Labmutu.com: ISO 17025

Tampilkan postingan dengan label ISO 17025. Tampilkan semua postingan

Selasa, 07 April 2020

Ketertelusuran Metrologi atau Pengukuran dalam ISO IEC 17025 versi 2017

Labmutu.com - Ketertelusuran metrologi adalah suatu kegiatan untuk memastikan proses pengukuran yang dilakukan memiliki nilai yang tertelusur hingga ke Satuan Internasional (SI).

Di dalam dokumen sistem manajemen mutu laboratorium, harus menjabarkan prosedur ketertelusuran metrologi dalam setiap kegiatan pengujian atau kalibrasi di laboratorium.

Kali ini, saya ingin memberikan informasi berupa klausul di dalam iso yang mengatur bagaimana meanajemen kegiatan untuk memastikan bahwa semua nilai yang diterbitkan memiliki ketertelusuran yang jelas dan akurat.

Beberapa klausul tersebut adalah:

6.5.1. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi hasil pengukurannya (pengujian dan kalibrasi) dengan menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.

Catatan 2:

Dalam ISO/IEC Guide 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai "sifat dari hasil pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan peralatan referensi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran".

Catatan 1:

Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.

6.5.2. Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat tertelusur ke Satuan Internasional (SI) melalui:

Kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten; atau CATATAN 1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.
Nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan ke SI; atau CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten.
Realisasi langsung SI yang dipastikan dengan perbandingan secara langsung atau tidak langsung, dengan standar nasional atau internasional. CATATAN 3 Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam brosur SI.

6.5.3. Bila ketertelusuran metrologi ke Satuan Internasional tidak dimungkinkan secara teknis, laboratorium harus menunjukkan ketertelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, misalnya:

Nilai tersertifikasi dari bahan acuan tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten;
Hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar konsensus yang dijelaskan dan diterima dengan jelas sehingga memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaannya dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.

Itulah beberapa klausul yang menjelaskan untuk menerapkan prosedur ketertelusuran pengukuran di laboratorium. Beberapa saran yang mungkin bisa anda lakukan untuk dapat mengimplementasikan sistem manajemen mutu laboratorium adalah:

Jelaskan di dalam prosedur mutu mengenai proses untuk menjamin dan menyebutkan sumber ketertelusuran metrologi untuk menjamin keabsahan hasil pengujian di laboratorium.
Pastikan bahwa laboratorium yang anda kelolah telah memiliki dan menerapkan sistem yang diperlakukan untuk menjamin ketertelusuran metrologi dari hasil kegiatan di laboratorium.

Semoga informasi ini dapat bermanfaat untuk kita semua, silahkan dibagikan artikel ini untuk memberikan manfaat bagi kita semua. Terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Manajemen Peralatan

KLAUSUL SELANJUTNYA;

Produk dan Layanan yang Disediakan Secara Eksternal

Sabtu, 04 April 2020

Manajemen Peralatan menurut ISO IEC 17025 versi 2017

ISO 17025 Ilham Mutu Comment

Peralatan sebagai Persyaratan Sumber Daya menurut ISO IEC 17025 versi 2017

Labmutu.com - Peralatan merupakan hal yang mendasar untuk jalannya aktivitas di laboratorium. Namun peralatan yang dimaksud tersebut tidak sebatas pada alat ukur dan alat gelas, tetapi mencakup semua hal yang digunakan untuk kegiatan laboratorium.

Bagaimana peralatan tersebut dapat tertelusur, tentunya harus memiliki kebijakan dan prosedur yang jelas agar semua aktivitas dapat dilaksanakan sebaik mungkin.

Kali ini saya ingin memberikan ulasan mengenai klausul dalam iso 17025 yang mengatur, bagaimana manajemen peralatan yang baik dan sesuai dengan sistem manajemen mutunya.

Beberapa klausul tersebut adalah:

6.4.1. (Baru!, versi 2017) Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan (termasuk dan tidak terbatas pada: instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, pereaksi, perlengkapan atau aparatus pelengkap lainnya) yang diperlukan untuk kinerja laboratorium yang benar dan bisa mempengaruhi hasilnya.

Catatan 1:

(Baru!, di versi 2017) Ada banyak nama untuk bahan acuan dan bahan acuan bersertifikat, termasuk standar acuan, standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol mutu.

Di dalam ISO 17034 berisi informasi tambahan mengenai produsen bahan referensi (Reference Material Producers/RMP).

RMP yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten. Bahan referensi dari RMP yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi / sertifikat produk yang menyatakankan, karakteristik lainnya, homogenitas dan stabilitas untuk properti tertentu, dan untuk bahan referensi bersertifikat, sifat yang ditentukan dengan nilai bersertifikat, ketidakpastian pengukuran yang terkait dan ketertelusuran metrologi.

Catatan 2:

ISO Guide 33 dapat memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan referensi. ISO Guide 80 menyediakan panduan untuk menghasilkan bahan kontrol mutu secara mandiri.

6.4.2. Bila laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanen, maka laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan tentang peralatan pada dokumen ini terpenuhi.

6.4.3. Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk memastikan berfungsinya dan mencegah kontaminasi atau kerusakan.

6.4.4. Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan sebelumnya ditempatkan atau digunakan kembali.

6.4.5. Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketepatan pengukuran dan / atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.

6.4.6. Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:

Ketelitian pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi keabsahan hasil yang dilaporkan, dan / atau;
Kalibrasi peralatan dipersyaratkan untuk penetapan ketertelusuran metrologi pada hasil yang dilaporkan.

Catatan:

(Baru!, versi 2017) Jenis peralatan yang memiliki pengaruh pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:

Peralatan yang digunakan untuk pengukuran langsung besaran ukur, mis. penggunaan timbangan untuk melakukan pengukuran berat beban;
Peralatan yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang diukur, mis. pengukuran suhu;
Peralatan yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran yang dihitung dari beberapa besaran ukur.

6.4.7. Laboratorium harus menetapkan program kalibrasi, yang harus dikaji ulangdan disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan terhadap status kalibrasinya.

6.4.8. Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu validitas tertentu harus diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlaku.

6.4.9. Peralatan yang telah mengalami pembebanan berlebih atau salah penanganan, memberikan hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan yang ditentukan, harus tidak digunakan. Peralatan tersebut harus diisolasi untuk mencegah penggunaan atau diberi label yang jelas atau ditandai sebagai peralatan yang tidak berfungsi sampai peralatan tersebut telah diverifikasi sehingga nilai pembacaannya menjadi benar. Laboratorium harus memeriksa dampak cacat atau penyimpangan dari persyaratan yang ditentukan dan harus melakukan pengelolaan prosedur pekerjaan yang tidak sesuai (lihat klausul 7.10).

6.4.10. Bila pemeriksaan antara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.

6.4.11. (Baru!, versi 2017) Bila kalibrasi data material referensi termasuk nilai referensi atau faktor koreksi digunakan, maka laboratorium harus memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi diperbarui dan diterapkan sebagaimana mestinya, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

6.4.12. Laboratorium harus melakukan langkah-langkah praktis untuk mencegah penyetelan yang tidak diinginkan pada peralatan sehingga terhindar dari hasil yang salah.

6.4.13. Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas laboratorium. Rekaman tersebut harus mencakup hal-hal berikut ini, jika dapat diberlakukan:

Identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware;
Nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
Bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;
Lokasi saat ini;
Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi atau interval kalibrasi;
Dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan jangka waktu keabsahan;
Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan dengan kinerja perralatan;
Rincian kerusakan, ketidaknormalan, modifikasi, atau perbaikan peralatan.

Itulah 13 klausul untuk mengimplementasikan tentang persyaratan sumber daya terkhusus pada manajemen peralatan.

Beberapa tips yang bisa anda lakukan untuk menerapkan manajemen peralatan, mungkin bisa terapkan beberapa tips dari saya berikut ini:

Suatu laboratorium sebaiknya perlu melakukan kaji ulang pada prosedur yang terkait dengan manajemen peralatan untuk memastikan bahwa telah menetapkan batas keberterimaan.
Lakukan verifikasi untuk memastikan pemenuhan batas keberterimaan dengan memperhitungkan akurasi dan ketidakpastiannya.
Lakukan validasi untuk memastikan pemenuhan persyaratan proses pengujian dan atau kalibrasi di dalam ruang lingkup akreditasi.
Lakukan kaji ulang pada setiap rekaman peralatan lengkapi dengan persyaratan rekaman peralatan pada butir ini.
Jelaskan tentang ketersediaan peralatan dan daftar keseluruhan peralatan (alat ukur, piranti lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, reagen, bahan habis pakai dan perangkat pendukung) laboratorium yang diperlukan untuk melaksanakan kegiatan sampling, pengujian dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya.
Jika masih relevan dengan anda jelaskan prosedur pengendalian peralatan yang tidak berada dalam pengendalian langsung laboratorium.
Jelaskan tentang prosedur penangangan, transportasi, penggunaan dan perencanaan pemeliharaan peralatan yang digunakan di laboratorium.
Jelaskan tentang dokumentasi spesifikasi (akurasi atau ketidakpastian) peralatan yang berpengaruh terhadap hasil kegiatan laboratorium.
Buatlah prosedur pelaksanaan verifikasi kesesuaian peralatan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan beserta rekaman verifikasi peralatan untuk membuktikan bahwa seluruh peralatan laboratorium memenuhi spesifikasi (akurasi atau ketidakpastian) yang dipersyaratkan untuk memastikan keabsahan hasilpengujian.
Jelaskan di dalam sebuah prosedur mutu tentang kalibrasi dan interval atau program kalibrasi (jika berhubungan, termasuk verfiikasi rutin dan pengecekan antara) dari setiap jenis peralatan yang akurasi atau ketidakpastiannya berpengaruh terhadap keabsahan hasil pengujian laboratorium dan atau diperlukan untuk menjamin ketertelusuran metrologi hasil kegiatan laboratorium.
Jelaskan di dalam sebuah prosedur mutu terkait tentang pemberian label (atau cara lainnya) yang dilakukan oleh laboratorium untuk memberikan informasi tentang status kalibrasi peralatan.
Jelaskan tentang penggunaan atau evaluasi faktor koreksi yang diperoleh dari hasil kalibrasi peralatan dan jika masih berhubungan, buatlah prosedur untuk mencegah penyetelan peralatan oleh personel yang tidak berwenang dan berkompeten.
Jelaskan dalam sebuah prosedur tentang pengelolaan rekaman peralatan dan informasi yang disimpan dalam rekaman peralatan laboratorium.
Hanya sebagai catatan bagi anda, jelaskan secara singkat dan tuliskan identitas dokumentasi, prosedur, atau jenis dokumen lainnya yang memberikan uraian dan digunakan oleh laboratorium dalam manajemen peralatan beserta informasi tentang bagian atau klausul yang relevan dalam dokumentasi laboratorium.
Pastikan laboratorium telah memiliki peralatan serta manajemen peralatan yang diperlukan untuk menjamin keabsahan hasil seluruh kegiatan laboratorium di dalam ruang lingkupnya.

Bagaimana, sudah terbayang belum tentang bagaimana proses manajemen peralatan yang baik dan dipersyaratkan dalam iso 17025 versi terbaru. Jika belum silahkan dibaca-baca lebih lanjut agar lebih paham.

Demikian sedikit informasi yang bisa saya berikan, semoga bermanfaat dan menjadi amal jariyah buat saya dan rekan-rekan yang membagikan informasi ini kepada rekan lainnya. Terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

FASILITAS DAN KONDISI AKOMODASI LINGKUNGAN

KLAUSUL SELANJUTNYA:

KETERTELUSURAN PENGUKURAN ATAU METROLOGI

Fasilitas dan Kondisi Lingkungan dalam ISO IEC 17025 versi 2017

ISO 17025 Ilham Mutu Comment

Labmutu.com - Hai sobat laboran bagaimana kabarnya hari ini?, semoga baik baik saja ya. Terkait dari penjelasan pada sistem manajemen mutu laboratorium yang ditetapkan oleh ISO/IEC 17025:2017, terdapat hal yang mempersyaratkan tentang fasilitas dan kondisi lingkungan di laboratorium yang digunakan untuk proses pengujian.

Beberapa klausul yang ditetapkan oleh iso 17025 adalah sebagai berikut:

6.3.1. Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk terhadap keabsahan hasil. CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada, kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu, suara dan getaran.

6.3.2. Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk kinerja aktivitas laboratorium harus didokumentasikan.

6.3.3. Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan atau di mana kondisi tersebut mempengaruhi keabsahan hasil.

6.3.4. Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau secara berkala harus mencakup, namun tidak terbatas pada:

Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan laboratorium;
Pencegahan kontaminasi, gangguan atau gangguan yang merugikan pada kegiatan laboratorium;
Pemisahan secara efektif antara area yang digunakan untuk kegiatan laboratorium yang tidak kompatible.

6.3.5. Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar pengendalian permanen, harus memastikan bahwa persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas dan kondisi lingkungan dokumen ini terpenuhi.

Itulah 5 klausul yang dipersyaratkan agar laboratorium yang anda jalankan telah sesuai dengan persyaratan sumber daya tentang fasilitas dan kondisi lingkungan.

Nah, beberapa hal yang bisa dijadikan sebagai referensi untuk dapat menerapkan klausul ini adalah:

Didalam panduan mutu, sebaiknya uraikan mengenai fasilitas yang dimiliki oleh laboratorium anda untuk melaksanakan kegiatan sampling, pengujian dan atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya seperti bangunan, jumlah ruangan pengujian dan penyimpanan dalam fasilitas permanen laboratorium, dan jika masih relevan jelaskan juga fasilitas bergerak atau sarana transportasi bila laboratorium melakukan kegiatan di fasilitas bergerak atau di lokasi pelanggan.

Laboratorium anda juga harus dapat menjelaskan tentang kondisi lingkungan yang dikendalikan untuk menjamin keabsahan hasil dari kegiatan di laboratorium, dan peralatan pemantau atau pengukur kondisi lingkungan yang digunakan. Bila relevan peralatan pemantau dan pengukur kondisi lingkungan yang digunakan di fasilitas bergerak atau di lokasi pelanggan atau di lokasi pengambilan sampel

Jelaskan tentang nilai dan batas variasi kondisi lingkungan yang ditetapkan oleh laboratorium untuk menjamin keabsahan hasil kegiatannya.

Jelaskan prosedur pengendalian fasilitas dan kondisi lingkungan yang dilakukan oleh laboratorium untuk menjamin keabsahan hasil kegiatannya.

Jelaskan secara singkat dan tuliskan identitas dokumentasi, prosedur, atau jenis dokumen lainnya yang memberikan uraian serta digunakan oleh laboratorium dalam manajemen fasilitasi dan kondisi lingkungan beserta informasi tentang bagian atau klausul yang relevan dalam dokumentasi laboratorium.

Pastikan laboratorium telah memiliki fasilitas dan kondisi lingkungan serta manajemen fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk menjamin keabsahan hasil seluruh kegiatan laboratorium di dalam ruang lingkupnya.

Itulah beberapa tips yang bisa saya berikan terkait dari penerapan klausul persyaratan sumber daya terkhusus pada bagian fasilitas dan kondisi lingkungan laboratorium.

Semoga informasi ini bermanfaat, silahkan dibagikan dengan rekan lainnya agar lebih bermanfaat dan mendapatkan kebaikan dari ilmu pengetahuian yang bermanfaat. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

PERSONIL

KLAUSUL SELANJUTNYA:

PERALATAN

Jumat, 03 April 2020

Persyaratan Sumber Daya dalam ISO IEC 17025 versi 2017

ISO 17025 Sumber Daya Ilham Mutu Comment

persyaratan sumber daya personel iso 17025 2017

Labmutu.com - Hai sobat Laboran, apakabar semua, kali ini saya akan coba membagikan salah satu klausul iso 17025 versi 2017. Banyak diantara rekan rekan kita yang lain, belum mengerti isi dari klausul yang satu ini yaitu tentang persyaratan sumber daya.

Pada bagian persyaratan sumber daya ini, terdapat 5 (lima) klausul yang sangat penting untuk diterapkan di laboratorium pengujian dan atau kalibrasi.

Butir-butir klausul tersebut mencakup tentang personil, fasilitas dan kondisi lingkungan, peralatan, ketertelusuran metrologi (baru pada versi 2017) serta produk dan layanan yang disediakan secara eksternal.

Kali ini saya coba mengulas salah satu klausul yaitu tentang personil. Adapun isi klausul dari personil tersebut adalah sebagai berikut:

6.2.1. Semua personil laboratorium (internal dan eksternal), yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium harus tidak memihak dalam tindakannya, berkompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.

6.2.2. Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman.

6.2.3. Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan laboratorium dimana mereka bertanggung jawab dan untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.

6.2.4. Manajemen laboratorium harus melakukan komunikasikan kepada personil tentang tugas, tanggung jawab dan wewenang mereka.

6.2.5. laboratorium harus memiliki prosedur-prosedur dan menyimpan rekaman tentang:

Penentuan persyaratan kompetensi;
Pemilihan personil;
Pelatihan personil;
Supervisi personil;
Pemberian wewenang ke personil;
Pemantauan kompetensi personil.

6.2.6. Laboratorium harus memberikan otorisasi kepada personil untuk melakukan kegiatan-kegiatan laboratorium tertentu, termasuk tetapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut:

Pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode;
Analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi atau pendapat dan interpretasi;
Pelaporan, pengecekan dan pengesahan hasil.

Baiklah sahabat laboran, itulah beberapa klausul dalam persyaratan sumber daya yang bisa digunakan untuk mengembangkan panduan mutu laboratorium pengujian ataupun kalibrasi.

Beberapa tips atau panduan yang bisa anda terapkan untuk memaksimalkan penerapan persyaratan sumber daya adalah sebagai berikut:

Pada panduan mutu, sebaiknya menyebutkan jumlah personel manajerial dan personel teknis baik internal maupun eksternal yang terlibat dalam kegiatan laboratorium. Penyebutan juga dapat diterapkan dengan membuat suatu formulir untuk memberikan informasi terkait jumlah personel yang ada di laboratorium.
Uraikan jumlah personel seperti personel teknis pelaksana sampling, pengujian dan atau kalibrasi untuk setiap kelompok atau jenis pekerjaan sampling, pengujian dan/atau kalibrasi dalam kegiatan laboratorium.
Setelah panduan mutu dibuat, maka anda bisa mengembangkan suatu prosedur terkait penetapan kompetensi personel pada setiap fungsi yang mempengaruhi hasil dari kegiatan laboratorium.
Buatlah suatu prosedur mutu untuk memastikan bahwa setiap personel memiliki kompetensi yang baik serta setiap personel juga memiliki tanggung jawab. Kemudian juga menjelaskan prosedur bahwa setiap personel mampu mengevaluasi penyimpangan yang terjadi secara signifikan pada setiap kegiatan di laboratorium.
Dalam hal penerapannya laboratorium harus dapat menjelaskan tentang bentuk komunikasi yang dilakukan oleh manajemen laboratorium terkait dengan tugas, tanggungjawab dan kewenangan setiap personel. Bentuk komunikasi ini biasanya berupa pertemuan langsung antara pimpinan dengan bawahan dengan topik pembahasan untuk meningkatkan dan menjaga implementasi sistem manajemen mutu laboratorium.
Buatlah prosedur mutu untuk menjelaskan prosedur dan rekaman (formulir) yang tetap terpelihara dalam menentukan persyaratan kompetensi, pemilihan personel, pelatihan personel, penyeliaan personel, pemberian kewenangan personel, dan pemantauan seluruh kompetensi personel.
Kembangkan juga suatu peraturan yang diterangkan dalam bentuk prosedur mutu untuk memberikan kewenangan bagi setiap personel dari manajemen laboratorium untuk melakukan kegiatan laboratorium tertentu. Namun tidak terbatas pada pengembangan, menganalisis hasil termasuk pernyataan kesesuaian atau opini serta intepretasi, melaporkan, mereview, mengesahkan hasil kegiatan laboratorium (sertifikat hasil), modifikasi, verifikasi dan validasi metode.
Sejalan dengan itu, anda juga dituntut untuk menjelaskan secara singkat dan menulis identitas dokumentasi, prosedur, rekaman atau jenis dokumen lainnya yang berisi informasi uraian dan digunakan oleh laboratorium dalam memanajemen personel yang ada serta jabarkan juga informasi tentang bagian atau klausul yang berhubungan dalam dokumentasi laboratorium.
Terakhir adalah pastikan bahwa laboratorium anda telah memiliki personel dan manajemen personel yang diperlukan. Hal ini untuk menjamin bahwa hasil dari seluruh kegiatan laboratorium memang valid dan terpercaya.

Itulah beberapa tips yang bisa saya berikan untuk dapat menerapkan dan mengimplementasikan iso iec 17025 versi 2017.

Semoga apa yang saya sampaikan dapat bermanfaat untuk sahabat Laboran sekalian. Terimakasih

LIHAT KLAUSUL SELANJUTNYA:

FASILITAS DAN KONDISI LINGKUNGAN

LIHAT KLAUSUL SEBELUMNYA:

PERSYARATAN STRUKTURAL

Senin, 30 Maret 2020

Persyaratan Struktural dalam ISO/IEC 17025 versi 2017

ISO 17025 Struktural Ilham Mutu Comment

klausul persyaratan struktural iso 17025 versi 2017

Labmutu.com - Halo sobat laboran, kali ini saya akan memberikan sedikit informasi mengenai klausul yang termaktub dalam persyaratan struktural iso 17025 versi 2017. Mungkin beberapa rekan-rekan sekalian penasaran seperti apa isi dari klausul yang menyaratkan mengenai struktural yang sesuai di dalam suatu organisasi laboratorium.

Berikut ini, beberapa klausul yang dipersyaratkan dalam ISO 17025 versi 2017 yang bisa kamu jadikan sebagai acuan dalam menyusun panduan mutu laboratorium yang sesuai dengan persyaratan dalam ISO/IEC 17025 versi 2017.

5. Persyaratan Struktural

5.1. Laboratorium harus merupakan badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya.

Adapun catatan yang perlu kamu ketahui adalah untuk keperluan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum atas dasar status keperimtahannya.

Agar lebih mudah dalam mengimplementasikan klausul 5.1 yang sesuai, terdapat beberapa saran yang bisa dilakukan untuk mempermudah yaitu:

Dalam penerapannya, laboratorium harus memenuhi persyaratan bagi badan hukum dalam melakukan kegiatan usaha yang sesuai dengan ketentuan peraturan ataupun undang-undang yang berlaku. Baru-baru ini, pemerinta menetapkan kebijakan bahwa setiap organisasi terutama swasta, harus memiliki NIB (Nomor Induk Berusaha) yang bisa kamu baca ulasannya Disini.
Badan hukum swasta dan BUMN ataupun BUMD yang memberikan layanan pengujian atau kalibrasi sebagai pihak ke-3 maka dapat memberikan bukti bahwa ruang lingkup usahanya mencakup jasa pengujian atau kalibrasi.
Bagi lembaga pemerintahan pusat atau daerah, diusahakan memastikan bahwa dalam ketentuan tentang organisasi dan tata kerjanya, mencakup tugas atau fungsi terkait pengujian atau kalibrasi. Apabila layanan tersebut adalah sumber pendapatan bagi daerah atau negara yang bukan pajak, maka harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Laboratorium yang tidak melakukan layanan sebagai pihak ke-3 maka harus memastikan bahwa terdapat fungsi laboratorium dalam unit kerja yang melaksanakan kegiatan kalibrasi atau pengujian untuk mendukung kegiatan organisasi induknya.
Dalam hal penerapan klausul ini, laboratorium harus dapat menjelaskan tentang legalitas hukum organisasi laboratorium tersebut, apakah badan hukumnya berdiri sendiri atau bagian dari organisasi induknya.
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang dasar hukum pembentukan laboratorium atau badan hukum yang lebih besar, yakni dimana laboratoium tersebut menjadi bagiannya (untuk badan hukum swasta atau badan usaha milik negara atau milik daerah berupa akta notaris, untuk badan hukum pemerintah berupa keputusan atau peraturan tentang pembentukan organisasi pemerintah atau satuan kerja pemerintah daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan)
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang pertanggungjawaban hukum dalam melaksanakan kegiatan laboratorium (untuk badan hukum swasta atau badan usaha milik negara atau milik daerah berupa ijin usaha yang relevan untuk melakukan kegiatan pengujian dan kalibrasi, untuk badan hukum pemerintah berupa tanggung jawab,tugas, dan atau wewenang yang terkait dengan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi dalam peraturan tentang organisasi dan tata kerja lembaga pemerintah atau satuan kerja pemerintah daerah)
Laboratorium memiliki dasar hukum sesuai dengan peraturan perundangan untuk dapat bertanggungjawab secara hukum terdapat kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan

5.2. Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan terhadap laboratorium.

Untuk lebih mudah dalam menerapkan klausul 5.2 ini, terdapat beberapa hal yang bisa dilakukan oleh organisasi yang ingin menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium yaitu:

Dalam penerapaan status jabatan, tidak lagi menggunakan istilah jabatan khusus, seperti manajemen puncak, manajemen teknis, dan manajer mutu. Hal ini merupakan penegasan bahwa ISO 17025 versi terbaru tidak mensyaratkan penggunaan nama jabatan khusus, tetapi sesuai dengan nomenklatur jabatan di dalam organisasi.
Laboratorium dapat memastikan bahwa di dalam organisasi berdasarkan legalitas hukumnya, terdapat manajemen yang sesuai dengan tugas dan fungsinya diperlukan untuk mengoperasikan kegiatan laboratorium.
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang manajemen laboratorium (apabila berdasarkan legalitas hukumnya laboratorium adalah badan hukum yang berdiri sendiri) atau manajemen organisasi induk laboratorium (bila laboratorium merupakan bagian dari badan hukum yang lebih besar) yang bertanggunjawab terhadap keseluruhan kegiatan pengujian, sampling dan/atau kalibrasi.
Laboratorium memiliki manajemen yang diperlukan untuk mengelola tanggungjawab atas keseluruhan kegiatan pengujian, sampling, dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya

5.3. Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium hanya akan mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini untuk rangkaian kegiatan laboratoriumnya sendiri, yang tidak termasuk kegiatan eksternal yang disediakan laboratorium secara berkelanjutan.

Selanjutnya untuk mengimplementasikan klausul 5.3 iso 17025 versi 2017, laboratorium sekiranya dapat melakukan beberapa hal berikut ini:

Menyatakan deskripsi lingkup kegiatannya, yaitu: (1). Sebagai laboratorium pihak ke‐3 yang memberikan layanan komersial, dan atau (2). Sebagai laboratorium pihak ke‐1 yang menjalankan tugas kalibrasi atau pengujian alat ukur atau sampel milik organisasi induknya; dan atau (3). Sebagai laboratorium yang melakukan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi sebagai bagian dari inspeksi dan/atau sertifikasi produk yang dilaksanakan oleh organisasi induknya. atau (4). kombinasi dari kondisi di atas.
Laboratorium harus dapat memastikan bahwa dalam ruang lingkup yang diajukan atau telah diakreditasi tidak terdapat kegiatan atau parameter atau obyek pengujian dan atau kalibrasi yang dipasok atau dilakukan oleh pihak lain secara permanen atau berkelanjutan.
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kegiatan pengujian, sampling, dan atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium (lampirkan ruang lingkup akreditasi) yang dinyatakan oleh laboratorium memenuhi persyaratan 17025.
Jika relevan, jelaskan tentang keterlibatan pihak eksternal berdasarkan kontrak untuk melakukan salah satu atau beberapa bagian kegiatan sampling, pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan

5.4. Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan dokumen ini, pelanggan laboratorium, badan regulasi dan organisasi yang memberikan pengakuan (termasuk persyaratan badan akreditasi). Ini mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau fasilitas bergerak atau fasilitas milik pelanggan (Baru pada versi 2017).

Beberapa panduan yang dapat dilakukan untuk menerapkan klausul ini adalah:

Selain harus memenuhi ISO/IEC 17025, jika relevan, maka dapat menyatakan ketentuan regulasi, termasuk peraturan menteri tentang pemberlakuan SNI wajib, atau ketentuan pengujian dari negara lain yang terkait dengan permintaan pengujian dan atau kalibrasi dari pelanggannya.
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang lokasi kegiatan sampling, pengujian, dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium (di lokasi permanen laboratorium, fasilitas bergerak, dan/atau di lokasi pelanggan).
Jelaskan tentang pelanggan laboratorium, dan (bila relevan) regulasi atau pengaturan tertentu dari pihak lain yang mengikat atau berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium.
Memastikan apakah pernyataan ruang lingkup dan pengaturan kegiatan laboratorium telah mencakup semua kegiatan yang dimaksudkan untuk diakreditasi

5.5. Laboratorium harus:

Menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, posisinya terhadap organisasi induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung;
Menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium;
Mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan laboratorium secara konsisten dan validitas hasilnya.

Nah, beberapa hal yang bisa jadi referensi buat anda dalam menerapkan klausul ini adalah:

Mengidentifikasi dan memberikan penjelasan rinci tentang fungsifungsi dan posisi di dalam organisasi yang memiliki tanggung jawab langsung maupun dukungan terhadap kegiatan laboratorium.
Bila diperlukan menyusun prosedur untuk mengoperasikan system manajemen secara konsisten.
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang struktur organisasi laboratorium atau posisi laboratorium di dalam organisasi induknya sesuai dengan dasar hukum pembentukan laboratorium atau pembentukan organisasi induknya.
Laboratorium harus dapat menjelaskan hubungan antara manajemen, kegiatan teknis, dan layanan pendukung yang diperlukan oleh laboratorium untuk menjalankan seluruh kegiatan sampling, pengujian, dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya.
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang tanggungjawab, kewenangan dan hubungan dari seluruh personel yang mengelola, melaksanakan dan memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil dari kegiatan laboratorium.
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang dokumentasi prosedur laboratorium yang diperlukan untuk menjamin penerapannya secara konsisten dalam kegiatan laboratorium dan menjamin keabsahan hasil kegiatan laboratorium.
Memastikan apakah struktur organisasi, tanggungjawab, wewenangan dan tugas personel, serta dokumentasi prosedur laboratorium dapat menjamin penerapan kegiatan laboratorium dan keabsahan hasil uji dan kalibrasi secara konsisten.

5.6. Laboratorium harus memiliki personil yang, disamping tugas dan tanggung jawab lainnya, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya, termasuk:

Implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;
Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan kegiatan laboratorium;
Inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut;
Melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan kebutuhan perbaikan; (Baru di versi 2017 Top management diganti dengan laboratory
management);
Memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.

Berikut ini beberapa panduan bagi laboratorium dalam rangka penerapan klausul 5.6 ini:

Laboratorium perlu melakukan evaluasi untuk memastikan bahwa terdapat personel di laboratorium yang berdasarkan tugas, fungsi dan kewenangannya pada struktur organisasi bertanggungjawab terhadap impelementasi system manajemen.
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang personel di dalam struktur organisasi yang disamping tanggungjawabnya yang lain memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan (berdasarkan posisinya di dalam organisasi) untuk melaksanakan tugasnya yang mencakup penerapan, pemeliharaaan dan peningkatan sistem manajemen, mengidentifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan kegiatan laboratorium, memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyiimpangan, melaporkan kepada manajemen laboratorium tentang kinerja sistem manajemen dan kebutuhan untuk peningkatan, dan menjamin efektifitas kegiatan laboratorium.
Memastikan apakah laboratorium telah memiliki personel yang sesuai dengan tanggungjawab, tugas dan kewenangannnya memiliki kewenangan dan sumber daya untuk melaksanakan tugas sesuai dengan klausul 5.6 ini.

5.7. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

Melakukan komunikasi berkenaan dengan keefektifan sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya;
Integritas sistem manajemen terjaga saat terjadi perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan.

Beberapa yang dapat kamu lakukan (sebagai saran) untuk menerapkan klausul 5.7 adalah:

Integritas dan komunikasi system manajemen.
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang bentuk tanggungjawab manajemen untuk menjamin berjalannya komunikasi yang diperlukan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya, dan pemeliharaan integritas sistem manajemen dalam perencanaan dan penerapan perubahan sistem manajemen.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Persyaratan Umum: Kerahasiaan menurut ISO IEC 17025 versi 2017

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Persyaratan Sumber Daya dalam ISO/IEC 17025 versi 2017

Selasa, 24 Maret 2020

Persyaratan Umum: Kerahasiaan menurut ISO IEC 17025 versi 2017

ISO 17025 Syarat Umum Ilham Mutu Comment

persyaratan umum: kerahasiaan iso 17025 versi 2017

4. Persyaratan Umum

4.2. Kerahasiaan

4.2.1. Laboratorium harus bertanggung jawab melalui "komitmen yang berkekuatan hukum (legally enforceable commitment)", untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ia tempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang diberikan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus dianggap rahasia.

4.2.2. Bila laboratorium diprsyaratkan oleh hukum atau berdasarkan perjanjian kontrak untuk memberikan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali hal ini dilarang berdasarkan hukum, diberitahukan mengenai informasi yang diberikan.

4.2.3. Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya penggugat badan regulasi) harus dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium dan tidak boleh diinformasikan kepada pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumber informasi.

4.2.4. Seluruh personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus menjaga kerahasiaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali diminta atau dipersyaratkan berdasarkan hukum

Itulah beberapa klausul menganai Kerahasiaan yang ditetapkan dalam ISO/IEC 17025: 2017 yang harus dituangkan ke dalam kebijakan laboratorium.

Terdapat beberapa tips yang bisa kamu lakukan untuk mengimplementasikan beberapa klausul diatas, yaitu:

Memastikan pengaturan tentang penjaminan kerahasiaan informasi yang diperoleh atau dihasilkan oleh laboratorium pada saat melaksanakan kegiatannya.
Memastikan bahwa prosedur atau ketentuan lain yang mengatur penjaminan kerahasiaan telah mencakup seluruh ketentuan yang dipersyaratkan.
Memastikan bahwa tiap personel laboratorium telah diminta untuk menyatakan komitmennya menjaga kerahasiaan sesuai ketentuan yang dipersyaratkan dalam bentuk komitmen yang mengikat secara hukum
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang bentuk tanggung jawab laboratorium melalui komitmen yang dapat dipertanggungjawabkan secara hukum untuk menjaga kerahasiaan informasi yang diperoleh atau dihasilkan dalam kegiatannya.
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kebijakan dan tindakan laboratorium untuk memastikan bahwa seluruh personel laboratorium, termasuk anggota komite, kontraktor, personel lembaga eksternal atau individu yang bertindak atas nama laboratorium menjaga kerahasiaan informasi sesuai kebijakan dan prosedur yang ditetapkan.
Memastikan apakah kebijakan, komitmen laboratorium dan implementasinya efektif untuk menjaga kerahasiaaninformasi milik pelanggan yang diperoleh atau dihasilkan dalam kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Ketidakberpihakan

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Persyaratan Struktural dalam ISO/IEC 17025 versi 2017

Senin, 23 Maret 2020

Peryaratan Umum: Ketidakberpihakan Laboratorium menurut ISO/IEC 17025 versih 2017

ISO 17025 Syarat Umum Ilham Mutu Comment

4. Persyaratan umum

4.1. Ketidakberpihakan

4.1.1. Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak dan distrukturkan dan dikelolah sedemikian rupa untuk menjaga ketidakberpihakan.

4.1.2. Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.

4.1.3. Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan atau tekanan lainnya berkompromi dengan ketidakberpihakan.

4.1.4. Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara berkelanjutan. ini termasuk risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungannya atau dari hubungan personilnya.

Namun hubungan semacam ini tidak harus menghadirkan laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan.

Catatan: Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan, tata kelola, manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk branding) dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lainnya

4.1.5. Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan bagaimana hal tersebut dapat dihilangkan atau meminimalkan risiko tersebut.

Panduan bagi laboratorium yang ingin menerapkan ISO/IEC 17025 versih 2017 dalam rangka memenuhi persyaratak dalam klausul ini adalah:

Melaksanakan dan mendokumentasikan analisis resiko ketidakberpihakan
Mendeskripsikan tindakan yang dilakukan laboratorium untuk menghilangkan atau meminimalkan resiko ketidakberpihakan
Mereview dan bila diperlukan melengkapi kebijakan dan atau prosedur terkait untuk mempertimbangkan analisis dan tindak lanjut risiko ketidakberpihakan
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kebijakan laboratorium dan komitmen manajemen laboratorium untuk menjaga ketidakberpihakan
Menjelaskan tentang resiko ketidakberpihakan yang dihadapi oleh laboratorium
Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang tindakan yang dilakukan oleh laboratorium untuk menghilangkan atau meminimalkan resiko ketidakberpihakan
Memastikan apakah kebijakan, komitmen laboratorium dan implementasinya efektif untuk menhaga ketidakberpihakan.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Istilah dan Definisi

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Kerahasiaan

Istilah dan Definisi pada ISO 17025 versi 2017

ISO 17025 Ilham Mutu Comment

Istilah dan Definisi pada ISO IEC 17025 2017

3. Istilah dan Definisi

Adapun untuk mendukung tujuan dokumen ISO/IEC 17025:2017, beberapa istilah dan definisi yang diberikan berasal dari ISO/IEC Guide 99 dan ISO/IEC 17000 yang berlaku.

ISO dan IEC selalu menjaga sumber istilah untuk digunakan dalam standardisasi yang berasal dari:

Platform browsing ISO Online: tersedia disini

IEC electropedia: tersedia disini

3.1. Ketidakberpihakan

Adanya objektivitas.

Catatan 1 sebagai masukan: Objektivitas berarti bahwa tidak adanya kepentingan atau dapat diselesaikan, sehingga tidak berpengaruh buruk atau negatif pada kegiatan laboratorium.

Catatan 2 sebagai masukan: Istilah lain yang berguna untuk menyampaikan bagian dari ketidakberpihakan yaitu: kebebasan dari konflik kepentingan, kebebasan dari bias, kurangnya prasangka, kenetralan, keadilan, pikiran yang terbuka, adil, pelepasan dan keseimbangan.

Sumber: ISO/IEC 17021 - 1: 2015, 3.2, kata-kata badan sertifikasi digant menjadi laboratorium dalam catatan 1 sebagai saran kata kemandirian telah dihapus dari daftar catatan 2.

3.2. Keluhan

Yang dimaksud keluhan pada ISO/IEC 17025: 2017 adalah ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun kepada laboratorium (3.6), yang berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut, dimana respon yang memiliki keluhan diharapkan.

Sumber: ISO/IEC 17000: 2004, 6.5, dengan modifikasi kata-kata "selain daya tarik" telah dihapus, dan kata-kata "badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi yang berkaitan dengan aktivitas lembaga tersebut" telah diganti menjadi "laboratorium berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut".

3.3. Uji Banding antar Laboratorium (UB)

Uji banding antar laboratorium adalah organisasi, unjuk kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.

Sumber: ISO/IEC 17043:2010 butir 3.4

3.5. Uji Banding di dalam Laboratorium

Uji banding di dalam laboratorium adalah organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa dalam laboratorium yang sama (3.6) sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.

3.6. Uji Profisiensi

Uji profisiensi adalah evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar laboratorium (3.3)

Sumber: ISO/IEC 17043: 2010, 3.7 dimodifikasi - Catatan untuk masukan telah dihapus

3.7. Laboratorium (baru pada versi 2017)

Laboratorium adalah badan atau lembaga yang melakukan satu atau beberapa aktivitas seperti pengujian, kalibrasi dan sampling yang terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya.

Catatan 1, untuk masukan adalah dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga hal tersebut di atas.

3.8. Aturan Pengambilan Keputusan (baru pada versi 2017)

Aturan pengambilan keputusan adalah aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dipertanggungjawabkan saat menyatakan kesesuaian dengan suatu persyaratan yang telah ditentukan.

3.9. Verifikasi

Verifikasi adalah penyediaan bukti secara objektif yang menyangkut bahwa item tertentu telah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Sumber: Panduan ISO/IEC 99: 2007, 2.44

3.10. Validasi

Validasi adalah persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan. Contoh: prosedur pengukuran, biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.

Sumber: Panduan ISO/IEC 99: 2007, 2.45

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Acuan Normatif

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Ketidakberpihakan

Rabu, 26 Februari 2020

Referensi atau Acuan Normatif ISO 17025 versi 2017

ISO 17025 Ilham Mutu Comment

2. Referensi Normatif atau Acuan Normatif

Dokumen-dokumen yang tertuang dalam ISO 17025 versi 2017 mengacu pada teks sedeikian rupa sehingga sebagian ataupun seluruh kontennya merupakan persyaratan dokumen ISO 17025:2017.

Untuk tanggal referensi, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.

Untuk referensi yang tidak memiliki tanggal, edisi terbaru dari dokumen tersebut direferensikan (termasuk perubahan) yang berlaku.

ISO/IEC Guide 99, kosa kata internasional tentang Metrologi - konsep-konsep dasar dan umum serta syarat-syarat terkait (VIM).

Dokumen Sebelumnya:

Ruang Lingkup

Dokumen Selanjutnya:

Istilah dan Definisi

Selasa, 25 Februari 2020

Ruang Lingkup ISO 17025 versi 2017

ISO 17025 Ilham Mutu Comment

1. Ruang Lingkup

Dokumen ini menetapkan persyaratan umum kompetensi. ketidakberpihakan dan pengoperasian laboratorium secara konsisten.

Dokumen ini juga berlaku untuk semua organisasi yang melaksanakan kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personil yang ada.

Laboratorium pelanggan, badan yang berwenang terhadap regulasi, organisasi dan skema yang digunakan untuk penilaian sejawat, badan akreditasi dan lainnya menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasi atau mengenali kompetensi laboratorium.

Dokumen Selanjutnya:

Acuan Normatif

Rabu, 21 Agustus 2019

AUDIT INTERNAL LAB untuk ISO 17025:2017 berdasarkan ISO 19011 di Laboratorium

Internal Audit ISO 17025 Mutu Ilham Mutu Comment

Inilah Cara Melakukan Internal Audit yang sesuai dengan ISO 17025:2017 merujuk pada ISO 19011

Internal Audit - ISO 17025 2017 - ISO 19011 - Laboratorium Mutu - Hai sobat laboran, bagaimana kabarnya hari ini? Semoga dalam keadaan sehat selalu. Sobat laboran yang saya banggakan, dalam menjalankan sistem manajemen mutu di laboratorium, kita perlu menetapkan strategi untuk menjaga agar sistem manajemen yang ditetapkan masih sesuai dengan yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025:2017 dan kebijakan dari manajemen laboratorium itu sendiri.

Salah satu strategi yang dapat dilakukan untuk menjaga agar sistem manajemen laboratorium tetap sesuai dengan persyaratannya adalah melakukan audit internal pada laboratorium itu sendiri. Menurut ISO 9000, Audit adalah proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti yang objektif kemudian mengevaluasi bukti yang ditemukan secara objektif pula untuk menentukan sejauh mana kriteria audit telah terpenuhi. Sehingga audit internal adalah kegiatan audit yang dilaksanakan oleh staf dalam suatu organisasi atau badan guna memeriksa keseuaian dalam menerapkan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh peraturan dan standar tertentu dan ketetapan kebijakan manajemen suatu organisasi. Adapun kegiatan internal audit dilakukan terhadap yang berkaitan dengan sistem, prosedur, kegiatan yang dilakukan dan hasil dari kegiatan tersebut.

Dalam proses audit internal terdapat beberapa bagian yang terlibat didalamnya yaitu auditor dan auditi . Auditi adalah personal atau organisasi yang diaudit sedangkan auditor adalah personel atau staff yang ditunjuk berdasarkan surat penunjukkan untuk melakukan tugas audit internal. Pelaksanaan audit internal harus terencana sesuai dengan jadwal serta prosedur yang ditetapkan sebelumnya. Selanjutnya audit internal juga dilakukan sesuai dengan pedoman atau sering disebut juga dengan daftar periksa. Daftar periksa biasanya merujuk pada standar yang diterapkan oleh suatu instansi, misalnya suatu organisasi menerapkan ISO/IEC 17025:2017, maka proses audit internal merujuk pada klausul-klausul yang terdapat dalam sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025 versi 2017.

Biasanya personel auditor ditunjuk dari instansi atau organisasi selain dari organisasi yang akan di audit, hal ini untuk mencegah adanya keberpihakan, sehingga proses audit internal tidak berjalan secara independen. Dalam proses audit internal, seluruh informasi yang diperoleh merupakan infotmasi yang terdokumentasi. Adapun informasi yang terdokumentasi tersebut adalah seluruh dokumen sistem manajemen mutu yang direncanakan, ditetapkan, dikomunikasikan, dimengerti, serta diterapkan oleh laboratorium.

Audit Internal Lab

Kegiatan atau agenda audit internal merupakan program rutin yang harus dilakukan minimal 1 kali dalam setahun atau pada saat akan dilakukan asesmen oleh badan akreditas, hal ini bertujuan untuk meminimalisasi temuan ketidaksesuaian yang terjadi. Biasanya agenda audit internal ini merupakan suatu penilaian lebih oleh asesor, karena asesor menganggap bahwa organisasi tersebut telah menerapkan sistem manajemen yang sesuai dengan peraturan yang ditetapkan.

Adapun tujuan dari pelaksanaan internal audit adalah:

Merupakan suatu alat untuk mengidentifikasi ketidaksesuaian sedini mungkin dan tindakan perbaikan seefektif mungkin sehingga dapat memenuhi kesesuaian standar sistem manajemen mutu.
Audit internal juga merupakan alat untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah sekaligus tindakan perbaikan yang diperlukan untuk mencegah terulang kembalinya ketidaksesuaian yang sama.
Selanjutnya audit internal merupakan suatu cara untuk mengidentifikasi kesempatan peningkatan sistem manajemen mutu untuk menghindari: penyimpangan atau ketidaksesuaian yang tidak perlu terjadi, persyaratan atau prosedur yang telah kadaluwarsa yang masih saja diterapkan di laboratorium dan kegiatan yang tidak efesien.
Audit internal merupakan jaminan kepada manajemen suatu organisasi bahwa sistem manajemen mutu yang sedang diterapkan tepat sesuai dengan yang ditetapkan.

Nah, selanjutnya apa saja manfaat dari agenda audit internal itu sendiri?, manfaat audit internal adalah:

Sebagai cara untuk memastikan penerapan sistem manajemen yang diterapkan telah memenuhi dengan ketetapannya.
Menilai kesiapan suatu organisasi dalam menghadapi eksternal audit yang dilakukan oleh pelanggan maupun badan akreditasi
Melindungi investasi yang telah dikeluarkan untuk penyusunan sistem manajemen mutu.
Mencegah biaya yang timbul berkaitan dengan kegagalan sistem manajemen mutu.

Bagaimana cara pelaksanaan kegiatan internal audit?

Terdapat banyak cara atau metode yang dilakukan untuk melaksanakan internal audit, namun yang penulis bahas kali ini adalah yang telah dan biasa dilakukan di laboratorium untuk menjamin bahwa seluruh kebijakan dan prosedur masih sesuai dan termutakhir. Adapun urutan nya adalah sebagai berikut:

1. Rapat antara manajer mutu dengan manajer puncak (pimpinan tertinggi dalam suatu organisasi).

Rapat ini biasanya dilakukan pada tahap paling awal yaitu Manajer Mutu memberikan informasi kepada Manajer Puncak (pimpinan tertinggi) bahwa akan dilaksanakannya kegiatan audit internal sesuai dengan jadwal yang ditetapkan sebelumnya. Penetapan audit internal dapat melalui agenda audit internal sebelumnya, kaji ulang manajemen, atau terjadinya suatu temuan yang sangat penting dan berpengaruh besar terhadap hasil pengujian sampel, maka dalam hal ini diperlukan audit internal untuk memeriksa bagian yang tidak sesuai tersebut.

2. Pelaksanaan rapat pembukaan

Rapat pembukaan ini biasanya dihadiri oleh seluruh staff atau personel suatu organisasi diantaranya, Manajer Puncak, Manajer Mutu, Auditor dan beberapa auditi. Di dalam rapat pembukaan ketua auditor menyampaikan maksud dan tujuan dari pertemuan tersebut. Para peserta rapat juga diharuskan untuk memperkenalkan diri masing-masing dan tidak lupa pula menyiapkan formulir daftar hadir untuk merekam kegiatan rapat pembukaan audit internal yang dilaksanakan.

Melalui rapat pembukaan ini ketua tim audit internal memaparkan hal-hal yang akan diaudit serta melakukan komunikasi dengan auditi. Maksud dari komunikasi tersebut ialah untuk menghindari adanya ketegangan saat proses audit berlangsung. Pada saat pelaksanaan audit internal, ketua auditor mampu mengarahkan pertemuan yang bersifat akomodatif sehingga proses audit internal berjalan dengan kondusif.

Adapun yang biasa disampaikan oleh ketua auditor pada saat rapat pembukaan adalah:

Membuka rapat serta memberikan ucapan terimakasih kepada seluruh personel yang hadir pada rapat pembukaan audit internal.
Auditor melakukan konfirmasi kembali terkait ruang lingkup dan kriteria audit internal yang digunakan sebagai acuan atas dilaksanakannya agenda audit internal.
Selanjutnya auditor memberikan penjelasan mengenai metode yang diterapkan pada saat proses audit berjalan dan memberikan informasi bahwa semua bukti audit didasari pada informasi yang tersedia.
Dalam rapat pembukaan, auditor memberikan penjelasan tentang jadwal pelaksanaan dan peran dari masing-masing auditor serta penetapan wakil auditi yang mendampingi auditor pada saat pelaksanaan audit internal berlangsung.
Tidak lupa, auditor memberikan konfirmasi bahwa selama proses audit berlangsung, auditi diberikan informasi tentang perkembangan audit internal.
Auditor juga melakukan konfirmasi terkait fasilitas dan seluruh sumber daya yang dibutuhkan oleh tim audit selalu tersedia selama proses audit berlangsung.
Konfirmasi juga dilakukan untuk memberikan metode pelaporantemuan audit internal termasuk rekomendasi yang diberikan (jika ada).
Auditor memberikan konfirmasi terhadap pemberian umpan baik dari auditi mengenai kesimpulan audit serta cara penyelesaian temuan tersebut (hal ini sesuai dengan pada saat saya melakukan proses audit internal oleh badan akreditasi KAN).
Auditor menyampaikan konfirmasi bahwa proses audit internal dapat dihentikan jika terjadi suatu permasalahan atau tidak didukungnya fasilitas dan sumber daya yang dimiliki oleh suatu organisasi.
Auditor juga menyampaikanbahwa pada saat rapat penutupan dilakukan, semua staff dan auditi dapat hadir untuk memastikan dan menginformasikan terkait temuan ketidaksesuaian yang ditemukan selama proses audit internal berlangsung.
Auditor membuka sesi Tanya jawab kepada seluruh staff dan auditi sebelum rapat penutupan di closing oleh auditor.
Nah, setelah semua informasi diatas disampaikan oleh audito makan auditor dapat menutup rapat pembukaan dan selanjutnya melakukan proses audit internal pada masing-masing organisasi atau bagian yang masuk ke dalam daftar periksa audit internal.

3. Tinjauan seluruh dokumen pada saat pelaksanaan audit internal

Pada proses peninjauan seluruh dokumen meliputi pemeriksaan terhadap prosedur, instruksi kerja dan rekaman. Auditor menilai kesesuaian seluruh dokumen tersebut terhadap acuan system manajemen yang diacu, dalam hal ini saya mencoba untuk membahas mengenasi system manajemen mutu laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017. Adapun hal perlu diperhatikan pada saat proses audit internal adalah:

Auditi memberikan salinan seluruh dokumen yang termutakhir kepada masing-masing auditor. Tidak lupa bahwa seluruh dokumen penunjang merupakan dokumen yang terkendali serta termutakhir.
Auditi menyediakan semua dokumen tersebut di ruang yang digunakan oleh auditor.
Harus diketahui bahwa rekaman yang digunakan juga tidak harus dalam bentuk hardcopy, terkadang suatu organisasi menyimpan rekaman dalam bentuk digital yang disimpan dalam computer, sehingga auditi juga menyediakan rekaman dalam bentuk digital tersebut kepada auditor.
Auditor memeriksa seluruh rekaman terhadap kesesuaiannya dengan instruksi kerja dan prosedur yang ditetapkan.
Penting bagi auditor untuk memeriksa ketidakkonsistenan perekaman data dalam rekaman yang terkait.

4. Komunikasi pada saat proses audit internal

Selama proses audit internal berlangsung, makan sekitar 75% dari waktu audit internal berlangsung adalah berdiskusi antara auditor dan auditi. Melalui diskusi ini diharapkan akan timbul proses untuk saling memberikan pengertian dan kesepakatan terhadap temuan ketidaksesuaian yang bertujuan untuk peningkatan penerapan sistem manajemen mutu. Selama proses audit berlangsung auditor harus turut serta dalam memberikan umpan seperti pertanyaan yang memicu adanya komunikasi yang baik, wajar, objektif dan diterima oleh auditi secara penuh kesadaran, memahami seluruhnya serta dilakukan atau diterapkan tanpa adanya paksaan.

5. Mengumpulkan dan memverifikasi informasi

Dari hasil komunikasi pada saat audit internal dilaksanakan, tugas seorang auditor adalah mengumpulkan semua temuan ketidaksesuaian pada saat audit ke dalam formulir atau rekaman laporan agar mempermudah dalam menjelaskan dan mendeskripsikan ketidaksesuaian dan auditi dapat dengan mudah memahami cara melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan kebijakan atau syarat mutu laboratorium. Laporan atau rekaman merupakan alat bukti atas adanya ketidaksesuaian pada saat audit internal berlangsung sehingga laporan tersebut harus dipelihara sebagaimana mestinya.

6. Mengadakan pertemuan penutup
Pada rapat atau pertemuan penutup ini, seluruh auditor dan auditi hadir untuk membahas terkait semua temuan ketidaksesuaian pada saat audit internal berlangsung. Disini auditor berkewajiban menyampaikan semua temuan kepada auditi. Apabila auditi bisa memberikan klarifikasi terkait ketidaksesuaian tersebut, maka temuan bisa saja langsung diselesaikan. Namun jika tidak, auditor juga diperbolehkan untuk mendiskusikan kepada para auditi tentang bagaimana cara untuk menyelesaikan ketidaksesuaian yang ada. Pada rapat penutup juga disepakati waktu atau batas akhir pelaporan tindakan perbaikan yang telah dilakukan. Setelah rapat ditutup secara resmi oleh auditor, tugas dari seluruh auditi adalah memperbaiki segala temuan yang ada, kemudian melaporkannya sesegera mungkin kepada Manajer Mutu atau Manajer terkait agar dilakukan verifikasi terhadap tindakan perbaikan yang dilakukan.

Demikian informasi terkait bagaimana melakukan internal audit di Laboratorium yang sesuai dengan standar ISO 17025:2017 yang merujuk pada ISO 19011. Mudah-mudahan informasi ini dapat bermanfaat untuk kita semua, apabila terdapat kesalahan penulisan pada salah satu huruf, saya selaku penulis mohon maaf atas kesalahan yang ada. Secara umum, saya merujuk informasi ini dari buku karangan Bapak Anwar Hadi dengan judul buku Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian & Laboratorium Kalibrasi.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

TINDAKAN KOREKTIF

KLAUSUL SELANJUTNYA:

KAJI ULANG MANAJEMEN

Sabtu, 23 Maret 2019

Analisis Penyebab Masalah dalam Memperbaiki Ketidaksesuaian

ISO 17025 Tindakan Perbaikan Ilham Mutu Comment

Analisis Masalah - Selamat datang di blog Laboratorium Mutu, blog ini merupakan blog otoritas yang memberikan informasi yang berasal dari pengalaman penulis yang telah menjalani pekerjaan dibidang laboratorium pengujian kimia yang terakreditasi ISO/IEC 17025:2008 dan saat ini sudah menerapkan ISO/IEC 17025:2017.

Kali ini saya ingin mencoba membahas cara melakukan analisis masalah untuk memperbaiki ketidaksesuaian agar kejadian atau kesalahan yang sama tidak terulang lagi dimasa mendatang.

Saya ingin mengawali makna dari arti kesesuaian, dalam defisini pada ISO 9001 bahwa keseuaian adalah pemenuhan dari suatu persyaratan yang ditetapkan dari suatu keputusan, persyaratan standard atau bahkan kebijakan dari peraturan tertentu.

Sedangkan makna dari ketidaksesuaian adalah tidak terpenuhinya atau tidak tercapainya suatu persyaratan dikarenakan oleh sistem yang belum berjalan, pemahaman yang kurang, tidak adanya sumber daya atau bahkan kesalahan pada manusia (human error).

Merujuk dari penjelasan sebelumnya pasti para pembaca sudah memahami sedikit maksud dan tujuan dalam pembahasan kita kali ini. Ketika suatu organisasi laboratorium atau organisasi lainnya, telah mendokumentasikan keputusan atau peraturan, maka keputusan dan peraturan tersebut harus dijalankan atau diterapkan sebagai cara pemenuhan dari kebijakan yang disepakati bersama.

Namun dalam perjalanan waktu, kebijakan yang terdokumentasi tersebut tidak terimplementasi secara maksimal. Ada bagian-bagian tertentu yang tidak diterapkan sehingga menimbulkan ketidaksesuaian yang berdampak pada penurunan kinerja dan kualitas suatu organisasi laboratorium.

Ketika ketidaksesuaian tersebut teridentifikasi, diantara kita mungkin sudah mengetahui tindakan apa yang harus dilakukan untuk memperbaiki ketidaksesuaian tersebut. Tapi diantara kita masih belum memahami bagaimana cara melakukan tindakan perbaikan yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025:2017.

Pertama hal yang harus diperhatikan adalah apakah suatu organisasi laboratorium telah memiliki prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan tersebut? jika belum saya juga ingin memberikan sedikit bocoran bagaimana membuat prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025:2017.

Bocorannya adalah melakukan pertemuan untuk membahas bagaimana melakukan tindakan perbaikan yang sesuai. Cara ini bisa diambil melalui berbagai referensi, saya tidak membahas secara rinci, karena akan saya ulas pada materi lainnya.

Karena jika dibahas pada materi ini sangat tidak efektif dan efisien. Setelah seluruh personil menyepakati maka dibuatlah prosedur yang baku untuk dapat segera diterbitkan lalu dapat digunakan untuk melakukan tindakan perbaikan.

Ketika ketidaksesuaian teridentifikasi, sebaiknya lakukan analisis penyebab masalah, analisis penyebab masalah ini dilakukan untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah yang teridentifikasi.

Contoh analisis masalah adalah:

Ketidaksesuaian : Analis tidak menggunakan jas lab pada saat bekerja di laboratorium.

Analisis Masalah:

1. Kenapa analis tidak menggunakan jas lab pada saat bekerja di laboratorium?

2. Kenapa analis menganggap jas lab tidak begitu penting?

3. Kenapa analis tidak memahami?

4. Kenapa analis belum mendapatkan edukasi?

5. Kenapa lab belum memiliki prosedur pelatihan K3?

Akar Masalah:

Efektivitas audit internal tidak tercapai.

Tindakan Koreksi:

Mengedukasi analis agar menggunakan jas lab setiap bekerja di laboratorium

Tindakan Perbaikan:

Mengadakan rapat untuk mereview efektivitas audit internal
Mengadakan forum diskusi untuk membahas Audit Internal

Setelah ditemukan akar permasalahan, maka dilakukan tindakan koreksi dan tindakan perbaikan. Apa perbedaan dari keduanya?. Tindakan koreksi digunakan untuk memperbaiki masalah yang ditemukan sedangkan tindakan perbaikan adalah tindakan yang dipilih untuk menghilangkan akar masalag. Setelah diperoleh tindakan koreksi dan tindakan perbaikan, maka penanggung jawab temuan (PIC) bertanggung jawab untuk mempersiapkan seluruh dokumen yang dibutuhkan untuk melakukan tindakan koreksi dan tindakan perbaikan.

Nah, dari gambaran contoh tindakan perbaikan diatas maka kita sudah tergambar bagaimana cara melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan yang dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025:2017. Jika ada yang ingin ditanyakan silahkan tuliskan pertanyaan di kolom komentar. Silahkan share/bagikan artikel ini agar memberikan manfaat bagi kita semua. Terimakasih...

Minggu, 17 Maret 2019

Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017

Akreditasi ISO 17025 Ilham Mutu 4 Comments

Laboratorium Mutu - Halo semua, selamat datang di situs yang memberikan informasi mengenai dunia laboratorium khususnya laboratorium pengujian kimia. kali ini saya mengawali pembahasan mengenai Katidakberpihakan atau dalam bahasa Inggrisnya adalah Impartiality yang tertuang dalam klausul 4.1 ISO/IEC 17025:2017. Perlu diketahui bahwa pada klausul ini sebelumnya juga tertuang dalam ISO/IEC 17025:2005 atau versi SNI ISO/IEC 17025:2008.

Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017

Hal ini dianggap penting karena seluruh aktifitas laboratorium tidak terlepas dari yang pengaruh keberpihakan. Maksudnya adalah pada saat kita melakukan pengujian atau analisis sampel setiap pekerjaan yang dilakukan berpotensi adanya keberpihakan yang dipengaruhi oleh adanya tekanan finansial atau lainnya. Secara otomatis peraturan ini berlaku untuk menyatakan bahwa setiap ataupun seluruh pekerjaan yang dilakukan harus bebas dari ketidakberpihakan yang timbul dari adanya tekanan secara finansial atau tekanan lainnya sehingga integritas suatu laboratorium menjadi menurun.

Seluruh personel yang bekerja di dalam ataupun di luar laboratorium atau pihak lain yang bekerja atas nama laboratorium harus bekerja secara tidak memihak. Dalam penerapannya, seluruh personel diminta untuk membuat suatu pernyataan yang berkekuatan hukum agar seluruh personel menjaga komitmen tersebut.

Mengapa hal ini semakin ditekankan dalam ISO/IEC 17025:2017, karena komitmen ketidakberpihakan ini sungguh sangat dibutuhkan untuk menjaga integritas serta menjaga kepercayaan dan kepuasan pelanggan dalam menggunakan jasa laboratorium. Bayangkan jika sampel yang diuji merupakan sampel yang berkaitan dengan pembuktian suatu kasus (aspek yuridis), maka hasil dari pekerjaan yang tidak memiliki integritas tersebut sangat membahayakan dari segi validitas data hasil pengujian.

Prosedur yang umum dilakukan untuk menerapkan Klausul 4.1 tentang Ketidakberpihakan ini adalah:

Personel atau yang bertanggung jawab terhadap penerapan sistem manajemen mutu ISO 17025:2017 membuat draft pernyataan ketidakberpihakan.
Draft tersebut kemudian di diskusikan kepada Manajer Mutu laboratorium atau personel yang berwenang dalam melakukan kaji ulang terhadap dokumen-dokumen mutu yang diterapkan di laboratorium
Draft yang telah disetujui tersebut kemudian disalin atau diterapkan kedalam Formulir ataupun Lampiran pendukung yang memiliki identitas dokumen (nomor dokumen).
Formulir yang telah berisi surat pernyataan kemudian dicetak untuk selanjutnya diberikan kepada seluruh personel yang bekerja di laboratorium.
Jangan lupa menempelkan terlebih dahulu materai 6000, agar pernyataan tersebut memiliki kekuatan hukum dalam menerapkan Ketidaberpihakan ini.
Setelah seluruh personel menandatangani surat pernyataan ketidakberpihakan, Manajar Mutu atau yang bertugas mengarsipkan dokumen mutu, mengarsipkan surat penyataan tersebut.

Ada beberapa tips dalam menerapkan Klausul 4.1 tentang ketidakberpihakan ini, yaitu dapat menuangkanya ke dalam pernyataan Tata Etika atau Kode etika atau Code of Conduct, namun perlu diingat, nomor surat pernyataan tersebut harus didaftarkan ke dalam daftar induk dokumen atau rekaman agar ketertelusuran dokumen menjadi baik dan mudah untuk mencarinya jika ada program audit internal atau eksternal.

Nah, sampai disini dulu pembahasan kita mengenai Ketidakberpihakan yang diatur dalam ISO/IEC 17025:2017. Semoga informasi yang disampaikan menjadi bermanfaat. Silahkan dishare atau dibagikan kepada rekan-rekan lainnya menggunakan beberapa tombol share dibawah untuk menambah wawasan kita dalam perkembangan dunia laboratorium sesuai dengan ISO 17025.

Kamis, 11 Oktober 2018

ISO 17025 : 2017 UNTUK PEDOMAN PANDUAN MUTU DAN PROSEDUR LABORATORIUM (Update: 25 Agustus 2021)

ISO 17025 Ilham Mutu Comment

ISO 17025 adalah suatu persyaratan yang ditetapkan untuk menjaga konsistensi laboratorium dalam menghasilkan data yang diperlukan pelanggan. Standar ini awalnya merujuk pada good laboratory practice yang bertujuan untuk selalu menerapkan kaidah-kaidah berlaboratorium yang standar.

Artikel ini akan menjelaskan dan membimbing anda dalam memahami persyaratan di dalam klausul ISO/IEC 17025: 2017. Jadi, silahkan disimak secara keseluruhan artikel ini.

Sebagai informasi awal bagi rekan-rekan sekalian bahwa kerumitan dalam proses ini adalah bukan dari penyusunan dokumennya, melainkan pada proses penerapan (implementasi) sehari-hari, penanggung jawab dan komitmen para personel yang terlibat di dalam laboratorium yang akan di akreditasi.

Jika Anda mengalami kesulitan dalam menyusun dokumentasi sistem manajemennya, silahkan kunjungi halaman berikut ini, namun ingat! jangan lupa untuk balik lagi ke halaman ini supaya bisa mempelajari dasar dasar iso 17025.

Sebelum masuk lebih jauh, saya coba menjelaskan salah satu dokumen yang diperlukan yaitu panduan mutu laboratorium. Panduan mutu adalah dokumen yang menyatakan kebijakan mutu dan menguraikan sistem manajemen mutu organisasi laboratorium. Jika ingin membuat atau menyusun panduan mutu, tentunya Anda harus paham dulu standar mutu tersebut.

Ok, tidak usah terlalu luas kita membahas, adapun yang kita bahas pada artikel ini adalah pengertian iso itu sendiri, klausul iso/iec 17025: 2017 yang diulas secara lengkap, sejara perkembangan standar tersebut dan perubahan-perubahan antara versi 2008 dan 2017.

Pengertian ISO

ISO аdаlаh Stаndаrdіѕаѕі untuk Internasional (International Orgаnіzаtіоn for Stаndаrdіzаtіоn) dаn disingkat ISO. ISO аdаlаh bаdаn реnеtар standar іntеrnаѕіоnаl уаng tеrdіrі dаrі wakil-wakil dаrі bаdаn ѕtаndаrdіѕаѕі nasional ѕеtіар nеgаrа. Sеbеlum mеnjаdі nama ISO раdа аwаlnуа lеmbаgа tеrѕеbut bernama IOS.

Lеmbаgа ISO Dіdіrіkаn раdа 23 Februari 1947, Lеmbаgа ISO menetapkan ѕtаndаr-ѕtаndаr іnduѕtrіаl dаn komersial dunіа. ISO аwаlnуа dіbеntuk untuk mеmbuаt dan mеmреrkеnаlkаn ѕtаndаrdіѕаѕі іntеrnаѕіоnаl untuk semua bidang pekerjaan dan bisnis. Standar yang ѕudаh kіtа kеnаl аntаrа lain standar jеnіѕ fіlm fotografi, ukuran kartu tеlероn, kаrtu ATM Bаnk, ukuran dаn kеtеbаlаn kеrtаѕ dan lain sebagainya.

Dаlаm mеnеtарkаn ѕuаtu ѕtаndаr tеrѕеbut mеrеkа mengundang wakil аnggоtаnуа dari 130 nеgаrа untuk bеrѕаmа-ѕаmа mеmbаhаѕ standarisasi dalam Komite Tеknіѕ (TC), Sub Kоmіtе (SC) dan Kelompok Kеrjа (WG).

Mеѕkі ISO аdаlаh оrgаnіѕаѕі nоn-реmеrіntаhan, kеmаmрuаnnуа untuk menetapkan ѕtаndаr yang ѕеrіng menjadi hukum melalui persetujuan аtаu ѕtаndаr nasional mеmbuаtnуа lеbіh berpengaruh dаrіраdа kеbаnуаkаn оrgаnіѕаѕі nоn-реmеrіntаh lаіnnуа.

Dаlаm prakteknya ISO menjadi konsorsium dеngаn hubungаn yang kuаt dеngаn ріhаk-ріhаk pemerintah. Pеѕеrtа ISO termasuk ѕаtu bаdаn ѕtаndаr nasional dari ѕеtіар nеgаrа dаn perusahaan-perusahaan bеѕаr.

ISO bekerja ѕаmа dengan Komisi Elеktrоtеknіk Intеrnаѕіоnаl (IEC) уаng bеrtаnggung jawab tеrhаdар ѕtаndаrdіѕаѕі реrаlаtаn еlеktrоnіk.

Adapun fungsi dari penerapan ISO pada Perusahaan ataupun industri adalah:

Dapat meningkatkan kinerja di lingkungan perusahaan.
Menumbuhkan tingkat efisiensi dalam pekerjaan.
Mеmреrbаіkі manajemen organisasi dengan mеnеrарkаn perencanaan, реlаkѕаnааn, pengukuran dаn tіndаkаn реrbаіkаn (рlаn, dо, сhесk, action).
Meningkatkan реnаtааn terhadap kеtеntuаn реrаturаn реrundаng-undаngаn dаlаm hаl pengelolaan lіngkungаn.
Mеngurаngі rіѕіkо uѕаhа.
Mеnіngkаtkаn daya ѕаіng.
Mеnіngkаtkаn kоmunіkаѕі internal dаn hubungаn baik dengan berbagai ріhаk уаng bеrkереntіngаn.
Mеndараt kереrсауааn dari kоnѕumеn atau mіtrа kerja dan atau pemodal.

Klausul ISO IEC 17025 versi 2017

Berikut ini adalah daftar judul yang membawa anda ke masing-masing halaman klausul yang terdapat di dalam standar sistem manejemen laboratorium. Silahkan pilih salah satu dari klausul di atas untuk lebih detailnya. Kemudian setelah Anda masuk ke halaman pembahasan, terdapat link yang mengarah ke klausul sebelum atau setelahnya, silahkan dicoba:

1. Ruang Lingkup
2. Referensi Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Umum
4.1. Ketidakberpihakan
4.2. Kerahasiaan
5. Persyaratan Struktural
6. Persyaratan Sumber Daya
6.1. Umum
6.2. Personil
6.3. Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
6.4. Peralatan
6.5. Ketertelusuran Metrologi
6.6. Produk dan Layanan yang Disediakan Secara Eksternal
7. Persyaratan Proses
7.1. Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak
7.2. Seleksi, Verifikasi dan Validasi Metode
7.2.1. Seleksi dan Verifikasi Metode
7.2.2. Validasi Metode
    7.3. Pengambilan Sampel
    7.4. Penanganan Bahan Uji dan/atau Kalibrasi
    7.5. Rekaman Teknis
    7.6. Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
    7.7. Memastikan Keabsahan Hasil
    7.8. Pelaporan Hasil (untuk 7.8.1-7.8.8)
     7.8.1. Umum
     7.8.2. Persyaratan Umum Untuk Laporan (Uji, Kalibrasi dan Pengambilan Sampel)
     7.8.3. Persyaratan Khusus untuk Laporan Pengujian
     7.8.4. Persyaratan Khusus untuk Sertifikat Kalibrasi
     7.8.5. Pelaporan Sampel - Persyaratan Khusus
     7.8.6. Pernyataan Pelaporan Kesesuaian
     7.8.7. Melaporkan Pendapat dan Intepretasi
     7.8.8. Amandemen Laporan
    7.9. Keluhan
    7.10. Pekerjaan Tidak Sesuai
7.11. Pengendalian Pengelolaan Data dan Informasi
8. Persyaratan Sistem Manajemen
    8.1. Pilihan
     8.1.1. Umum
     8.1.2. Pilihan A
     8.1.3. Pilihan B
    8.2. Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)
    8.3. Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (Pilihan A)
    8.4. Pengendalian Rekaman (Pilihan A)
    8.5. Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan Peluang (Pilihan A)
    8.6. Peningkatan (Pilihan A)
    8.7. Tindakan Korektif (Pilihan A)
    8.8. Audit Internal (Pilihan A)
    8.9. Kaji Ulang Manajemen (Pilihan A)

Pengenalan Lebih Dalam dan Sejarah Lahirnya ISO 17025

ISO 17025 yang kita kenal saat ini merupakan hasil dari perkembangan beberapa peraturan atau standard internasional tentang manajemen di laboratorium. Seperti yang saya ulas sebelumnya, pertama sekali, sistem dilaboratorium yang baik itu apabila telah sesuai dengan good laboratory practice (GLP).

Namun seiring dengan perjalanan waktu, terdapat beberapa perbaikan untuk mempermudah organisasi laboratorium dalam menerapkan sistem GLP tersebut.

Berawal pada tahun 1977, suatu organisasi akreditasi internasional (International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) didirikan untuk tujuan lembaga atau organisasi secara internasional yang menghimpun berbagai badan akreditasi laboratorium di seluruh dunia.

Tujuan utama dari penghimpunan tersebut adalah untuk menciptakan tujuan bersama dalam pengakuan antar negara angota ILAC. Diharapkan dengan adanya pengakuan tersebut akan memberikan dampak positif terhadap penerimaan dan bantuan untuk meningkatkan kualitas data hasil pengujian.

Pada tahun 1978, ILAC mengembangkan persyaratan teknis yang dapat dijadikan sebagai acuan kepada tiap-tiap laboratorium pengujian sebagai salah satu syarat dari proses akreditasi organisasi laboratorium. Dan hasilnya pada tahun yang sama ISO menyetujui agar persyaratan teknis tersebut dapat menjadi bagian dari ISO. Maka lahirlah ISO Guide 25 tahun 1978.

Seiring berjalannya waktu, ternyata masih banyak terdapat kekurangan yang berakibat pada kurangnya kualitas organisasi laboratorium dalam menghasilkan data hasil pengujian. Maka pada tahun 1982 ILAC kembali mengajukan perubahan kepada ISO untuk dapat menyempurnakan kekurangan pada acuan sebelumnya.

Pada saat pengesahan dokumen tersebut, ternyata terdapat organisasi lain yang juga turut mengesahkan dokumennya yaitu International Electrotechnical Commision (IEC). Maka disahkanlah ISO/IEC Guide 25: 1982. Dari pengesahan tersebut, ternyata membawa angin segar kepada seluruh organisasi laboratorium karena pertumbuhan dan peningkatan kualitas laboratorium menjadi berkembang pesat.

Tidak selesai sampai disitu, perkembangan zaman pun berubah karena semakin meningkatkan pertumbuhan penduduk dan permintaan pasar. Maka ISO yang sebelumnya dirasa sudah cukup, ternyata masih belum sempurna maka ILAC kembali mengajukan perbaikan kepada ISO. Pada tahun 1988 ILAC mengajukan kembali proses revisi dokumen sebelumnya. Kemudian pada tahun 1990 kembali disahkan ISO yang baru yaitu ISO/IEC Guide 25: 1990.

Dalam penerapan ISO/IEC Guide 25: 1990, terdapat beberapa poin yang mengharuskan suatu organisasi laboratorium untuk menerapkan sistem manajemen mutu pada ISO 9000: 1987. Namun dalam hal ini tetap yang menjadi fokus utama adalah sistem GLP.

Negara Indonesia pada saat itu juga ambil peran dan fokus pada penerapan sistem manajemen laboratorium sehingga pada tahun 1991 Dewan Standardisasi Nasional (DSN) mengadopsi dokumen ISO/IEC Guide 25:1990. Adapun dokumen yang diterapkan di Indonesia pada saat itu adalah Pedoman DSN 01 - 1991 yang berjudul Persyaratan Umum Kemampuan Laboratorium Kalibrasi dan Laboratorium Penguji.

Pada tahun 1991 itu juga, secara bersamaan DSN diganti menjadi Badan Standardisasi Nasional (BSN) sehingga dokumen pedoman tersebut juga ikut berubah menjadi Pedoman BSN 101. Perubahan tersebut tidak terjadi pada isi dan judul dokumen itu sendiri sehingga secara keseluruhan, isi dari pedoman tersebut tetap sama.

Seperti saya ungkap sebelumnya bahwa, semakin meningkatnya kebutuhan pelanggan dan terdapat banyak perbaikan yang dilakukan oleh organisasi laboratorium dan saran atau masukan dari berbagai negara yang menerapkan ISO/IEC Guide 25: 1990 serta adanya beberapa standar lain seperti EN 45001:1989, perubahan ISO 9000:1987 menjadi ISO 9000: 1994, maka lahirlah standar terbaru yang disebut sebagai ISO/IEC 17025: 1999. Inilah pertama kali ISO Guide 25 menjadi 17025 edisi pertama, sehingga dokumen sebelumnya yaitu ISO/IEC Guide 25: 1990 dinyatakan tidak berlaku lagi.

Kala itu semua organisasi yang mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 1999 masih banyak yang merasa kebingungan. Karena pada dokumen ini semua organisasi laboratorium diwajibkan untuk menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9000: 1994. Dimana pada standar tersebut juga banyak mensyaratkan tentang manajemen labortorium.

Tentunya hal ini menjadi tidak biasa bagi organisasi laboratorium karena yang sebelumnya hanya fokus pada hal yang teknis, tetapi kali ini ia diwajibkan juga untuk menerapkan aspek manajemen yang sesuai. Karena bagi organisasi laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025: 1999 juga harus menerapkan sistem pada ISO 9000: 1994.

Pada tahun 2000 terjadi perubahan atau revisi terhadap standar ISO 9000: 1994 menjadi ISO 9000: 2000. Sehingga pada tahun 2005, penyelerasan dilakukan terhadap standar ISO/IEC 17025: 1999. Oleh sebab itu dokumen ISO/IEC 17025: 1999 direvisi menjadi edisi kedua kemudian disahkanlah menjadi ISO/IEC 17025: 2005.

Perkembangan zaman pun terus berubah menjadi era globalisasi dimana semua perkembangan teknologi dan sistem informasi menjadi berkembang pesat. Maka satuan kelompok kerja dan dewan ILAC melakukan perubahan edisi pada dokumen ISO/IEC 17025: 2005 yaitu menjadi edisi ketiga.

Pada edisi ketiga tersebut tepatnya pada tahun 2017, terdapat beberapa perubahan yang menyesuaikan dengan kemajuan teknologi dan sistem informasi serta adanya perubahan yang terus terjadi pada ISO seri 9000 menjadi ISO seri 9001. Maka di sahkan lah dokumen ISO/IEC 17025: 2017.

Perubahan ISO 17025: 2005 vs ISO 17025: 2017

Dalam penyelerasan yang terjadi, terdapat banyak perubahan klausul dari versi 2005 menjadi versi 2017. Disini saya akan mengulas apa-apa saja yang berubah dalam ISO/IEC 17025 versi 2017.

Perubahan Istilah dan Susunan Kata

Secara khusus istilah Manajer Mutu dan Manajer Teknis tidak lagi muncul tetapi fungsi dari personel tersebut tetap ada. Dalam hal ini ISO mengembalikan kepada organisasi laboratorium dan disesuaikan dengan jabatan yang sudah ada namun tetap memiliki tanggung jawab layaknya Manajer Mutu dan Teknis.

Manajemen Puncak diganti dengan Manajemen Laboratorium.

Dalam dokumen persyaratan sistem manajemen mutu laboratorium, tidak secara spesifik menyebutkan Quality Manual atau Panduan Mutu melainkan hal ini dikembalikan kepada kebijakan organisasi laboratorium.

Ketertelusuran Pengukuran pada klausul 5.6 (versi lama) diganti menjadi Ketertelusuran Metrologi pada klausul 6.5 (versi baru). Lebih jelasnya, klausul ini dijelaskan pada lampiran A ISO/IEC 17025: 2017.

PROMO TEMPLATE DOKUMEN MUTU

Tindakan pencegahan telah diganti dan disempurnakan dalam klausul Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Maksudnya adalah setelah laboratorium menganalisis risiko yang mungkin muncul, maka diberikan keleluasaan untuk mengidentifikasi peluang yang akan muncul ketika risiko dapat diminimalisasi.

Adanya proses risk based thinking analysis untuk melakukan pencegahan melalui beberapa hal diantaranya identifikasi resiko pada setiap proses bisnis laboratorium, identifikasi peluan dari setiap resiko yang ada dan menentukan tingkat potensi terjadinya dan level resiko yang bakal terjadi.

Itulah masing-masing klausul yang terdapat dalam ISO IEC 17025 2017 terbaru yang wajib diketahui dan diterapkan oleh laboratorium yang akan diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua, Amin.

Sampai jumpa pada artikel-artikel menarik lainnya, Terimakasih

Informasi konten atau artikel lengkap tentang Blog ini, silahkan kembali ke Home atau Beranda

Jika ingin bergabung di dalam grup Telegram "Lab QMS ISO 17025: 2017" klik icon di bawah ini:

Selasa, 07 April 2020

Sabtu, 04 April 2020

Jumat, 03 April 2020

Senin, 30 Maret 2020

Selasa, 24 Maret 2020

Senin, 23 Maret 2020

3. Istilah dan Definisi

Rabu, 26 Februari 2020

2. Referensi Normatif atau Acuan Normatif

Selasa, 25 Februari 2020

1. Ruang Lingkup

Rabu, 21 Agustus 2019

Audit Internal Lab

Bagaimana cara pelaksanaan kegiatan internal audit?

1. Rapat antara manajer mutu dengan manajer puncak (pimpinan tertinggi dalam suatu organisasi).

2. Pelaksanaan rapat pembukaan

Sabtu, 23 Maret 2019

Minggu, 17 Maret 2019

Kamis, 11 Oktober 2018

Pengertian ISO

Klausul ISO IEC 17025 versi 2017

Pengenalan Lebih Dalam dan Sejarah Lahirnya ISO 17025

Perubahan ISO 17025: 2005 vs ISO 17025: 2017

Perubahan Istilah dan Susunan Kata

Video Ulasan ISO 17025