Persyaratan Struktural dalam ISO/IEC 17025 versi 2017

Labmutu.com - Halo sobat laboran, kali ini saya akan memberikan sedikit informasi mengenai klausul yang termaktub dalam persyaratan struktural iso 17025 versi 2017. Mungkin beberapa rekan-rekan sekalian penasaran seperti apa isi dari klausul yang menyaratkan mengenai struktural yang sesuai di dalam suatu organisasi laboratorium.

Berikut ini, beberapa klausul yang dipersyaratkan dalam ISO 17025 versi 2017 yang bisa kamu jadikan sebagai acuan dalam menyusun panduan mutu laboratorium yang sesuai dengan persyaratan dalam ISO/IEC 17025 versi 2017.

5. Persyaratan Struktural

5.1. Laboratorium harus merupakan badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya.

Adapun catatan yang perlu kamu ketahui adalah untuk keperluan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum atas dasar status keperimtahannya.

Agar lebih mudah dalam mengimplementasikan klausul 5.1 yang sesuai, terdapat beberapa saran yang bisa dilakukan untuk mempermudah yaitu:

• Dalam penerapannya, laboratorium harus memenuhi persyaratan bagi badan hukum dalam melakukan kegiatan usaha yang sesuai dengan ketentuan peraturan ataupun undang-undang yang berlaku. Baru-baru ini, pemerinta menetapkan kebijakan bahwa setiap organisasi terutama swasta, harus memiliki NIB (Nomor Induk Berusaha) yang bisa kamu baca ulasannya Disini.
• Badan hukum swasta dan BUMN ataupun BUMD yang memberikan layanan pengujian atau kalibrasi sebagai pihak ke-3 maka dapat memberikan bukti bahwa ruang lingkup usahanya mencakup jasa pengujian atau kalibrasi.
• Bagi lembaga pemerintahan pusat atau daerah, diusahakan memastikan bahwa dalam ketentuan tentang organisasi dan tata kerjanya, mencakup tugas atau fungsi terkait pengujian atau kalibrasi. Apabila layanan tersebut adalah sumber pendapatan bagi daerah atau negara yang bukan pajak, maka harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
• Laboratorium yang tidak melakukan layanan sebagai pihak ke-3 maka harus memastikan bahwa terdapat fungsi laboratorium dalam unit kerja yang melaksanakan kegiatan kalibrasi atau pengujian untuk mendukung kegiatan organisasi induknya.
• Dalam hal penerapan klausul ini, laboratorium harus dapat menjelaskan tentang legalitas hukum organisasi laboratorium tersebut, apakah badan hukumnya berdiri sendiri atau bagian dari organisasi induknya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang dasar hukum pembentukan laboratorium atau badan hukum yang lebih besar, yakni dimana laboratoium tersebut menjadi bagiannya (untuk badan hukum swasta atau badan usaha milik negara atau milik daerah berupa akta notaris, untuk badan hukum pemerintah berupa keputusan atau peraturan tentang pembentukan organisasi pemerintah atau satuan kerja pemerintah daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan)
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang pertanggungjawaban hukum dalam melaksanakan kegiatan laboratorium (untuk badan hukum swasta atau badan usaha milik negara atau milik daerah berupa ijin usaha yang relevan untuk melakukan kegiatan pengujian dan kalibrasi, untuk badan hukum pemerintah berupa tanggung jawab,tugas, dan atau wewenang yang terkait dengan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi dalam peraturan tentang organisasi dan tata kerja lembaga pemerintah atau satuan kerja pemerintah daerah)
• Laboratorium memiliki dasar hukum sesuai dengan peraturan perundangan untuk dapat bertanggungjawab secara hukum terdapat kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

5.2. Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan terhadap laboratorium.

Untuk lebih mudah dalam menerapkan klausul 5.2 ini, terdapat beberapa hal yang bisa dilakukan oleh organisasi yang ingin menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium yaitu:

• Dalam penerapaan status jabatan, tidak lagi menggunakan istilah jabatan khusus, seperti manajemen puncak, manajemen teknis, dan manajer mutu. Hal ini merupakan penegasan bahwa ISO 17025 versi terbaru tidak mensyaratkan penggunaan nama jabatan khusus, tetapi sesuai dengan nomenklatur jabatan di dalam organisasi.
• Laboratorium dapat memastikan bahwa di dalam organisasi berdasarkan legalitas hukumnya, terdapat manajemen yang sesuai dengan tugas dan fungsinya diperlukan untuk mengoperasikan kegiatan laboratorium.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang manajemen laboratorium (apabila berdasarkan legalitas hukumnya laboratorium adalah badan hukum yang berdiri sendiri) atau manajemen organisasi induk laboratorium (bila laboratorium merupakan bagian dari badan hukum yang lebih besar) yang bertanggunjawab terhadap keseluruhan kegiatan pengujian, sampling dan/atau kalibrasi.
• Laboratorium memiliki manajemen yang diperlukan untuk mengelola tanggungjawab atas keseluruhan kegiatan pengujian, sampling, dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya

5.3. Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium hanya akan mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini untuk rangkaian kegiatan laboratoriumnya sendiri, yang tidak termasuk kegiatan eksternal yang disediakan laboratorium secara berkelanjutan.

Selanjutnya untuk mengimplementasikan klausul 5.3 iso 17025 versi 2017, laboratorium sekiranya dapat melakukan beberapa hal berikut ini:

• Menyatakan deskripsi lingkup kegiatannya, yaitu: (1). Sebagai laboratorium pihak ke‐3 yang memberikan layanan komersial, dan atau (2). Sebagai laboratorium pihak ke‐1 yang menjalankan tugas kalibrasi atau pengujian alat ukur atau sampel milik organisasi induknya; dan atau (3). Sebagai laboratorium yang melakukan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi sebagai bagian dari inspeksi dan/atau sertifikasi produk yang dilaksanakan oleh organisasi induknya. atau (4). kombinasi dari kondisi di atas.
• Laboratorium harus dapat memastikan bahwa dalam ruang lingkup yang diajukan atau telah diakreditasi tidak terdapat kegiatan atau parameter atau obyek pengujian dan atau kalibrasi yang dipasok atau dilakukan oleh pihak lain secara permanen atau berkelanjutan.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kegiatan pengujian, sampling, dan atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium (lampirkan ruang lingkup akreditasi) yang dinyatakan oleh laboratorium memenuhi persyaratan 17025.
• Jika relevan, jelaskan tentang keterlibatan pihak eksternal berdasarkan kontrak untuk melakukan salah satu atau beberapa bagian kegiatan sampling, pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan

5.4. Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan dokumen ini, pelanggan laboratorium, badan regulasi dan organisasi yang memberikan pengakuan (termasuk persyaratan badan akreditasi). Ini mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau fasilitas bergerak atau fasilitas milik pelanggan (Baru pada versi 2017).

Beberapa panduan yang dapat dilakukan untuk menerapkan klausul ini adalah:

• Selain harus memenuhi ISO/IEC 17025, jika relevan, maka dapat menyatakan ketentuan regulasi, termasuk peraturan menteri tentang pemberlakuan SNI wajib, atau ketentuan pengujian dari negara lain yang terkait dengan permintaan pengujian dan atau kalibrasi dari pelanggannya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang lokasi kegiatan sampling, pengujian, dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium (di lokasi permanen laboratorium, fasilitas bergerak, dan/atau di lokasi pelanggan).
• Jelaskan tentang pelanggan laboratorium, dan (bila relevan) regulasi atau pengaturan tertentu dari pihak lain yang mengikat atau berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium.
• Memastikan apakah pernyataan ruang lingkup dan pengaturan kegiatan laboratorium telah mencakup semua kegiatan yang dimaksudkan untuk diakreditasi

5.5. Laboratorium harus:

1. Menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, posisinya terhadap organisasi induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung; 
2. Menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium;
3. Mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan laboratorium secara konsisten dan validitas hasilnya.

Nah, beberapa hal yang bisa jadi referensi buat anda dalam menerapkan klausul ini adalah:

• Mengidentifikasi dan memberikan penjelasan rinci tentang fungsifungsi dan posisi di dalam organisasi yang memiliki tanggung jawab langsung maupun dukungan terhadap kegiatan laboratorium.
• Bila diperlukan menyusun prosedur untuk mengoperasikan system manajemen secara konsisten.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang struktur organisasi laboratorium atau posisi laboratorium di dalam organisasi induknya sesuai dengan dasar hukum pembentukan laboratorium atau pembentukan organisasi induknya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan hubungan antara manajemen, kegiatan teknis, dan layanan pendukung yang diperlukan oleh laboratorium untuk menjalankan seluruh kegiatan sampling, pengujian, dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang tanggungjawab, kewenangan dan hubungan dari seluruh personel yang mengelola, melaksanakan dan memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil dari kegiatan laboratorium.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang dokumentasi prosedur laboratorium yang diperlukan untuk menjamin penerapannya secara konsisten dalam kegiatan laboratorium dan menjamin keabsahan hasil kegiatan laboratorium.
• Memastikan apakah struktur organisasi, tanggungjawab, wewenangan dan tugas personel, serta dokumentasi prosedur laboratorium dapat menjamin penerapan kegiatan laboratorium dan keabsahan hasil uji dan kalibrasi secara konsisten.

5.6. Laboratorium harus memiliki personil yang, disamping tugas dan tanggung jawab lainnya, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya, termasuk:

1. Implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen; 
2. Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan kegiatan laboratorium;
3. Inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut; 
4. Melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan kebutuhan perbaikan; (Baru di versi 2017 Top management diganti dengan laboratory
   management);
5. Memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.

Berikut ini beberapa panduan bagi laboratorium dalam rangka penerapan klausul 5.6 ini:

• Laboratorium perlu melakukan evaluasi untuk memastikan bahwa terdapat personel di laboratorium yang berdasarkan tugas, fungsi dan kewenangannya pada struktur organisasi bertanggungjawab terhadap impelementasi system manajemen.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang personel di dalam struktur organisasi yang disamping tanggungjawabnya yang lain memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan (berdasarkan posisinya di dalam organisasi) untuk melaksanakan tugasnya yang mencakup penerapan, pemeliharaaan dan peningkatan sistem manajemen, mengidentifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan kegiatan laboratorium, memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyiimpangan, melaporkan kepada manajemen laboratorium tentang kinerja sistem manajemen dan kebutuhan untuk peningkatan, dan menjamin efektifitas kegiatan laboratorium.
• Memastikan apakah laboratorium telah memiliki personel yang sesuai dengan tanggungjawab, tugas dan kewenangannnya memiliki kewenangan dan sumber daya untuk melaksanakan tugas sesuai dengan klausul 5.6 ini.

5.7. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

1. Melakukan komunikasi berkenaan dengan keefektifan sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya;
2. Integritas sistem manajemen terjaga saat terjadi perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan.

Beberapa yang dapat kamu lakukan (sebagai saran) untuk menerapkan klausul 5.7 adalah:

• Integritas dan komunikasi system manajemen.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang bentuk tanggungjawab manajemen untuk menjamin berjalannya komunikasi yang diperlukan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya, dan pemeliharaan integritas sistem manajemen dalam perencanaan dan penerapan perubahan sistem manajemen.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Persyaratan Umum: Kerahasiaan menurut ISO IEC 17025 versi 2017

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Persyaratan Sumber Daya dalam ISO/IEC 17025 versi 2017

Ketahuilah, Mengapa Tes Corona Butuh Waktu Lama?

Covid-19 - Halo sobat laboran, beberapa waktu belakangan dunia seakan digegerkan dengan kemunculan virus corona jenis baru (Novel Corona Virus).

Sebelum kita bahas lebih dalam, sebelumnya saya ingin menjelaskan dari mana virus corona berasal?. Yuk kita simak sedikit ulasan berikut.

Menurut Virologist Bapak Muhammad Indro Cahyono, virus Corona sudah ada sejak 200 tahun sebelum masehi yang terbagi ke dalam 4 (empat) kelompok besar. Yaitu kelompok Alfa, Beta, Delta dan Gamma.

Untuk kelompok Alfa dan Beta, merupakan virus corona yang terdapat pada golongan mamalia dan manusia berada pada golongan Alfa.

Nah, mengapa penentuan positif atau negatif pasien yang menjadi pemantauan membutuhkan waktu yang terbilang lama? berikut ini proses penentuan virus corona yang saat ini sedang mewabah diseruluh dunia.

Dalam melakukan analisis penentuan virus corona, menurut WHO terdapat 4 tahap yang harus dilakukan yaitu:

Pengambilan spesimen atau contoh (sampel) darah pasien dengan standar prosedur yang telah ditetapkan. spesimen ini tidak hanya satu saja melainkan 3 (tiga) spesimen. Spesimen ini berasal dari hidung pasien atau tenggorokan. Alat yang digunakan seperti cotton bud tetapi bukan cotton bud yang kita pahami bersama.

Menurut Bapak Siswanto selaku Kepala Badan Litbangkes, alat pengambilan sampel untuk menentukan virus corona bukan kapas seperti cotton bud, tetapi berbahan khusus dan batang plastik. Karena kapas dapat mengganggu DNA virus itu sendiri yang menjadi kontaminan. Proses pengambilan ini disebut dengan Swab Test.

Berikutnya sampel dimasukkan ke dalam ice box dengan suhu 2-8 derajat celcius serta diberi antibiotik dan antifungi agar virus tersebut tidak terkontaminasi atau rusak dari aktivitas bakteri maupun jamur.

Pada saat sampel telah sampai di Laboratorium, sampel tersebut bisa ditentukan dengan 2 (dua) metode analisis yaitu secara PCR atau Sequencing.

Jika menggunakan metode PCR digunakan untuk mendeteksi secara langsung terhadap virus 2019-nCoV, sedangkan metode Sequencing dilakukan untuk memnentukan virus corona secara general.

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), metode yang paling efektif saat ini adalah metode PCR (Polymerase Chain Reaction)

Serangkaian pekerjaan yang panjang itulah yang menyebabkan penentuan virus corona membutuhkan waktu yang lama.

JAMINAN MUTU LABORATORIUM menurut ISO IEC 17025 versi 2017

Jaminan Mutu Laboratorium - Halo sobat Laboran semoga pada saat anda membaca postingan ini dalam keadaan sehat selalu.
Baik, kali ini kita akan coba mengulas topik jaminan mutu yang dipersyaratkan di dalam ISO/IEC 17025: 2017.

Sebelumnya saya akan menjelaskan terlabih dahulu bahwa di dalam dokumen ISO 17025 versi 2017 anda tidak akan menemukan kalimat tentang jaminan mutu pengujian tetapi telah diganti dengan Memastikan Validitas Hasil atau dalam englishnya adalah Ensuring the Validity of Result.

Baik, pembahasan kita kali ini dirujuk dari klausul tentang program jaminan mutu yang dipersyaratkan oleh ISO 17025 versi 2017. Sebagai informasi bahwa jaminan mutu pengujian di laboratorium diatur dalam klausul 7.7.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Adapun isi dari klausul 7.7 tersebut adalah:

7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga trend dapat terdeteksi dan bila memungkinkan teknik statistik harus diterapkan untuk mengkaji ulang hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:

1. Pengunaan bahan acuan bersertifikat atau bahan pengendalian mutu;
2. Penggunaan instrumen alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang tertelusur;
3. Pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji;
4. Penggunaan standar periksa atau standar kerja dengan peta kendali (control chart) jika ada;
5. Pemeriksaan antara alat ukur yang digunakan;
6. Pengulangan pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda;
7. Pengujian ulang atau kalibrasi ulang terhadap benda uji atau alat ukur yang disimpan;
8. Korelasi antar hasil karakteristik benda uji atau alat ukur yang berbeda;
9. Kaji ulang hasil yang dilaporkan
10. Uji banding di dalam laboratorium
11. Pengujian sampel yang tidak diketahui nilainya.

7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan hasil laoratorium lain (eksternal), jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:

1. Partisipasi dalam uji profisiensi;
2. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium selain uji profisiensi.

Catatan untuk poin 1 (partisipasi dalam uji profisiensi), berasal dari ISO/IEC 17043 yang berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan penyedia uji profisiensi. Penyedia uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17043 dinilai kompeten.

Baca Juga: Uji Profisiensi dan Uji Banding Untuk Kinerja Laboratorium Optimal

7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan jika memungkinkan digunakan untuk meningkatkan kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada diluar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah pelaporan hasil yang salah.

Idealnya, untuk memudahkan penerapan atau implementasi dari klausul iso 17025 versi 2017, saya membaginya kedalam 2 (dua) program pengendalian mutu yaitu:

1. Pengendalian mutu secara internal, dimana program ini untuk menerapkan klausul 7.7.1.
2. Pengendalian mutu secara eksternal, dimana program ini untuk menerapkan klausul 7.7.2.

Untuk memudahkan dalam menerapkan klausul ini, beberapa panduan berikut ini bisa anda ikuti:

• Laboratorium perlu memastikan bahwa telah memiliki prosedur untuk menjamin keabsahan hasil melalui proses pengendalian mutu internal untuk setiap metode yang tercakup dalam ruang lingkup akreditasi.
• Persyaratan pengendalian mutu eksternal melalui uji profisiensi dan uji banding antar laboratorium lainnya dimaksud untuk mengkonfirmasi efektivitas sistem pengendalian mutu internalnya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang prosedur pengendalian mutu internalnya yang digunakan oleh laboratorium untuk menjamin keabsahan hasil uji dan hasil kalibrasi yang dilaporkan.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang dan pengelolaan serta penggunaan rekaman pengendalian mutu internal untuk mencegah pelaporan hasil uji dan kalibrasi yang salah.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang penetapan syarat batas dan tindak lanjut yang dilakukan oleh laboratorium bila terdapat data pengendalian mutu internal maupun eksternal yang berada diluar syarat batas keberterimaan yang telah ditetapkan.
• Memastikan apakah laboratorium telah memiliki, menerapkan dan memelihara serta menggunakan data pengendalian mutu untuk memberikan jaminan terhadap keabsahan hasil uji dan kalibrasi yang diberikan kepada pelanggannya.

Okay, sementara ini itu dulu yang bisa saya sampaikan. Artikel ini akan terus saya perbarui jika ditemukan pengalaman atau tips terbaru untuk menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium yang sesuai dengan ISO/IEC 17025 versi 2017.

Terimakasih.

Persyaratan Umum: Kerahasiaan menurut ISO IEC 17025 versi 2017

4. Persyaratan Umum

4.2. Kerahasiaan

4.2.1. Laboratorium harus bertanggung jawab melalui "komitmen yang berkekuatan hukum (legally enforceable commitment)", untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ia tempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang diberikan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus dianggap rahasia.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

4.2.2. Bila laboratorium diprsyaratkan oleh hukum atau berdasarkan perjanjian kontrak untuk memberikan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali hal ini dilarang berdasarkan hukum, diberitahukan mengenai informasi yang diberikan.

4.2.3. Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya penggugat badan regulasi) harus dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium dan tidak boleh diinformasikan kepada pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumber informasi.

4.2.4. Seluruh personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus menjaga kerahasiaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali diminta atau dipersyaratkan berdasarkan hukum

Itulah beberapa klausul menganai Kerahasiaan yang ditetapkan dalam ISO/IEC 17025: 2017 yang harus dituangkan ke dalam kebijakan laboratorium.

Terdapat beberapa tips yang bisa kamu lakukan untuk mengimplementasikan beberapa klausul diatas, yaitu:

1. Memastikan pengaturan tentang penjaminan kerahasiaan informasi yang diperoleh atau dihasilkan oleh laboratorium pada saat melaksanakan kegiatannya.
2. Memastikan bahwa prosedur atau ketentuan lain yang mengatur penjaminan kerahasiaan telah mencakup seluruh ketentuan yang dipersyaratkan.
3. Memastikan bahwa tiap personel laboratorium telah diminta untuk menyatakan komitmennya menjaga kerahasiaan sesuai ketentuan yang dipersyaratkan dalam bentuk komitmen yang mengikat secara hukum
4. Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang bentuk tanggung jawab laboratorium melalui komitmen yang dapat dipertanggungjawabkan secara hukum untuk menjaga kerahasiaan informasi yang diperoleh atau dihasilkan dalam kegiatannya.
5. Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kebijakan dan tindakan laboratorium untuk memastikan bahwa seluruh personel laboratorium, termasuk anggota komite, kontraktor, personel lembaga eksternal atau individu yang bertindak atas nama laboratorium menjaga kerahasiaan informasi sesuai kebijakan dan prosedur yang ditetapkan.
6. Memastikan apakah kebijakan, komitmen laboratorium dan implementasinya efektif untuk menjaga kerahasiaaninformasi milik pelanggan yang diperoleh atau dihasilkan dalam kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Ketidakberpihakan

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Persyaratan Struktural dalam ISO/IEC 17025 versi 2017

Peryaratan Umum: Ketidakberpihakan Laboratorium menurut ISO/IEC 17025 versih 2017

4. Persyaratan umum

4.1. Ketidakberpihakan

4.1.1. Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak dan distrukturkan dan dikelolah sedemikian rupa untuk menjaga ketidakberpihakan.

4.1.2. Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.

4.1.3. Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan atau tekanan lainnya berkompromi dengan ketidakberpihakan.

4.1.4. Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara berkelanjutan. ini termasuk risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungannya atau dari hubungan personilnya.

Namun hubungan semacam ini tidak harus menghadirkan laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan.

Catatan: Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan, tata kelola, manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk branding) dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lainnya

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

4.1.5. Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan bagaimana hal tersebut dapat dihilangkan atau meminimalkan risiko tersebut.

Panduan bagi laboratorium yang ingin menerapkan ISO/IEC 17025 versih 2017 dalam rangka memenuhi persyaratak dalam klausul ini adalah:

1. Melaksanakan dan mendokumentasikan analisis resiko ketidakberpihakan
2. Mendeskripsikan tindakan yang dilakukan laboratorium untuk menghilangkan atau meminimalkan resiko ketidakberpihakan
3. Mereview dan bila diperlukan melengkapi kebijakan dan atau prosedur terkait untuk mempertimbangkan analisis dan tindak lanjut risiko ketidakberpihakan
4. Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kebijakan laboratorium dan komitmen manajemen laboratorium untuk menjaga ketidakberpihakan
5. Menjelaskan tentang resiko ketidakberpihakan yang dihadapi oleh laboratorium
6. Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang tindakan yang dilakukan oleh laboratorium untuk menghilangkan atau meminimalkan resiko ketidakberpihakan
7. Memastikan apakah kebijakan, komitmen laboratorium dan implementasinya efektif untuk menhaga ketidakberpihakan.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Istilah dan Definisi

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Kerahasiaan

Istilah dan Definisi pada ISO 17025 versi 2017

 3. Istilah dan Definisi

Adapun untuk mendukung tujuan dokumen ISO/IEC 17025:2017, beberapa istilah dan definisi yang diberikan berasal dari ISO/IEC Guide 99 dan ISO/IEC 17000 yang berlaku.

ISO dan IEC selalu menjaga sumber istilah untuk digunakan dalam standardisasi yang berasal dari:

Platform browsing ISO Online: tersedia disini

IEC electropedia: tersedia disini

3.1. Ketidakberpihakan

Adanya objektivitas.

Catatan 1 sebagai masukan: Objektivitas berarti bahwa tidak adanya kepentingan atau dapat diselesaikan, sehingga tidak berpengaruh buruk atau negatif pada kegiatan laboratorium.

Catatan 2 sebagai masukan: Istilah lain yang berguna untuk menyampaikan bagian dari ketidakberpihakan yaitu: kebebasan dari konflik kepentingan, kebebasan dari bias, kurangnya prasangka, kenetralan, keadilan, pikiran yang terbuka, adil, pelepasan dan keseimbangan.

Sumber: ISO/IEC 17021 - 1: 2015, 3.2, kata-kata badan sertifikasi digant menjadi laboratorium dalam catatan 1 sebagai saran kata kemandirian telah dihapus dari daftar catatan 2.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

3.2. Keluhan

Yang dimaksud keluhan pada ISO/IEC 17025: 2017 adalah ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun kepada laboratorium (3.6), yang berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut, dimana respon yang memiliki keluhan diharapkan.

Sumber: ISO/IEC 17000: 2004, 6.5, dengan modifikasi kata-kata "selain daya tarik" telah dihapus, dan kata-kata "badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi yang berkaitan dengan aktivitas lembaga tersebut" telah diganti menjadi "laboratorium berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut".

3.3. Uji Banding antar Laboratorium (UB)

Uji banding antar laboratorium adalah organisasi, unjuk kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.

Sumber: ISO/IEC 17043:2010 butir 3.4

3.5. Uji Banding di dalam Laboratorium

Uji banding di dalam laboratorium adalah organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa dalam laboratorium yang sama (3.6) sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.

3.6. Uji Profisiensi

Uji profisiensi adalah evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar laboratorium (3.3)

Sumber: ISO/IEC 17043: 2010, 3.7 dimodifikasi - Catatan untuk masukan telah dihapus

3.7. Laboratorium (baru pada versi 2017)

Laboratorium adalah badan atau lembaga yang melakukan satu atau beberapa aktivitas seperti pengujian, kalibrasi dan sampling yang terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya.

Catatan 1, untuk masukan adalah dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga hal tersebut di atas.

3.8. Aturan Pengambilan Keputusan (baru pada versi 2017)

Aturan pengambilan keputusan adalah aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dipertanggungjawabkan saat menyatakan kesesuaian dengan suatu persyaratan yang telah ditentukan.

3.9. Verifikasi

Verifikasi adalah penyediaan bukti secara objektif yang menyangkut bahwa item tertentu telah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Sumber: Panduan ISO/IEC 99: 2007, 2.44

3.10. Validasi

Validasi adalah persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan. Contoh: prosedur pengukuran, biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.

Sumber: Panduan ISO/IEC 99: 2007, 2.45

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Acuan Normatif

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Ketidakberpihakan