Produk dan Jasa yang Disediakan Secara Eksternal menurut ISO IEC 17025 versi 2017

Labmutu.com - Kegiatan di laboratorium seperti kegiatan pengujian atau kalibrasi, selalu membutuhkan produk dan jasa lain yang dibutuhkan secara eksternal untuk mendukung kelancaran aktivitas di laboratorium.

Implementasi sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam iso 17025, mengharuskan suatu organisasi laboratorium memiliki kebijakan agar dapat dilaksanakan sesuai dengan persyaratannya. Disini saya akan mengulas klausul yang mengatur tentang produk dan jasa yang disediakan secara eksternal.

Beberapa klausul tersebut berdasarkan ISO/IEC 17025: 2017 adalah:

6.6.1. Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium, bila produk dan layanan tersebut:

• Dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;
• Disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari pemasok eksternal;
• Digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.

Catatan:

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan tambahan, bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan fasilitas lainnya, layanan uji profisiensi dan layanan penilaian dan audit.

6.6.2. Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpanan rekaman untuk:

• Menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan layanan yang disediakan secara eksternal;
• Menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari pemasok eksternal;
• Memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau bila dapat diaplikasikan, sesuai persyaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan langsung kepada pelanggan;
• Mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang terhadap pemasok eksternal.

6.6.3. Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada pemasok eksternal untuk:

• Produk dan layanan yang akan disediakan;
• Kriteria penerimaan;
• Kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;
• Kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud melakukannya di tempat pemasok eksternal.

Itulah beberapa klausul untuk dapat mengimplementasikan dalam hal penyediaan segala macam peralatan atau bahan di laboratorium serta jasa yang dibutuhkan. Beberapa tips dan saran yang bisa anda jadikan sebagai panduan untuk mempermudah dalam menerapkan klausul ini adalah:

• Organisasi laboratorium harus dapat menjelaskan tentang jenis produk dan jasa yang diperoleh laboratorium dari pihak eksternal.
• Suatu laboratorium harus dapat menjelaskan tentang persyaratan penyedia produk dan jasa eksternal yang digunakan atau dipilih oleh laboratorium.
• Bila relevan, jelaskan tentang produk dan jasa dari pihak eksternal yang digunakan sebagai bagian dari hasil kegiatan laboratorium yang diberikan kepada pelanggan.
• Bila relevan, jelaskan tentang produk dan jasa dari pihak ekseternal yang diberikan secara langsung secara keseluruhan atau sebagian kepada pelanggan.
• Bila relevan, jelaskan tentang produk dan jasa dari pihak eksternal yang digunakan sebagai pendukung kegiatan laboratorium.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kebijakan dan prosedur laboratorium bila produk dan jasa yang diperoleh dari pihak eksternal digunakan sebagai bagian dari kegiatan laboratorium atau diberikan secara langsung kepada pelanggan secara keseluruhan atau sebagian.
• Laboratorium telah memiliki dan menerapkan kebijakan, sistem dan prosedur yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa dari penyedia eksternal memenuhi persyaratan yang diperlukan untuk menjamin keabsahan hasil dari kegiatan laboratorium.

Demikianlah seputar informasi mengenai produk dan jasa yang dibutuhkan, semoga informasi ini bermanfaat. Silahkan bagian artikel ini jika bermanfaat dan menambah wawasan anda. Terimakasih.

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Ketertelusuran Metrologi atau Pengukuran

Ketertelusuran Metrologi atau Pengukuran dalam ISO IEC 17025 versi 2017

Labmutu.com - Ketertelusuran metrologi adalah suatu kegiatan untuk memastikan proses pengukuran yang dilakukan memiliki nilai yang tertelusur hingga ke Satuan Internasional (SI).

Di dalam dokumen sistem manajemen mutu laboratorium, harus menjabarkan prosedur ketertelusuran metrologi dalam setiap kegiatan pengujian atau kalibrasi di laboratorium.

Kali ini, saya ingin memberikan informasi berupa klausul di dalam iso yang mengatur bagaimana meanajemen kegiatan untuk memastikan bahwa semua nilai yang diterbitkan memiliki ketertelusuran yang jelas dan akurat.

Beberapa klausul tersebut adalah:

6.5.1. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi hasil pengukurannya (pengujian dan kalibrasi) dengan menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.

Catatan 2:

Dalam ISO/IEC Guide 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai "sifat dari hasil pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan peralatan referensi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran".

Catatan 1:

Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.

6.5.2. Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat tertelusur ke Satuan Internasional (SI) melalui:

• Kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten; atau CATATAN 1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten. 
• Nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan ke SI; atau CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten. 
• Realisasi langsung SI yang dipastikan dengan perbandingan secara langsung atau tidak langsung, dengan standar nasional atau internasional. CATATAN 3 Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam brosur SI.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

6.5.3.  Bila ketertelusuran metrologi ke Satuan Internasional tidak dimungkinkan secara teknis, laboratorium harus menunjukkan ketertelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, misalnya:

1. Nilai tersertifikasi dari bahan acuan tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten; 
2. Hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar konsensus yang dijelaskan dan diterima dengan jelas sehingga memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaannya dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.

Itulah beberapa klausul yang menjelaskan untuk menerapkan prosedur ketertelusuran pengukuran di laboratorium. Beberapa saran yang mungkin bisa anda lakukan untuk dapat mengimplementasikan sistem manajemen mutu laboratorium adalah:

1. Jelaskan di dalam prosedur mutu mengenai proses untuk menjamin dan menyebutkan sumber ketertelusuran metrologi untuk menjamin keabsahan hasil pengujian di laboratorium.
2. Pastikan bahwa laboratorium yang anda kelolah telah memiliki dan menerapkan sistem yang diperlakukan untuk menjamin ketertelusuran metrologi dari hasil kegiatan di laboratorium.

Semoga informasi ini dapat bermanfaat untuk kita semua, silahkan dibagikan artikel ini untuk memberikan manfaat bagi kita semua. Terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Manajemen Peralatan

KLAUSUL SELANJUTNYA; 

Produk dan Layanan yang Disediakan Secara Eksternal

Manajemen Peralatan menurut ISO IEC 17025 versi 2017

Labmutu.com - Peralatan merupakan hal yang mendasar untuk jalannya aktivitas di laboratorium. Namun peralatan yang dimaksud tersebut tidak sebatas pada alat ukur dan alat gelas, tetapi mencakup semua hal yang digunakan untuk kegiatan laboratorium.

Bagaimana peralatan tersebut dapat tertelusur, tentunya harus memiliki kebijakan dan prosedur yang jelas agar semua aktivitas dapat dilaksanakan sebaik mungkin.

Kali ini saya ingin memberikan ulasan mengenai klausul dalam iso 17025 yang mengatur, bagaimana manajemen peralatan yang baik dan sesuai dengan sistem manajemen mutunya.

Beberapa klausul tersebut adalah:

6.4.1. (Baru!, versi 2017) Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan (termasuk dan tidak terbatas pada: instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, pereaksi, perlengkapan atau aparatus pelengkap lainnya) yang diperlukan untuk kinerja laboratorium yang benar dan bisa mempengaruhi hasilnya.

Catatan 1:

(Baru!, di versi 2017) Ada banyak nama untuk bahan acuan dan bahan acuan bersertifikat, termasuk standar acuan, standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol mutu.

Di dalam ISO 17034 berisi informasi tambahan mengenai produsen bahan referensi (Reference Material Producers/RMP).

RMP yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten. Bahan referensi dari RMP yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi / sertifikat produk yang menyatakankan, karakteristik lainnya, homogenitas dan stabilitas untuk properti tertentu, dan untuk bahan referensi bersertifikat, sifat yang ditentukan dengan nilai bersertifikat, ketidakpastian pengukuran yang terkait dan ketertelusuran metrologi.

Catatan 2:

ISO Guide 33 dapat memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan referensi. ISO Guide 80 menyediakan panduan untuk menghasilkan bahan kontrol mutu secara mandiri.

6.4.2. Bila laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanen, maka laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan tentang peralatan pada dokumen ini terpenuhi.

6.4.3. Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk memastikan berfungsinya dan mencegah kontaminasi atau kerusakan.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

6.4.4. Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan sebelumnya ditempatkan atau digunakan kembali.

6.4.5. Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketepatan pengukuran dan / atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.

6.4.6. Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:

• Ketelitian pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi keabsahan hasil yang dilaporkan, dan / atau;
• Kalibrasi peralatan dipersyaratkan untuk penetapan ketertelusuran metrologi pada hasil yang dilaporkan.

Catatan:

(Baru!, versi 2017) Jenis peralatan yang memiliki pengaruh pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:

• Peralatan yang digunakan untuk pengukuran langsung besaran ukur, mis. penggunaan timbangan untuk melakukan pengukuran berat beban;
• Peralatan yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang diukur, mis. pengukuran suhu;
• Peralatan yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran yang dihitung dari beberapa besaran ukur.

6.4.7. Laboratorium harus menetapkan program kalibrasi, yang harus dikaji ulangdan disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan terhadap status kalibrasinya.

6.4.8. Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu validitas tertentu harus diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlaku.

6.4.9. Peralatan yang telah mengalami pembebanan berlebih atau salah penanganan, memberikan hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan yang ditentukan, harus tidak digunakan. Peralatan tersebut harus diisolasi untuk mencegah penggunaan atau diberi label yang jelas atau ditandai sebagai peralatan yang tidak berfungsi sampai peralatan tersebut telah diverifikasi sehingga nilai pembacaannya menjadi benar. Laboratorium harus memeriksa dampak cacat atau penyimpangan dari persyaratan yang ditentukan dan harus melakukan pengelolaan prosedur pekerjaan yang tidak sesuai (lihat klausul 7.10).

6.4.10. Bila pemeriksaan antara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.

6.4.11. (Baru!, versi 2017) Bila kalibrasi data material referensi termasuk nilai referensi atau faktor koreksi digunakan, maka laboratorium harus memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi diperbarui dan diterapkan sebagaimana mestinya, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

6.4.12. Laboratorium harus melakukan langkah-langkah praktis untuk mencegah penyetelan yang tidak diinginkan pada peralatan sehingga terhindar dari hasil yang salah.

6.4.13. Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas laboratorium. Rekaman tersebut harus mencakup hal-hal berikut ini, jika dapat diberlakukan:

• Identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware; 
• Nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
• Bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;
• Lokasi saat ini; 
• Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi atau interval kalibrasi; 
• Dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan jangka waktu keabsahan; 
• Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan dengan kinerja perralatan; 
• Rincian kerusakan, ketidaknormalan, modifikasi, atau perbaikan peralatan.

Itulah 13 klausul untuk mengimplementasikan tentang persyaratan sumber daya terkhusus pada manajemen peralatan.

Baca Juga: Alat Laboratorium Kimia Yang Perlu di Kalibrasi

Beberapa tips yang bisa anda lakukan untuk menerapkan manajemen peralatan, mungkin bisa terapkan beberapa tips dari saya berikut ini:

• Suatu laboratorium sebaiknya perlu melakukan kaji ulang pada prosedur yang terkait dengan manajemen peralatan untuk memastikan bahwa telah menetapkan batas keberterimaan.
• Lakukan verifikasi untuk memastikan pemenuhan batas keberterimaan dengan memperhitungkan akurasi dan ketidakpastiannya.
• Lakukan validasi untuk memastikan pemenuhan persyaratan proses pengujian dan atau kalibrasi di dalam ruang lingkup akreditasi.
• Lakukan kaji ulang pada setiap rekaman peralatan lengkapi dengan persyaratan rekaman peralatan pada butir ini.
• Jelaskan tentang ketersediaan peralatan dan daftar keseluruhan peralatan (alat ukur, piranti lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, reagen, bahan habis pakai dan perangkat pendukung) laboratorium yang diperlukan untuk melaksanakan kegiatan sampling, pengujian dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya.
• Jika masih relevan dengan anda jelaskan prosedur pengendalian peralatan yang tidak berada dalam pengendalian langsung laboratorium.
• Jelaskan tentang prosedur penangangan, transportasi, penggunaan dan perencanaan pemeliharaan peralatan yang digunakan di laboratorium.
• Jelaskan tentang dokumentasi spesifikasi (akurasi atau ketidakpastian) peralatan yang berpengaruh terhadap hasil kegiatan laboratorium.
• Buatlah prosedur pelaksanaan verifikasi kesesuaian peralatan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan beserta rekaman verifikasi peralatan untuk membuktikan bahwa seluruh peralatan laboratorium memenuhi spesifikasi (akurasi atau ketidakpastian) yang dipersyaratkan untuk memastikan keabsahan hasilpengujian.
• Jelaskan di dalam sebuah prosedur mutu tentang kalibrasi dan interval atau program kalibrasi (jika berhubungan, termasuk verfiikasi rutin dan pengecekan antara) dari setiap jenis peralatan yang akurasi atau ketidakpastiannya berpengaruh terhadap keabsahan hasil pengujian laboratorium dan atau diperlukan untuk menjamin ketertelusuran metrologi hasil kegiatan laboratorium.
• Jelaskan di dalam sebuah prosedur mutu terkait tentang pemberian label (atau cara lainnya) yang dilakukan oleh laboratorium untuk memberikan informasi tentang status kalibrasi peralatan.
• Jelaskan tentang penggunaan atau evaluasi faktor koreksi yang diperoleh dari hasil kalibrasi peralatan dan jika masih berhubungan, buatlah prosedur untuk mencegah penyetelan peralatan oleh personel yang tidak berwenang dan berkompeten.
• Jelaskan dalam sebuah prosedur tentang pengelolaan rekaman peralatan dan informasi yang disimpan dalam rekaman peralatan laboratorium.
• Hanya sebagai catatan bagi anda, jelaskan secara singkat dan tuliskan identitas dokumentasi, prosedur, atau jenis dokumen lainnya yang memberikan uraian dan digunakan oleh laboratorium dalam manajemen peralatan beserta informasi tentang bagian atau klausul yang relevan dalam dokumentasi laboratorium.
• Pastikan laboratorium telah memiliki peralatan serta manajemen peralatan yang diperlukan untuk menjamin keabsahan hasil seluruh kegiatan laboratorium di dalam ruang lingkupnya.

Bagaimana, sudah terbayang belum tentang bagaimana proses manajemen peralatan yang baik dan dipersyaratkan dalam iso 17025 versi terbaru. Jika belum silahkan dibaca-baca lebih lanjut agar lebih paham.

Demikian sedikit informasi yang bisa saya berikan, semoga bermanfaat dan menjadi amal jariyah buat saya dan rekan-rekan yang membagikan informasi ini kepada rekan lainnya. Terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

FASILITAS DAN KONDISI AKOMODASI LINGKUNGAN

KLAUSUL SELANJUTNYA:

KETERTELUSURAN PENGUKURAN ATAU METROLOGI

Fasilitas dan Kondisi Lingkungan dalam ISO IEC 17025 versi 2017

Labmutu.com - Hai sobat laboran bagaimana kabarnya hari ini?, semoga baik baik saja ya. Terkait dari penjelasan pada sistem manajemen mutu laboratorium yang ditetapkan oleh ISO/IEC 17025:2017, terdapat hal yang mempersyaratkan tentang fasilitas dan kondisi lingkungan di laboratorium yang digunakan untuk proses pengujian.

Beberapa klausul yang ditetapkan oleh iso 17025 adalah sebagai berikut:

6.3.1. Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk terhadap keabsahan hasil. CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada, kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu, suara dan getaran.

6.3.2. Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk kinerja aktivitas laboratorium harus didokumentasikan.

6.3.3. Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan atau di mana kondisi tersebut mempengaruhi keabsahan hasil.

6.3.4. Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau secara berkala harus mencakup, namun tidak terbatas pada:

• Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan laboratorium;
• Pencegahan kontaminasi, gangguan atau gangguan yang merugikan pada kegiatan laboratorium;
• Pemisahan secara efektif antara area yang digunakan untuk kegiatan laboratorium yang tidak kompatible.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

6.3.5. Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar pengendalian permanen, harus memastikan bahwa persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas dan kondisi lingkungan dokumen ini terpenuhi.

Itulah 5 klausul yang dipersyaratkan agar laboratorium yang anda jalankan telah sesuai dengan persyaratan sumber daya tentang fasilitas dan kondisi lingkungan.

Nah, beberapa hal yang bisa dijadikan sebagai referensi untuk dapat menerapkan klausul ini adalah:

Didalam panduan mutu, sebaiknya uraikan mengenai fasilitas yang dimiliki oleh laboratorium anda untuk melaksanakan kegiatan sampling, pengujian dan atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya seperti bangunan, jumlah ruangan pengujian dan penyimpanan dalam fasilitas permanen laboratorium, dan jika masih relevan jelaskan juga fasilitas bergerak atau sarana transportasi bila laboratorium melakukan kegiatan di fasilitas bergerak atau di lokasi pelanggan.

Laboratorium anda juga harus dapat menjelaskan tentang kondisi lingkungan yang dikendalikan untuk menjamin keabsahan hasil dari kegiatan di laboratorium, dan peralatan pemantau atau pengukur kondisi lingkungan yang digunakan. Bila relevan peralatan pemantau dan pengukur kondisi lingkungan yang digunakan di fasilitas bergerak atau di lokasi pelanggan atau di lokasi pengambilan sampel

Jelaskan tentang nilai dan batas variasi kondisi lingkungan yang ditetapkan oleh laboratorium untuk menjamin keabsahan hasil kegiatannya.

Jelaskan prosedur pengendalian fasilitas dan kondisi lingkungan yang dilakukan oleh laboratorium untuk menjamin keabsahan hasil kegiatannya.

Jelaskan secara singkat dan tuliskan identitas dokumentasi, prosedur, atau jenis dokumen lainnya yang memberikan uraian serta digunakan oleh laboratorium dalam manajemen fasilitasi dan kondisi lingkungan beserta informasi tentang bagian atau klausul yang relevan dalam dokumentasi laboratorium.

Pastikan laboratorium telah memiliki fasilitas dan kondisi lingkungan serta manajemen fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk menjamin keabsahan hasil seluruh kegiatan laboratorium di dalam ruang lingkupnya.

Itulah beberapa tips yang bisa saya berikan terkait dari penerapan klausul persyaratan sumber daya terkhusus pada bagian fasilitas dan kondisi lingkungan laboratorium.

Semoga informasi ini bermanfaat, silahkan dibagikan dengan rekan lainnya agar lebih bermanfaat dan mendapatkan kebaikan dari ilmu pengetahuian yang bermanfaat. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

PERSONIL

KLAUSUL SELANJUTNYA:

PERALATAN

Persyaratan Sumber Daya dalam ISO IEC 17025 versi 2017

Labmutu.com - Hai sobat Laboran, apakabar semua, kali ini saya akan coba membagikan salah satu klausul iso 17025 versi 2017. Banyak diantara rekan rekan kita yang lain, belum mengerti isi dari klausul yang satu ini yaitu tentang persyaratan sumber daya.

Pada bagian persyaratan sumber daya ini, terdapat 5 (lima) klausul yang sangat penting untuk diterapkan di laboratorium pengujian dan atau kalibrasi.

Butir-butir klausul tersebut mencakup tentang personil, fasilitas dan kondisi lingkungan, peralatan, ketertelusuran metrologi (baru pada versi 2017) serta produk dan layanan yang disediakan secara eksternal.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Kali ini saya coba mengulas salah satu klausul yaitu tentang personil. Adapun isi klausul dari personil tersebut adalah sebagai berikut:

6.2.1. Semua personil laboratorium (internal dan eksternal), yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium harus tidak memihak dalam tindakannya, berkompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.

6.2.2. Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman.

6.2.3. Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan laboratorium dimana mereka bertanggung jawab dan untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.

6.2.4. Manajemen laboratorium harus melakukan komunikasikan kepada personil tentang tugas, tanggung jawab dan wewenang mereka.

6.2.5. laboratorium harus memiliki prosedur-prosedur dan menyimpan rekaman tentang:

• Penentuan persyaratan kompetensi;
• Pemilihan personil;
• Pelatihan personil;
• Supervisi personil;
• Pemberian wewenang ke personil;
• Pemantauan kompetensi personil.

6.2.6.  Laboratorium harus memberikan otorisasi kepada personil untuk melakukan kegiatan-kegiatan laboratorium tertentu, termasuk tetapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut:

• Pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode;
• Analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi atau pendapat dan interpretasi;
• Pelaporan, pengecekan dan pengesahan hasil.

Baiklah sahabat laboran, itulah beberapa klausul dalam persyaratan sumber daya yang bisa digunakan untuk mengembangkan panduan mutu laboratorium pengujian ataupun kalibrasi.

Beberapa tips atau panduan yang bisa anda terapkan untuk memaksimalkan penerapan persyaratan sumber daya adalah sebagai berikut:

• Pada panduan mutu, sebaiknya menyebutkan jumlah personel manajerial dan personel teknis baik internal maupun eksternal yang terlibat dalam kegiatan laboratorium. Penyebutan juga dapat diterapkan dengan membuat suatu formulir untuk memberikan informasi terkait jumlah personel yang ada di laboratorium.
• Uraikan jumlah personel seperti personel teknis pelaksana sampling, pengujian dan atau kalibrasi untuk setiap kelompok atau jenis pekerjaan sampling, pengujian dan/atau kalibrasi dalam kegiatan laboratorium.
• Setelah panduan mutu dibuat, maka anda bisa mengembangkan suatu prosedur terkait penetapan kompetensi personel pada setiap fungsi yang mempengaruhi hasil dari kegiatan laboratorium. 
• Buatlah suatu prosedur mutu untuk memastikan bahwa setiap personel memiliki kompetensi yang baik serta setiap personel juga memiliki tanggung jawab. Kemudian juga menjelaskan prosedur bahwa setiap personel mampu mengevaluasi penyimpangan yang terjadi secara signifikan pada setiap kegiatan di laboratorium.
• Dalam hal penerapannya laboratorium harus dapat menjelaskan tentang bentuk komunikasi yang dilakukan oleh manajemen laboratorium terkait dengan tugas, tanggungjawab dan kewenangan setiap personel. Bentuk komunikasi ini biasanya berupa pertemuan langsung antara pimpinan dengan bawahan dengan topik pembahasan untuk meningkatkan dan menjaga implementasi sistem manajemen mutu laboratorium.
• Buatlah prosedur mutu untuk menjelaskan prosedur dan rekaman (formulir) yang tetap terpelihara dalam menentukan persyaratan kompetensi, pemilihan personel, pelatihan personel, penyeliaan personel, pemberian kewenangan personel, dan pemantauan seluruh kompetensi personel.
• Kembangkan juga suatu peraturan yang diterangkan dalam bentuk prosedur mutu untuk memberikan kewenangan bagi setiap personel dari manajemen laboratorium untuk melakukan kegiatan laboratorium tertentu. Namun tidak terbatas pada pengembangan, menganalisis hasil termasuk pernyataan kesesuaian atau opini serta intepretasi, melaporkan, mereview, mengesahkan hasil kegiatan laboratorium (sertifikat hasil), modifikasi, verifikasi dan validasi metode.
• Sejalan dengan itu, anda juga dituntut untuk menjelaskan secara singkat dan menulis identitas dokumentasi, prosedur, rekaman atau jenis dokumen lainnya yang berisi informasi uraian dan digunakan oleh laboratorium dalam memanajemen personel yang ada serta jabarkan juga informasi tentang bagian atau klausul yang berhubungan dalam dokumentasi laboratorium.
• Terakhir adalah pastikan bahwa laboratorium anda telah memiliki personel dan manajemen personel yang diperlukan. Hal ini untuk menjamin bahwa hasil dari seluruh kegiatan laboratorium memang valid dan terpercaya.

Itulah beberapa tips yang bisa saya berikan untuk dapat menerapkan dan mengimplementasikan iso iec 17025 versi 2017.

Semoga apa yang saya sampaikan dapat bermanfaat untuk sahabat Laboran sekalian. Terimakasih

LIHAT KLAUSUL SELANJUTNYA:

FASILITAS DAN KONDISI LINGKUNGAN

LIHAT KLAUSUL SEBELUMNYA:

PERSYARATAN STRUKTURAL

Persyaratan Struktural dalam ISO/IEC 17025 versi 2017

Labmutu.com - Halo sobat laboran, kali ini saya akan memberikan sedikit informasi mengenai klausul yang termaktub dalam persyaratan struktural iso 17025 versi 2017. Mungkin beberapa rekan-rekan sekalian penasaran seperti apa isi dari klausul yang menyaratkan mengenai struktural yang sesuai di dalam suatu organisasi laboratorium.

Berikut ini, beberapa klausul yang dipersyaratkan dalam ISO 17025 versi 2017 yang bisa kamu jadikan sebagai acuan dalam menyusun panduan mutu laboratorium yang sesuai dengan persyaratan dalam ISO/IEC 17025 versi 2017.

5. Persyaratan Struktural

5.1. Laboratorium harus merupakan badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya.

Adapun catatan yang perlu kamu ketahui adalah untuk keperluan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum atas dasar status keperimtahannya.

Agar lebih mudah dalam mengimplementasikan klausul 5.1 yang sesuai, terdapat beberapa saran yang bisa dilakukan untuk mempermudah yaitu:

• Dalam penerapannya, laboratorium harus memenuhi persyaratan bagi badan hukum dalam melakukan kegiatan usaha yang sesuai dengan ketentuan peraturan ataupun undang-undang yang berlaku. Baru-baru ini, pemerinta menetapkan kebijakan bahwa setiap organisasi terutama swasta, harus memiliki NIB (Nomor Induk Berusaha) yang bisa kamu baca ulasannya Disini.
• Badan hukum swasta dan BUMN ataupun BUMD yang memberikan layanan pengujian atau kalibrasi sebagai pihak ke-3 maka dapat memberikan bukti bahwa ruang lingkup usahanya mencakup jasa pengujian atau kalibrasi.
• Bagi lembaga pemerintahan pusat atau daerah, diusahakan memastikan bahwa dalam ketentuan tentang organisasi dan tata kerjanya, mencakup tugas atau fungsi terkait pengujian atau kalibrasi. Apabila layanan tersebut adalah sumber pendapatan bagi daerah atau negara yang bukan pajak, maka harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
• Laboratorium yang tidak melakukan layanan sebagai pihak ke-3 maka harus memastikan bahwa terdapat fungsi laboratorium dalam unit kerja yang melaksanakan kegiatan kalibrasi atau pengujian untuk mendukung kegiatan organisasi induknya.
• Dalam hal penerapan klausul ini, laboratorium harus dapat menjelaskan tentang legalitas hukum organisasi laboratorium tersebut, apakah badan hukumnya berdiri sendiri atau bagian dari organisasi induknya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang dasar hukum pembentukan laboratorium atau badan hukum yang lebih besar, yakni dimana laboratoium tersebut menjadi bagiannya (untuk badan hukum swasta atau badan usaha milik negara atau milik daerah berupa akta notaris, untuk badan hukum pemerintah berupa keputusan atau peraturan tentang pembentukan organisasi pemerintah atau satuan kerja pemerintah daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan)
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang pertanggungjawaban hukum dalam melaksanakan kegiatan laboratorium (untuk badan hukum swasta atau badan usaha milik negara atau milik daerah berupa ijin usaha yang relevan untuk melakukan kegiatan pengujian dan kalibrasi, untuk badan hukum pemerintah berupa tanggung jawab,tugas, dan atau wewenang yang terkait dengan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi dalam peraturan tentang organisasi dan tata kerja lembaga pemerintah atau satuan kerja pemerintah daerah)
• Laboratorium memiliki dasar hukum sesuai dengan peraturan perundangan untuk dapat bertanggungjawab secara hukum terdapat kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

5.2. Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan terhadap laboratorium.

Untuk lebih mudah dalam menerapkan klausul 5.2 ini, terdapat beberapa hal yang bisa dilakukan oleh organisasi yang ingin menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium yaitu:

• Dalam penerapaan status jabatan, tidak lagi menggunakan istilah jabatan khusus, seperti manajemen puncak, manajemen teknis, dan manajer mutu. Hal ini merupakan penegasan bahwa ISO 17025 versi terbaru tidak mensyaratkan penggunaan nama jabatan khusus, tetapi sesuai dengan nomenklatur jabatan di dalam organisasi.
• Laboratorium dapat memastikan bahwa di dalam organisasi berdasarkan legalitas hukumnya, terdapat manajemen yang sesuai dengan tugas dan fungsinya diperlukan untuk mengoperasikan kegiatan laboratorium.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang manajemen laboratorium (apabila berdasarkan legalitas hukumnya laboratorium adalah badan hukum yang berdiri sendiri) atau manajemen organisasi induk laboratorium (bila laboratorium merupakan bagian dari badan hukum yang lebih besar) yang bertanggunjawab terhadap keseluruhan kegiatan pengujian, sampling dan/atau kalibrasi.
• Laboratorium memiliki manajemen yang diperlukan untuk mengelola tanggungjawab atas keseluruhan kegiatan pengujian, sampling, dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya

5.3. Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium hanya akan mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini untuk rangkaian kegiatan laboratoriumnya sendiri, yang tidak termasuk kegiatan eksternal yang disediakan laboratorium secara berkelanjutan.

Selanjutnya untuk mengimplementasikan klausul 5.3 iso 17025 versi 2017, laboratorium sekiranya dapat melakukan beberapa hal berikut ini:

• Menyatakan deskripsi lingkup kegiatannya, yaitu: (1). Sebagai laboratorium pihak ke‐3 yang memberikan layanan komersial, dan atau (2). Sebagai laboratorium pihak ke‐1 yang menjalankan tugas kalibrasi atau pengujian alat ukur atau sampel milik organisasi induknya; dan atau (3). Sebagai laboratorium yang melakukan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi sebagai bagian dari inspeksi dan/atau sertifikasi produk yang dilaksanakan oleh organisasi induknya. atau (4). kombinasi dari kondisi di atas.
• Laboratorium harus dapat memastikan bahwa dalam ruang lingkup yang diajukan atau telah diakreditasi tidak terdapat kegiatan atau parameter atau obyek pengujian dan atau kalibrasi yang dipasok atau dilakukan oleh pihak lain secara permanen atau berkelanjutan.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kegiatan pengujian, sampling, dan atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium (lampirkan ruang lingkup akreditasi) yang dinyatakan oleh laboratorium memenuhi persyaratan 17025.
• Jika relevan, jelaskan tentang keterlibatan pihak eksternal berdasarkan kontrak untuk melakukan salah satu atau beberapa bagian kegiatan sampling, pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan

5.4. Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan dokumen ini, pelanggan laboratorium, badan regulasi dan organisasi yang memberikan pengakuan (termasuk persyaratan badan akreditasi). Ini mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau fasilitas bergerak atau fasilitas milik pelanggan (Baru pada versi 2017).

Beberapa panduan yang dapat dilakukan untuk menerapkan klausul ini adalah:

• Selain harus memenuhi ISO/IEC 17025, jika relevan, maka dapat menyatakan ketentuan regulasi, termasuk peraturan menteri tentang pemberlakuan SNI wajib, atau ketentuan pengujian dari negara lain yang terkait dengan permintaan pengujian dan atau kalibrasi dari pelanggannya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang lokasi kegiatan sampling, pengujian, dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium (di lokasi permanen laboratorium, fasilitas bergerak, dan/atau di lokasi pelanggan).
• Jelaskan tentang pelanggan laboratorium, dan (bila relevan) regulasi atau pengaturan tertentu dari pihak lain yang mengikat atau berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium.
• Memastikan apakah pernyataan ruang lingkup dan pengaturan kegiatan laboratorium telah mencakup semua kegiatan yang dimaksudkan untuk diakreditasi

5.5. Laboratorium harus:

1. Menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, posisinya terhadap organisasi induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung; 
2. Menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium;
3. Mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan laboratorium secara konsisten dan validitas hasilnya.

Nah, beberapa hal yang bisa jadi referensi buat anda dalam menerapkan klausul ini adalah:

• Mengidentifikasi dan memberikan penjelasan rinci tentang fungsifungsi dan posisi di dalam organisasi yang memiliki tanggung jawab langsung maupun dukungan terhadap kegiatan laboratorium.
• Bila diperlukan menyusun prosedur untuk mengoperasikan system manajemen secara konsisten.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang struktur organisasi laboratorium atau posisi laboratorium di dalam organisasi induknya sesuai dengan dasar hukum pembentukan laboratorium atau pembentukan organisasi induknya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan hubungan antara manajemen, kegiatan teknis, dan layanan pendukung yang diperlukan oleh laboratorium untuk menjalankan seluruh kegiatan sampling, pengujian, dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang tanggungjawab, kewenangan dan hubungan dari seluruh personel yang mengelola, melaksanakan dan memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil dari kegiatan laboratorium.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang dokumentasi prosedur laboratorium yang diperlukan untuk menjamin penerapannya secara konsisten dalam kegiatan laboratorium dan menjamin keabsahan hasil kegiatan laboratorium.
• Memastikan apakah struktur organisasi, tanggungjawab, wewenangan dan tugas personel, serta dokumentasi prosedur laboratorium dapat menjamin penerapan kegiatan laboratorium dan keabsahan hasil uji dan kalibrasi secara konsisten.

5.6. Laboratorium harus memiliki personil yang, disamping tugas dan tanggung jawab lainnya, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya, termasuk:

1. Implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen; 
2. Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan kegiatan laboratorium;
3. Inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut; 
4. Melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan kebutuhan perbaikan; (Baru di versi 2017 Top management diganti dengan laboratory
   management);
5. Memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.

Berikut ini beberapa panduan bagi laboratorium dalam rangka penerapan klausul 5.6 ini:

• Laboratorium perlu melakukan evaluasi untuk memastikan bahwa terdapat personel di laboratorium yang berdasarkan tugas, fungsi dan kewenangannya pada struktur organisasi bertanggungjawab terhadap impelementasi system manajemen.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang personel di dalam struktur organisasi yang disamping tanggungjawabnya yang lain memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan (berdasarkan posisinya di dalam organisasi) untuk melaksanakan tugasnya yang mencakup penerapan, pemeliharaaan dan peningkatan sistem manajemen, mengidentifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan kegiatan laboratorium, memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyiimpangan, melaporkan kepada manajemen laboratorium tentang kinerja sistem manajemen dan kebutuhan untuk peningkatan, dan menjamin efektifitas kegiatan laboratorium.
• Memastikan apakah laboratorium telah memiliki personel yang sesuai dengan tanggungjawab, tugas dan kewenangannnya memiliki kewenangan dan sumber daya untuk melaksanakan tugas sesuai dengan klausul 5.6 ini.

5.7. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

1. Melakukan komunikasi berkenaan dengan keefektifan sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya;
2. Integritas sistem manajemen terjaga saat terjadi perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan.

Beberapa yang dapat kamu lakukan (sebagai saran) untuk menerapkan klausul 5.7 adalah:

• Integritas dan komunikasi system manajemen.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang bentuk tanggungjawab manajemen untuk menjamin berjalannya komunikasi yang diperlukan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya, dan pemeliharaan integritas sistem manajemen dalam perencanaan dan penerapan perubahan sistem manajemen.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Persyaratan Umum: Kerahasiaan menurut ISO IEC 17025 versi 2017

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Persyaratan Sumber Daya dalam ISO/IEC 17025 versi 2017