Uji Profisiensi Laboratorium dan Uji Banding ISO 17025 Untuk Kinerja Optimal

Uji Profisiensi Laboratorium adalah evaluasi kinerja peserta yaitu laboratorium pengujian dengan kriteria yang ditetapkan melalui uji pendahuluan seperti uji homogenitas dan uji homogenitas. Kegiatan ini disebut sebagai kegiatan pemastian keabsahan hasil pengujian yang dituangkan dalam klausul 7.7.2 butir a dan b.
Oleh sebab itu, setiap laboratorium yang ingin menerapkan atau yang sudah mendapatkan sertifikat akreditasi ISO 17025, maka sudah seharusnya untuk melakukan kegiatan ini.

Komite Akreditasi Nasional (KAN) juga memiliki program yang selalu dilibatkan kepada organisasi laboratorium untuk selalu mengisi formulir Rencana Penyelenggaraan Uji Profisiensi (PUP). Hal ini bertujuan untuk meminimalisasi ketidakikutsertaan laboratorium dalam program uji profisiensi.

Tentu teman-teman sekalian ada yang bertanya "mengapa uji profisiensi perlu dilakukan? untuk apa?

Baca Juga: JAMINAN MUTU LABORATORIUM menurut ISO IEC 17025 versi 2017

Baik disini saya coba menjelaskannya satu per satu mulai dari defenisi uji profisiensi, tujuannya, cara melakukannya dan evaluasi hasil uji profisiensi.

Definisi Uji Profisiensi

Sebelumnya sudah saya jelaskan pada awal paragraf artikel ini, tetapi untuk lebih menjelaskan lagi kepada rekan-rekan sekalian bahwa uji profisiensi sama halnya dengan uji banding laboratorium, yaitu kegiatan untuk mengetahui unjuk kerja atau kinerja laboratorium seperti analis, metode dan alat yang digunakan sehingga hasil analisis yang diberikan bersifat reliabel (akurat dan presisi).

Perbedaan Uji Profisiensi dan Uji Banding Antar Laboratorium

Sebenarnya sama saja antara kedua istilah tersebut tetapi yang membedakannya adalah jumlah peserta dan penyelenggara uji, ruang lingkup dan status penyelenggara uji banding. KAN sering kali memberikan arahan bahwa apabila kita hendak menentukank pemastian keabsahan hasil secara eksternal, yang awal dilakukan adalah mencari penyelenggara uji profisiensi (PUP).

Apabila tidak ditemukan PUP yang kompeten dan terkareditasi serta tidak ditemukannya ruang lingkup yang sama dari PUP tersebut maka laboratorium dapat melakukannya dengan uji banding antar laboratorium.

Caranya bagaimana? anda dapat mengundang rekan-rekan yang memiliki ruang lingkup pengujian yang sama kemudian berdiskusi untuk dilaksanakannya uji banding antar laboratorium. Selanjutnya disepakati siapa yang menjadi penyelenggara uji bandingnya (PUB).

Nantinya si PUB akan mempersiapkan sampel, melakukan uji homogenitas dan uji stabilitas kemudian mendistribusikan kepada masing-masing anggota yang terlibat dan berikutnya menerima laporan dari peserta untuk selanjutnya dihitung atau dianalisis datanya menggunakan statistik.

Melihat dari tugas sebagai penyelenggara uji profisiensi maka sudah pasti PUB harus pernah mengikuti pelatihan tentang uji profisiensi termasuk cara menganalisis data yang dihasilkan dari peserta

Tujuan Uji Profisiensi

Uji profisiensi atau bahkan uji banding antar laboratorium memiliki tujuan yang sama yaitu untuk menjaga kualitas data hasil pengujian laboratorium. Melalui kegiatan ini, laboratorium dapat mengevaluasi sejauh mana kompetensinya dalam melakukan pengujian sampel menggunakan metode yang diterapkan.

Selain itu, UP dan UB ini juga menjadi tolak ukur kepercayaan pelanggan karena sudah pasti menjadi evaluasi bagi pelanggan tentang data yang dihasilkan dari laboratorium tempat ia menguji sampelnya tersebut. Oleh sebab itu saya menghimbau kepada rekan-rekan sekalian, carilah provider UP atau UB yang telah memiliki kredibilitas agar hasil dari evaluasinya pun lebih bermakna.

Cara Melakukan Uji Profisiensi

Setelah saya menjelaskan beberapa poin pengantar, tentunya ada diantara pembaca yang budiman untuk mengetahui bagaimana melakukan uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium?

Ok, disini saya ingin sharing sedikit dari pengalaman yang saya dapatkan bahwa untuk melaksanakan UP atau UB, anda harus memiliki program atau rencana terlebih dahulu agar kita tau kapan kegiatan itu dilaksanakan dan dimana provider yang cocok dengan jenis sampel yang kita ukur di laboratorium.

Setelah membuat formulir rencana uji profisiensi atau uji banding, maka Penyelia dan Manajer Teknis bertanggung jawab untuk mencari provider uji profisiensi terlebih dahulu. Baik itu di tingkat Nasional ataupun Internasional.

Setelah menemukan provider yang tepat, maka selanjutnya silahkan lakukan registrasi kepada provider tersebut agar pada priode berikutnya, lab kita juga dilibatkan sebagai peserta dan dikirim sampel untuk dilakukan proses pengujian.

Berikutnya lakukan proses analisis yang dimulai dengan ada atau tidaknya preparasi khusus terhadap sampel tersebut dan tahap terakhir adalah silahkan dicek terlebih dahulu terhadap data yang ingin dilaporkan. Karena dikhawatirkan adanya kesalahan yang timbul dari sumber salah hitung atau salah ketik.

Evaluasi Hasil Uji Profisiensi atau Uji Banding

Setelah hasil kita kirimkan kepada provider dan provider juga sudah mengirim laporan uji profisiensi kepada kita maka tahap berikutnya adalah melakukan evaluasi data uji profisiensi menggunakan beberapa cara.

Baca Juga: Klausul ISO 17025

Cara yang biasa dilakukan adalah dengan membandingkan nilai Z-Score dari kompulan data yang dihasilkan dari para peserta uji profisiensi. Saya tidak membahas mengenai detail evaluasi hasil uji profisiensi. Mungkin saya bahas pada artikel lain.

Itulah beberapa point penting mengenai pemastian keabsahan hasil secara eksternal yakni uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium, semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua Terimakasih.

Pengendalian Rekaman Mutu dan Teknis Dalam ISO/IEC 17025: 2017

Pengendalian Rekaman merupakan salah satu bagian klausul yang dipersyaratkan oleh ISO 17025 bagi laboratorium pengujian dan atau kalibrasi. Rekaman yang dikendalikan tidak hanya rekaman hasil pekerjaan pengujian atau kalibrasi saja tetapi mencakup pada semua jenis rekaman.
Di dalam ISO 17025, terdapat 2 jenis rekaman yaitu rekaman teknis dan rekaman mutu. Dari bahasanya sudah jelas bisa kita pahami bahwa rekaman teknis adalah rekaman yang berasal dari kegiatan seperti penerimaan sampel, pengujian sampel, pengamatan kondisi akomodasi lingkungan dan lain-lain.

Rekaman mutu adalah rekaman yang mencakup hasil rapat kaji ulang manajemen, audit internal, kaji ulang permintaan tender dan kontrak, kaji ulang dokumen dan lain-lain.

Semua jenis rekaman tersebut sangat perlu dikendalikan mengingat bahwa tanpa adanya rekaman, maka laboratorium tersebut sama dengan tidak melakukan kegiatan apa-apa guna melayani persyaratan pelanggan dalam proses pengujian dan atau kalibrasi.

Oleh sebab itu, di dalam persyaratan ISO/IEC 17025: 2017, laboratorium yang akan menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium atau sudah menerapkannya, diharuskan untuk mengendalikan rekaman secara baik dan optimal.

Pada klausul 8.4.1 dijelaskan bahwa:

Laboratorium harus membuat dan menyimpan rekaman yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan ISO 17025 versi 2017.
Kemudian pada klausul 8.4.2 juga ditekankan bahwa:

Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, melindungi, membuat cadangan, mengarsipkan, penelusuran, waktu penyimpanan, dan pemusnahan rekaman. Laboratorium harus menyimpan rekaman untuk periode yang sesuai dengan kewajiban kontraktualnya. Akses terhadap rekaman ini harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan, dan rekaman harus tersedia.

Lebih detail mengenai persyaratan Rekaman Teknis, baca artikel di bawah ini:

Rekaman Teknis Laboratorium Berdasarkan ISO/IEC 17025:2017

Melalui 2 klausul di atas, kita langsung bisa memahami bahwa betapa pentingnya kegiatan untuk mengendalikan rekaman di suatu organisasi laboratorium yang akan dan telah terakreditasi iso 17025.

Oleh sebab itu kita sebagai personel pengendali dokumen (Document Controler) wajib memahami dan melaksanakan persyaratan dalam klausul ini.

Perlu anda ketahui juga bahwa rekaman disebutkan dan harus dikendalikan tidak hanya berlaku pada rekaman hardcopy melainkan terhadap semua jenis yang berasal dari media elektronik atau soft copy.

Penerapan butir 8.4.1 dan 8.4.2 juga berlaku untuk menjalankan persyaratan pada klausul 7.5 tentang rekaman teknis dan 7.11 yaitu tentang pengendalian data dan manajemen informasi guna menjalankan persyaratan proses di laboratorium.

Guna memaksimalkan dan efektivitas penerapan klausul ini, laboratorium harus memiliki prosedur mutu untuk mengendalikan rekaman yang menjelaskan prosedur untuk:

1. Mengidentifikasi, 
2. Menyimpan, 
3. Melindungi, 
4. Mengambil, 
5. Masa simpan 
6. Pemusnahan rekaman

Adapun dasar untuk memutuskan 6 poin di atas adalah berdasarkan persyaratan atau kebijakan laboratorium itu sendiri atau persyaratan kontrak dan regulasi yang berlaku.

Setelah prosedur anda buat, kemudian harap dipastikan kembali bahwa laboratorium atau organisasi yang masuk kedalam ruang lingkup akreditasi telah memiliki, menerapkan dan memelihara prosedur mutu yang berkaitan dengan rekaman mutu dan rekaman teknis secara konsisten.

Tahap akhir adalah lakukan kaji ulang dokumen untuk memastikan apakah prosedur ini telah efektif di terapkan di laboratorium.

Demikianlah penjelasan mengenai pengendalian rekaman, semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN
KLAUSUL BERIKUTNYA:

TINDAKAN UNTUK MENGATASI RISIKO DAN PELUANG

Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen Mutu Laboratorium dalam ISO 17025 2017

Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen Mutu Laboratorium merupakan salah satu dari klausul yang ditetapkan dalam persyaratan ISO/IEC 17025: 2017. Klausul ini masuk kedalam butir 8.3 dengan 2 butir yang menjelaskan bagaimana kebijakan laboratorium yang seharusnya berdasarkan pesyaratan ini.

Pada klausul sebelumnya, laboratorium diharuskan untuk memiliki beberapa dokumen sistem manajemen mutu seperti Panduan Mutu, Prosedur Mutu, Instruksi Kerja, Formulir dan Lampiran Pendukung.

Nah, pada klausul ini dijelaskan bagaimana cara untuk mengendalikan dokumen-dokumen mutu tersebut. Baiklah disini saya akan menjelaskan bagaimana yang seharusnya dilakukan oleh laboratorium agar sukses untuk menerapkan persyaratan ini sehingga apabila diadakan asesmen oleh Komite Akreditasi Nasional maka tidak terdapat ketidaksesuaian yang signifikan.

Dikutip dari dokumen asli pesyaratan sistem manajemen laboratorium pengujian dan kalibrasi (iso 17025) beberapa klausul tersebut dituangkan dalam butir 8.3.1 dan 8.3.2 yaitu:

8.3.1. Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan pesyaratan ISO/IEC 17025: 2017.

Terdapat catatan yang menyebutkan bahwa:

Dokumen dapat berupa pernyataan kebijakan (panduan mutu), prosedur, spesifikasi, petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar, rencana dan lain-lain. Pengendaliannya dapat dilakukan melalui pemanfaatan berbagai media seperti salinan tulisan di kertas ataupun dalam bentuk digital.

Kemudian didalam klausul 8.3.2 menjelaskan bahwa:

1. Dokumen disetujui kecucupannya sebelum diterbitkan oleh personel yang berwenang
2. Dokumen tersebut kemudian di kaji ualng secara berkala dan diperbaharui seperlunya
3. Setiap perubahan dan status revisi terakhir dokumen diidentifikasi
4. Versi dokumen yang berhubungan harus tersedia di tempat-tempat penggunaannya
5. Dokumen diidentifikasi secara unik
6. Penggunaan dokumen yang telah usang (tidak disengaja) harus dicegah serta perlu diidentifikasi yang jelas, hal ini harus diterapkan pada setiap dokumen yang disimpan untuk tujuan apapun.

Nah, setelah saya jabarkan melalui tulisan-tulisan di atas, tentunya anda semua agak sedikit bingung dalam memahaminya. Baik disini saya akan menjelaskan satu per satu mengenai apa maksud dan bagaimana cara menerapkan klausul ini di laboratorium penguji ataupun kalibrasi.

Pada klausul 8.3.1 dinyatakan bahwa setiap organisasi laboratorium yang ingin menerapkan iso 17025 harus mengidentifikasi semua dokumen yang digunakan. Dokumen  tersebut termasuk dokumen yang dibuat secara internal dan yang diperoleh dari eksternal laboratorium.

Laboratorium harus memiliki daftar induk dokumen yang jelas dan menyertakan antara lain:

1. Nomor atau kode dokumen
2. Judul dokumen
3. Status revisi
4. Edisi
5. Tanggal terbit
6. Tempat penyimpanan
7. Penanggung jawab

Setiap informasi tersebut harus disajikan dalam bentuk tabel untuk memudahkan kita dalam melihat seluruh dokumen yang dimiliki oleh laboratorium. Perlu saya garis bawahi adalam dalam penjabaran setiap dokumen, harus dipisahkan antara kelompok level 1, 2 dan seterusnya kemudian kelompok dokumen eksternal.

Setelah daftar induk dokumen dibuat, maka tahap selanjutnya adalah formulir daftar induk tersebut harus disahkan oleh Manajer Puncak atau yang berwenang.

Kemudian pada klausul 8.3.2 merupakan penjelasan dari tata cara mengendalikan seluruh dokumen yang digunakan untuk menjalankan sistem manajemen laboratorium. Disini saya tidak mengulas secara mendalam tetapi saya coba untuk memberikan kata kunci yang harus dilakukan oleh laboratorium.

Disebutkan bahwa setiap dokumen harus saling terkait satu sama lain sehingga pada saat penerapannya setiap personel yang membacanya tidak mengalami kebingunan. Kemudian anda harus membuat suatu agenda rutin (bisa dilaksanakan per tahun) yaitu Kaji Ulang Dokumen dimana hal ini memang tidak tertuang secara jelas mengenai kewajiban laboratorium dalam agenda kaji ulang dokumen tetapi berdasarkan pengalaman saya selama menjalankan sistem manajemen mutu laboratorium. Hal ini selalu saja menjadi pertanyaan bagi asesor untuk mengetahui sejauh mana laboratorium untuk mengendalikan dokumen mutu.

Mungkin sampai disini pembahasan kita kali ini mengenai pengendalian dokumen sistem manajemen, apabila ada yang ingin ditanyakan, silahkan saja bertanya melalui kolom komentar di bawah ini. Semoga informasi yang kami sajikan bisa memberikan manfaat untuk kita semua. Akhir kata saya ucapkan Terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU

KLAUSUL SELANJUTNYA:

PENGENDALIAN REKAMAN

Panduan Mutu ISO 17025 2017 untuk Laboratorium Penguji dan Kalibrasi

Panduan Mutu ISO 17025 adalah seperangkat dokumen yang perlu dan harus dipersiapkan oleh laboratorium dalam rangka menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan iso 17025. Dokumen ini dibuat dan dikembangkan oleh laboratorium sebagai dasar kebijakan manajemen puncak untuk melaksanakan kegiatan laboratorium yang sesuai dengan stadard sistem manajemen mutu laboratorium.

Dokumen mutu level 1 ini harus bersifat up-to-date dan sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025: 2017, karena lahirnya dokumen mutu pada level berikutnya seperti prosedur mutu, instruksi kerja, formulir dan lampiran pendukung berlandaskan pada panduan mutu yang dibuat.

Kami juga memiliki jasa untuk mengembangkan panduan mutu atau upgrade panduan mutu dari versi iso 17025 sebelumnya ke versi terbaru tahun 2017 jika anda berminat untuk menggunakan jasa lab mutu silahkan kontak admin. Selain itu, kami juga menjual template panduan mutu secara lengkap dengan format word sehingga anda bisa mengedit sesuai dengan instansi dan keinginan anda.

Nah, sebagai rangka penerapan klausul 8.2 maka kami ingin memberikan sedikit informasi, jika anda ingin mengembangkan secara mandiri. Sebagai informasi bahwa personel yang dapat memprakarsai dokumen panduan mutu adalah personel yang memiliki kompetensi terhadap penerapan sistem manajemen mutu iso 17025 tahun 2017. Atau anda juga bisa memanfaatkan jasa konsultan untuk mengembangkan dokumen mutu tersebut.

Cuma yang menjadi pertimbangan adalah konsultan tersebut memiliki kewajiban untuk melakukan sosialisasi terhadap isi dari panduan mutu yang dikembangkan.

Adapun isi dari 1 bundel lengkap panduan mutu laboratorium biasanya terdiri dari:

1. Sampul panduan mutu
2. Halaman pengesahan
3. Daftar distribusi
4. Status revisi
5. Daftar isi
6. Profil organisasi laboratorium yang di akreditasi
7. Kebijakan mutu
8. Sasaran mutu
9. Isi yakni mencakup penjelasan kebijakan laboratorium dari masing-masing klausul iso 17025: 2017
10. Lampiran pendukung

Pada bagian lampiran, yang harus anda persiapkan diantaranya:

• Dokumen pendukung legalitas perusahaan / lembaga yang masuk ke dalam lingkup akreditasi seperti akte pendirian, surat pengukuhan atau keputusan, Nomor Induk Berusaha (NIB), SIUP dan lain-lain
• Struktur organisasi laboratorium
• Daftar ruang lingkup akreditasi

Nah, setelah paket dokumen panduan mutu selesai anda buat maka hal lain yang harus anda perhatikan adalah pengesahan setiap lembar halaman. Adapun personel yang berwenang untuk memeriksa (kaji ulang) panduan mutu adalah Manajer Mutu dan personel berwenang untuk mengesahkan panduan mutu adalah Manajer Eksekutif.

Setelah dokumen telah di cetak, di kaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang, maka tahap selanjutnya adalah sosialisasi dokumen panduan mutu kepada seluruh personel yang terlibat dalam penerapan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025: 2017.

Sistem distribusi dokumen mutu ini harus tercatat dan terdokumentasi dengan baik selanjutnya dokumen asli di arsipkan oleh Manajer Mutu. Apabila terdapat perubahan ataupun revisi, jangan lupa untuk mencatatnya kedalam formulir status revisi dokumen agar jejak perubahan dapat diterlusuri.

Panduan mutu ini juga akan selalu dipertanyakan oleh asesor pada agenda asesmen lapangan ataupun survailance, segala pertanyaan dalam proses audit biasanya berasal dari kebijakan mutu yang ada. Apabila dalam penerapan panduan mutu tidak sesuai dengan penerapan di lapangan maka hal itu akan menjadi temuan.

Perlu diingat, panduan mutu bukan merupakan dokumen rahasia yang harus disembunyikan dari pihak atau personel yang bekerja di laboratorium Tetapi, dokumen ini bersifat umum yang dapat dibaca oleh pihak yang berkepentingan termasuk pelanggan.

Jadi, apabila terdapat pelanggan yang meminta untuk membaca atau melihat panduan mutu maka labroatorium berkewajiban untuk memberikannya. Namun perlu dijadikan catatan adalah pada saat pihak berkepentingan membaca dokumen panduan mutu, maka pihak laboratorium harus mengawasi penuh untuk menghindari penyalahgunaan dokumen ini.

Demikian informasi mengendai pengembangan dokumen sistem manajemen mutu laboratorium, semoga informasi ini bisa menambah wawasan rekan-rekan sekalian. Terimakasih.

Penambahan Ruang Lingkup Akreditasi : Begini Prosedurnya

Penambahan ruang linkup akreditasi merupakan hal yang sering dilakukan bagi para laboratorium penguji ataupun kalibrasi. Mengingat bahwa semakin meningkatnya persyaratan pelanggan terhadap permintaan jenis sampel dan parameter uji.

Oleh sebab itu, saya ingin memberikan atau berbagi pengalaman mengenai bagaimana cara untuk menambah ruang lingkup akreditasi di KAN?

Baik sebelum masuk ke inti pembahasan, adapun kriteria suatu laboratorium dapat melakukan penambahan ruang lingkup yaitu apabila suatu laboratorium telah menjalankan akreditasi selama 3 bulan berturut-turut.

Kemudian pihak laboratorium mengajukan kepada komite akreditasi nasional. Perlu diketahui bahwa sebelum mengajukan untuk melaksanakan penambahan ruang lingkup, beberapa hal yang kamu harus persiapkan terlebih dahulu adalah

1. Jenis sampel dan parameter pengujian yang akan ditambahkan.
2. Bukti laporan validasi metode pengujian
3. Panduan mutu termutakhir (sebagai persiapan apabila ada perubahan (revisi) maupun edisi)
4. Bukti program pengendalian mutu internal dan eksternal terhadap jenis sampel dan parameter uji
5. Rencana PUP jika ada penambahan

Setelah anda mempersiapkan beberapa dokumen di atas, maka selanjutnya adalah hubungi PIC saudara di kantor pusat Komite Akreditasi Nasional.

Baca Juga: Klausul ISO 17025

Disitulah anda akan dibimbing oleh PIC tentang proses yang harus dilewati. Namun disini saya akan membagikan kebijakan dari KAN mengenai perluasan ruang lingkup akreditasi yang bersumber dari Kebijakan KAN 01 dan KAN U - 01.

• Laboratorium atau lembaga pengujian dan atau kalibrasi yang disebut sebagai lembaga inspeksi dapat mengajukan perluasan ruang lingkup akreditasi seperti perluasan aktivitas pengujian, kalibrasi atau inspeksi
• Perluasan ruang lingkup akreditasi dapat dilakukan setelah 3 bulan sejak diterimanya status akreditasi
• Apabila laboratorium anda ingin dilaksanakan asesmen lapangan (untuk penambahan lingkup) bersama dengan kunjungan survailen maka anda harus mempersiapkan persyaratan paling lama 3 bulan sebelum jadwal kunjungan
• Setiap proses penambahan ruang lungkup adalah sama dengan proses akreditasi awal
• Perlu diperhatikan, apabila ruang lingkup yang ditambahkan sama dengan ruang lingkup yang telah terakreditasi maka pihak sekretariat KAN hanya memverifikasi bukti terkait yang diserahkan ke KAN hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa kompetensi lab suadara sebagai lab penguji atau kalibrasi.
• Hasil dan bukti dari perluasan ruang lingkup, hanya merevisi atau memperbaharui lampiran sertifikat akreditasi
• Untuk masa berlaku sertifikat tetap dan tidak ada perubahan yaitu sama dengan berakhirnya dari proses akreditasi awal.
• Perihal biaya, dibebankan kepada lab saudara yang disesuaikan dengan struktur biaya akreditasi KAN serta termasuk biaya permohonan dan asesmen lapangan (jika diperlukan).

Sebagai informasi tambahan dan ini menguatkan proses yang akan dilaksanakan, berdasarkan diskusi saya dengan PIC saya di KAN, untuk proses penambahan atau perluasan memiliki prosedur yang sama dengan akreditasi awal seperti penggunaan Form A1 dan lain-lain.

Demikianlah sekilas informasi penambahan ruang lingkup akreditasi ini, semoga bisa memberikan manfaat untuk kita semua. Terimakasih

Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan Dalam ISO/IEC 17025: 2017

Tindakan Korektif adalah suatu tindakan yang bertujuan untuk meniadakan faktor penyebab atau akar masalah ketidaksesuaian sistem manajemen mutu laboratorium yang terdeteksi atau teridentifikasi. Tindakan koreksi juga dapat dikatakan sebagai langkah yang harus dilakukan agar penyebab ketidaksesuaian dapat dihilangkan dan diharapkan tidak terjadi lagi dimasa mendatang.

Selain itu di dalam iso 17025 juga terdapat istilah Tindakan Perbaikan yaitu suatu tindakan yang dilakukan untuk menyelesaikan secara langsung ketidaksesuaian yang ditemukan. Jika sekilas dibaca tentukan rekan-rekan akan mengalami kebingungan dan akan muncul suatu pertanyaan, "Lalu apa perbendaan tindakan korektif (TK) dengan tindakan perbaikan (TP)?

Baik, saya akan menjelaskannya.

TK digunakan untuk menyelesaikan akar penyebab masalah yang ditemukan dari analisis penyebab masalah dan diharapkan bahwa TK yang dilakukan tidak akan menyebabkan ketidaksesuaian itu terulang kembali dimasa mendatang.

Sedangkan TP digunakan untuk menyelesaikan ketidaksesuaian secara langsung. Contoh kasus seperti ini:

Ketika Auditor melakukan kegiatan audit internal ditemukan ketidaksesuaian bahwa Analis lupa menyertakan replikasi sampel atau duplo pada saat proses pengujian parameter yang masuk kedalam ruang lingkup akreditasi. Berdasarkan hasil analisis masalah bahwa akar penyebab masalah adalah analis tersebut merupakan analis baru yang belum pernah mendapatkan pelatihan Pemantauan Keabsahan Hasil Pengujian.

Nah, berdasarkan hasil analisis masalah dan akar masalah dapat dilakukan TK dan TP.

Untuk TP yang dilakukan adalah:

1. Melakukan pengujian ulang dengan menyertakan sampel replikasi atau duplo terhadap proses pengujian.

Sedangkan untuk TK adalah bisa saja:

1. Mengadakan pelatihan analis baru yang diberi materi oleh Supervisor atau Analis Senior
2. Membuat prosedur untuk menjamin kompetensi analis
3. Membuat suatu bacaan atau sign yang ditempel di dinding ruang penimbangan agar analis yang  bekerja selalu ingat untuk menyertakan sampel replikasi atau duplo.

Saya harap setelah saya menjelaskan mengenai tindakan korektif dan tindakan perbaikan maka rekan-rekan sekalian akan semakin paham mengenai fungsi dan definisi dari kegiatan tersebut. Berikutnya tentunya kita harus tau dari mana rujukan untuk kita melakukan TK dan TP? Nah, disini saya akan menjelaskan bahwa TK dan TP merupakan syarat dari ISO/IEC 17025: 2017 klausul 8.7.

Adapun isi dari klausul tersebut adalah sebagai berikut:

8.7.1 Bіlа tеrjаdі kеtіdаkѕеѕuаіаn, maka laboratorium harus:

  1. Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dаn, jіkа dараt diaplikasikan:

• Mеngаmbіl tіndаkаn untuk mеngеndаlіkаn dаn mеmреrbаіkіnуа; 
• Mengatasi konsekuensinya; 

  2. Mеngеvаluаѕі kebutuhan tіndаkаn untuk mеnghіlаngkаn реnуеbаb kеtіdаkѕеѕuаіаn, agar tіdаk tеrulаng аtаu tеrjаdі di tempat lаіn, dеngаn:

• Meninjau dаn menganalisis kеtіdаkѕеѕuаіаn;
• Menentukan реnуеbаb kеtіdаkѕеѕuаіаn;
• Mеnеntukаn apakah kеtіdаkѕеѕuаіаn ѕеruра аdа, аtаu bеrроtеnѕі terjadi;

  3. Melaksanakan tindakan yang dibutuhkan;
  4. Meninjau keefektifan tіndаkаn kоrеktіf yang dіаmbіl;
  5. Mеmреrbаruі rіѕіkо dan peluang уаng ditentukan selama реrеnсаnааn, jіkа реrlu;
  6. Mеmbuаt реrubаhаn pada sistem mаnаjеmеn, jіkа реrlu.

8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.

8.7.3 Laboratorium hаruѕ mеnуіmраn rеkаmаn ѕеbаgаі buktі:

  1. Sіfаt kеtіdаkѕеѕuаіаn, ѕеbаb dan tіndаkаn selanjutnya уаng dіаmbіl;
  2. Hаѕіl tіndаkаn korektif.

Beberapa hal yang mungkin bisa menjadi masukan buat rekan-rekan sekalian adalah lakukan kaji ulang terhada semua prosedur dan rekaman yang berkaitan dengan penerapan tindak lanjut dari ketidaksesuaian yang teridentifikasi. Identifikasi dan kaji ulang tersebut dapat bersumber dari agenda audit internal dan eksternal atau asesmen dari Komite Akreditasi Nasional yang telah sesuai dalam menerapkan TK dan TP.

Baca Juga: Cara Analisis Penyebab Masalah Untuk Mengatasi Ketidaksesuaian dan membuat TP dan TK

Selain itu anda juga perlu menjelaskan mekanisme laboratorium untuk melakukan TK dan TP yang berkaitan dengan ketidaksesuaian yang terjadi dalam operasional laboratorium.

Jangan lupa untuk selalu memastikan bahwa laboratorium telah memiliki mekanisme atau prosedur dalam melakukan TP agar ketidaksesuaian yang sama tidak terjadi lagi.

Demikianlah artikel tentang Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan yang saya sampaikan untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu ISO 17025 versi terbaru (2017). Semoga artikel ini dapat memberikan manfaat untuk kita semua. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Peningkatan

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Audit Internal

Untuk melihat artikel lengkap tentang iso 17025 silahkan kembali ke Home atau Beranda.

Peningkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 17025

Peningkatan sistem manajemen mutu iso 17025 merupakan suatu sarana untuk selalu melakukan perbaikan secara terus menerus ataupun meningkatkan kompetensi di segala bidang operasional laboratorium. Tujuannya adalah untuk meningkatkan kepuasan pelanggan sehingga laboratorium memiliki kredibilitas yang lebih lagi dari waktu ke waktu.

8.6.1 Laboratorium hаruѕ mengidentifikasi dаn memilih peluang untuk peningkatan dаn mеlаkѕаnаkаn tindakan уаng dіреrlukаn.

CATATAN Kеѕеmраtаn untuk реnіngkаtаn dараt dііdеntіfіkаѕі melalui реnіnjаuаn рrоѕеdur ореrаѕіоnаl, penggunaan kebijakan, sasaran keseluruhan, hаѕіl аudіt, tindakan kоrеktіf, tinjauan mаnаjеmеn, ѕаrаn dаrі personil, penilaian rіѕіkо, аnаlіѕіѕ data, dаn hаѕіl ujі рrоfіѕіеnѕі.

8.6.2 Lаbоrаtоrіum hаruѕ mеnсаrі umраn bаlіk, bаіk роѕіtіf maupun negatif, dаrі реlаnggаnnуа. Umраn bаlіk hаruѕ dіаnаlіѕіѕ dаn dіgunаkаn untuk mеnіngkаtkаn ѕіѕtеm mаnаjеmеn, аktіvіtаѕ lаbоrаtоrіum dаn lауаnаn pelanggan.

CATATAN Contoh jеnіѕ umpan balik mеlірutі survei kерuаѕаn pelanggan, rekaman kоmunіkаѕі dan kаjі ulаng lароrаn dеngаn реlаnggаn.

Berdasarkan ulasan dua klausul di atas untuk menerapkan kegiatan peningkatan di laboratorium, maka lаbоrаtоrіum реrlu melakukan review untuk mеmаѕtіkаn bahwa tеlаh dіlаkukаn tіndаkаn уаng dіреrlukаn ѕесаrа efektif tеrkаіt dеngаn:

1. Evaluasi реnсараіаn sasaran,
2. Kаjі ulang manajemen, 
3. Tindak lаnjut hаѕіl audit internal dan еkѕtеrnаl tеlаh mеndоrоng.
4. Keluhan pelanggan
5. Kaji ulang dokumen
6. Evaluasi uji banding atau uji profisiensi

Selain itu laboratorium juga harus dараt mеnjеlаѕkаn mеkаnіѕmе laboratorium untuk meningkatkan еfеktіvіtаѕ ѕіѕtеm manajemen ѕесаrа bеrkеlаnjutаn. Kemudian mеmаѕtіkаn араkаh laboratorium mеmрunуаі cara untuk mеnіngkаtkаn еfеktіvіtаѕ sistem mаnаjеmеn secara berkelanjutan mеlаluі kebijakan mutu, ѕаѕаrаn mutu, аnаlіѕіѕ dаtа tіndаkаn реrbаіkаn dаn kaji ulаng mаnаjеmеn, masukan реrѕоnіl, hasil asesmen dаn hаѕіl ujі profisiensi.

Demikian ulasan singkat mengenai peningkatan sistem manajemen mutu, semoga informasi ini dapat bermanfaat untuk kita semua. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan Peluang

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Tindakan Perbaikan

Informasi konten atau artikel lengkap tentang Blog ini, silahkan kembali ke Home atau Beranda.