Bagaimana cara Menjaga Mutu Bahan Acuan di Laboratorium?

Labmutu.com - Mutu Bahan Acuan - Sobat Laboran, terkadang kita sering mengabaikan kualitas dari bahan acuan yang kita miliki. Karena kita selalu beranggapan bahwa bahan acuan yang digunakan sudah pasti memiliki kualitas dan stabilitas yang baik saat digunakan.

Padahal segala kemungkinan terjadinya penurunan kualitas yang diakibatkan kurangnya ketelitian dalam menggunakan bahan acuan, akan menjadi pemicu terhadap penurunan kualitas bahan acuan tersebut.

Salah satu contoh, pada saat menggunakan bahan acuan dalam fasa cair (larutan) terkadang analis melakukan pemipetan secara langsung ke dalam botol induk (wadah utama) dari bahan acuan tersebut.

Dapat dibayangkan, jika pipet yang digunakan tidak bersih atau terbebas dari pengotor lainnya, maka akan terjadi kontaminasi ke bahan acuan yang dimiliki. Tidak hanya itu, terkadang analis juga menggunakan pipet yang telah dicuci, tetapi tidak dikeringkan terlebih dahulu (dilap dengan tissue) maka air yang menempel pada permukaan pipet tersebut akan mengkontaminasi bahan acuan yang digunakan. Itulah sebabnya kenapa konsentrasi bahan acuan terkadang menjadi menurun (lebih encer) dari nilai yang ditetapkan dalam Certificate of Analysis (CoA). Nah, bagaimana jika hal ini dilakukan secara terus menerus?

Sedikit tips untuk mengantisipasi pekerjaan yang tidak sesuai di atas yaitu jika hendak mengambil larutan bahan acuan, sebaiknya dituangkan secukupnya ke dalam gelas beaker yang bersih dan kering. Setelah itu lakukan pemipetan menggunakan pipet yang bersih dan kering. Sisa dari zat yang ada di dalam gelas beaker jangan dikembalikan lagi kedalam wadah induk bahan acuan, untuk menghindari adanya kontaminasi. Oh ya ada yang ketinggalan, sebelum menggunakan gelas beaker untuk wadah bahan acuan, sebaiknya gelas beaker yang digunakan dibilas dulu dengan bahan acuan yang akan dipipet, buang sisa pembilasan tersebut dan tuangkan secukupnya bahan acuan yang akan dipipet.

Selain itu, penyimpananbahan acuan juga menjadi perhatian khusus. Bahan acuan harus disimpan sesuai dengan kondisi lingkungan yang ditetapkan oleh produsen bahan acuan. Misalnya produsen merekomendasikan bahwa bahan acuan harus ditempatkan di ruang tertutup yang bebas dari paparan sinar matahari, suhu ruang (25 derajat celsius) kelembaban lebih kecil dari 50%. Maka sebaiknya kita menyimpan pada kondisi yang sesuai dengan rekomendasi produsen.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Saya merekomendasikan untuk dibuatkan prosedur pengendalian dan penyimpanan bahan acuan agar kualitas bahan acuan akan tetap terjaga. Mengingat harga dari suatu bahan acuan lebih mahal dari reagen kimia lainnya. Jangan lupa untuk selalu mengecek Expired Date dari masing-masing bahan acuan untuk memperkecil ketidaksesuaian dan menjaga kualitas bahan acuan.

Itu saja yang bisa penulis sampaikan, perlu diketahui bahwa apa yang saya tuliskan merupakan pengalaman yang penulis dapatkan di Laboratorium. Semoga bisa menjadi referensi yang bermanfaat untuk Sobat Laboran. Silahkan dibagikan agar informasi yang diberikan lebih bermanfaat untuk Sobat Laboran lainnya.Jika ada yang ingin ditanyakan seputar Menjaga Mutu Bahan Acuan, silahkan dituliskan di kolom komentar yang tersedia. Terimakasih.

Analisis Penyebab Masalah dalam Memperbaiki Ketidaksesuaian

Analisis Masalah - Selamat datang di blog Laboratorium Mutu, blog ini merupakan blog otoritas yang memberikan informasi yang berasal dari pengalaman penulis yang telah menjalani pekerjaan dibidang laboratorium pengujian kimia yang terakreditasi ISO/IEC 17025:2008 dan saat ini sudah menerapkan ISO/IEC 17025:2017.

Kali ini saya ingin mencoba membahas cara melakukan analisis masalah untuk memperbaiki ketidaksesuaian agar kejadian atau kesalahan yang sama tidak terulang lagi dimasa mendatang.

Saya ingin mengawali makna dari arti kesesuaian, dalam defisini pada ISO 9001 bahwa keseuaian adalah pemenuhan dari suatu persyaratan yang ditetapkan dari suatu keputusan, persyaratan standard atau bahkan kebijakan dari peraturan tertentu.

Sedangkan makna dari ketidaksesuaian adalah tidak terpenuhinya atau tidak tercapainya suatu persyaratan dikarenakan oleh sistem yang belum berjalan, pemahaman yang kurang, tidak adanya sumber daya atau bahkan kesalahan pada manusia (human error).

Merujuk dari penjelasan sebelumnya pasti para pembaca sudah memahami sedikit maksud dan tujuan dalam pembahasan kita kali ini. Ketika suatu organisasi laboratorium atau organisasi lainnya, telah mendokumentasikan keputusan atau peraturan, maka keputusan dan peraturan tersebut harus dijalankan atau diterapkan sebagai cara pemenuhan dari kebijakan yang disepakati bersama.

Namun dalam perjalanan waktu, kebijakan yang terdokumentasi tersebut tidak terimplementasi secara maksimal. Ada bagian-bagian tertentu yang tidak diterapkan sehingga menimbulkan ketidaksesuaian yang berdampak pada penurunan kinerja dan kualitas suatu organisasi laboratorium.

Ketika ketidaksesuaian tersebut teridentifikasi, diantara kita mungkin sudah mengetahui tindakan apa yang harus dilakukan untuk memperbaiki ketidaksesuaian tersebut. Tapi diantara kita masih belum memahami bagaimana cara melakukan tindakan perbaikan yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025:2017.

Pertama hal yang harus diperhatikan adalah apakah suatu organisasi laboratorium telah memiliki prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan tersebut? jika belum saya juga ingin memberikan sedikit bocoran bagaimana membuat prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025:2017.

Bocorannya adalah melakukan pertemuan untuk membahas bagaimana melakukan tindakan perbaikan yang sesuai. Cara ini bisa diambil melalui berbagai referensi, saya tidak membahas secara rinci, karena akan saya ulas pada materi lainnya.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Karena jika dibahas pada materi ini sangat tidak efektif dan efisien. Setelah seluruh personil menyepakati maka dibuatlah prosedur yang baku untuk dapat segera diterbitkan lalu dapat digunakan untuk melakukan tindakan perbaikan.

Ketika ketidaksesuaian teridentifikasi, sebaiknya lakukan analisis penyebab masalah, analisis penyebab masalah ini dilakukan untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah yang teridentifikasi. 

Contoh analisis masalah adalah:

Ketidaksesuaian : Analis tidak menggunakan jas lab pada saat bekerja di laboratorium.

Analisis Masalah:

1. Kenapa analis tidak menggunakan jas lab pada saat bekerja di laboratorium?

Karena analis menganggap jas lab tidak begitu penting digunakan, terutama jika tidak menggunakan bahan kimia.

2. Kenapa analis menganggap jas lab tidak begitu penting?

Karena analis tidak memahami pentingnya jas lab dalam melindungi diri dari kecelakaan kerja.

3. Kenapa analis tidak memahami?

Karena analis belum mendapatkan edukasi tentang Kesehatan dan Keselamatan Kerja di Laboratorium.

4. Kenapa analis belum mendapatkan edukasi?

Karena lab belum memiliki prosedur pelatihan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) personel.

5. Kenapa lab belum memiliki prosedur pelatihan K3?

Karena efektivitas audit internal tidak tercapai.

Akar Masalah:

Efektivitas audit internal tidak tercapai.

Tindakan Koreksi:

1. Mengedukasi analis agar menggunakan jas lab setiap bekerja di laboratorium

Tindakan Perbaikan:

1. Mengadakan rapat untuk mereview efektivitas audit internal
2. Mengadakan forum diskusi untuk membahas Audit Internal

Setelah ditemukan akar permasalahan, maka dilakukan tindakan koreksi dan tindakan perbaikan. Apa perbedaan dari keduanya?. Tindakan koreksi digunakan untuk memperbaiki masalah yang ditemukan sedangkan tindakan perbaikan adalah tindakan yang dipilih untuk menghilangkan akar masalag. Setelah diperoleh tindakan koreksi dan tindakan perbaikan, maka penanggung jawab temuan (PIC) bertanggung jawab untuk mempersiapkan seluruh dokumen yang dibutuhkan untuk melakukan tindakan koreksi dan tindakan perbaikan.

Baca Juga: Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan dalam ISO 17025

Nah, dari gambaran contoh tindakan perbaikan diatas maka kita sudah tergambar bagaimana cara melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan yang dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025:2017. Jika ada yang ingin ditanyakan silahkan tuliskan pertanyaan di kolom komentar. Silahkan share/bagikan artikel ini agar memberikan manfaat bagi kita semua. Terimakasih...

Cara Analisa Risk Based Thinking Bisnis Proses Laboratorium

Risk Based Thinking dalam ISO/IEC 17025:2017

Labmutu.com - Hai sobat Laboran, semoga pada saat membuka dan berniat untuk membaca artikel ini, saudara/i sekalian dalam keadaan yang sehat.
Kali ini penulis ingin mencoba berbagi pengalaman tentang Analisis Resiko Ketidakberpihakan dengan melakukan identifikasi dan menganalisa resiko dengan menggunakan metode Risk Based Thinking yang umum kita jumpai dalam penerapan ISO 9001.

Dalam penerapan atau implementasi ISO/IEC 17025:2017, terdapat bagian atau klausul yang mengharuskan laboratorium untuk melakukan analisa atau mengidentifikasi resiko yang mungkin muncul dalam menjalankan bisnisnya sebagai laboratorium penguji.

Bagian ini masuk ke dalam persyaratan ISO/IEC 17025:2017 yaitu klausul 4.1 yaitu tentang ketidakberpihakan dan klausul 8.5 yaitu tentang Peluang. Tertuang jelas dalam klausul 4.1.4 bahwa:

Laboratorium harus mengidentifikasi resiko terhadap ketidakberpihakannya secara berkelanjutan. Hal ini termasuk resiko yang timbul dari kegiatannya, atau dari hubungannya, atau dari hubungan personelnya.

Namun demikian hubungan semacam itu tidak harus memberikan resiko ketidakberpihakan kepada laboratorium.

Terdapat juga catatan penting dalam klausul 4.1.4 tersebut bahwa:

Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan, tata kelola, manajemen, personel, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk penguatan merek), dan pembayaran komisi penjualan atau jasa lainnya untuk rujukan pelanggan baru dan lain-lain.

Selanjutnya setelah laboratorium telah melakukan identifikasi ataupun analisa terhadap resiko-resiko yang muncul, maka laboratorium juga diharuskan untuk melakukan tindakan pencegahan atau bahkan tindakan perbaikan.

Segala tindakan tersebut harus dituangkan dan direkam ke dalam suatu formulir, sebagai bukti laboratorium telah melakukan analisa atau identifikasi ketidakberpihakan. Tidak terbatas untuk itu, hal ini sangat bermanfaat jika terjadi suatu ketidaksesuaian yang timbul dari resiko yang dianalisis terdahulu maka laboratorium telah mengetahui tindakan perbaikan yang harus dilakukan.

Berikutnya, bagaimana cara melakukan Risk Based Thinking (RBT)? mari kita bahas satu per satu.

Ada banyak cara dalam melakukan analisa RBT, namun kali ini peulis membahasnya berdasarkan pengalaman yang pernah dilakukan oleh penulis dalam melakukan analisa resiko ketidakberpihakan  di laboratorium menggunakan metode RBT.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Dalam melakukan analisa resiko terlebih dahulu laboratorium membuat daftar resiko. Daftar resiko diantaranya dapat disajikan dalam bentuk Tabel sehingga memudahkan personel dalam menganalisa resiko. Penulis pernah melakukan analisa resiko dengan beberapa poin pertanyaan yang diajukan atau menjadi parameter pengukuran resiko yaitu:

1. Bagian/Sasaran adalah sasaran strategis suatu bagian atau unit kerja di suatu instansi baik pemerintahan ataupun swasta, dimana sasaran ini merupakan kemungkinan resiko yang terjadi sehingga akan mempengaruhi adanya ketidakberpihakan dalam menjalankan bisnis laboratorium dan penerapan sistem manajemen mutu.
2. Kegiatan atau proses dari bisnis yang dijalankan, sebagai laboratorium penguji maka proses bisnis yang dijalankan adalah seputar : Pengambilan sampel, penerimaan sampel, persiapan sampel, pengujian atau analisa sampel, penerapan pengendalian mutu internal, verifikasi data hasil pengujian, pelaporan data hasil uji, validasi data hasil pengujian, penyampaian laporan hasil uji kepada pelanggan dan lain-lain. Maka pada bagian ini disebutkan terlebih dahulu, bagian atau proses mana yang berpotensi terhadap timbulnya ketidakberpihakan. Disarankan pada bagian ini, untuk memudahkan dalam menjabarkan bisnis prosesnya maka dilakukan pembuatan diagram atau bagan bisnis proses yang dijalankan di laboratorium.
3. Kelompok resiko yaitu resiko yang muncul apakah berkaitan dengan : Strategis, Keuangan, Operasional dan Teknologi Informasi, SDM, Hukum dan Peraturan, Reputasi, Kesehatan dan Keselamatan Kerja, Aset, Fraud (tindakan dari kecurangan personel) dan Kinerja.
4. Kode resiko, biasanya kode resiko ini merupakan nomor urut yang dibuat untuk memudahkan dalam penelusuran resiko.
5. Potensi kejadian yaitu waktu berpotensinya terjadi atau resiko terjadinya ketidakberpihakan.
6. Penyebab resiko merupakan resiko yang biasanya berasal dari personel, sistem, teknologi yang digunakan, manusia (human), material, proses internal dan eksternal.
7. Sumber resiko merupakan sumber yang berasal dari internal atau eksternal laboratorium.
8. Uraian yaitu menjabarkan tentang akibat atau petensi kerugian yang ditimbulkan dari adanya resiko yang teridentifikasi. Jika terdapat kerugian maka disebutkan satu per satu.
9. Pemilik resiko yaitu personel yang bertanggung jawab terhadap bagian atau kegiatan yang teridentifikasi adanya resiko ketidakberpihakan di laboratorium.
10. Nama unit kerja terkait yaitu unit kerja yang berkaitan dengan adanya resiko dan penyebab resiko yang berada di luar pemilik resiko.
11. Resiko inheren yaitu resiko yang melekat pada suatu kegiatan atau bisnis proses (tanpa memperhitungkan kontrol/pengendalian internal yang dimiliki).
12. Kemungkinan yaitu penilaian secara kuantitatif yang diberikan terhadap peluang terjadinya resiko yang timbul. Tingkat kemungkinan terjadinya resiko dibandingkan dengan suatu rangkaian aktivitas atau waktu periode tertentu.
13. Dampak yaitu suatu pertimbangan penilaian secara kualitatif dan kuantitatif terhadap besarnya kerugian yang ditimbulkan dan ditanggung oleh suatu Bagian atas terjadinya resiko, dimana kerugian tersebut berupa kerugian secara finansial atau non-finansial.
14. Level Resiko yaitu penilaian yang dilakukan dengan mengalikan nilai kemungkinan dengan dampak yang ditimbulkan. Biasanya penilaian level resiko digunakan dengan membuat skor pada masing-masing tingkatan atau level resiko. Misalnya Level resiko sangat rendah jika hasil perkalian antara kemungkinan dengan dampak berkisar 1 sampai 5 dan seterusnya.
15. Selanjutnya dapat dibuatkan peta resiko dimana untuk setiap resiko yang masuk dalam atribut resiko tinggi dan sangat tinggi memiliki dampak yang signifikan atau frekuensi kejadian berulang yang tinggi maka diperlukan evaluasi secara khusus untuk dibuatkan prioritas penanganan resiko tersebut.

Itu saja pembahasan mengenai cara analisa resiko ketidakberpihakan yang dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025:2017. Semoga materi ini bermanfaat untuk kita semua. Silahkan dibagikan artikel ini agar bermanfaat untuk rekan lainnya yang membutuhkan.

Silahkan berkomentar jika ada yang perlu ditanyakan melalui kolom komentar dibawah. Terimakasih.

Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017

Laboratorium Mutu - Halo semua, selamat datang di situs yang memberikan informasi mengenai dunia laboratorium khususnya laboratorium pengujian kimia. kali ini saya mengawali pembahasan mengenai Katidakberpihakan atau dalam bahasa Inggrisnya adalah Impartiality yang tertuang dalam klausul 4.1 ISO/IEC 17025:2017. Perlu diketahui bahwa pada klausul ini sebelumnya juga tertuang dalam ISO/IEC 17025:2005 atau versi SNI ISO/IEC 17025:2008.

Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017

Hal ini dianggap penting karena seluruh aktifitas laboratorium tidak terlepas dari yang pengaruh keberpihakan. Maksudnya adalah pada saat kita melakukan pengujian atau analisis sampel setiap pekerjaan yang dilakukan berpotensi adanya keberpihakan yang dipengaruhi oleh adanya tekanan finansial atau lainnya. Secara otomatis peraturan ini berlaku untuk menyatakan bahwa setiap ataupun seluruh pekerjaan yang dilakukan harus bebas dari ketidakberpihakan yang timbul dari adanya tekanan secara finansial atau tekanan lainnya sehingga integritas suatu laboratorium menjadi menurun.

Seluruh personel yang bekerja di dalam ataupun di luar laboratorium atau pihak lain yang bekerja atas nama laboratorium harus bekerja secara tidak memihak. Dalam penerapannya, seluruh personel diminta untuk membuat suatu pernyataan yang berkekuatan hukum agar seluruh personel menjaga komitmen tersebut.

Mengapa hal ini semakin ditekankan dalam ISO/IEC 17025:2017, karena komitmen ketidakberpihakan ini sungguh sangat dibutuhkan untuk menjaga integritas serta menjaga kepercayaan dan kepuasan pelanggan dalam menggunakan jasa laboratorium. Bayangkan jika sampel yang diuji merupakan sampel yang berkaitan dengan pembuktian suatu kasus (aspek yuridis), maka hasil dari pekerjaan yang tidak memiliki integritas tersebut sangat membahayakan dari segi validitas data hasil pengujian.

Prosedur yang umum dilakukan untuk menerapkan Klausul 4.1 tentang Ketidakberpihakan ini adalah:

1. Personel atau yang bertanggung jawab terhadap penerapan sistem manajemen mutu ISO 17025:2017 membuat draft pernyataan ketidakberpihakan.
2. Draft tersebut kemudian di diskusikan kepada Manajer Mutu laboratorium atau personel yang berwenang dalam melakukan kaji ulang terhadap dokumen-dokumen  mutu yang diterapkan di laboratorium
3. Draft yang telah disetujui tersebut kemudian disalin atau diterapkan kedalam Formulir ataupun Lampiran pendukung yang memiliki identitas dokumen (nomor dokumen).
4. Formulir yang telah berisi surat pernyataan kemudian dicetak untuk selanjutnya diberikan kepada seluruh personel yang bekerja di laboratorium.
5. Jangan lupa menempelkan terlebih dahulu materai 6000, agar pernyataan tersebut memiliki kekuatan hukum dalam menerapkan Ketidaberpihakan ini.
6. Setelah seluruh personel menandatangani surat pernyataan ketidakberpihakan, Manajar Mutu atau yang bertugas mengarsipkan dokumen mutu, mengarsipkan surat penyataan tersebut.

Ada beberapa tips dalam menerapkan Klausul 4.1 tentang ketidakberpihakan ini, yaitu dapat menuangkanya ke dalam pernyataan Tata Etika atau Kode etika atau Code of Conduct, namun perlu diingat, nomor surat pernyataan tersebut harus didaftarkan ke dalam daftar induk dokumen atau rekaman agar ketertelusuran dokumen menjadi baik dan mudah untuk mencarinya jika ada program audit internal atau eksternal.

TEMPLATE DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 17025

Nah, sampai disini dulu pembahasan kita mengenai Ketidakberpihakan yang diatur dalam ISO/IEC 17025:2017. Semoga informasi yang disampaikan menjadi bermanfaat. Silahkan dishare atau dibagikan kepada rekan-rekan lainnya menggunakan beberapa tombol share dibawah untuk menambah wawasan kita dalam perkembangan dunia laboratorium sesuai dengan ISO 17025.