Minggu, 06 September 2020

Prosedur dan Persyaratan Akreditasi Laboratorium ISO/IEC 17025: 2017

Akreditasi Laboratorium - Halo sobat laboran semoga dalam keadaan sehal selalu... Baik saya baru sempat dan terpikir bagaimana prosedur akreditasi dan persyaratan yang diperlukan oleh laboratorium untuk mendapatkan pengakuan sebagai Lab Terakreditasi ISO 17025.

Barangkali ada teman-teman disini yang membutuhkan informasi ini, oleh sebab itu dengan kasih sayangnya Allah saya coba memberikan informasi mengenai akreditasi lab.

akreditasi laboratorium iso 17025

Tidak usah panjang-panjang mukadimahnya, saya akan langsung masuk ke tahap yang harus dilakukan apabila rekan-rekan ingin mendaftarkan lab nya sebagai Lab Penguji atau Lab Kalibrasi yang terakreditasi SNI ISO/IEC 17025: 2017.

Rekan-rekan tau tidak bahwa hingga saat ini laboratorium di seluruh dunia sedang gencar-gencarnya melakukan persiapan atau penerapan ISO/IEC 17025 versi terbarunya yang dirilis pada Oktober 2017. ISO tersebut berawal mulai diterapkan di Indonesia adalah versi 2005.

Tentunya selang waktu yang lama itu, terdapat beberapa perubahan yang bikin kita agak pusing dalam menerapkan persyaratannya. Baiklah saya akan menerangkan poin-poin utama yang harus kamu kerjakan jika ingin mendapatkan sertifikat akreditasi laboratorium iso 17025.

1. Legalitas Status Laboratorium

Ya betul legalitas perusahaan itu penting sekali karena sistem ini tidak main-main. Oleh sebab itu bagi laboratorium yang telah mendapatkan akreditasi iso 17025, merupakan lab yang terpercaya dan memiliki legalitas yang sah secara hukum di Negara kita tercinta Republik Indonesia.

Beberapa dokumen legal yang biasa dipertanyakan oleh Komite Akreditasi Nasional untuk Instansi Pemerintahan adalah SK dari kementrian atau pejabar terkait yang berhubungan langsung kepada lab yang akan di akreditasi.

Bagi perusahaan swasta terdapat beberapa persyaratan legal seperti:
  1. Akte pendirian notaris
  2. SK Kemenkumham
  3. NPWP
  4. Nomor Induk Berusaha (NIB)
  5. SIUP
  6. TDP
  7. dan sebagainya

Semua dokumen tersebut harus tersedia dan dipersiapkan guna pengiriman ke KAN untuk proses validasi status perusahaan. Apabila salah satu dari dokumen tersebut tidak ada maka harap persiapkan saja terlebih dahulu.

2. Sarana dan Prasarana Laboratorium

Setelah legalitas terpenuhi dan lengkap, maka tugas selanjutnya adalah fasilitas laboratorium tersebut meliputi ruang penerimaan sampel, ruang preparasi sampel, ruang pengujian sampel, ruang arsip sampel, ruang penyimpanan alat dan bahan kimia, ruang administrasi dan ruang pendukung lainnya.

Semua fasilitas tersebut merupakan persyaratan apabila lab yang akan di akreditasi adalah Lab Permanen, tetapi apabila lab yang akan anda bangun bersifat sementara atau lab pendukung maka persyaratan tersebut tidak berlaku.

Hal ini harus anda diskusikan terlebih dahulu kepada pihak KAN atau konsultan yang mendampingi proses akreditasi lab anda.

Setelah fasilitas sudah lengkap dan standar maka hal berikutnya yang perlu diperhatikan adalah peralatan yang akan digunakan sesuai dengan ruang lingkup pengujian atau kalibrasi. Tentunya setiap laboratorium membutuhkan alat yang berbeda-beda karena disesuaikan dengan jenis sampel, parameter, kapasitas per tahun dan kebijakan yang mengaturnya.

Misalkan saja, apabila kita hendak membangun laboratorium dibidang pengujian lingkungan tentunya membutuhkan alat pendingin yang super besar. tetapi berbeda pula dengan lab mikrobiologi dimana selain akurat tetapi sterilisasi juga harus maksimal.

Untuk itu, hal ini sangat penting untuk dikaji karena di dalam penerapan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017 terdapat klausul yang mempersyaratkan mengenai fasilitas dan peralatan.

3. Personel Yang Kompeten

Apalah arti sebuah legalitas, fasilitas yang keren dan alat yang canggih jika tidak didukung oleh sumber daya manusia yang handal. Oleh sebab itu, penting bagi anda untuk menyediakan personel yang kompeten untuk melakukan pekerjaannya dibidang pengambilan sampel, preparasi sampel, pengujian sampel dan sebagainya.

Memang ini tidak menjadi persyaratan mutlak, tetapi sering kali timbulnya ketidaksesuaian pada saat penerapan iso 17025 berasal dari personelnya.

Disini saya memiliki keingin dan cita-cita untuk mebangun suatu lembaga yang nantinya dapat mendukung pentingkatan kompetensi personel agar mampu melakukan pekerjaan sehingga laboratorium saudara/i menjadi suatu lembaga pengujian atau kalibrasi yang handal dalam menghasilkan data dan menerapkan sistem manajemen mutu.

4. Struktur Organisasi

Setelah memiliki personel yang kompeten, tentunya harus disusun jabatan, tugas, tanggung jawab dan kewenangannya. Saya ingin memberikan informasi terkait penyusunan struktur organisasi yang sering diterapkan bagi laboratorium terakreditasi ISO 17025 yaitu:

4.1 Manajer Eksekutif atau Puncak

Manajer eksekutif (ME) atau ada juga yang menyebutkan sebagai manajer puncak adalah personel yang memiliki jabatan tertinggi di suatu organisasi laboratorium. Personel yang bertugas sebagai ME bisa juga dari jajaran Direktur, tergantung ketetapan atau kebijakan dari laboratorium anda.

4.2 Komite Auditor

Komite auditor memang terkadang tidak disebutkan sebagai suatu susunan dalam organisasi laboratorium, tetapi berdasarkan pengalaman saya bahwa jabatan ini harus disebutkan agar memiliki tugas dan tanggung jawab khusus dalam memantau penerapan sistem manajemen mutu laboratorium.

Komite auditor biasanya terdiri dari minimal 2 orang yang bertanggung jawab sehingga apabila ada jadwal audit internal dan salah satu personel berhalangan hadir maka audit internal tetap dapat terlaksana dengan baik.

Barangkali teman-teman ada yang merasa bingung, mengapa ini penting disebutkan dalam struktur organisasi? pembahasan ini saya bahas khusus pada artikel berikut ini:


4.3 Manajer Mutu

Manajer mutu merupakan personel yang selalu memastikan dan menjaga efektivitas penerapan sistem manajemen mutu laboratorium terutama dibidang manajemen seperti pengendalian dokumen dan rekaman, kaji ulang dokumen, kaji ulang manajemen, audit internal, penyusunan dokumen, pengarsipan dokumen dan lain-lain.

4.4 Manajer Teknis

Sudah sangat jelas dengan istilahnya yaitu Manajer Teknis ialah personel yang bertanggung jawab terhadap aspek teknis seperti pemilihan metode, verifikasi/validasi metode, penerapan jaminan mutu, mengadakan atau mencari penyedia uji profisiensi atau uji banding dan masih banyak lagi tugas seorang MT.

4.5 Manajer Administrasi

Selain tugas penerapan sistem manajemen mutu meliputi aspek manajemen dan teknis, tentunya dibutuhkan juga seorang personel yang mengatur perihal administrasi perusahaan seperti penyampaian laporan hasil uji kepada pelanggan, masalah keuangan perusahaan, perpajakan, HRD dan lain-lain. Oleh sebab itu posisi MA juga harus dimasukkan ke dalam struktur organisasi laboratorium.

4.6 Penyelia

Personel ini merupakan perpanjangan langkah dan tugas dari sang MT, yaitu untuk melanjutkan arahan kepada Analis terhadap kegiatan sehari-hari laboratorium. Sebenarnya kalau boleh saya kasih bocoran, tugas seorang penyelia itu amat berat karena selain memiliki tanggung jawab terhadap analis tetapi memiliki tanggung jawab terhadap penjagaan sistem manajemen mutu.

4.7 Analis

Analis adalah personel yang berhubungan langsung terhadap proses pengujian sampel, oleh sebab itu laboratorium harus memiliki personel analis yang benar-benar kompeten dalam melakukan pengujian termasuk proses pengendalian jaminan mutu internal.
 

4.8 Teknisi

Teknisi adalah personel yang biasa bekerja apabila terdapat peralatan laboratorium mengalami kendala. Terkadang, ada juga laboratorium yang tidak menyediakan teknisi secara khusus sehingga sering mengalami kendala apabila terdapat trouble pada alat yang digunakan.

4.9 Petugas Pengambil Contoh atau Sampel

Saya sebut personel ini sebagai PPC yaitu personel yang memiliki tugas khusus terhadap pengambilan sampel di lapangan. Personel ini harus memiliki kompetensi terhadap proses pengambilan sampel yang spesifik.

4.10 Petugas Penerima Contoh atau Sampel

Petugas penerima sampel bisa kita katakan sebagai resepsionis yang bekerja menerima sampel dari pelanggan dan menerima keluhan dari pelanggan (apabila ada). Oleh sebab itu personel ini tidak harus berlatar belakang kimia atau IPA. Karena pekerjaannya lebih banyak di bagian administrasi. Namun untuk kebutuhan tertentu, ia harus paham tentang jenis sampel dan parameter uji agar pada saat pelanggan menanyakan suatu hal tentang sampel dan parameternya maka resepsionis mampu menjelaskan secara singkat dan jelas.

5. Dokumen Sistem Manajemen Mutu

Dokumen sistem manajemen mutu yang saya maksud tentunya yang mendukung aktivitas atau manajemen laboratorium. Dokumen ini disusun oleh laboratorium yang dapat dibantu oleh personel khusus seperti konsultan.

Namun yang perlu saya pertegas adalah walaupun dokumen mutu disiapkan oleh konsultan tetapi para personel di laboratorium harus mengerti dan paham mengenai dokumen mutu yang dikembangkan tersebut.

Dokumen mutu yang dikembangkan terdiri dari 4 tingkatan atau level. Level 1 adalah menyangkut segala kebijakan laboratorium yaitu Panduan Mutu. Level 2 menyangkut cara kerja untuk menjalankan dan menerapkan kebijakan yaitu Prosedur Mutu. Level 3 adalah penjelasan lebih rinci dari Prosedur Mutu yang biasa kita sebut Instruksi Kerja. Level 4 adalah formulir pendukung yang berfungsi untuk merekam semua kegiatan yang dilakukan guna menjalankan kebijakan yang telah ditetapkan.

6. Kalibrasi Peralatan

Mengapa poin ini saya bahas khusus dalam 1 bagian khusus yaitu poin 11? karena program kalibrasi merupakan suatu cara untuk menentukan kinerja suatu laboratorium. Melalui kegiatan kalibrasi, kita dapat menentukan ketertelusuran pengukuran yang dilakukan hingga ke satuan internasional (SI). 
Tidak hanya itu, di dalam salah satu klausul ISO 17025, terdapat butir yang menjelaskan tentang evaluasi ketidakpastian pengukuran. Nah disinilah pentingnya program kalibrasi yaitu untuk menentukan ketidakpastian pengukuran pada setiap parameter uji yang dilakukan.

7. Verifikasi atau Validasi Metode Pengujian

Setelah semua sumber daya yang dibutuhkan dan dokumen laboratorium tersedia, tugas selanjutnya adalah memastikan bahwa metode uji yang digunakan telah sesuai dan memiliki unjuk kerja yang baik pada saat digunakan di laboratorium saudara/i.

Terdapat banyak cara dan parameter untuk melakukan validasi atau verifikasi metode pengujian, secara singkat namun detai saya ulas pada artikel berikut ini:

Setelah validasi atau verifikasi selesai, maka tahap selanjutnya adalam mendokumentasikan kegiatan validasi tersebut dalam 1 bundel laporan validasi atau verifikasi metode pengujian yang harus disusun rapih setiap parameter dan jenis sampel.

8. Estimasi dan Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran

Mengapa ini saya tuliskan? Ya, karena memang diminta oleh asesor pada saat melakukan audit lapangan di fasilitas laboratorium saudara. Ada hal lain sebenernya mengapa kita harus menghitung ketidakpastian pengukuran setelah melakukan validasi/verifikasi metode, tetapi saya tidak menjelaskan secara detail pada artikel ini.

Untuk itu, silahkan saja lakukan perhitungan ketidakpastian pengukuran berdasarkan acuan yang anda ketahui. Setelah itu persiapkan laporannya sebagai bukti bahwa ketidakpastian telah dihitung dengan benar.

9. Buat Program Pengendalian Mutu Internal dan Eksternal

Pengendalian mutu yang saya maksud adalah sama dengan jaminan mutu atau quality control. Namun di dalam iso 17025 versi terbaru istilah tersebut telah diganti menjadi pemastian keabsahan hasil uji.

Dalam melakukan poin ini ada banyak hal yang harus dan bisa kita lakukan silahkan ikuti saja pedoman pengendalian mutu baik internal maupun eksternal. Memang secara detail belum saya jabarkan tetapi saya berencana untuk mengadakan kelas online yang membahas topik ini.

Agar lebih tertelusur dan rapi, buatlah satu bundle dokumen yang terdisir dari kegiatan pengendalian mutu seperti penggunakan bahan acuan bersertifikat, penggunakan internal kontrol sampel, replikasi pengujian, uji ulang arsip sampel, uji korelasi sampel, uji profisiensi atau uji banding dan lain-lain.

Kegiatan ini juga harus dievaluasi sesering mungkin agar diketahui bagaimana proses pengendalian mutu untuk menghasilkan data yang handal.

10. Laksanakan Program Audit Internal

Seperti yang pernah saya ulas pada artikel tentang audit internal, maka anda harus menjadwalkan agenda ini secara rutin terutama sebelum dilakukannya audit oleh badan eksternal. Kegiatan ini sangat penting karena mampu menjaga kinerja dan kompetensi laboratorium dalam menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium.

Perlu saya informasikan bahwa, apabila anda melakukan audit internal sebelum asesor melakukan survailan atau asesmen lapangan maka temuan ketidaksesuaian biasanya lebih sedikit. Karena asesor menganggap bahwa lab telah mampu dan mengerti bagaimana menjaga kompetensi lab dalam menerapkan iso 17025.

11. Laksanakan Kaji Ulang Manajemen

Misalkan saja, anda akan mendaftarkan ke KAN pada akhir tahun atau awal tahun, sebaiknya laksanakan dulu kegiatan kaji ulang manajemen. Tentunya ini menjadi pertimbangan serius bagi asesor. Mengingat bahwa KUM dilakukan sebagai ajang untuk mengevaluasi lab secara keseluruhan mulai dari penerapan sistem mutu, isu internal dan eksternal, program kerja, anggaran dan banyak hal penting lainnya.

12. Alur Proses Akreditasi

Alur proses akreditasi yang akan saya sampaikan, dikutip dari website resmi Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk lebih mudahnya, anda dapat melihat infografis berikut ini agar lebih mudah dalam memahami proses akreditasi secara resmi.

proses akreditasi laboratorium iso 17025

Nah, berdasarkan infografis di atas sudah jelas bukan tahap-tahap yang harus dilalui agar laboratorium anda memperoleh sertifikat akreditasi laboratorium.

Perlu saya sampaikan bahwa, sebelum anda melakukan pendaftaran ke KANMIS dan upload dokumen, sebaiknya hubungi terlebih dahulu pihak KAN agar mendapatkan petunjuk lebih detail. Mengingat sering terjadinya perubahan kebijakan yang terkadang kita belum mengetahui kebijakan KAN terbaru.

Untuk menghubungi pihak KAN anda bisa mengirimkan pesan via email atau dapat langsung menghubungi dari layanan telepon:

Email BSN : laboratorium@bsn.go.id
Email KAN untuk Lab Penguji: akreditasipengujian@gmail.com
Email KAN untuk Lab Kalibrasi: akreditasikalibrasi@gmail.com
Email KAN untuk Lab Medik dan PUP: akreditasipupmedik@gmail.com
HP: 0813-8177-2573

13. Syarat Akreditasi ISO 17025

Beberapa persyaratan yang perlu dipersiapkan ketika anda ingin mendaftarkan laboratorium tempat anda bekerja atau lab anda sendiri yaitu Pahami lebih detail lagi persyaratan yang ditetapkan dalam dokumen SNI ISO/IEC 17025: 2017.

Beberapa persyaratan dan aturan umum dalam akreditasi ISO 17025 dapat anda lihat disini, selain persyaratan umum tersebut, terdapat pula beberapa persyaratan khusus yaitu:
  • untuk lab pengujian (KAN K-01)
  • untuk lab kalibrasi (KAN K-02)
  • untuk akreditasi lab medik (KAN K-03)
  • untuk penyelenggara uji profisiensi (KAN K-04)
  • untuk lembaga inspeksi (KAN K-06)
  • untuk lembaga sertifikasi sistem manajemen (KAN K-07)
  • untuk akreditasi lembaga sertifikasi produk proses dan jasa (KAN K-08)
  • untuk lembaga sertifikasi person (KAN K-09)
  • untuk lembaga verifikasi/ validasi gas rumah kaca (KAN K-10)

Semua persyaratan khusus yang dijabarkan oleh KAN dapat anda lihat web ini. selanjutnya persiapkan dokumen dan formulir yang dibutuhkan. Berdasarkan hasil pengalaman saya, berikut ini beberapa formulir yang harus diisi:
  1. Formulir permohonan akreditasi yaitu FPA 03-a.01.a.1 Rev 1 Form A.1 (Ruang lingkup laboratorium Penguji, untuk Laboratorium Lingkungan isi form A2 pada Sheet 2).
  2. Formulir daftar periksa yaitu FPA 03-a.02.a Rev.0 (Formulir Daftar Periksa Kesesuaian Terhadap ISO/IEC 17025 yang di isi dan ditandatangani oleh pimpinan organisasi)
  3. Legalitas Hukum (* Swasta (NIB dan Surat Izin usaha yang dikeluarkan oleh OSS dan berlaku efektif, Akta Notaris, SIUP, TDP) * Pemerintah (SK Menteri/Gubernur/Kepala Badan) * Universitas (SK Rektor/DIKTI) * Legalitas keterangan domisili untuk laboratori
  4. Organisasi / struktur organisasi (sesuai legalitas hukum pada point 3) 
  5. Dokumentasi Sistem Manajemen/ Kebijakan/ Panduan Mutu 
  6. Dokumen prosedur mutu
  7. Bukti ketertelusuran pengukuran (Kalibrasi peralatan, CoA dari CRM)
  8. Laporan pelaksanaan audit internal
  9. Laporan pelaksanaan kaji ulang manajemen
  10. Bukti atau laporan pemantauan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi
  11. FPA 03-05 Rev.0 Perencanaan dab Realisasi Uji Profisiensi/Uji Banding Antar Laboratorium
  12. Dokumen instruksi kerja
  13. Dokumen pendukung apabila anda merupakan lab lingkungan yaitu dokumen K3, dokumen pengelolaan limbah, dokumen sampling
  14. Formulir pernyataan kesesuaian
  15. Dokumen permohonan akreditasi

Wah, banyak juga ternyata ya.. hehehe

Tidak perlu cemas, tim labmutu siap mendampingi proses persiapan dan pendaftaran akreditasi laboratorium penguji untuk mendapatkan Sertifikat Akreditasi SNI ISO/IEC 17025: 2017 seperti di bawah ini:
contoh sertifikat akreditasi iso 17025
contoh sertifikat akreditasi iso 17025

Okay teman-teman, panjang juga ya pembahasan kita kali ini, cuma curhat saja bahwa waktu nulis artikel ini yang paling lama yaitu hampir 4 hari. Semoga bisa bermanfaat buat kita semua.

Mungkin ada teman-teman pengunjung setia labmutu yang penasaran, berapa sih biaya untuk proses akreditasi laboratorium hingga mendapatkan sertifikat?

Ok untuk biaya saat anda ingin mendaftarkan diri sebagai lab yang kan terakreditasi, silahkan cek pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 40 Tahun 2018 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku pada Badan Standardisasi Nasional. Kalau penasaran seperti apa isinya liat saja yangini

Tentunya anda penasaran bagaimana proses akreditasi setelah anda mendaftarkan dan upload dokumen di KANMIS, berikut ini infografis yang saya peroleh dari website resmi KAN yaitu:

alur akreditasi iso 17025
sumber: kan.or.id

Untuk lebih detailnya silahkan pahami saja alur dari gambar di atas ya teman-teman karena kepanjangan jika saya ulas lagi melalui halaman ini. hehehe...


Kami dari tim LabMutu memiliki kompetensi untuk mendampingi anda dalam mempersiapkan segala hal yang diperlukan dalam mendapatkan sertifikat akreditasi iso/iec 17025 versi 2017. Tentunya hal ini akan lebih efisien dari segi waktu karena kita langsung terjun mempersiapkan segala dokumen, formulir dan persyaratan pendukungnya.
Baca Juga: Klausul dan Panduan ISO 17025
Baiklah tak terasa sudah lebih 5 menit kita berkumpul di halaman ini, semoga informasi yang saya berikan seputar prosedur akreditasi laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017 bisa memberikan manfaat untuk kita semua Terimakasih.

Blog ini saya bangun dengan cinta dan kasih sayang untuk membagikan sedikit ilmu yang telah saya dapatkan dibidang penerapan ISO 17025 sejak tahun 2013 silam.


EmoticonEmoticon