Jumat, 21 Agustus 2020

Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen Mutu Laboratorium dalam ISO 17025 2017



Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen Mutu Laboratorium merupakan salah satu dari klausul yang ditetapkan dalam persyaratan ISO/IEC 17025: 2017. Klausul ini masuk kedalam butir 8.3 dengan 2 butir yang menjelaskan bagaimana kebijakan laboratorium yang seharusnya berdasarkan pesyaratan ini.

pengendalian dokumen sistem manejemn mutu

Pada klausul sebelumnya, laboratorium diharuskan untuk memiliki beberapa dokumen sistem manajemen mutu seperti Panduan Mutu, Prosedur Mutu, Instruksi Kerja, Formulir dan Lampiran Pendukung.

Nah, pada klausul ini dijelaskan bagaimana cara untuk mengendalikan dokumen-dokumen mutu tersebut. Baiklah disini saya akan menjelaskan bagaimana yang seharusnya dilakukan oleh laboratorium agar sukses untuk menerapkan persyaratan ini sehingga apabila diadakan asesmen oleh Komite Akreditasi Nasional maka tidak terdapat ketidaksesuaian yang signifikan.

Dikutip dari dokumen asli pesyaratan sistem manajemen laboratorium pengujian dan kalibrasi (iso 17025) beberapa klausul tersebut dituangkan dalam butir 8.3.1 dan 8.3.2 yaitu:

8.3.1. Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan pesyaratan ISO/IEC 17025: 2017.

Terdapat catatan yang menyebutkan bahwa:

Dokumen dapat berupa pernyataan kebijakan (panduan mutu), prosedur, spesifikasi, petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar, rencana dan lain-lain. Pengendaliannya dapat dilakukan melalui pemanfaatan berbagai media seperti salinan tulisan di kertas ataupun dalam bentuk digital.

Kemudian didalam klausul 8.3.2 menjelaskan bahwa:
  1. Dokumen disetujui kecucupannya sebelum diterbitkan oleh personel yang berwenang
  2. Dokumen tersebut kemudian di kaji ualng secara berkala dan diperbaharui seperlunya
  3. Setiap perubahan dan status revisi terakhir dokumen diidentifikasi
  4. Versi dokumen yang berhubungan harus tersedia di tempat-tempat penggunaannya
  5. Dokumen diidentifikasi secara unik
  6. Penggunaan dokumen yang telah usang (tidak disengaja) harus dicegah serta perlu diidentifikasi yang jelas, hal ini harus diterapkan pada setiap dokumen yang disimpan untuk tujuan apapun.

Nah, setelah saya jabarkan melalui tulisan-tulisan di atas, tentunya anda semua agak sedikit bingung dalam memahaminya. Baik disini saya akan menjelaskan satu per satu mengenai apa maksud dan bagaimana cara menerapkan klausul ini di laboratorium penguji ataupun kalibrasi.

Pada klausul 8.3.1 dinyatakan bahwa setiap organisasi laboratorium yang ingin menerapkan iso 17025 harus mengidentifikasi semua dokumen yang digunakan. Dokumen  tersebut termasuk dokumen yang dibuat secara internal dan yang diperoleh dari eksternal laboratorium.

Laboratorium harus memiliki daftar induk dokumen yang jelas dan menyertakan antara lain:
  1. Nomor atau kode dokumen
  2. Judul dokumen
  3. Status revisi
  4. Edisi
  5. Tanggal terbit
  6. Tempat penyimpanan
  7. Penanggung jawab

Setiap informasi tersebut harus disajikan dalam bentuk tabel untuk memudahkan kita dalam melihat seluruh dokumen yang dimiliki oleh laboratorium. Perlu saya garis bawahi adalam dalam penjabaran setiap dokumen, harus dipisahkan antara kelompok level 1, 2 dan seterusnya kemudian kelompok dokumen eksternal.

Setelah daftar induk dokumen dibuat, maka tahap selanjutnya adalah formulir daftar induk tersebut harus disahkan oleh Manajer Puncak atau yang berwenang.

Kemudian pada klausul 8.3.2 merupakan penjelasan dari tata cara mengendalikan seluruh dokumen yang digunakan untuk menjalankan sistem manajemen laboratorium. Disini saya tidak mengulas secara mendalam tetapi saya coba untuk memberikan kata kunci yang harus dilakukan oleh laboratorium.

Disebutkan bahwa setiap dokumen harus saling terkait satu sama lain sehingga pada saat penerapannya setiap personel yang membacanya tidak mengalami kebingunan. Kemudian anda harus membuat suatu agenda rutin (bisa dilaksanakan per tahun) yaitu Kaji Ulang Dokumen dimana hal ini memang tidak tertuang secara jelas mengenai kewajiban laboratorium dalam agenda kaji ulang dokumen tetapi berdasarkan pengalaman saya selama menjalankan sistem manajemen mutu laboratorium. Hal ini selalu saja menjadi pertanyaan bagi asesor untuk mengetahui sejauh mana laboratorium untuk mengendalikan dokumen mutu.


Mungkin sampai disini pembahasan kita kali ini mengenai pengendalian dokumen sistem manajemen, apabila ada yang ingin ditanyakan, silahkan saja bertanya melalui kolom komentar di bawah ini. Semoga informasi yang kami sajikan bisa memberikan manfaat untuk kita semua. Akhir kata saya ucapkan Terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU

KLAUSUL SELANJUTNYA:

PENGENDALIAN REKAMAN

Web ini dibuat atas dasar cinta dan kasih sayang untuk membagikan informasi yang telah diperoleh sejak tahun 2013, semoga bisa membawa manfaat untuk kita semua, aamiin.

2 comments

Sharing ilmu yang sangat bagus dan bermanfaat Pak.
Mohon izin bertanya, apakah diperbolehkan laboratorium memberikan dokumen mutu seperti SOP,IK ataupun dokumen lainnya kepada klien jika klien memintanya? Lalu bagaimanakah cara pengendaliannya?
Mohon pencerahannya Pak.

Terimakasih

Halo Bapak/Ibu, kalau menurut ISO 17025: 2017 boleh pak, namun hal ini harus disesuaikan lagi dengan kebijakan laboratorium, bagaimana teknisnya. Kalau ingin memberikan dokumen kepada pihak yang berkepentingan sebaiknya diatur di dalam prosedur pendistribusian dokumen adapun yang standar untuk dilakukan adalah pihak tersebut mendapatkan salinan (copy) kemudian diberi stempel "TIDAK TERKENDALI" Kemudian yang bersangkutan menanda tangani komitmen menjaga kerahasiaan informasi.


EmoticonEmoticon