Prosedur dan Persyaratan Akreditasi Laboratorium ISO/IEC 17025: 2017

Akreditasi Laboratorium - Halo sobat laboran semoga dalam keadaan sehal selalu... Baik saya baru sempat dan terpikir bagaimana prosedur akreditasi dan persyaratan yang diperlukan oleh laboratorium untuk mendapatkan pengakuan sebagai Lab Terakreditasi ISO 17025.

Barangkali ada teman-teman disini yang membutuhkan informasi ini, oleh sebab itu dengan kasih sayangnya Allah saya coba memberikan informasi mengenai akreditasi lab.

Tidak usah panjang-panjang mukadimahnya, saya akan langsung masuk ke tahap yang harus dilakukan apabila rekan-rekan ingin mendaftarkan lab nya sebagai Lab Penguji atau Lab Kalibrasi yang terakreditasi SNI ISO/IEC 17025: 2017.

Rekan-rekan tau tidak bahwa hingga saat ini laboratorium di seluruh dunia sedang gencar-gencarnya melakukan persiapan atau penerapan ISO/IEC 17025 versi terbarunya yang dirilis pada Oktober 2017. ISO tersebut berawal mulai diterapkan di Indonesia adalah versi 2005.

Tentunya selang waktu yang lama itu, terdapat beberapa perubahan yang bikin kita agak pusing dalam menerapkan persyaratannya. Baiklah saya akan menerangkan poin-poin utama yang harus kamu kerjakan jika ingin mendapatkan sertifikat akreditasi laboratorium iso 17025.

1. Legalitas Status Laboratorium

Ya betul legalitas perusahaan itu penting sekali karena sistem ini tidak main-main. Oleh sebab itu bagi laboratorium yang telah mendapatkan akreditasi iso 17025, merupakan lab yang terpercaya dan memiliki legalitas yang sah secara hukum di Negara kita tercinta Republik Indonesia.

Beberapa dokumen legal yang biasa dipertanyakan oleh Komite Akreditasi Nasional untuk Instansi Pemerintahan adalah SK dari kementrian atau pejabar terkait yang berhubungan langsung kepada lab yang akan di akreditasi.

Bagi perusahaan swasta terdapat beberapa persyaratan legal seperti:

1. Akte pendirian notaris
2. SK Kemenkumham
3. NPWP
4. Nomor Induk Berusaha (NIB)
5. SIUP
6. TDP
7. dan sebagainya

Semua dokumen tersebut harus tersedia dan dipersiapkan guna pengiriman ke KAN untuk proses validasi status perusahaan. Apabila salah satu dari dokumen tersebut tidak ada maka harap persiapkan saja terlebih dahulu.

2. Sarana dan Prasarana Laboratorium

Setelah legalitas terpenuhi dan lengkap, maka tugas selanjutnya adalah fasilitas laboratorium tersebut meliputi ruang penerimaan sampel, ruang preparasi sampel, ruang pengujian sampel, ruang arsip sampel, ruang penyimpanan alat dan bahan kimia, ruang administrasi dan ruang pendukung lainnya.

Semua fasilitas tersebut merupakan persyaratan apabila lab yang akan di akreditasi adalah Lab Permanen, tetapi apabila lab yang akan anda bangun bersifat sementara atau lab pendukung maka persyaratan tersebut tidak berlaku.

Hal ini harus anda diskusikan terlebih dahulu kepada pihak KAN atau konsultan yang mendampingi proses akreditasi lab anda.

Setelah fasilitas sudah lengkap dan standar maka hal berikutnya yang perlu diperhatikan adalah peralatan yang akan digunakan sesuai dengan ruang lingkup pengujian atau kalibrasi. Tentunya setiap laboratorium membutuhkan alat yang berbeda-beda karena disesuaikan dengan jenis sampel, parameter, kapasitas per tahun dan kebijakan yang mengaturnya.

Misalkan saja, apabila kita hendak membangun laboratorium dibidang pengujian lingkungan tentunya membutuhkan alat pendingin yang super besar. tetapi berbeda pula dengan lab mikrobiologi dimana selain akurat tetapi sterilisasi juga harus maksimal.

Untuk itu, hal ini sangat penting untuk dikaji karena di dalam penerapan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017 terdapat klausul yang mempersyaratkan mengenai fasilitas dan peralatan.

3. Personel Yang Kompeten

Apalah arti sebuah legalitas, fasilitas yang keren dan alat yang canggih jika tidak didukung oleh sumber daya manusia yang handal. Oleh sebab itu, penting bagi anda untuk menyediakan personel yang kompeten untuk melakukan pekerjaannya dibidang pengambilan sampel, preparasi sampel, pengujian sampel dan sebagainya.

Memang ini tidak menjadi persyaratan mutlak, tetapi sering kali timbulnya ketidaksesuaian pada saat penerapan iso 17025 berasal dari personelnya.

Disini saya memiliki keingin dan cita-cita untuk mebangun suatu lembaga yang nantinya dapat mendukung pentingkatan kompetensi personel agar mampu melakukan pekerjaan sehingga laboratorium saudara/i menjadi suatu lembaga pengujian atau kalibrasi yang handal dalam menghasilkan data dan menerapkan sistem manajemen mutu.

4. Struktur Organisasi

Setelah memiliki personel yang kompeten, tentunya harus disusun jabatan, tugas, tanggung jawab dan kewenangannya. Saya ingin memberikan informasi terkait penyusunan struktur organisasi yang sering diterapkan bagi laboratorium terakreditasi ISO 17025 yaitu:

4.1 Manajer Eksekutif atau Puncak

Manajer eksekutif (ME) atau ada juga yang menyebutkan sebagai manajer puncak adalah personel yang memiliki jabatan tertinggi di suatu organisasi laboratorium. Personel yang bertugas sebagai ME bisa juga dari jajaran Direktur, tergantung ketetapan atau kebijakan dari laboratorium anda.

4.2 Komite Auditor

Komite auditor memang terkadang tidak disebutkan sebagai suatu susunan dalam organisasi laboratorium, tetapi berdasarkan pengalaman saya bahwa jabatan ini harus disebutkan agar memiliki tugas dan tanggung jawab khusus dalam memantau penerapan sistem manajemen mutu laboratorium.

Komite auditor biasanya terdiri dari minimal 2 orang yang bertanggung jawab sehingga apabila ada jadwal audit internal dan salah satu personel berhalangan hadir maka audit internal tetap dapat terlaksana dengan baik.

Barangkali teman-teman ada yang merasa bingung, mengapa ini penting disebutkan dalam struktur organisasi? pembahasan ini saya bahas khusus pada artikel berikut ini:

"Audit Internal Lab"

4.3 Manajer Mutu

Manajer mutu merupakan personel yang selalu memastikan dan menjaga efektivitas penerapan sistem manajemen mutu laboratorium terutama dibidang manajemen seperti pengendalian dokumen dan rekaman, kaji ulang dokumen, kaji ulang manajemen, audit internal, penyusunan dokumen, pengarsipan dokumen dan lain-lain.

4.4 Manajer Teknis

Sudah sangat jelas dengan istilahnya yaitu Manajer Teknis ialah personel yang bertanggung jawab terhadap aspek teknis seperti pemilihan metode, verifikasi/validasi metode, penerapan jaminan mutu, mengadakan atau mencari penyedia uji profisiensi atau uji banding dan masih banyak lagi tugas seorang MT.

4.5 Manajer Administrasi

Selain tugas penerapan sistem manajemen mutu meliputi aspek manajemen dan teknis, tentunya dibutuhkan juga seorang personel yang mengatur perihal administrasi perusahaan seperti penyampaian laporan hasil uji kepada pelanggan, masalah keuangan perusahaan, perpajakan, HRD dan lain-lain. Oleh sebab itu posisi MA juga harus dimasukkan ke dalam struktur organisasi laboratorium.

4.6 Penyelia

Personel ini merupakan perpanjangan langkah dan tugas dari sang MT, yaitu untuk melanjutkan arahan kepada Analis terhadap kegiatan sehari-hari laboratorium. Sebenarnya kalau boleh saya kasih bocoran, tugas seorang penyelia itu amat berat karena selain memiliki tanggung jawab terhadap analis tetapi memiliki tanggung jawab terhadap penjagaan sistem manajemen mutu.

4.7 Analis

Analis adalah personel yang berhubungan langsung terhadap proses pengujian sampel, oleh sebab itu laboratorium harus memiliki personel analis yang benar-benar kompeten dalam melakukan pengujian termasuk proses pengendalian jaminan mutu internal.

 

4.8 Teknisi

Teknisi adalah personel yang biasa bekerja apabila terdapat peralatan laboratorium mengalami kendala. Terkadang, ada juga laboratorium yang tidak menyediakan teknisi secara khusus sehingga sering mengalami kendala apabila terdapat trouble pada alat yang digunakan.

4.9 Petugas Pengambil Contoh atau Sampel

Saya sebut personel ini sebagai PPC yaitu personel yang memiliki tugas khusus terhadap pengambilan sampel di lapangan. Personel ini harus memiliki kompetensi terhadap proses pengambilan sampel yang spesifik.

4.10 Petugas Penerima Contoh atau Sampel

Petugas penerima sampel bisa kita katakan sebagai resepsionis yang bekerja menerima sampel dari pelanggan dan menerima keluhan dari pelanggan (apabila ada). Oleh sebab itu personel ini tidak harus berlatar belakang kimia atau IPA. Karena pekerjaannya lebih banyak di bagian administrasi. Namun untuk kebutuhan tertentu, ia harus paham tentang jenis sampel dan parameter uji agar pada saat pelanggan menanyakan suatu hal tentang sampel dan parameternya maka resepsionis mampu menjelaskan secara singkat dan jelas.

5. Dokumen Sistem Manajemen Mutu

Dokumen sistem manajemen mutu yang saya maksud tentunya yang mendukung aktivitas atau manajemen laboratorium. Dokumen ini disusun oleh laboratorium yang dapat dibantu oleh personel khusus seperti konsultan.

Namun yang perlu saya pertegas adalah walaupun dokumen mutu disiapkan oleh konsultan tetapi para personel di laboratorium harus mengerti dan paham mengenai dokumen mutu yang dikembangkan tersebut.

Dokumen mutu yang dikembangkan terdiri dari 4 tingkatan atau level. Level 1 adalah menyangkut segala kebijakan laboratorium yaitu Panduan Mutu. Level 2 menyangkut cara kerja untuk menjalankan dan menerapkan kebijakan yaitu Prosedur Mutu. Level 3 adalah penjelasan lebih rinci dari Prosedur Mutu yang biasa kita sebut Instruksi Kerja. Level 4 adalah formulir pendukung yang berfungsi untuk merekam semua kegiatan yang dilakukan guna menjalankan kebijakan yang telah ditetapkan.

6. Kalibrasi Peralatan

Mengapa poin ini saya bahas khusus dalam 1 bagian khusus yaitu poin 11? karena program kalibrasi merupakan suatu cara untuk menentukan kinerja suatu laboratorium. Melalui kegiatan kalibrasi, kita dapat menentukan ketertelusuran pengukuran yang dilakukan hingga ke satuan internasional (SI). 

Baca Juga: Alat Laboratorium Kimia Yang Perlu Di Kalibrasi

Tidak hanya itu, di dalam salah satu klausul ISO 17025, terdapat butir yang menjelaskan tentang evaluasi ketidakpastian pengukuran. Nah disinilah pentingnya program kalibrasi yaitu untuk menentukan ketidakpastian pengukuran pada setiap parameter uji yang dilakukan.

7. Verifikasi atau Validasi Metode Pengujian

Setelah semua sumber daya yang dibutuhkan dan dokumen laboratorium tersedia, tugas selanjutnya adalah memastikan bahwa metode uji yang digunakan telah sesuai dan memiliki unjuk kerja yang baik pada saat digunakan di laboratorium saudara/i.

Terdapat banyak cara dan parameter untuk melakukan validasi atau verifikasi metode pengujian, secara singkat namun detai saya ulas pada artikel berikut ini:

Setelah validasi atau verifikasi selesai, maka tahap selanjutnya adalam mendokumentasikan kegiatan validasi tersebut dalam 1 bundel laporan validasi atau verifikasi metode pengujian yang harus disusun rapih setiap parameter dan jenis sampel.

8. Estimasi dan Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran

Mengapa ini saya tuliskan? Ya, karena memang diminta oleh asesor pada saat melakukan audit lapangan di fasilitas laboratorium saudara. Ada hal lain sebenernya mengapa kita harus menghitung ketidakpastian pengukuran setelah melakukan validasi/verifikasi metode, tetapi saya tidak menjelaskan secara detail pada artikel ini.

Untuk itu, silahkan saja lakukan perhitungan ketidakpastian pengukuran berdasarkan acuan yang anda ketahui. Setelah itu persiapkan laporannya sebagai bukti bahwa ketidakpastian telah dihitung dengan benar.

9. Buat Program Pengendalian Mutu Internal dan Eksternal

Pengendalian mutu yang saya maksud adalah sama dengan jaminan mutu atau quality control. Namun di dalam iso 17025 versi terbaru istilah tersebut telah diganti menjadi pemastian keabsahan hasil uji.

Dalam melakukan poin ini ada banyak hal yang harus dan bisa kita lakukan silahkan ikuti saja pedoman pengendalian mutu baik internal maupun eksternal. Memang secara detail belum saya jabarkan tetapi saya berencana untuk mengadakan kelas online yang membahas topik ini.

Agar lebih tertelusur dan rapi, buatlah satu bundle dokumen yang terdisir dari kegiatan pengendalian mutu seperti penggunakan bahan acuan bersertifikat, penggunakan internal kontrol sampel, replikasi pengujian, uji ulang arsip sampel, uji korelasi sampel, uji profisiensi atau uji banding dan lain-lain.

Kegiatan ini juga harus dievaluasi sesering mungkin agar diketahui bagaimana proses pengendalian mutu untuk menghasilkan data yang handal.

10. Laksanakan Program Audit Internal

Seperti yang pernah saya ulas pada artikel tentang audit internal, maka anda harus menjadwalkan agenda ini secara rutin terutama sebelum dilakukannya audit oleh badan eksternal. Kegiatan ini sangat penting karena mampu menjaga kinerja dan kompetensi laboratorium dalam menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium.

Perlu saya informasikan bahwa, apabila anda melakukan audit internal sebelum asesor melakukan survailan atau asesmen lapangan maka temuan ketidaksesuaian biasanya lebih sedikit. Karena asesor menganggap bahwa lab telah mampu dan mengerti bagaimana menjaga kompetensi lab dalam menerapkan iso 17025.

11. Laksanakan Kaji Ulang Manajemen

Misalkan saja, anda akan mendaftarkan ke KAN pada akhir tahun atau awal tahun, sebaiknya laksanakan dulu kegiatan kaji ulang manajemen. Tentunya ini menjadi pertimbangan serius bagi asesor. Mengingat bahwa KUM dilakukan sebagai ajang untuk mengevaluasi lab secara keseluruhan mulai dari penerapan sistem mutu, isu internal dan eksternal, program kerja, anggaran dan banyak hal penting lainnya.

12. Alur Proses Akreditasi

Alur proses akreditasi yang akan saya sampaikan, dikutip dari website resmi Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk lebih mudahnya, anda dapat melihat infografis berikut ini agar lebih mudah dalam memahami proses akreditasi secara resmi.

Nah, berdasarkan infografis di atas sudah jelas bukan tahap-tahap yang harus dilalui agar laboratorium anda memperoleh sertifikat akreditasi laboratorium.

Perlu saya sampaikan bahwa, sebelum anda melakukan pendaftaran ke KANMIS dan upload dokumen, sebaiknya hubungi terlebih dahulu pihak KAN agar mendapatkan petunjuk lebih detail. Mengingat sering terjadinya perubahan kebijakan yang terkadang kita belum mengetahui kebijakan KAN terbaru.

Untuk menghubungi pihak KAN anda bisa mengirimkan pesan via email atau dapat langsung menghubungi dari layanan telepon:

Email BSN : laboratorium@bsn.go.id

Email KAN untuk Lab Penguji: akreditasipengujian@gmail.com

Email KAN untuk Lab Kalibrasi: akreditasikalibrasi@gmail.com

Email KAN untuk Lab Medik dan PUP: akreditasipupmedik@gmail.com

HP: 0813-8177-2573

13. Syarat Akreditasi ISO 17025

Beberapa persyaratan yang perlu dipersiapkan ketika anda ingin mendaftarkan laboratorium tempat anda bekerja atau lab anda sendiri yaitu Pahami lebih detail lagi persyaratan yang ditetapkan dalam dokumen SNI ISO/IEC 17025: 2017.

Beberapa persyaratan dan aturan umum dalam akreditasi ISO 17025 dapat anda lihat disini, selain persyaratan umum tersebut, terdapat pula beberapa persyaratan khusus yaitu:

• untuk lab pengujian (KAN K-01)
• untuk lab kalibrasi (KAN K-02)
• untuk akreditasi lab medik (KAN K-03)
• untuk penyelenggara uji profisiensi (KAN K-04)
• untuk lembaga inspeksi (KAN K-06)
• untuk lembaga sertifikasi sistem manajemen (KAN K-07)
• untuk akreditasi lembaga sertifikasi produk proses dan jasa (KAN K-08)
• untuk lembaga sertifikasi person (KAN K-09)
• untuk lembaga verifikasi/ validasi gas rumah kaca (KAN K-10)

Semua persyaratan khusus yang dijabarkan oleh KAN dapat anda lihat web ini. selanjutnya persiapkan dokumen dan formulir yang dibutuhkan. Berdasarkan hasil pengalaman saya, berikut ini beberapa formulir yang harus diisi:

1. Formulir permohonan akreditasi yaitu FPA 03-a.01.a.1 Rev 1 Form A.1 (Ruang lingkup laboratorium Penguji, untuk Laboratorium Lingkungan isi form A2 pada Sheet 2).
2. Formulir daftar periksa yaitu FPA 03-a.02.a Rev.0 (Formulir Daftar Periksa Kesesuaian Terhadap ISO/IEC 17025 yang di isi dan ditandatangani oleh pimpinan organisasi)
3. Legalitas Hukum (* Swasta (NIB dan Surat Izin usaha yang dikeluarkan oleh OSS dan berlaku efektif, Akta Notaris, SIUP, TDP) * Pemerintah (SK Menteri/Gubernur/Kepala Badan) * Universitas (SK Rektor/DIKTI) * Legalitas keterangan domisili untuk laboratori
4. Organisasi / struktur organisasi (sesuai legalitas hukum pada point 3) 
5. Dokumentasi Sistem Manajemen/ Kebijakan/ Panduan Mutu 
6. Dokumen prosedur mutu
7. Bukti ketertelusuran pengukuran (Kalibrasi peralatan, CoA dari CRM)
8. Laporan pelaksanaan audit internal
9. Laporan pelaksanaan kaji ulang manajemen
10. Bukti atau laporan pemantauan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi
11. FPA 03-05 Rev.0 Perencanaan dab Realisasi Uji Profisiensi/Uji Banding Antar Laboratorium
12. Dokumen instruksi kerja
13. Dokumen pendukung apabila anda merupakan lab lingkungan yaitu dokumen K3, dokumen pengelolaan limbah, dokumen sampling
14. Formulir pernyataan kesesuaian
15. Dokumen permohonan akreditasi

Wah, banyak juga ternyata ya.. hehehe

Tidak perlu cemas, tim labmutu siap mendampingi proses persiapan dan pendaftaran akreditasi laboratorium penguji untuk mendapatkan Sertifikat Akreditasi SNI ISO/IEC 17025: 2017 seperti di bawah ini:

contoh sertifikat akreditasi iso 17025

Okay teman-teman, panjang juga ya pembahasan kita kali ini, cuma curhat saja bahwa waktu nulis artikel ini yang paling lama yaitu hampir 4 hari. Semoga bisa bermanfaat buat kita semua.

Mungkin ada teman-teman pengunjung setia labmutu yang penasaran, berapa sih biaya untuk proses akreditasi laboratorium hingga mendapatkan sertifikat?

Ok untuk biaya saat anda ingin mendaftarkan diri sebagai lab yang kan terakreditasi, silahkan cek pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 40 Tahun 2018 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku pada Badan Standardisasi Nasional. Kalau penasaran seperti apa isinya liat saja yangini

Tentunya anda penasaran bagaimana proses akreditasi setelah anda mendaftarkan dan upload dokumen di KANMIS, berikut ini infografis yang saya peroleh dari website resmi KAN yaitu:

sumber: kan.or.id

Untuk lebih detailnya silahkan pahami saja alur dari gambar di atas ya teman-teman karena kepanjangan jika saya ulas lagi melalui halaman ini. hehehe...


Kami dari tim LabMutu memiliki kompetensi untuk mendampingi anda dalam mempersiapkan segala hal yang diperlukan dalam mendapatkan sertifikat akreditasi iso/iec 17025 versi 2017. Tentunya hal ini akan lebih efisien dari segi waktu karena kita langsung terjun mempersiapkan segala dokumen, formulir dan persyaratan pendukungnya.

Baca Juga: Klausul dan Panduan ISO 17025

Baiklah tak terasa sudah lebih 5 menit kita berkumpul di halaman ini, semoga informasi yang saya berikan seputar prosedur akreditasi laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017 bisa memberikan manfaat untuk kita semua Terimakasih.

Uji Profisiensi Laboratorium dan Uji Banding ISO 17025 Untuk Kinerja Optimal

Uji Profisiensi Laboratorium adalah evaluasi kinerja peserta yaitu laboratorium pengujian dengan kriteria yang ditetapkan melalui uji pendahuluan seperti uji homogenitas dan uji homogenitas. Kegiatan ini disebut sebagai kegiatan pemastian keabsahan hasil pengujian yang dituangkan dalam klausul 7.7.2 butir a dan b.
Oleh sebab itu, setiap laboratorium yang ingin menerapkan atau yang sudah mendapatkan sertifikat akreditasi ISO 17025, maka sudah seharusnya untuk melakukan kegiatan ini.

Komite Akreditasi Nasional (KAN) juga memiliki program yang selalu dilibatkan kepada organisasi laboratorium untuk selalu mengisi formulir Rencana Penyelenggaraan Uji Profisiensi (PUP). Hal ini bertujuan untuk meminimalisasi ketidakikutsertaan laboratorium dalam program uji profisiensi.

Tentu teman-teman sekalian ada yang bertanya "mengapa uji profisiensi perlu dilakukan? untuk apa?

Baca Juga: JAMINAN MUTU LABORATORIUM menurut ISO IEC 17025 versi 2017

Baik disini saya coba menjelaskannya satu per satu mulai dari defenisi uji profisiensi, tujuannya, cara melakukannya dan evaluasi hasil uji profisiensi.

Definisi Uji Profisiensi

Sebelumnya sudah saya jelaskan pada awal paragraf artikel ini, tetapi untuk lebih menjelaskan lagi kepada rekan-rekan sekalian bahwa uji profisiensi sama halnya dengan uji banding laboratorium, yaitu kegiatan untuk mengetahui unjuk kerja atau kinerja laboratorium seperti analis, metode dan alat yang digunakan sehingga hasil analisis yang diberikan bersifat reliabel (akurat dan presisi).

Perbedaan Uji Profisiensi dan Uji Banding Antar Laboratorium

Sebenarnya sama saja antara kedua istilah tersebut tetapi yang membedakannya adalah jumlah peserta dan penyelenggara uji, ruang lingkup dan status penyelenggara uji banding. KAN sering kali memberikan arahan bahwa apabila kita hendak menentukank pemastian keabsahan hasil secara eksternal, yang awal dilakukan adalah mencari penyelenggara uji profisiensi (PUP).

Apabila tidak ditemukan PUP yang kompeten dan terkareditasi serta tidak ditemukannya ruang lingkup yang sama dari PUP tersebut maka laboratorium dapat melakukannya dengan uji banding antar laboratorium.

Caranya bagaimana? anda dapat mengundang rekan-rekan yang memiliki ruang lingkup pengujian yang sama kemudian berdiskusi untuk dilaksanakannya uji banding antar laboratorium. Selanjutnya disepakati siapa yang menjadi penyelenggara uji bandingnya (PUB).

Nantinya si PUB akan mempersiapkan sampel, melakukan uji homogenitas dan uji stabilitas kemudian mendistribusikan kepada masing-masing anggota yang terlibat dan berikutnya menerima laporan dari peserta untuk selanjutnya dihitung atau dianalisis datanya menggunakan statistik.

Melihat dari tugas sebagai penyelenggara uji profisiensi maka sudah pasti PUB harus pernah mengikuti pelatihan tentang uji profisiensi termasuk cara menganalisis data yang dihasilkan dari peserta

Tujuan Uji Profisiensi

Uji profisiensi atau bahkan uji banding antar laboratorium memiliki tujuan yang sama yaitu untuk menjaga kualitas data hasil pengujian laboratorium. Melalui kegiatan ini, laboratorium dapat mengevaluasi sejauh mana kompetensinya dalam melakukan pengujian sampel menggunakan metode yang diterapkan.

Selain itu, UP dan UB ini juga menjadi tolak ukur kepercayaan pelanggan karena sudah pasti menjadi evaluasi bagi pelanggan tentang data yang dihasilkan dari laboratorium tempat ia menguji sampelnya tersebut. Oleh sebab itu saya menghimbau kepada rekan-rekan sekalian, carilah provider UP atau UB yang telah memiliki kredibilitas agar hasil dari evaluasinya pun lebih bermakna.

Cara Melakukan Uji Profisiensi

Setelah saya menjelaskan beberapa poin pengantar, tentunya ada diantara pembaca yang budiman untuk mengetahui bagaimana melakukan uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium?

Ok, disini saya ingin sharing sedikit dari pengalaman yang saya dapatkan bahwa untuk melaksanakan UP atau UB, anda harus memiliki program atau rencana terlebih dahulu agar kita tau kapan kegiatan itu dilaksanakan dan dimana provider yang cocok dengan jenis sampel yang kita ukur di laboratorium.

Setelah membuat formulir rencana uji profisiensi atau uji banding, maka Penyelia dan Manajer Teknis bertanggung jawab untuk mencari provider uji profisiensi terlebih dahulu. Baik itu di tingkat Nasional ataupun Internasional.

Setelah menemukan provider yang tepat, maka selanjutnya silahkan lakukan registrasi kepada provider tersebut agar pada priode berikutnya, lab kita juga dilibatkan sebagai peserta dan dikirim sampel untuk dilakukan proses pengujian.

Berikutnya lakukan proses analisis yang dimulai dengan ada atau tidaknya preparasi khusus terhadap sampel tersebut dan tahap terakhir adalah silahkan dicek terlebih dahulu terhadap data yang ingin dilaporkan. Karena dikhawatirkan adanya kesalahan yang timbul dari sumber salah hitung atau salah ketik.

Evaluasi Hasil Uji Profisiensi atau Uji Banding

Setelah hasil kita kirimkan kepada provider dan provider juga sudah mengirim laporan uji profisiensi kepada kita maka tahap berikutnya adalah melakukan evaluasi data uji profisiensi menggunakan beberapa cara.

Baca Juga: Klausul ISO 17025

Cara yang biasa dilakukan adalah dengan membandingkan nilai Z-Score dari kompulan data yang dihasilkan dari para peserta uji profisiensi. Saya tidak membahas mengenai detail evaluasi hasil uji profisiensi. Mungkin saya bahas pada artikel lain.

Itulah beberapa point penting mengenai pemastian keabsahan hasil secara eksternal yakni uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium, semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua Terimakasih.

Pengendalian Rekaman Mutu dan Teknis Dalam ISO/IEC 17025: 2017

Pengendalian Rekaman merupakan salah satu bagian klausul yang dipersyaratkan oleh ISO 17025 bagi laboratorium pengujian dan atau kalibrasi. Rekaman yang dikendalikan tidak hanya rekaman hasil pekerjaan pengujian atau kalibrasi saja tetapi mencakup pada semua jenis rekaman.
Di dalam ISO 17025, terdapat 2 jenis rekaman yaitu rekaman teknis dan rekaman mutu. Dari bahasanya sudah jelas bisa kita pahami bahwa rekaman teknis adalah rekaman yang berasal dari kegiatan seperti penerimaan sampel, pengujian sampel, pengamatan kondisi akomodasi lingkungan dan lain-lain.

Rekaman mutu adalah rekaman yang mencakup hasil rapat kaji ulang manajemen, audit internal, kaji ulang permintaan tender dan kontrak, kaji ulang dokumen dan lain-lain.

Semua jenis rekaman tersebut sangat perlu dikendalikan mengingat bahwa tanpa adanya rekaman, maka laboratorium tersebut sama dengan tidak melakukan kegiatan apa-apa guna melayani persyaratan pelanggan dalam proses pengujian dan atau kalibrasi.

Oleh sebab itu, di dalam persyaratan ISO/IEC 17025: 2017, laboratorium yang akan menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium atau sudah menerapkannya, diharuskan untuk mengendalikan rekaman secara baik dan optimal.

Pada klausul 8.4.1 dijelaskan bahwa:

Laboratorium harus membuat dan menyimpan rekaman yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan ISO 17025 versi 2017.
Kemudian pada klausul 8.4.2 juga ditekankan bahwa:

Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, melindungi, membuat cadangan, mengarsipkan, penelusuran, waktu penyimpanan, dan pemusnahan rekaman. Laboratorium harus menyimpan rekaman untuk periode yang sesuai dengan kewajiban kontraktualnya. Akses terhadap rekaman ini harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan, dan rekaman harus tersedia.

Lebih detail mengenai persyaratan Rekaman Teknis, baca artikel di bawah ini:

Rekaman Teknis Laboratorium Berdasarkan ISO/IEC 17025:2017

Melalui 2 klausul di atas, kita langsung bisa memahami bahwa betapa pentingnya kegiatan untuk mengendalikan rekaman di suatu organisasi laboratorium yang akan dan telah terakreditasi iso 17025.

Oleh sebab itu kita sebagai personel pengendali dokumen (Document Controler) wajib memahami dan melaksanakan persyaratan dalam klausul ini.

Perlu anda ketahui juga bahwa rekaman disebutkan dan harus dikendalikan tidak hanya berlaku pada rekaman hardcopy melainkan terhadap semua jenis yang berasal dari media elektronik atau soft copy.

Penerapan butir 8.4.1 dan 8.4.2 juga berlaku untuk menjalankan persyaratan pada klausul 7.5 tentang rekaman teknis dan 7.11 yaitu tentang pengendalian data dan manajemen informasi guna menjalankan persyaratan proses di laboratorium.

Guna memaksimalkan dan efektivitas penerapan klausul ini, laboratorium harus memiliki prosedur mutu untuk mengendalikan rekaman yang menjelaskan prosedur untuk:

1. Mengidentifikasi, 
2. Menyimpan, 
3. Melindungi, 
4. Mengambil, 
5. Masa simpan 
6. Pemusnahan rekaman

Adapun dasar untuk memutuskan 6 poin di atas adalah berdasarkan persyaratan atau kebijakan laboratorium itu sendiri atau persyaratan kontrak dan regulasi yang berlaku.

Setelah prosedur anda buat, kemudian harap dipastikan kembali bahwa laboratorium atau organisasi yang masuk kedalam ruang lingkup akreditasi telah memiliki, menerapkan dan memelihara prosedur mutu yang berkaitan dengan rekaman mutu dan rekaman teknis secara konsisten.

Tahap akhir adalah lakukan kaji ulang dokumen untuk memastikan apakah prosedur ini telah efektif di terapkan di laboratorium.

Demikianlah penjelasan mengenai pengendalian rekaman, semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN
KLAUSUL BERIKUTNYA:

TINDAKAN UNTUK MENGATASI RISIKO DAN PELUANG

Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen Mutu Laboratorium dalam ISO 17025 2017

Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen Mutu Laboratorium merupakan salah satu dari klausul yang ditetapkan dalam persyaratan ISO/IEC 17025: 2017. Klausul ini masuk kedalam butir 8.3 dengan 2 butir yang menjelaskan bagaimana kebijakan laboratorium yang seharusnya berdasarkan pesyaratan ini.

Pada klausul sebelumnya, laboratorium diharuskan untuk memiliki beberapa dokumen sistem manajemen mutu seperti Panduan Mutu, Prosedur Mutu, Instruksi Kerja, Formulir dan Lampiran Pendukung.

Nah, pada klausul ini dijelaskan bagaimana cara untuk mengendalikan dokumen-dokumen mutu tersebut. Baiklah disini saya akan menjelaskan bagaimana yang seharusnya dilakukan oleh laboratorium agar sukses untuk menerapkan persyaratan ini sehingga apabila diadakan asesmen oleh Komite Akreditasi Nasional maka tidak terdapat ketidaksesuaian yang signifikan.

Dikutip dari dokumen asli pesyaratan sistem manajemen laboratorium pengujian dan kalibrasi (iso 17025) beberapa klausul tersebut dituangkan dalam butir 8.3.1 dan 8.3.2 yaitu:

8.3.1. Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan pesyaratan ISO/IEC 17025: 2017.

Terdapat catatan yang menyebutkan bahwa:

Dokumen dapat berupa pernyataan kebijakan (panduan mutu), prosedur, spesifikasi, petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar, rencana dan lain-lain. Pengendaliannya dapat dilakukan melalui pemanfaatan berbagai media seperti salinan tulisan di kertas ataupun dalam bentuk digital.

Kemudian didalam klausul 8.3.2 menjelaskan bahwa:

1. Dokumen disetujui kecucupannya sebelum diterbitkan oleh personel yang berwenang
2. Dokumen tersebut kemudian di kaji ualng secara berkala dan diperbaharui seperlunya
3. Setiap perubahan dan status revisi terakhir dokumen diidentifikasi
4. Versi dokumen yang berhubungan harus tersedia di tempat-tempat penggunaannya
5. Dokumen diidentifikasi secara unik
6. Penggunaan dokumen yang telah usang (tidak disengaja) harus dicegah serta perlu diidentifikasi yang jelas, hal ini harus diterapkan pada setiap dokumen yang disimpan untuk tujuan apapun.

Nah, setelah saya jabarkan melalui tulisan-tulisan di atas, tentunya anda semua agak sedikit bingung dalam memahaminya. Baik disini saya akan menjelaskan satu per satu mengenai apa maksud dan bagaimana cara menerapkan klausul ini di laboratorium penguji ataupun kalibrasi.

Pada klausul 8.3.1 dinyatakan bahwa setiap organisasi laboratorium yang ingin menerapkan iso 17025 harus mengidentifikasi semua dokumen yang digunakan. Dokumen  tersebut termasuk dokumen yang dibuat secara internal dan yang diperoleh dari eksternal laboratorium.

Laboratorium harus memiliki daftar induk dokumen yang jelas dan menyertakan antara lain:

1. Nomor atau kode dokumen
2. Judul dokumen
3. Status revisi
4. Edisi
5. Tanggal terbit
6. Tempat penyimpanan
7. Penanggung jawab

Setiap informasi tersebut harus disajikan dalam bentuk tabel untuk memudahkan kita dalam melihat seluruh dokumen yang dimiliki oleh laboratorium. Perlu saya garis bawahi adalam dalam penjabaran setiap dokumen, harus dipisahkan antara kelompok level 1, 2 dan seterusnya kemudian kelompok dokumen eksternal.

Setelah daftar induk dokumen dibuat, maka tahap selanjutnya adalah formulir daftar induk tersebut harus disahkan oleh Manajer Puncak atau yang berwenang.

Kemudian pada klausul 8.3.2 merupakan penjelasan dari tata cara mengendalikan seluruh dokumen yang digunakan untuk menjalankan sistem manajemen laboratorium. Disini saya tidak mengulas secara mendalam tetapi saya coba untuk memberikan kata kunci yang harus dilakukan oleh laboratorium.

Disebutkan bahwa setiap dokumen harus saling terkait satu sama lain sehingga pada saat penerapannya setiap personel yang membacanya tidak mengalami kebingunan. Kemudian anda harus membuat suatu agenda rutin (bisa dilaksanakan per tahun) yaitu Kaji Ulang Dokumen dimana hal ini memang tidak tertuang secara jelas mengenai kewajiban laboratorium dalam agenda kaji ulang dokumen tetapi berdasarkan pengalaman saya selama menjalankan sistem manajemen mutu laboratorium. Hal ini selalu saja menjadi pertanyaan bagi asesor untuk mengetahui sejauh mana laboratorium untuk mengendalikan dokumen mutu.

Mungkin sampai disini pembahasan kita kali ini mengenai pengendalian dokumen sistem manajemen, apabila ada yang ingin ditanyakan, silahkan saja bertanya melalui kolom komentar di bawah ini. Semoga informasi yang kami sajikan bisa memberikan manfaat untuk kita semua. Akhir kata saya ucapkan Terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU

KLAUSUL SELANJUTNYA:

PENGENDALIAN REKAMAN

Panduan Mutu ISO 17025 2017 untuk Laboratorium Penguji dan Kalibrasi

Panduan Mutu ISO 17025 adalah seperangkat dokumen yang perlu dan harus dipersiapkan oleh laboratorium dalam rangka menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan iso 17025. Dokumen ini dibuat dan dikembangkan oleh laboratorium sebagai dasar kebijakan manajemen puncak untuk melaksanakan kegiatan laboratorium yang sesuai dengan stadard sistem manajemen mutu laboratorium.

Dokumen mutu level 1 ini harus bersifat up-to-date dan sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025: 2017, karena lahirnya dokumen mutu pada level berikutnya seperti prosedur mutu, instruksi kerja, formulir dan lampiran pendukung berlandaskan pada panduan mutu yang dibuat.

Kami juga memiliki jasa untuk mengembangkan panduan mutu atau upgrade panduan mutu dari versi iso 17025 sebelumnya ke versi terbaru tahun 2017 jika anda berminat untuk menggunakan jasa lab mutu silahkan kontak admin. Selain itu, kami juga menjual template panduan mutu secara lengkap dengan format word sehingga anda bisa mengedit sesuai dengan instansi dan keinginan anda.

Nah, sebagai rangka penerapan klausul 8.2 maka kami ingin memberikan sedikit informasi, jika anda ingin mengembangkan secara mandiri. Sebagai informasi bahwa personel yang dapat memprakarsai dokumen panduan mutu adalah personel yang memiliki kompetensi terhadap penerapan sistem manajemen mutu iso 17025 tahun 2017. Atau anda juga bisa memanfaatkan jasa konsultan untuk mengembangkan dokumen mutu tersebut.

Cuma yang menjadi pertimbangan adalah konsultan tersebut memiliki kewajiban untuk melakukan sosialisasi terhadap isi dari panduan mutu yang dikembangkan.

Adapun isi dari 1 bundel lengkap panduan mutu laboratorium biasanya terdiri dari:

1. Sampul panduan mutu
2. Halaman pengesahan
3. Daftar distribusi
4. Status revisi
5. Daftar isi
6. Profil organisasi laboratorium yang di akreditasi
7. Kebijakan mutu
8. Sasaran mutu
9. Isi yakni mencakup penjelasan kebijakan laboratorium dari masing-masing klausul iso 17025: 2017
10. Lampiran pendukung

Pada bagian lampiran, yang harus anda persiapkan diantaranya:

• Dokumen pendukung legalitas perusahaan / lembaga yang masuk ke dalam lingkup akreditasi seperti akte pendirian, surat pengukuhan atau keputusan, Nomor Induk Berusaha (NIB), SIUP dan lain-lain
• Struktur organisasi laboratorium
• Daftar ruang lingkup akreditasi

Nah, setelah paket dokumen panduan mutu selesai anda buat maka hal lain yang harus anda perhatikan adalah pengesahan setiap lembar halaman. Adapun personel yang berwenang untuk memeriksa (kaji ulang) panduan mutu adalah Manajer Mutu dan personel berwenang untuk mengesahkan panduan mutu adalah Manajer Eksekutif.

Setelah dokumen telah di cetak, di kaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang, maka tahap selanjutnya adalah sosialisasi dokumen panduan mutu kepada seluruh personel yang terlibat dalam penerapan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025: 2017.

Sistem distribusi dokumen mutu ini harus tercatat dan terdokumentasi dengan baik selanjutnya dokumen asli di arsipkan oleh Manajer Mutu. Apabila terdapat perubahan ataupun revisi, jangan lupa untuk mencatatnya kedalam formulir status revisi dokumen agar jejak perubahan dapat diterlusuri.

Panduan mutu ini juga akan selalu dipertanyakan oleh asesor pada agenda asesmen lapangan ataupun survailance, segala pertanyaan dalam proses audit biasanya berasal dari kebijakan mutu yang ada. Apabila dalam penerapan panduan mutu tidak sesuai dengan penerapan di lapangan maka hal itu akan menjadi temuan.

Perlu diingat, panduan mutu bukan merupakan dokumen rahasia yang harus disembunyikan dari pihak atau personel yang bekerja di laboratorium Tetapi, dokumen ini bersifat umum yang dapat dibaca oleh pihak yang berkepentingan termasuk pelanggan.

Jadi, apabila terdapat pelanggan yang meminta untuk membaca atau melihat panduan mutu maka labroatorium berkewajiban untuk memberikannya. Namun perlu dijadikan catatan adalah pada saat pihak berkepentingan membaca dokumen panduan mutu, maka pihak laboratorium harus mengawasi penuh untuk menghindari penyalahgunaan dokumen ini.

Demikian informasi mengendai pengembangan dokumen sistem manajemen mutu laboratorium, semoga informasi ini bisa menambah wawasan rekan-rekan sekalian. Terimakasih.

Penambahan Ruang Lingkup Akreditasi : Begini Prosedurnya

Penambahan ruang linkup akreditasi merupakan hal yang sering dilakukan bagi para laboratorium penguji ataupun kalibrasi. Mengingat bahwa semakin meningkatnya persyaratan pelanggan terhadap permintaan jenis sampel dan parameter uji.

Oleh sebab itu, saya ingin memberikan atau berbagi pengalaman mengenai bagaimana cara untuk menambah ruang lingkup akreditasi di KAN?

Baik sebelum masuk ke inti pembahasan, adapun kriteria suatu laboratorium dapat melakukan penambahan ruang lingkup yaitu apabila suatu laboratorium telah menjalankan akreditasi selama 3 bulan berturut-turut.

Kemudian pihak laboratorium mengajukan kepada komite akreditasi nasional. Perlu diketahui bahwa sebelum mengajukan untuk melaksanakan penambahan ruang lingkup, beberapa hal yang kamu harus persiapkan terlebih dahulu adalah

1. Jenis sampel dan parameter pengujian yang akan ditambahkan.
2. Bukti laporan validasi metode pengujian
3. Panduan mutu termutakhir (sebagai persiapan apabila ada perubahan (revisi) maupun edisi)
4. Bukti program pengendalian mutu internal dan eksternal terhadap jenis sampel dan parameter uji
5. Rencana PUP jika ada penambahan

Setelah anda mempersiapkan beberapa dokumen di atas, maka selanjutnya adalah hubungi PIC saudara di kantor pusat Komite Akreditasi Nasional.

Baca Juga: Klausul ISO 17025

Disitulah anda akan dibimbing oleh PIC tentang proses yang harus dilewati. Namun disini saya akan membagikan kebijakan dari KAN mengenai perluasan ruang lingkup akreditasi yang bersumber dari Kebijakan KAN 01 dan KAN U - 01.

• Laboratorium atau lembaga pengujian dan atau kalibrasi yang disebut sebagai lembaga inspeksi dapat mengajukan perluasan ruang lingkup akreditasi seperti perluasan aktivitas pengujian, kalibrasi atau inspeksi
• Perluasan ruang lingkup akreditasi dapat dilakukan setelah 3 bulan sejak diterimanya status akreditasi
• Apabila laboratorium anda ingin dilaksanakan asesmen lapangan (untuk penambahan lingkup) bersama dengan kunjungan survailen maka anda harus mempersiapkan persyaratan paling lama 3 bulan sebelum jadwal kunjungan
• Setiap proses penambahan ruang lungkup adalah sama dengan proses akreditasi awal
• Perlu diperhatikan, apabila ruang lingkup yang ditambahkan sama dengan ruang lingkup yang telah terakreditasi maka pihak sekretariat KAN hanya memverifikasi bukti terkait yang diserahkan ke KAN hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa kompetensi lab suadara sebagai lab penguji atau kalibrasi.
• Hasil dan bukti dari perluasan ruang lingkup, hanya merevisi atau memperbaharui lampiran sertifikat akreditasi
• Untuk masa berlaku sertifikat tetap dan tidak ada perubahan yaitu sama dengan berakhirnya dari proses akreditasi awal.
• Perihal biaya, dibebankan kepada lab saudara yang disesuaikan dengan struktur biaya akreditasi KAN serta termasuk biaya permohonan dan asesmen lapangan (jika diperlukan).

Sebagai informasi tambahan dan ini menguatkan proses yang akan dilaksanakan, berdasarkan diskusi saya dengan PIC saya di KAN, untuk proses penambahan atau perluasan memiliki prosedur yang sama dengan akreditasi awal seperti penggunaan Form A1 dan lain-lain.

Demikianlah sekilas informasi penambahan ruang lingkup akreditasi ini, semoga bisa memberikan manfaat untuk kita semua. Terimakasih