboratorium Kalibrasi.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

TINDAKAN KOREKTIF

KLAUSUL SELANJUTNYA:

KAJI ULANG MANAJEMEN

Sabtu, 23 Maret 2019

Analisis Penyebab Masalah dalam Memperbaiki Ketidaksesuaian

Analisis Penyebab Masalah dalam Memperbaiki Ketidaksesuaian

Analisis Penyebab Masalah dalam Memperbaiki Ketidaksesuaian

Analisis Masalah - Selamat datang di blog Laboratorium Mutu, blog ini merupakan blog otoritas yang memberikan informasi yang berasal dari pengalaman penulis yang telah menjalani pekerjaan dibidang laboratorium pengujian kimia yang terakreditasi ISO/IEC 17025:2008 dan saat ini sudah menerapkan ISO/IEC 17025:2017.

Kali ini saya ingin mencoba membahas cara melakukan analisis masalah untuk memperbaiki ketidaksesuaian agar kejadian atau kesalahan yang sama tidak terulang lagi dimasa mendatang.

Saya ingin mengawali makna dari arti kesesuaian, dalam defisini pada ISO 9001 bahwa keseuaian adalah pemenuhan dari suatu persyaratan yang ditetapkan dari suatu keputusan, persyaratan standard atau bahkan kebijakan dari peraturan tertentu.

Sedangkan makna dari ketidaksesuaian adalah tidak terpenuhinya atau tidak tercapainya suatu persyaratan dikarenakan oleh sistem yang belum berjalan, pemahaman yang kurang, tidak adanya sumber daya atau bahkan kesalahan pada manusia (human error).

Merujuk dari penjelasan sebelumnya pasti para pembaca sudah memahami sedikit maksud dan tujuan dalam pembahasan kita kali ini. Ketika suatu organisasi laboratorium atau organisasi lainnya, telah mendokumentasikan keputusan atau peraturan, maka keputusan dan peraturan tersebut harus dijalankan atau diterapkan sebagai cara pemenuhan dari kebijakan yang disepakati bersama.

Namun dalam perjalanan waktu, kebijakan yang terdokumentasi tersebut tidak terimplementasi secara maksimal. Ada bagian-bagian tertentu yang tidak diterapkan sehingga menimbulkan ketidaksesuaian yang berdampak pada penurunan kinerja dan kualitas suatu organisasi laboratorium.

Ketika ketidaksesuaian tersebut teridentifikasi, diantara kita mungkin sudah mengetahui tindakan apa yang harus dilakukan untuk memperbaiki ketidaksesuaian tersebut. Tapi diantara kita masih belum memahami bagaimana cara melakukan tindakan perbaikan yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025:2017.

Pertama hal yang harus diperhatikan adalah apakah suatu organisasi laboratorium telah memiliki prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan tersebut? jika belum saya juga ingin memberikan sedikit bocoran bagaimana membuat prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025:2017.

Bocorannya adalah melakukan pertemuan untuk membahas bagaimana melakukan tindakan perbaikan yang sesuai. Cara ini bisa diambil melalui berbagai referensi, saya tidak membahas secara rinci, karena akan saya ulas pada materi lainnya.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Karena jika dibahas pada materi ini sangat tidak efektif dan efisien. Setelah seluruh personil menyepakati maka dibuatlah prosedur yang baku untuk dapat segera diterbitkan lalu dapat digunakan untuk melakukan tindakan perbaikan.

Ketika ketidaksesuaian teridentifikasi, sebaiknya lakukan analisis penyebab masalah, analisis penyebab masalah ini dilakukan untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah yang teridentifikasi. 

Contoh analisis masalah adalah:

Ketidaksesuaian : Analis tidak menggunakan jas lab pada saat bekerja di laboratorium.

Analisis Masalah:
1. Kenapa analis tidak menggunakan jas lab pada saat bekerja di laboratorium?
Karena analis menganggap jas lab tidak begitu penting digunakan, terutama jika tidak menggunakan bahan kimia.
2. Kenapa analis menganggap jas lab tidak begitu penting?
Karena analis tidak memahami pentingnya jas lab dalam melindungi diri dari kecelakaan kerja.
3. Kenapa analis tidak memahami?
Karena analis belum mendapatkan edukasi tentang Kesehatan dan Keselamatan Kerja di Laboratorium.
4. Kenapa analis belum mendapatkan edukasi?
Karena lab belum memiliki prosedur pelatihan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) personel.
5. Kenapa lab belum memiliki prosedur pelatihan K3?
Karena efektivitas audit internal tidak tercapai.
Akar Masalah:
Efektivitas audit internal tidak tercapai.

Tindakan Koreksi:
  1. Mengedukasi analis agar menggunakan jas lab setiap bekerja di laboratorium

Tindakan Perbaikan:
  1. Mengadakan rapat untuk mereview efektivitas audit internal
  2. Mengadakan forum diskusi untuk membahas Audit Internal

Setelah ditemukan akar permasalahan, maka dilakukan tindakan koreksi dan tindakan perbaikan. Apa perbedaan dari keduanya?. Tindakan koreksi digunakan untuk memperbaiki masalah yang ditemukan sedangkan tindakan perbaikan adalah tindakan yang dipilih untuk menghilangkan akar masalag. Setelah diperoleh tindakan koreksi dan tindakan perbaikan, maka penanggung jawab temuan (PIC) bertanggung jawab untuk mempersiapkan seluruh dokumen yang dibutuhkan untuk melakukan tindakan koreksi dan tindakan perbaikan.

Baca Juga: Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan dalam ISO 17025

Nah, dari gambaran contoh tindakan perbaikan diatas maka kita sudah tergambar bagaimana cara melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan yang dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025:2017. Jika ada yang ingin ditanyakan silahkan tuliskan pertanyaan di kolom komentar. Silahkan share/bagikan artikel ini agar memberikan manfaat bagi kita semua. Terimakasih...

Minggu, 17 Maret 2019

Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017

Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017



Laboratorium Mutu - Halo semua, selamat datang di situs yang memberikan informasi mengenai dunia laboratorium khususnya laboratorium pengujian kimia. kali ini saya mengawali pembahasan mengenai Katidakberpihakan atau dalam bahasa Inggrisnya adalah Impartiality yang tertuang dalam klausul 4.1 ISO/IEC 17025:2017. Perlu diketahui bahwa pada klausul ini sebelumnya juga tertuang dalam ISO/IEC 17025:2005 atau versi SNI ISO/IEC 17025:2008.

Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017
Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017


Hal ini dianggap penting karena seluruh aktifitas laboratorium tidak terlepas dari yang pengaruh keberpihakan. Maksudnya adalah pada saat kita melakukan pengujian atau analisis sampel setiap pekerjaan yang dilakukan berpotensi adanya keberpihakan yang dipengaruhi oleh adanya tekanan finansial atau lainnya. Secara otomatis peraturan ini berlaku untuk menyatakan bahwa setiap ataupun seluruh pekerjaan yang dilakukan harus bebas dari ketidakberpihakan yang timbul dari adanya tekanan secara finansial atau tekanan lainnya sehingga integritas suatu laboratorium menjadi menurun.

Seluruh personel yang bekerja di dalam ataupun di luar laboratorium atau pihak lain yang bekerja atas nama laboratorium harus bekerja secara tidak memihak. Dalam penerapannya, seluruh personel diminta untuk membuat suatu pernyataan yang berkekuatan hukum agar seluruh personel menjaga komitmen tersebut.



Mengapa hal ini semakin ditekankan dalam ISO/IEC 17025:2017, karena komitmen ketidakberpihakan ini sungguh sangat dibutuhkan untuk menjaga integritas serta menjaga kepercayaan dan kepuasan pelanggan dalam menggunakan jasa laboratorium. Bayangkan jika sampel yang diuji merupakan sampel yang berkaitan dengan pembuktian suatu kasus (aspek yuridis), maka hasil dari pekerjaan yang tidak memiliki integritas tersebut sangat membahayakan dari segi validitas data hasil pengujian.

Prosedur yang umum dilakukan untuk menerapkan Klausul 4.1 tentang Ketidakberpihakan ini adalah:
  1. Personel atau yang bertanggung jawab terhadap penerapan sistem manajemen mutu ISO 17025:2017 membuat draft pernyataan ketidakberpihakan.
  2. Draft tersebut kemudian di diskusikan kepada Manajer Mutu laboratorium atau personel yang berwenang dalam melakukan kaji ulang terhadap dokumen-dokumen  mutu yang diterapkan di laboratorium
  3. Draft yang telah disetujui tersebut kemudian disalin atau diterapkan kedalam Formulir ataupun Lampiran pendukung yang memiliki identitas dokumen (nomor dokumen).
  4. Formulir yang telah berisi surat pernyataan kemudian dicetak untuk selanjutnya diberikan kepada seluruh personel yang bekerja di laboratorium.
  5. Jangan lupa menempelkan terlebih dahulu materai 6000, agar pernyataan tersebut memiliki kekuatan hukum dalam menerapkan Ketidaberpihakan ini.
  6. Setelah seluruh personel menandatangani surat pernyataan ketidakberpihakan, Manajar Mutu atau yang bertugas mengarsipkan dokumen mutu, mengarsipkan surat penyataan tersebut.

Ada beberapa tips dalam menerapkan Klausul 4.1 tentang ketidakberpihakan ini, yaitu dapat menuangkanya ke dalam pernyataan Tata Etika atau Kode etika atau Code of Conduct, namun perlu diingat, nomor surat pernyataan tersebut harus didaftarkan ke dalam daftar induk dokumen atau rekaman agar ketertelusuran dokumen menjadi baik dan mudah untuk mencarinya jika ada program audit internal atau eksternal.

Nah, sampai disini dulu pembahasan kita mengenai Ketidakberpihakan yang diatur dalam ISO/IEC 17025:2017. Semoga informasi yang disampaikan menjadi bermanfaat. Silahkan dishare atau dibagikan kepada rekan-rekan lainnya menggunakan beberapa tombol share dibawah untuk menambah wawasan kita dalam perkembangan dunia laboratorium sesuai dengan ISO 17025.

Kamis, 11 Oktober 2018

ISO 17025 : 2017 UNTUK PEDOMAN PANDUAN MUTU DAN PROSEDUR LABORATORIUM (Update: 25 Agustus 2021)

ISO 17025 : 2017 UNTUK PEDOMAN PANDUAN MUTU DAN PROSEDUR LABORATORIUM (Update: 25 Agustus 2021)

iso 17025 2017

ISO 17025 adalah suatu persyaratan yang ditetapkan untuk menjaga konsistensi laboratorium dalam menghasilkan data yang diperlukan pelanggan. Standar ini awalnya merujuk pada good laboratory practice yang bertujuan untuk selalu menerapkan kaidah-kaidah berlaboratorium yang standar.


Artikel ini akan menjelaskan dan membimbing anda dalam memahami persyaratan di dalam klausul ISO/IEC 17025: 2017. Jadi, silahkan disimak secara keseluruhan artikel ini.


Sebagai informasi awal bagi rekan-rekan sekalian bahwa kerumitan dalam proses ini adalah bukan dari penyusunan dokumennya, melainkan pada proses penerapan (implementasi) sehari-hari, penanggung jawab dan komitmen para personel yang terlibat di dalam laboratorium yang akan di akreditasi.


Jika Anda mengalami kesulitan dalam menyusun dokumentasi sistem manajemennya, silahkan kunjungi halaman berikut ini, namun ingat! jangan lupa untuk balik lagi ke halaman ini supaya bisa mempelajari dasar dasar iso 17025.


TEMPLATE DOKUMEN SISTEM MUTU: PANDUAN, PROSEDUR DAN FORMULIR


Sebelum masuk lebih jauh, saya coba menjelaskan salah satu dokumen yang diperlukan yaitu panduan mutu laboratorium. Panduan mutu adalah dokumen yang menyatakan kebijakan mutu dan menguraikan sistem manajemen mutu organisasi laboratorium. Jika ingin membuat atau menyusun panduan mutu, tentunya Anda harus paham dulu standar mutu tersebut.


Ok, tidak usah terlalu luas kita membahas, adapun yang kita bahas pada artikel ini adalah pengertian iso itu sendiri, klausul iso/iec 17025: 2017 yang diulas secara lengkap, sejara perkembangan standar tersebut dan perubahan-perubahan antara versi 2008 dan 2017.


Pengertian ISO


ISO аdаlаh Stаndаrdіѕаѕі untuk Internasional (International Orgаnіzаtіоn for Stаndаrdіzаtіоn) dаn disingkat ISO. ISO аdаlаh bаdаn реnеtар standar іntеrnаѕіоnаl уаng tеrdіrі dаrі wakil-wakil dаrі bаdаn ѕtаndаrdіѕаѕі nasional ѕеtіар nеgаrа. Sеbеlum mеnjаdі nama ISO раdа аwаlnуа lеmbаgа tеrѕеbut bernama IOS.


Lеmbаgа ISO Dіdіrіkаn раdа 23 Februari 1947, Lеmbаgа ISO menetapkan ѕtаndаr-ѕtаndаr іnduѕtrіаl dаn komersial dunіа. ISO аwаlnуа dіbеntuk untuk mеmbuаt dan mеmреrkеnаlkаn ѕtаndаrdіѕаѕі іntеrnаѕіоnаl untuk semua bidang pekerjaan dan bisnis. Standar yang ѕudаh kіtа kеnаl аntаrа lain standar jеnіѕ fіlm fotografi, ukuran kartu tеlероn, kаrtu ATM Bаnk, ukuran dаn kеtеbаlаn kеrtаѕ dan lain sebagainya.


Dаlаm mеnеtарkаn ѕuаtu ѕtаndаr tеrѕеbut mеrеkа mengundang wakil аnggоtаnуа dari 130 nеgаrа untuk bеrѕаmа-ѕаmа mеmbаhаѕ standarisasi dalam Komite Tеknіѕ (TC), Sub Kоmіtе (SC) dan Kelompok Kеrjа (WG).


Mеѕkі ISO аdаlаh оrgаnіѕаѕі nоn-реmеrіntаhan, kеmаmрuаnnуа untuk menetapkan ѕtаndаr yang ѕеrіng menjadi hukum melalui persetujuan аtаu ѕtаndаr nasional mеmbuаtnуа lеbіh berpengaruh dаrіраdа kеbаnуаkаn оrgаnіѕаѕі nоn-реmеrіntаh lаіnnуа.


Dаlаm prakteknya ISO menjadi konsorsium dеngаn hubungаn yang kuаt dеngаn ріhаk-ріhаk pemerintah. Pеѕеrtа ISO termasuk ѕаtu bаdаn ѕtаndаr nasional dari ѕеtіар nеgаrа dаn perusahaan-perusahaan bеѕаr.


ISO bekerja ѕаmа dengan Komisi Elеktrоtеknіk Intеrnаѕіоnаl (IEC) уаng bеrtаnggung jawab tеrhаdар ѕtаndаrdіѕаѕі реrаlаtаn еlеktrоnіk.

Adapun fungsi dari penerapan ISO pada Perusahaan ataupun industri adalah:

  1. Dapat meningkatkan kinerja di lingkungan perusahaan.
  2. Menumbuhkan tingkat efisiensi dalam pekerjaan.
  3. Mеmреrbаіkі manajemen organisasi dengan mеnеrарkаn perencanaan, реlаkѕаnааn, pengukuran dаn tіndаkаn реrbаіkаn (рlаn, dо, сhесk, action).
  4. Meningkatkan реnаtааn terhadap kеtеntuаn реrаturаn реrundаng-undаngаn dаlаm hаl pengelolaan lіngkungаn.
  5. Mеngurаngі rіѕіkо uѕаhа.
  6. Mеnіngkаtkаn daya ѕаіng.
  7. Mеnіngkаtkаn kоmunіkаѕі internal dаn hubungаn baik dengan berbagai ріhаk уаng bеrkереntіngаn.
  8. Mеndараt kереrсауааn dari kоnѕumеn atau mіtrа kerja dan atau pemodal.

Klausul ISO IEC 17025 versi 2017


Berikut ini adalah daftar judul yang membawa anda ke masing-masing halaman klausul yang terdapat di dalam standar sistem manejemen laboratorium. Silahkan pilih salah satu dari klausul di atas untuk lebih detailnya. Kemudian setelah Anda masuk ke halaman pembahasan, terdapat link yang mengarah ke klausul sebelum atau setelahnya, silahkan dicoba:

 

1. Ruang Lingkup
2. Referensi Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Umum
    4.1. Ketidakberpihakan
    4.2. Kerahasiaan
5. Persyaratan Struktural
6. Persyaratan Sumber Daya
    6.1. Umum
    6.2. Personil
    6.3. Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
    6.4. Peralatan
    6.5. Ketertelusuran Metrologi
    6.6. Produk dan Layanan yang Disediakan Secara Eksternal
7. Persyaratan Proses
    7.1. Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak
    7.2. Seleksi, Verifikasi dan Validasi Metode
           7.2.1. Seleksi dan Verifikasi Metode
           7.2.2. Validasi Metode
    7.3. Pengambilan Sampel
    7.4. Penanganan Bahan Uji dan/atau Kalibrasi
    7.5. Rekaman Teknis
    7.6. Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
    7.7. Memastikan Keabsahan Hasil
    7.8. Pelaporan Hasil (untuk 7.8.1-7.8.8)
           7.8.1. Umum
           7.8.2. Persyaratan Umum Untuk Laporan (Uji, Kalibrasi dan Pengambilan Sampel)
           7.8.3. Persyaratan Khusus untuk Laporan Pengujian
           7.8.4. Persyaratan Khusus untuk Sertifikat Kalibrasi
           7.8.5. Pelaporan Sampel - Persyaratan Khusus
           7.8.6. Pernyataan Pelaporan Kesesuaian
           7.8.7. Melaporkan Pendapat dan Intepretasi
           7.8.8. Amandemen Laporan
    7.9. Keluhan
    7.10. Pekerjaan Tidak Sesuai
    7.11. Pengendalian Pengelolaan Data dan Informasi
8. Persyaratan Sistem Manajemen
    8.1. Pilihan
           8.1.1. Umum
           8.1.2. Pilihan A
           8.1.3. Pilihan B
    8.2. Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)
    8.3. Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (Pilihan A)
    8.4. Pengendalian Rekaman (Pilihan A)
    8.5. Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan Peluang (Pilihan A)
    8.6. Peningkatan (Pilihan A)
    8.7. Tindakan Korektif (Pilihan A)
    8.8. Audit Internal (Pilihan A)
    8.9. Kaji Ulang Manajemen (Pilihan A)


Pengenalan Lebih Dalam dan Sejarah Lahirnya ISO 17025


ISO 17025 yang kita kenal saat ini merupakan hasil dari perkembangan beberapa peraturan atau standard internasional tentang manajemen di laboratorium. Seperti yang saya ulas sebelumnya, pertama sekali, sistem dilaboratorium yang baik itu apabila telah sesuai dengan good laboratory practice (GLP).


Namun seiring dengan perjalanan waktu, terdapat beberapa perbaikan untuk mempermudah organisasi laboratorium dalam menerapkan sistem GLP tersebut.

 

Berawal pada tahun 1977, suatu organisasi akreditasi internasional (International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) didirikan untuk tujuan lembaga atau organisasi secara internasional yang menghimpun berbagai badan akreditasi laboratorium di seluruh dunia.

 

Tujuan utama dari penghimpunan tersebut adalah untuk menciptakan tujuan bersama dalam pengakuan antar negara angota ILAC. Diharapkan dengan adanya pengakuan tersebut akan memberikan dampak positif terhadap penerimaan dan bantuan untuk meningkatkan kualitas data hasil pengujian.

 

Pada tahun 1978, ILAC mengembangkan persyaratan teknis yang dapat dijadikan sebagai acuan kepada tiap-tiap laboratorium pengujian sebagai salah satu syarat dari proses akreditasi organisasi laboratorium. Dan hasilnya pada tahun yang sama ISO menyetujui agar persyaratan teknis tersebut dapat menjadi bagian dari ISO. Maka lahirlah ISO Guide 25 tahun 1978.

 

Seiring berjalannya waktu, ternyata masih banyak terdapat kekurangan yang berakibat pada kurangnya kualitas organisasi laboratorium dalam menghasilkan data hasil pengujian. Maka pada tahun 1982 ILAC kembali mengajukan perubahan kepada ISO untuk dapat menyempurnakan kekurangan pada acuan sebelumnya.


Pada saat pengesahan dokumen tersebut, ternyata terdapat organisasi lain yang juga turut mengesahkan dokumennya yaitu International Electrotechnical Commision (IEC). Maka disahkanlah ISO/IEC Guide 25: 1982. Dari pengesahan tersebut, ternyata membawa angin segar kepada seluruh organisasi laboratorium karena pertumbuhan dan peningkatan kualitas laboratorium menjadi berkembang pesat.

 

Tidak selesai sampai disitu, perkembangan zaman pun berubah karena semakin meningkatkan pertumbuhan penduduk dan permintaan pasar. Maka ISO yang sebelumnya dirasa sudah cukup, ternyata masih belum sempurna maka ILAC kembali mengajukan perbaikan kepada ISO. Pada tahun 1988 ILAC mengajukan kembali proses revisi dokumen sebelumnya. Kemudian pada tahun 1990 kembali disahkan ISO yang baru yaitu ISO/IEC Guide 25: 1990.

 

Dalam penerapan ISO/IEC Guide 25: 1990, terdapat beberapa poin yang mengharuskan suatu organisasi laboratorium untuk menerapkan sistem manajemen mutu pada ISO 9000: 1987. Namun dalam hal ini tetap yang menjadi fokus utama adalah sistem GLP.

 

Negara Indonesia pada saat itu juga ambil peran dan fokus pada penerapan sistem manajemen laboratorium sehingga pada tahun 1991 Dewan Standardisasi Nasional (DSN) mengadopsi dokumen ISO/IEC Guide 25:1990. Adapun dokumen yang diterapkan di Indonesia pada saat itu adalah Pedoman DSN 01 - 1991 yang berjudul Persyaratan Umum Kemampuan Laboratorium Kalibrasi dan Laboratorium Penguji.

 

Pada tahun 1991 itu juga, secara bersamaan DSN diganti menjadi Badan Standardisasi Nasional (BSN) sehingga dokumen pedoman tersebut juga ikut berubah menjadi Pedoman BSN 101. Perubahan tersebut tidak terjadi pada isi dan judul dokumen itu sendiri sehingga secara keseluruhan, isi dari pedoman tersebut tetap sama.

 

Seperti saya ungkap sebelumnya bahwa, semakin meningkatnya kebutuhan pelanggan dan terdapat banyak perbaikan yang dilakukan oleh organisasi laboratorium dan saran atau masukan dari berbagai negara yang menerapkan ISO/IEC Guide 25: 1990 serta adanya beberapa standar lain seperti EN 45001:1989, perubahan ISO 9000:1987 menjadi ISO 9000: 1994, maka lahirlah standar terbaru yang disebut sebagai ISO/IEC 17025: 1999. Inilah pertama kali ISO Guide 25 menjadi 17025 edisi pertama, sehingga dokumen sebelumnya yaitu ISO/IEC Guide 25: 1990 dinyatakan tidak berlaku lagi.

 

Kala itu semua organisasi yang mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 1999 masih banyak yang merasa kebingungan. Karena pada dokumen ini semua organisasi laboratorium diwajibkan untuk menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9000: 1994. Dimana pada standar tersebut juga banyak mensyaratkan tentang manajemen labortorium.


Tentunya hal ini menjadi tidak biasa bagi organisasi laboratorium karena yang sebelumnya hanya fokus pada hal yang teknis, tetapi kali ini ia diwajibkan juga untuk menerapkan aspek manajemen yang sesuai. Karena bagi organisasi laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025: 1999 juga harus menerapkan sistem pada ISO 9000: 1994.

 

Pada tahun 2000 terjadi perubahan atau revisi terhadap standar ISO 9000: 1994 menjadi ISO 9000: 2000. Sehingga pada tahun 2005, penyelerasan dilakukan terhadap standar ISO/IEC 17025: 1999. Oleh sebab itu dokumen ISO/IEC 17025: 1999 direvisi menjadi edisi kedua kemudian disahkanlah menjadi ISO/IEC 17025: 2005.

 

Perkembangan zaman pun terus berubah menjadi era globalisasi dimana semua perkembangan teknologi dan sistem informasi menjadi berkembang pesat. Maka satuan kelompok kerja dan dewan ILAC melakukan perubahan edisi pada dokumen ISO/IEC 17025: 2005 yaitu menjadi edisi ketiga.


Pada edisi ketiga tersebut tepatnya pada tahun 2017, terdapat beberapa perubahan yang menyesuaikan dengan kemajuan teknologi dan sistem informasi serta adanya perubahan yang terus terjadi pada ISO seri 9000 menjadi ISO seri 9001. Maka di sahkan lah dokumen ISO/IEC 17025: 2017.

 

Perubahan ISO 17025: 2005 vs ISO 17025: 2017


Dalam penyelerasan yang terjadi, terdapat banyak perubahan klausul dari versi 2005 menjadi versi 2017. Disini saya akan mengulas apa-apa saja yang berubah dalam ISO/IEC 17025 versi 2017.


Perubahan Istilah dan Susunan Kata


Secara khusus istilah Manajer Mutu dan Manajer Teknis tidak lagi muncul tetapi fungsi dari personel tersebut tetap ada. Dalam hal ini ISO mengembalikan kepada organisasi laboratorium dan disesuaikan dengan jabatan yang sudah ada namun tetap memiliki tanggung jawab layaknya Manajer Mutu dan Teknis.

 

Manajemen Puncak diganti dengan Manajemen Laboratorium.

 

Dalam dokumen persyaratan sistem manajemen mutu laboratorium, tidak secara spesifik menyebutkan Quality Manual atau Panduan Mutu melainkan hal ini dikembalikan kepada kebijakan organisasi laboratorium.

 

Ketertelusuran Pengukuran pada klausul 5.6 (versi lama) diganti menjadi Ketertelusuran Metrologi pada klausul 6.5 (versi baru). Lebih jelasnya, klausul ini dijelaskan pada lampiran A ISO/IEC 17025: 2017.


 PROMO TEMPLATE DOKUMEN MUTU

 

Tindakan pencegahan telah diganti dan disempurnakan dalam klausul  Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Maksudnya adalah setelah laboratorium menganalisis risiko yang mungkin muncul, maka diberikan keleluasaan untuk mengidentifikasi peluang yang akan muncul ketika risiko dapat diminimalisasi.


Adanya proses risk based thinking analysis untuk melakukan pencegahan melalui beberapa hal diantaranya identifikasi resiko pada setiap proses bisnis laboratorium, identifikasi peluan dari setiap resiko yang ada dan menentukan tingkat potensi terjadinya dan level resiko yang bakal terjadi.


Itulah masing-masing klausul yang terdapat dalam ISO IEC 17025 2017 terbaru yang wajib diketahui dan diterapkan oleh laboratorium yang akan diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua, Amin.


Sampai jumpa pada artikel-artikel menarik lainnya, Terimakasih

Informasi konten atau artikel lengkap tentang Blog ini, silahkan kembali ke Home atau Beranda

Jika ingin bergabung di dalam grup Telegram "Lab QMS ISO 17025: 2017" klik icon di bawah ini:

grup telegram iso 17025 2017

Video Ulasan ISO 17025