Kamis, 26 Maret 2020

Jaminan Mutu Laboratorium menurut ISO IEC 17025 versi 2017

jaminan mutu laboraotorium

Jaminan Mutu Laboratorium - Halo sobat Laboran semoga pada saat anda membaca postingan ini dalam keadaan sehat selalu.
Baik, kali ini kita akan coba mengulas topik jaminan mutu yang dipersyaratkan di dalam ISO/IEC 17025: 2017.

Sebelumnya saya akan menjelaskan terlabih dahulu bahwa di dalam dokumen ISO 17025 versi 2017 anda tidak akan menemukan kalimat tentang jaminan mutu pengujian tetapi telah diganti dengan Memastikan Validitas Hasil atau dalam englishnya adalah Ensuring the Validity of Result.

Baik, pembahasan kita kali ini dirujuk dari klausul tentang program jaminan mutu yang dipersyaratkan oleh ISO 17025 versi 2017. Sebagai informasi bahwa jaminan mutu pengujian di laboratorium diatur dalam klausul 7.7.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Adapun isi dari klausul 7.7 tersebut adalah:

7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga trend dapat terdeteksi dan bila memungkinkan teknik statistik harus diterapkan untuk mengkaji ulang hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:

  1. Pengunaan bahan acuan bersertifikat atau bahan pengendalian mutu;
  2. Penggunaan instrumen alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang tertelusur;
  3. Pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji;
  4. Penggunaan standar periksa atau standar kerja dengan peta kendali (control chart) jika ada;
  5. Pemeriksaan antara alat ukur yang digunakan;
  6. Pengulangan pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda;
  7. Pengujian ulang atau kalibrasi ulang terhadap benda uji atau alat ukur yang disimpan;
  8. Korelasi antar hasil karakteristik benda uji atau alat ukur yang berbeda;
  9. Kaji ulang hasil yang dilaporkan
  10. Uji banding di dalam laboratorium
  11. Pengujian sampel yang tidak diketahui nilainya.

7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan hasil laoratorium lain (eksternal), jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:

  1. Partisipasi dalam uji profisiensi;
  2. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium selain uji profisiensi.

Catatan untuk poin 1 (partisipasi dalam uji profisiensi), berasal dari ISO/IEC 17043 yang berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan penyedia uji profisiensi. Penyedia uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17043 dinilai kompeten.

7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan jika memungkinkan digunakan untuk meningkatkan kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada diluar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah pelaporan hasil yang salah.

Idealnya, untuk memudahkan penerapan atau implementasi dari klausul iso 17025 versi 2017, saya membaginya kedalam 2 (dua) program pengendalian mutu yaitu:

  1. Pengendalian mutu secara internal, dimana program ini untuk menerapkan klausul 7.7.1.
  2. Pengendalian mutu secara eksternal, dimana program ini untuk menerapkan klausul 7.7.2.

Untuk memudahkan dalam menerapkan klausul ini, beberapa panduan berikut ini bisa anda ikuti:

  • Laboratorium perlu memastikan bahwa telah memiliki prosedur untuk menjamin keabsahan hasil melalui proses pengendalian mutu internal untuk setiap metode yang tercakup dalam ruang lingkup akreditasi.
  • Persyaratan pengendalian mutu eksternal melalui uji profisiensi dan uji banding antar laboratorium lainnya dimaksud untuk mengkonfirmasi efektivitas sistem pengendalian mutu internalnya.
  • Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang prosedur pengendalian mutu internalnya yang digunakan oleh laboratorium untuk menjamin keabsahan hasil uji dan hasil kalibrasi yang dilaporkan.
  • Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang dan pengelolaan serta penggunaan rekaman pengendalian mutu internal untuk mencegah pelaporan hasil uji dan kalibrasi yang salah.
  • Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang penetapan syarat batas dan tindak lanjut yang dilakukan oleh laboratorium bila terdapat data pengendalian mutu internal maupun eksternal yang berada diluar syarat batas keberterimaan yang telah ditetapkan.
  • Memastikan apakah laboratorium telah memiliki, menerapkan dan memelihara serta menggunakan data pengendalian mutu untuk memberikan jaminan terhadap keabsahan hasil uji dan kalibrasi yang diberikan kepada pelanggannya.
Okay, sementara ini itu dulu yang bisa saya sampaikan. Artikel ini akan terus saya perbarui jika ditemukan pengalaman atau tips terbaru untuk menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium yang sesuai dengan ISO/IEC 17025 versi 2017.

Terimakasih.

Penulis sengaja mengembangkan Blog ini untuk berbagi ilmu pengetahuan tentang peningkatan kompetensi laboratorium penguji atau kalibrasi.

Comments


EmoticonEmoticon