Rabu, 26 Agustus 2020

Pengendalian Rekaman Mutu dan Teknis Dalam ISO/IEC 17025: 2017

Pengendalian Rekaman

Pengendalian Rekaman merupakan salah satu bagian klausul yang dipersyaratkan oleh ISO 17025 bagi laboratorium pengujian dan atau kalibrasi. Rekaman yang dikendalikan tidak hanya rekaman hasil pekerjaan pengujian atau kalibrasi saja tetapi mencakup pada semua jenis rekaman.

Di dalam ISO 17025, terdapat 2 jenis rekaman yaitu rekaman teknis dan rekaman mutu. Dari bahasanya sudah jelas bisa kita pahami bahwa rekaman teknis adalah rekaman yang berasal dari kegiatan seperti penerimaan sampel, pengujian sampel, pengamatan kondisi akomodasi lingkungan dan lain-lain.

Rekaman mutu adalah rekaman yang mencakup hasil rapat kaji ulang manajemen, audit internal, kaji ulang permintaan tender dan kontrak, kaji ulang dokumen dan lain-lain.

Semua jenis rekaman tersebut sangat perlu dikendalikan mengingat bahwa tanpa adanya rekaman, maka laboratorium tersebut sama dengan tidak melakukan kegiatan apa-apa guna melayani persyaratan pelanggan dalam proses pengujian dan atau kalibrasi.

Oleh sebab itu, di dalam persyaratan ISO/IEC 17025: 2017, laboratorium yang akan menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium atau sudah menerapkannya, diharuskan untuk mengendalikan rekaman secara baik dan optimal.

Pada klausul 8.4.1 dijelaskan bahwa:

Laboratorium harus membuat dan menyimpan rekaman yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan ISO 17025 versi 2017.

Kemudian pada klausul 8.4.2 juga ditekankan bahwa:

Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, melindungi, membuat cadangan, mengarsipkan, penelusuran, waktu penyimpanan, dan pemusnahan rekaman. Laboratorium harus menyimpan rekaman untuk periode yang sesuai dengan kewajiban kontraktualnya. Akses terhadap rekaman ini harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan, dan rekaman harus tersedia.

Lebih detail mengenai persyaratan Rekaman Teknis, baca artikel di bawah ini:
Rekaman Teknis Laboratorium Berdasarkan ISO/IEC 17025:2017
Melalui 2 klausul di atas, kita langsung bisa memahami bahwa betapa pentingnya kegiatan untuk mengendalikan rekaman di suatu organisasi laboratorium yang akan dan telah terakreditasi iso 17025.

Oleh sebab itu kita sebagai personel pengendali dokumen (Document Controler) wajib memahami dan melaksanakan persyaratan dalam klausul ini.

Perlu anda ketahui juga bahwa rekaman disebutkan dan harus dikendalikan tidak hanya berlaku pada rekaman hardcopy melainkan terhadap semua jenis yang berasal dari media elektronik atau soft copy.

Penerapan butir 8.4.1 dan 8.4.2 juga berlaku untuk menjalankan persyaratan pada klausul 7.5 tentang rekaman teknis dan 7.11 yaitu tentang pengendalian data dan manajemen informasi guna menjalankan persyaratan proses di laboratorium.

Guna memaksimalkan dan efektivitas penerapan klausul ini, laboratorium harus memiliki prosedur mutu untuk mengendalikan rekaman yang menjelaskan prosedur untuk:
  1. Mengidentifikasi, 
  2. Menyimpan, 
  3. Melindungi, 
  4. Mengambil, 
  5. Masa simpan 
  6. Pemusnahan rekaman
Adapun dasar untuk memutuskan 6 poin di atas adalah berdasarkan persyaratan atau kebijakan laboratorium itu sendiri atau persyaratan kontrak dan regulasi yang berlaku.

Setelah prosedur anda buat, kemudian harap dipastikan kembali bahwa laboratorium atau organisasi yang masuk kedalam ruang lingkup akreditasi telah memiliki, menerapkan dan memelihara prosedur mutu yang berkaitan dengan rekaman mutu dan rekaman teknis secara konsisten.

Tahap akhir adalah lakukan kaji ulang dokumen untuk memastikan apakah prosedur ini telah efektif di terapkan di laboratorium.

Demikianlah penjelasan mengenai pengendalian rekaman, semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN

KLAUSUL BERIKUTNYA:

TINDAKAN UNTUK MENGATASI RISIKO DAN PELUANG

Blog ini saya bangun dengan cinta dan kasih sayang untuk membagikan sedikit ilmu yang telah saya dapatkan dibidang penerapan ISO 17025 sejak tahun 2013 silam.


EmoticonEmoticon