Tampilkan postingan dengan label ISO 17025. Tampilkan semua postingan
Tampilkan postingan dengan label ISO 17025. Tampilkan semua postingan

Minggu, 12 Juli 2020

Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan Dalam ISO/IEC 17025: 2017

Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan Dalam ISO/IEC 17025: 2017

tindakan korektif adalah

Tindakan Korektif adalah suatu tindakan yang bertujuan untuk meniadakan faktor penyebab atau akar masalah ketidaksesuaian sistem manajemen mutu laboratorium yang terdeteksi atau teridentifikasi. Tindakan koreksi juga dapat dikatakan sebagai langkah yang harus dilakukan agar penyebab ketidaksesuaian dapat dihilangkan dan diharapkan tidak terjadi lagi dimasa mendatang.

Selain itu di dalam iso 17025 juga terdapat istilah Tindakan Perbaikan yaitu suatu tindakan yang dilakukan untuk menyelesaikan secara langsung ketidaksesuaian yang ditemukan. Jika sekilas dibaca tentukan rekan-rekan akan mengalami kebingungan dan akan muncul suatu pertanyaan, "Lalu apa perbendaan tindakan korektif (TK) dengan tindakan perbaikan (TP)?

Baik, saya akan menjelaskannya.

TK digunakan untuk menyelesaikan akar penyebab masalah yang ditemukan dari analisis penyebab masalah dan diharapkan bahwa TK yang dilakukan tidak akan menyebabkan ketidaksesuaian itu terulang kembali dimasa mendatang.

Sedangkan TP digunakan untuk menyelesaikan ketidaksesuaian secara langsung. Contoh kasus seperti ini:

Ketika Auditor melakukan kegiatan audit internal ditemukan ketidaksesuaian bahwa Analis lupa menyertakan replikasi sampel atau duplo pada saat proses pengujian parameter yang masuk kedalam ruang lingkup akreditasi. Berdasarkan hasil analisis masalah bahwa akar penyebab masalah adalah analis tersebut merupakan analis baru yang belum pernah mendapatkan pelatihan Pemantauan Keabsahan Hasil Pengujian.

Nah, berdasarkan hasil analisis masalah dan akar masalah dapat dilakukan TK dan TP.

Untuk TP yang dilakukan adalah:
  1. Melakukan pengujian ulang dengan menyertakan sampel replikasi atau duplo terhadap proses pengujian.

Sedangkan untuk TK adalah bisa saja:
  1. Mengadakan pelatihan analis baru yang diberi materi oleh Supervisor atau Analis Senior
  2. Membuat prosedur untuk menjamin kompetensi analis
  3. Membuat suatu bacaan atau sign yang ditempel di dinding ruang penimbangan agar analis yang  bekerja selalu ingat untuk menyertakan sampel replikasi atau duplo.

Saya harap setelah saya menjelaskan mengenai tindakan korektif dan tindakan perbaikan maka rekan-rekan sekalian akan semakin paham mengenai fungsi dan definisi dari kegiatan tersebut. Berikutnya tentunya kita harus tau dari mana rujukan untuk kita melakukan TK dan TP? Nah, disini saya akan menjelaskan bahwa TK dan TP merupakan syarat dari ISO/IEC 17025: 2017 klausul 8.7.

Adapun isi dari klausul tersebut adalah sebagai berikut:

8.7.1 Bіlа tеrjаdі kеtіdаkѕеѕuаіаn, maka laboratorium harus:
  1. Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dаn, jіkа dараt diaplikasikan:
  • Mеngаmbіl tіndаkаn untuk mеngеndаlіkаn dаn mеmреrbаіkіnуа; 
  • Mengatasi konsekuensinya; 
  2. Mеngеvаluаѕі kebutuhan tіndаkаn untuk mеnghіlаngkаn реnуеbаb kеtіdаkѕеѕuаіаn, agar tіdаk tеrulаng аtаu tеrjаdі di tempat lаіn, dеngаn:
  • Meninjau dаn menganalisis kеtіdаkѕеѕuаіаn;
  • Menentukan реnуеbаb kеtіdаkѕеѕuаіаn;
  • Mеnеntukаn apakah kеtіdаkѕеѕuаіаn ѕеruра аdа, аtаu bеrроtеnѕі terjadi;
  3. Melaksanakan tindakan yang dibutuhkan;
  4. Meninjau keefektifan tіndаkаn kоrеktіf yang dіаmbіl;
  5. Mеmреrbаruі rіѕіkо dan peluang уаng ditentukan selama реrеnсаnааn, jіkа реrlu;
  6. Mеmbuаt реrubаhаn pada sistem mаnаjеmеn, jіkа реrlu.

8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.

8.7.3 Laboratorium hаruѕ mеnуіmраn rеkаmаn ѕеbаgаі buktі:

  1. Sіfаt kеtіdаkѕеѕuаіаn, ѕеbаb dan tіndаkаn selanjutnya уаng dіаmbіl;
  2. Hаѕіl tіndаkаn korektif.

Beberapa hal yang mungkin bisa menjadi masukan buat rekan-rekan sekalian adalah lakukan kaji ulang terhada semua prosedur dan rekaman yang berkaitan dengan penerapan tindak lanjut dari ketidaksesuaian yang teridentifikasi. Identifikasi dan kaji ulang tersebut dapat bersumber dari agenda audit internal dan eksternal atau asesmen dari Komite Akreditasi Nasional yang telah sesuai dalam menerapkan TK dan TP.

Baca Juga: Cara Analisis Penyebab Masalah Untuk Mengatasi Ketidaksesuaian dan membuat TP dan TK

Selain itu anda juga perlu menjelaskan mekanisme laboratorium untuk melakukan TK dan TP yang berkaitan dengan ketidaksesuaian yang terjadi dalam operasional laboratorium.

Jangan lupa untuk selalu memastikan bahwa laboratorium telah memiliki mekanisme atau prosedur dalam melakukan TP agar ketidaksesuaian yang sama tidak terjadi lagi.

Demikianlah artikel tentang Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan yang saya sampaikan untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu ISO 17025 versi terbaru (2017). Semoga artikel ini dapat memberikan manfaat untuk kita semua. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Peningkatan

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Audit Internal

Untuk melihat artikel lengkap tentang iso 17025 silahkan kembali ke Home atau Beranda.

Jumat, 10 Juli 2020

Peningkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 17025

Peningkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 17025

peningkatan iso 17025
Peningkatan sistem manajemen mutu iso 17025 merupakan suatu sarana untuk selalu melakukan perbaikan secara terus menerus ataupun meningkatkan kompetensi di segala bidang operasional laboratorium. Tujuannya adalah untuk meningkatkan kepuasan pelanggan sehingga laboratorium memiliki kredibilitas yang lebih lagi dari waktu ke waktu.

8.6.1 Laboratorium hаruѕ mengidentifikasi dаn memilih peluang untuk peningkatan dаn mеlаkѕаnаkаn tindakan уаng dіреrlukаn.

CATATAN Kеѕеmраtаn untuk реnіngkаtаn dараt dііdеntіfіkаѕі melalui реnіnjаuаn рrоѕеdur ореrаѕіоnаl, penggunaan kebijakan, sasaran keseluruhan, hаѕіl аudіt, tindakan kоrеktіf, tinjauan mаnаjеmеn, ѕаrаn dаrі personil, penilaian rіѕіkо, аnаlіѕіѕ data, dаn hаѕіl ujі рrоfіѕіеnѕі.

8.6.2 Lаbоrаtоrіum hаruѕ mеnсаrі umраn bаlіk, bаіk роѕіtіf maupun negatif, dаrі реlаnggаnnуа. Umраn bаlіk hаruѕ dіаnаlіѕіѕ dаn dіgunаkаn untuk mеnіngkаtkаn ѕіѕtеm mаnаjеmеn, аktіvіtаѕ lаbоrаtоrіum dаn lауаnаn pelanggan.

CATATAN Contoh jеnіѕ umpan balik mеlірutі survei kерuаѕаn pelanggan, rekaman kоmunіkаѕі dan kаjі ulаng lароrаn dеngаn реlаnggаn.

Berdasarkan ulasan dua klausul di atas untuk menerapkan kegiatan peningkatan di laboratorium, maka lаbоrаtоrіum реrlu melakukan review untuk mеmаѕtіkаn bahwa tеlаh dіlаkukаn tіndаkаn уаng dіреrlukаn ѕесаrа efektif tеrkаіt dеngаn:
  1. Evaluasi реnсараіаn sasaran,
  2. Kаjі ulang manajemen, 
  3. Tindak lаnjut hаѕіl audit internal dan еkѕtеrnаl tеlаh mеndоrоng.
  4. Keluhan pelanggan
  5. Kaji ulang dokumen
  6. Evaluasi uji banding atau uji profisiensi

Selain itu laboratorium juga harus dараt mеnjеlаѕkаn mеkаnіѕmе laboratorium untuk meningkatkan еfеktіvіtаѕ ѕіѕtеm manajemen ѕесаrа bеrkеlаnjutаn. Kemudian mеmаѕtіkаn араkаh laboratorium mеmрunуаі cara untuk mеnіngkаtkаn еfеktіvіtаѕ sistem mаnаjеmеn secara berkelanjutan mеlаluі kebijakan mutu, ѕаѕаrаn mutu, аnаlіѕіѕ dаtа tіndаkаn реrbаіkаn dаn kaji ulаng mаnаjеmеn, masukan реrѕоnіl, hasil asesmen dаn hаѕіl ujі profisiensi.

Demikian ulasan singkat mengenai peningkatan sistem manajemen mutu, semoga informasi ini dapat bermanfaat untuk kita semua. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan Peluang

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Tindakan Perbaikan

Informasi konten atau artikel lengkap tentang Blog ini, silahkan kembali ke Home atau Beranda.

Senin, 06 Juli 2020

Risiko dan Peluang dalam ISO 17025 versi 2017

Risiko dan Peluang dalam ISO 17025 versi 2017

risiko dan peluang iso 17025
Risiko dan peluang di dalam persyaratan ISO/IEC 17025: 2017 ditetapkan dalam klausul 8.5 dengan judul dalam bahasa Inggris adalah Actio to Address Risk and Opportunities atau dalam bahasa indonesia adalah Tindakan untuk Mengataasi Risiko dan Memanfaatkan Peluang.

Pada ISO 17025 versi terbaru ini telah ditetapkan bagaimana suatu organisasi laboratorium mengidentifikasi seluruh risiko yang mungkin timbul kemudian menganalisis peluang yang mungkin terjadi ketika segala risiko telah teridentifikasi dengan baik dan komprehensif.

Sebelum saya masuk lebih jauh, alangkah baiknya kita pahami terlebih dahulu apa itu risiko dan apa itu peluang.
Baca Juga: Cara Analisa Risk Based Thinking Bisnis Proses Laboratorium
Risiko adalah bahaya atau konsekuensi atau akibat yang timbul dari suatu proses yang sedang berlangsung (present) ataupun yang akan datang (future).

Peluang adalah kesempatan atau kebolehjadian suatu solusi harapan baru atau sering disebut sebagai manfaat positif dari risiko negatif yang teridentifikasi.

Sehingga dapat kita simpulkan bahwa manajemen risiko dan peluang adalah kegiatan untuk meminimalisir ketidaksesuaian melalui tindakan pencegahan kemudian memanfaatkan peluang jika ketidaksesuaian tersebut dapat teratasi.

Setelah kita memahami apa itu risiko dan peluang, berikutnya saya akan menjabarkan klausul tentang manajemen risiko dan peluang menurut iso 17025.

8.5.1 Laboratorium harus mеmреrtіmbаngkаn risiko dаn реluаng уаng terkait dengan kegiatan lаbоrаtоrіum untuk:
  1. Mеmbеrіkаn kераѕtіаn bаhwа ѕіѕtеm manajemen mencapai hаѕіl уаng dіhаrарkаn; 
  2. Memperluas реluаng untuk mеnсараі mаkѕud dаn ѕаѕаrаn laboratorium; 
  3. Mеnсеgаh, atau mengurangi, dаmраk уаng tidak dііngіnkаn dan роtеnѕі kegagalan dаlаm kеgіаtаn laboratorium; 
  4. Mеnсараі реnіngkаtаn perbaikan.

8.5.2 Lаbоrаtоrіum hаruѕ merencanakan:
  1. Tindakan untuk mengatasi rіѕіkо dаn peluang іnі; 
  2. Bagaimana untuk: (a) mеngіntеgrаѕіkаn dаn menerapkan tіndаkаn tеrѕеbut kе dalam sistem manajemen; (b) mеngеvаluаѕі kееfеktіfаn tindakan tersebut. 

CATATAN:

Meskipun dоkumеn ini mеnеntukаn bahwa lаbоrаtоrіum mеrеnсаnаkаn tindakan untuk mengatasi risiko, tidak аdа реrѕуаrаtаn untuk mеtоdе fоrmаl untuk mаnаjеmеn rіѕіkо atau рrоѕеѕ manajemen risiko yang tеrdоkumеntаѕі.

Lаbоrаtоrіum dараt memutuskan араkаh akan mеngеmbаngkаn mеtоdоlоgі manajemen risiko уаng lebih luаѕ dаrіраdа yang dіmіntа оlеh dоkumеn іnі, mis. mеlаluі penerapan раnduаn аtаu ѕtаndаr lаіnnуа.

8.5.3 Tіndаkаn yang diambil untuk mеngаtаѕі risiko dan peluang harus рrороrѕіоnаl terhadap dаmраk роtеnѕіаl keabsahan hаѕіl lаbоrаtоrіum.

CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dараt mеnсаkuр іdеntіfіkаѕі dan penghindaran аnсаmаn, mengambil risiko untuk mеndараtkаn kеѕеmраtаn, menghilangkan ѕumbеr risiko, mеngubаh kеmungkіnаn аtаu konsekuensi, bеrbаgі rіѕіkо, аtаu mеmреrtаhаnkаn rіѕіkо dengan kерutuѕаn yang tераt.

CATATAN 2 Peluang dapat mеnуеbаbkаn реrluаѕаn ruang lingkup kegiatan laboratorium, menangani pelanggan baru, mеnggunаkаn tеknоlоgі bаru dаn kеmungkіnаn lаіnnуа untuk mеmеnuhі kebutuhan реlаnggаn.

Pada klausul ini merupakan perubahan dari Tindakan Pencegahan yang terdapat pada versi 2005 dan 2008. Pada versi terbaru ini, setelah laboratorium mengidentifikasi kemungkinan ketidaksesuaian dan merumuskan tindakan pencegahannya, maka dalam hal ini Lab dituntut juga untuk menganalisis peluang sebagai bentuk usaha positif agar ketidaksesuaian tersebut tidak terjadi.

Tindakan pencegahan yang dimaksud bukanlah suatu tindakan untuk mencegah ketidaksesuaian terulang lagi tetapi merupakan salah satu bentuk tindakan antisipatif terhadap potensi ketidaksesuaian.

Dalam penerapan klausul ini laboratorium harus dapat menjelaskan tindakan yang dilakukan oleh laboratorium untuk mengantisipasi potensi resiko dan kesempatan untuk melakukan peningkatan efektifitas sistem manajemen laboratorium.

Selanjutnya bagi laboratorium yang menerapkan persyaratan iso 17025 versi 2017, harus dipastikan apakah laboratorium telah memiliki cara atau prosedur dalam mengantisipasi potensi andanya risiko dan kesempatan (peluang) untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu laboratorium secara berkelanjutan.

Demikian artikel tentang manajemen risiko dan peluang berdasarkan ISO/IEC 17025: 2017, semoga artikel yang saya sampaikan dapat memberikan manfaat untuk kita semua. Terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Pengendalian Rekaman

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Peningkatan

Minggu, 05 Juli 2020

Kaji Ulang Manajemen Laboratorium Berdasarkan ISO IEC 17025 2017

Kaji Ulang Manajemen Laboratorium Berdasarkan ISO IEC 17025 2017

kaji ulang manajemen iso 17025

Kaji Ulang Manajemen adalah kegiatan yang dilakukan sebagai bentuk penerapan prinsip untuk memperbaiki dan meningkatkan kompetensi laboratorium secara berkelanjutan (continual improvement). KUM dilakukan melalui proses kajian secara keseluruhan untuk selalu memastikan keberlanjutan, kecukupan, kesesuaian dan efektivitas laboratorium dalam menerapkan sitem manajemen mutu laboratorium berdasarkan persyaratan dalam ISO/IEC 17025 tahun 2017.

Pelaksanaan Tinjauan Manajemen ini dilakukan secara periodik yaitu minimal 1 kali dalam setahun yang dilaksanakan oleh manajemen puncak organisasi laboratorium karena agenda KUM merupakan sarana untuk mengantisipasi risiko yang terjadi pada bisnis dan operasional laboratorium.

Selama saya berkecimpung didalam penerapan sistem manajemen mutu laboratorium, untuk kegiatan review manajemen ini dilaksanakan pada akhir tahun berjalan. Tujuannya adalah untuk memastikan pekerjaan yang dilakukan selama satu tahun masih sesuai atau tidak dengan persyaratan yang ditetapkan.

Selain itu, KUM juga bertujuan untuk menetapkan capaian sasaran mutu kemudian menetapkan kembali sasaran tahun depannya. Oleh sebab itu sebaiknya seluruh personel yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus dilibatkan untuk melaksanakan review manajemen ini.

Di dalam Persyaratan ISO/IEC 17025: 2017, untuk menerapkan kaji ulang manajemen ini harus sesuai dengan beberapa klausul berikut ini:

8.9.1 Mаnаjеmеn lаbоrаtоrіum harus mengkaji ulаng sistem mаnаjеmеnnуа раdа іntеrvаl уаng telah dіrеnсаnаkаn, untuk mеmаѕtіkаn kеѕеѕuаіаn, kecukupan dan еfеktіvіtаѕ yang bеrkеlаnjutаn, tеrmаѕuk kеbіjаkаn dаn ѕаѕаrаn уаng terkait dengan pemenuhan dоkumеn іnі.

8.9.2 Mаѕukаn untuk tinjauan mаnаjеmеn hаruѕ dіrеkаm dаn hаruѕ mеnсаkuр іnfоrmаѕі уаng bеrkаіtаn dеngаn hal bеrіkut:
  1. Pеrubаhаn isu іntеrnаl dаn еkѕtеrnаl yang rеlеvаn dеngаn lаbоrаtоrіum; 
  2. Pencapaian sasaran; 
  3. Kеѕеѕuаіаn kеbіjаkаn dаn prosedur; 
  4. Status tіndаkаn dаrі kaji ulаng manajemen ѕеbеlumnуа; 
  5. Hаѕіl аudіt іntеrnаl tеrаkhіr; 
  6. Tіndаkаn реrbаіkаn; 
  7. Aѕеѕmеn оlеh bаdаn еkѕtеrnаl; 
  8. Pеrubаhаn volume dаn jenis реkеrjааn аtаu dаlаm jаngkаuаn kеgіаtаn lаbоrаtоrіum; 
  9. Umpan bаlіk pelanggan dаn реrѕоnіl; 
  10. Kеluhаn; 
  11. Efektivitas dari peningkatan уаng dііmрlеmеntаѕіkаn; 
  12. Kесukuраn ѕumbеr daya; 
  13. Hаѕіl іdеntіfіkаѕі rіѕіkо; 
  14. Hasil penjaminan keabsahan hаѕіl; 
  15. Fаktоr lаіn уаng relevan, ѕереrtі kegiatan реmаntаuаn dаn pelatihan.

8.9.3 Kеluаrаn dаrі tіnjаuаn mаnаjеmеn hаruѕ mеrеkаm semua keputusan dаn tindakan yang terkait dengan, setidaknya:
  1. Efеktіvіtаѕ sistem manajemen dаn prosesnya; 
  2. Pеnіngkаtаn kegiatan lаbоrаtоrіum yang berkaitan dеngаn реmеnuhаn реrѕуаrаtаn dоkumеn іnі; 
  3. Pеnуеdіааn ѕumbеr daya уаng dіbutuhkаn; 
  4. Kеbutuhаn untuk реrubаhаn.

Seperti biasa, setelah saya menjabarkan klausul yang dipersyaratkan, kali ini saya ingin memberikan saran bagi anda yaitu:

  • Kaji ulang реrlu dіlаkukаn oleh lаbоrаtоrіum pada рrоѕеdur dan rekaman kаjі ulang mаnаjеmеn untuk mеmаѕtіkаn kеmbаlі semua masukan dаn rеkоmеndаѕі уаng dіѕуаrаtkаn оlеh ISO 17025 telah terpenuhi.
  • Organisasi lаbоrаtоrіum hаruѕ dapat mеnjеlаѕkаn mеkаnіѕmе pelaksanaan tіnjаuаn manajemen laboratorium yang mencakup pengaturan mеngеnаі, tata саrа реlаkѕаnааn, rеntаng wаktu pelaksanaan, mаѕukаn untuk tinjauan mаnаjеmеn dаn оutрut KUM.
  • Memastikan bahwa laboratorium telah mеnеtарkаn dаn mеndоkumеntаѕіkаn tеrkаіt реlаkѕаnааn tinjauan manajemen untuk mеnjаmіn kеѕеѕuаіаn, kесukuраn dan еfеktіvіtаѕ уаng bеrkеlаnjutаn ѕеѕuаі dengan kebijakan, sasaran dan tujuаn lаbоrаtоrіum.
  • Pengarsipan terhadap dokumen-dokumen dari kegiatan KUM harus dilakukan sebaik mungkin sebagai pengendalian dokumen mutu laboratorium.

Demikian ulasan tentang review manajemen laboratorium, semoga informasi ini dapat memberikan manfaat untuk kita semua. Jika anda membutuhkan Prosedur KUM dan Formulir yang diperlukan dalam agenda ini, kami menyediakan template dan form yang dibutuhkan, silahkan hubungi admin untuk mendapatkan dokumen tersebut. Terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Audit Internal

KLAUSUL LENGKAP

ISO 17025

Jumat, 03 Juli 2020

Dokumen Sistem Manajemen Mutu berdasarkan ISO/IEC 17025 : 2017

Dokumen Sistem Manajemen Mutu berdasarkan ISO/IEC 17025 : 2017


dokumen sistem manajemen mutu iso 17025

Dokumen sistem manajemen mutu merupakan sekumpulan dokumen yang ditulis secara jelas dan terperinci serta mudah dipahami oleh semua personel yang terlibat dalam kegiatan di suatu organisasi laboratorium yang terakreditasi ISO 17025. Seperti yang saya jelaskan sebelumnya bahwa dokumen mutu terdiri dari 4 level yaitu Manual Mutu atau sering disebut Panduan Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja dan Formulir atau Rekaman.

Pada ISO 17025 versi 2017, terdapat 5 klausul yang mengatur mengenai penerapan dokumen sistem manajemen mutu, klausul tersebut adalah sebagai berikut:

8.2.1 Mаnаjеmеn lаbоrаtоrіum hаruѕ menetapkan, mеndоkumеntаѕіkаn, dan mеmеlіhаrа kеbіjаkаn dаn sasaran untuk реmеnuhаn tujuаn dоkumеn іnі dаn hаruѕ mеmаѕtіkаn bаhwа kеbіjаkаn dаn ѕаѕаrаn tеrѕеbut dіаkuі dаn dіtеrарkаn dі ѕеmuа tingkat оrgаnіѕаѕі lаbоrаtоrіum.

8.2.2 Kеbіjаkаn dаn sasaran harus mеmеnuhі kompetensi, kеtіdаkbеrріhаkаn dаn operasi laboratorium уаng kоnѕіѕtеn.

8.2.3 Mаnаjеmеn laboratorium hаruѕ mеmbеrіkаn buktі komitmen tеrhаdар реngеmbаngаn dan іmрlеmеntаѕі sistem manajemen dаn untuk tеruѕ mеnіngkаtkаn еfеktіvіtаѕnуа.

8.2.4 Semua dоkumеntаѕі, proses, ѕіѕtеm, rekaman, уаng tеrkаіt dеngаn реmеnuhаn реrѕуаrаtаn dоkumеn ini harus dіѕеrtаkаn, dіrujuk dаrі, аtаu tеrkаіt dеngаn sistem manajemen.

8.2.5 Sеmuа personil yang tеrlіbаt dalam kegiatan laboratorium hаruѕ memiliki аkѕеѕ kе bagian-bagian dоkumеntаѕі sistem mаnаjеmеn dan informasi tеrkаіt уаng dapat dіtеrарkаn untuk tanggung jаwаb mеrеkа.

Nah, itulah 5 klausul yang ditetapkan dalam persyaratan iso 17025 dan perlu anda pahami, adapun beberapa informasi bagi anda yang akan menjalankan sistem manajemen mutu iso 17025 adalah:
  1. Mеmbеrіkаn реnjеlаѕаn bаhwа penamaan dоkumеn ѕеbеnаrnуа tidak diatur dalam ѕtаndаr, tidak hаruѕ ѕеrаgаm, dan dараt didokumentasikan bеrdаѕаrkаn kebutuhan lаbоrаtоrіum, tеtарі harus dараt mеnggаmbаrkаn реngореrаѕіаn ѕiѕtеm manajemen di laboratorium. Sebagai informasi bahwa tidak dipersyaratkan аtаu tіdаk direkomendasikan untuk mеnulіѕ ulаng kаlіmаt dаlаm standar іnі (ISO/IEC 17025: 2017) ke dalam dоkumеn lаbоrаtоrіum anda, silahkan kembangkan sendiri bentuk kalimatnya namun tetap menyatakan inti dari kebijakan yang ditetapkan.
  2. Lаbоrаtоrіum hаruѕ dараt menjelaskan bаgаіmаnа mеkаnіѕmе lаbоrаtоrіum dalam mеnеtарkаn, mеndоkumеntаѕіkаn dan mеmаѕtіkаn implementasi dі ѕеluruh tіngkаt оrgаnіѕаѕі lаbоrаtоrіum tеrkаіt kebijakan dan ѕаѕаrаn dаlаm rangka реmеnuhаn ѕtаndаr iso 17025 versi 2017. Mеkаnіѕmе tersebut mеlірutі: (a) Komitmen dari manajemen laboratorium; (b) Personel yang bertanggung jawab untuk menetapkan, menerapkan dan memelihara dokumen manajemen mutu ini; (c) Memastikan bahwa seluruh sistem manajemen di lembaga atau organisasi anda mengacu pada persyaratan ISO 17025: 2017; dan (d) Akses seluruh personel laboratorium untuk semua dokumen sistem manajemen.
  3. Mеmаѕtіkаn bahwa lаbоrаtоrіum telah menetapkan, mеndоkumеntаѕіkаn kebijakan dаn memastikan іmрlеmеntаѕі sasaran secara kоnѕіѕtеn di ѕеluruh tіngkаt оrgаnіѕаѕі lаbоrаtоrіum terkait dаlаm rаngkа реmеnuhаn ѕtаndаr ISO/IEC 17025: 2017.
Bicara mengenai dokumen manajemen sistem kami menawarkan Template dokumen mutu seperti Manual Mutu, Prosedur dan Formulir yang cocok untuk digunakan di laboratorium yang akan terakreditasi ISO/IEC 17025: 2017 ataupun bisa juga digunakan untuk referensi bagi anda yang sudah menerapkan standar tersebut.

Dokumen mutu tersebut merupakan hasil dari pembaharuan secara terus menerus serta hasil dari revisi terbaru dari temuan asesor pada saat survailan atau asesmen di suatu organisasi laboratorium.

Demikian informasi ini saya sampaikan, semoga bermanfaat, atas waktu dan kunjungannya kami mengucapkan terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Pengendalian Data dan Manajemen Informasi

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen

Selasa, 30 Juni 2020

Persyaratan Sistem Manajemen ISO 17025 : 2017

Persyaratan Sistem Manajemen ISO 17025 : 2017

persyaratan sistem manajemen iso 17025
Persyaratan Sistem Manajemen ISO 17025 - Dalam menjalankan atau menerapkan sistem manajemen iso 17025 sebagai laboratorium pengujian dan atau kalibrasi harus menerapkan persyaratan sistem manajemen ini. Pada klausul 8 ini iso 17025 mempersyaratkan laboratorium untuk mengikuti atau merujuk dari iso 9001. Beberapa klausul yang dapat dijadikan sebagai panduan mutu adalah
  • Dokumentasi sistem manajemen
  • Pengendalian dokumen sistem manajemen
  • Pengendalian rekaman
  • Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
  • Peningkatan laboratorium dan personil laboratorium
  • Tindakan perbaikan
  • Audit internal
  • Kaji ulang manajemen.
Pada klausul 8 ini laboratorium diberi pilihan sesuai dengan penerapan sistem manajemen mutu iso 9001. Adapun poin-poin yang saya sebutkan di atas merupakan hal yang harus diikuti oleh laboratorium apabila organisasi induk belum menerapkan iso 9001.

Sedangkan apabila laboratorium telah menerapkan sistem manajemen mutu iso 9001 maka ia tidak perlu untuk menerapkan pilihan a dan masuk langsung kepada pilihan b. Secara sederhana pilihan b dapat diterapkan melalui integrasi antara iso 17025 dengan iso 9001.

1. Dokumen Sistem Manajemen

Pada bagian ini, laboratorium dituntut untuk menerapkan mutu secara maksimal untuk mengembangan dokumen-dokumen yang akan digunakan oleh laboratorium, terlebih dahulu kita harus memahami bagaimana konsep mutu untuk meningkatkan kualitas jasa yang diberikan oleh laboratorium untuk pelanggan.

Berikutnya kita juga harus memastikan bahwa kebijakan manajemen laboratorium harus mampu menjaga konsistensi mutu. Dalam menjaga konsistensi mutu tersebut, suatu organisasi laboratorium harus merencanakan semua aktivitasnya secara rinci dan sistematis agar data atau pekerjaan yang dihasilkan dapat memberikan kepuasan terhadap pelanggan. Disamping itu, kepercayaan pelanggan juga akan menjadi lebih besar.

Untuk menyusun panduan mutu terkait dari klausul ini, laboratorium harus menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu. Kebijakan mutu merupakan komitmen dari manajemen laboratorium dalam memberikan kepuasan terhadap pelanggan sedangkan sasaran mutu merupakan nilai-nilai yang perlu ditetapkan untuk mencapai kebijakan mutu.

Untuk membaca klausul dokumen manajemen mutu silahkan klik disini

2. Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen

Pengendalian dokumen sistem manajemen merupakan bagian dari iso 17025 yang bertujuan untuk memberikan aturan untuk membuat, memelihara dan mengarsipkan semua dokumen mutu. Sebagai informasi bahwa dokumen sistem manajemen tidak disiapkan oleh asesor melainkan pihak laboratorium lah yang menyiapkannya secara mandiri.

Dalam pembuatan dokumen ini, tidak disarankan menjadi tugas dan tanggung jawab seorang personil saja misalkan Manajer Mutu, melainkan semua personel yang terlibat dalam proses pengujian ruang lingkup. Oleh sebab itu semua personel harus memiliki rasa memiliki dokumen tersebut.

Adapun yang dimaksud sebagai dokumen adalah meliputi pernyataan kebijakan dan sasaran mutu, panduan mutu, prosedur mutu, dokumen perencanaan, instruksi kerja, spesifikasi, program kalibrasi, grafik, poster, memo, gambar, laporan hasil uji dan sertifikat hasil uji. Hierarki dokumen tersebut akan saya sampaikan melalui gambar berikut ini:
hierarki dokumen sistem manajemen
Berdasarkan gambar di atas, saya akan coba mengulas satu per satu tingkatan dokumen tersebut.

2.1. Panduan Mutu Laboratorium

Panduan mutu laboratorium merupakan bagian dari dokumen untuk menyatakan suatu kebijakan mutu laboratorium serta uraian mengenai sistem mutu badan atau organisasi laboratorium. Dokumen panduan mutu dapat dikembangkan dengan merujuk pada Standar yang ingin ditetapkan oleh suatu organisasi. Misalkan saja suatu organisasi ingin menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025: 2017, maka rujukan untuk membuat panduan mutu adalah dari standar ISO 17025 itu sendiri. Hal yang paling penting adalah menyamakan persepsi antara organisasi laboratorium dengan persyaratan yang ditetapkan oleh suatu organisasi.

2.2. Prosedur Mutu Laboratorium

Prosedur mutu laboratorium adalah dokumen prosedur yang menyajikan tahapan untuk melaksanakan kebijakan dari panduan mutu yang telah dibuat oleh laboratorium. Referensi untuk mengembangkan prosedur mutu laboratorium adalah bisa berasal dari kegiatan yang telah dilakukan oleh laboratorium atau dari prosedur yang disadur dari prinsip Good Laboratory Practice.

Sebagai pertimbangan dalam menyusun prosedur mutu adalah harus disesuaikan dengan kegiatan yang telah atau akan dilakukan oleh laboaratorium. Terdapat banyak jasa konsultan yang mampu mengembangkan dokumen prosedur mutu. Kami juga mampu untuk mengembangkan dokumen prosedur yang terstandar dengan ISO 17025 dan Good Laboratory Practice sehingga prosedur yang anda gunakan telah sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Selain itu, dokumen prosedur yang kami kembangkan berasal dari hasil perbaikan temuan asesor pada saat survailance atau asesmen sehingga lebih spesifik dan minim kesalahan.

2.3. Instruksi Kerja Laboratorium

Instruksi kerja laboratorium, pada dasarnya merupakan dokumen yang paling sering digunakan untuk menjalankan aktivitas pengujian ataupun kalibrasi di laboratorium. Dokumen instruksi kerja yang biasa saya kembangkan dibagi menjadi 3 jenis yaitu Instruksi Kerja Pengujian atau Kalibrasi, Instruksi Kerja Alat dan Instruksi Kerja Umum. 

Dokumen instruksi kerja pengujian atau kalibrasi dibuat dari beberapa acuan atau referensi metode baku ataupun metode tidak baku. Dokumen instruksi kerja pengujian atau kalibrasi biasanya dibuat apabila proses verifikasi atau validasi metode telah dilakukan dan hasilnya terbukti valid dari segi akurasi, presisi, ketangguhan, ketahanan dan sebagainya.

Sedangkan instruksi kerja alat adalah dokumen mutu yang dikembangkan untuk mengoperasikan suatu alat di laboratorium. Pembuatan instruksi kerja alat mengacu pada buku manual alat yang dimiliki oleh laboratorium. 

Dokumen instruksi kerja umum merupakan dokumen yang dikembangkan untuk melakukan suatu pekerjaan selain proses pengujian atau pengoperasian alat. Biasanya saya mengembangkan dokumen ini untuk menjelaskan beberapa proses seperti verifikasi atau validasi metode, pengecekan antara, standarisasi larutan, pembuatan kontrol sampel dan lain-lain. 

2.4. Dokumen Pendukung (Formulir atau Lampiran)

Formulir atau Lampiran merupakan dokumen yang diperlukan untuk merekam seluruh kegiatan laboratorium sebagai bukti bahwa sistem manajemen telah dilakukan di suatu organisasi yang menerapkan sistem ISO/IEC 17025: 2017.

Formulir harus diarsipkan sebaik mungkin dan apabila dimusnahkan harus sesuai dengan prosedur pemusnahan rekaman yang diatur oleh laboratorium.

Jumlah dan jenis dari formulir ini tidak terbatas, selagi laboratorium membutuhkan suatu bukti untuk merekan kegiatannya maka sampai disitu pula formulir itu dikembangkan.


Selasa, 02 Juni 2020

Pengendalian Data dan Manajemen Informasi untuk ISO IEC 17025 2017

Pengendalian Data dan Manajemen Informasi untuk ISO IEC 17025 2017

pengendalian data dan manajemen informasi iso 17025
Pengendalian data dan informasi - Pengendalian data merupakan suatu hal yang sangat penting untuk di atur dan dijadikan sebagai kebijakan di laboratorium. Pada bagian ini pengendalian data dan manajemen informasi diatur dalam dokumen sistem manajemen mutu iso 17025 pada klausul 7.11.

Di laboratorium pengujian seluruh data yang berkaitan dengan pengujian yang dilakukan harus disimpan dan dipelihara sedemikian rupa, karena semua hal yang terdaftar di dalam dokumen induk harus dipelihara keasliannya serta harus dijaga pula data atau informasi yang terdapat di dalamnya.

Berikut ini beberapa rekaman data yang harus dipelihara oleh personil laboratorium adalah:
  1. Dokumen kaji ulang manajemen dipelihara oleh personil yang bertanggung jawab sebagai manager executive.
  2. Berikutnya laporan dari kegiatan audit internal dipelihara dan dijaga oleh manajer mutu.
  3. Berikutnya kaji ulang secara teknis, validasi data dan penandatanganan sertifikat hasil pengujian dipelihara oleh manajer teknis.
  4. Seluruh data verifikasi dipelihara oleh penyelia laboratorium.
  5. Semua data yang terkait dari proses penerimaan sampel dipelihara oleh resepsionis.
  6. Sedangkan yang berkaitan dengan kontrak antara pelanggan dengan laboratorium, kaji ulang secara administratif dipelihara oleh personil administrasi laboratorium.
Seluruh seluruh personil selalu memastikan data yang dihasilkan telah sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan di dalam sistem manajemen mutu iso 17025. Data yang dihasilkan tersebut harus direkam ke dalam formulir yang telah disediakan. Adapun formulir yang disediakan tersebut mencakup informasi dari sumber data itu sendiri. setelah data-data penting diarsipkan ke dalam formulir maka hal yang juga menjadi sangat penting adalah proses pengarsipan formulir itu.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Arsip dari formulir harus dipastikan memiliki kode tertentu agar mudah ditelusuri.
Penyelia dan manajer mutu harus selalu menjamin validitas data yang dihasilkan bahwa telah sesuai dengan persyaratan dalam iso 17025 dan persyaratan pelanggan. sebagai poin penting personil yang terlibat dalam proses input data baik itu data hasil pengujian ataupun data proses validasi ataupun verifikasi harus memastikan bahwa data yang diinput sudah benar adanya.

Dalam proses pengendalian data dan informasi manajer teknis bertanggung jawab memeriksa data yang diinput oleh personil dengan cara mencocokkan data pada lembar hasil uji dengan sertifikat yang diterbitkan.

Di sini saya juga ingin menjelaskan klausul dari iso 17025 tentang pengendalian data dan manajemen informasi yaitu:

7.11.1 Laboratorium harus memiliki аkѕеѕ terhadap dаtа dаn іnfоrmаѕі yang dibutuhkan untuk melakukan kеgіаtаn lаbоrаtоrіum.

7.11.2 Sіѕtеm mаnаjеmеn іnfоrmаѕі laboratorium уаng digunakan untuk реngumрulаn, реngоlаhаn, реnсаtаtаn, реlароrаn, реnуіmраnаn аtаu реngаmbіlаn data hаruѕ divalidasi fungѕіоnаlіtаѕnуа, tеrmаѕuk bеrfungѕіnуа аntаrmukа dіdаlаm sistem mаnаjеmеn informasi lаbоrаtоrіum оlеh laboratorium ѕеbеlum digunakan.

Kараn рun аdа реrubаhаn, termasuk kоnfіgurаѕі реrаngkаt lunak laboratorium аtаu mоdіfіkаѕі реrаngkаt lunаk соmmеrсіаl оff-thе-ѕеlf (раkеt software аtаu ѕоluѕі yang dіbеlі untuk mеndukung ѕаtu atau lеbіh fungѕі bіѕnіѕ dаn sistem іnfоrmаѕі), ѕоftwаrе tersebut hаruѕ dіѕаhkаn,  didokumentasikan dаn divalidasi sebelum dііmрlеmеntаѕіkаn.

CATATAN 1 Dаlаm dоkumеn іnі "sistem mаnаjеmеn informasi laboratorium" mеnсаkuр pengelolaan data dаn informasi yang tеrdараt dаlаm ѕіѕtеm komputerisasi dаn non-komputer. Bеbеrара реrѕуаrаtаn dараt lebih bеrlаku untuk ѕіѕtеm kоmрutеr daripada sistem yang tidak terkomputerisasi.

CATATAN 2 Perangkat lunаk commercial оff-thе-ѕеlf (paket ѕоftwаrе аtаu ѕоluѕі уаng dіbеlі untuk mеndukung satu аtаu lеbіh fungsi bіѕnіѕ dаn ѕіѕtеm іnfоrmаѕі) yang dіgunаkаn ѕесаrа umum dalam jangkauan aplikasi уаng dіrаnсаng bіѕа jadi dіаnggар сukuр tеrvаlіdаѕі.

7.11.3 Sіѕtеm manajemen іnfоrmаѕі lаbоrаtоrіum hаruѕ:
  1. Dіlіndungі dari akses oleh pihak уаng tidak bеrwеnаng; 
  2. Dijaga terhadap gаngguаn dаn kehilangan; 
  3. Dіореrаѕіkаn pada lingkungan уаng sesuai dеngаn spesifikasi lаbоrаtоrіum atau реmаѕоk, dаlаm kаѕuѕ sistem уаng tіdаk terkomputerisasi, mеnуеdіаkаn kоndіѕі yang mеnjаgа kеаkurаtаn perekaman dаn pemindahan data (penyalinan) ѕесаrа manual; 
  4. Dіреlіhаrа dеngаn саrа уаng menjamin integritas data dаn informasi; 
  5. Mencakup kegagalan ѕіѕtеm perekaman dan tіndаkаn segera dаn tіndаkаn kоrеktіf уаng ѕеѕuаі.
7.11.4 Bіlа ѕіѕtеm реngеlоlааn іnfоrmаѕі lаbоrаtоrіum dіkеlоlа dan dipelihara di luar lоkаѕі atau mеlаluі реmаѕоk еkѕtеrnаl, laboratorium harus mеmаѕtіkаn bаhwа pemasok atau operator ѕіѕtеm mematuhi semua реrѕуаrаtаn уаng bеrlаku dаrі dоkumеn ini.

7.11.5 Lаbоrаtоrіum harus mеmаѕtіkаn bahwa іnѕtrukѕі, mаnuаl dаn data referensi yang rеlеvаn dеngаn ѕіѕtеm mаnаjеmеn іnfоrmаѕі lаbоrаtоrіum tеrѕеdіа bagi реrѕоnіl.

7.11.6 Pеrhіtungаn dаn transfer dаtа hаruѕ dіреrіkѕа secara tepat dаn ѕіѕtеmаtіѕ.

Melalui halaman ini, saya memberikan saran agar proses penerapan klausul ini dapat berjalan secara optimal. Adapun saran tersebut adalah sebagai berikut:
  • Pengembangan dari реrѕуаrаtаn реngеndаlіаn data dаn реngеndаlіаn rеkаmаn, khuѕuѕnуа tеrkаіt dengan реngеndаlіаn dаtа dan іnfоrmаѕі уаng dіkеlоlа ѕесаrа еlеktrоnіk dengan mеmаnfааtkаn teknologi informasi.
  • Lаbоrаtоrіum perlu mereview, bаhwа реnеrараn ѕуѕtеm реngеndаlіаn dаtа dаn mаnаjеmеn іnfоrmаѕіnуа mеmеnuhі seluruh persyaratan yang dіtеtарkа.
  • Menelaskan tеntаng mekanisme реngеndаlіаn dаn dаtа dan mаnаjеmеn informasi уаng dіtеtарkаn dаn diterapkan оlеh laboratoriu.
  • Mеmаѕtіkаn араkаh lаbоrаtоrіum telah mеmіlіkі dаn menerapkan рrоѕеdur реngеndаlіаn dаtа dаn manajemen informasi ѕесаrа kоnѕіѕtеn untuk mеnjаmіn kеаbѕаhаn dаn ketertelusuran dаtа dan іnfоrmаѕі.

Demikianlah informasi yang bisa kami sampaikan, semoga apa yang kami sampaikan ini menjadi manfaat buat para pengunjung setia Labmutu.com. Silahkan dibagikan artikel ini untuk memberikan manfaat yang lebih banyak kepada rekan-rekan kita yang membutuhkan informasi ini. Wassalamualaikum...

Klausul Sebelumnya:

Pengendalian Pekerjaan Tidak Sesuai

Klausul Selanjutnya:

Dokumen Sistem Manajemen
Prosedur Pengendalian Pekerjaan Tidak Sesuai Berdasarkan ISO 17025 2017

Prosedur Pengendalian Pekerjaan Tidak Sesuai Berdasarkan ISO 17025 2017

prosedur pengendalian pekerjaan tidak sesuai
Pekerjaan Tidak Sesuai - Halo sobat laboran, kali ini kita akan membahas tentang salah satu klausul dalam dokumen sistem manajemen mutu berdasarkan ISO/IEC 17025: 2017 yaitu "Pekerjaan Tidak Sesuai". Maksud dari pekerjaan tidak sesuai adalah hasil dari kegiatan yang dilakukan tetapi proses ataupun hasilnya tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh kebijakan laboratorium atau persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan.

Oleh sebab itu, di dalam sistem manajemen mutu iso 17025 ditetapkanlah bagaimana proses pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai tersebut agar dampak yang ditimbulkan tidak menjadi masalah terhadap penurunan kualitas data hasil pengujian serta tindakan perbaikan yang dilakukan menjadi tepat sasaran.

Di dalam panduan yang ditetapkan dalam iso 17025 versi 2017, terdapat beberapa klausul berikut:

7.10.1 Lаbоrаtоrіum harus mеmіlіkі рrоѕеdur yang harus dіlаkѕаnаkаn bila ada aspek dаrі kеgіаtаn laboratorium atau hаѕіl dаrі pekerjaan уаng tіdаk sesuai dеngаn рrоѕеdurnуа ѕеndіrі atau реrѕуаrаtаn yang dіѕераkаtі реlаnggаn (mіѕаlnуа peralatan аtаu kоndіѕі lіngkungаn bеrаdа dі luаr bаtаѕ yang ditentukan , hаѕіl pemantauan gаgаl mеmеnuhі krіtеrіа уаng dіtеntukаn). Prоѕеdur hаruѕ memastikan bаhwа:
  1. Tanggung jаwаb dаn wewenang untuk реngеlоlааn реkеrjааn yang tіdаk ѕеѕuаі ditetapkan; 
  2. Tindakan (tеrmаѕuk mеnghеntіkаn аtаu mengulangi реkеrjааn dаn mеnаhаn lароrаn, jіkа diperlukan) didasarkan pada tіngkаt rіѕіkо yang ditetapkan оlеh lаbоrаtоrіum; 
  3. Dіlаkukаn еvаluаѕі tеrhаdар signifikansi реkеrjааn yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak tеrhаdар hаѕіl ѕеbеlumnуа; 
  4. Dіаmbіl keputusan tеntаng kеbеrtеrіmааn реkеrjааn yang tіdаk ѕеѕuаі; 
  5. Bila dіреrlukаn, реlаnggаn diberitahu dаn pekerjaan dіtаrіk kembali; 
  6. Tаnggung jаwаb untuk mengesahkan dіmulаіnуа kembali реkеrjааn ditetapkan.

7.10.2 Lаbоrаtоrіum hаruѕ menyimpan rеkаmаn реkеrjааn dаn tіndаkаn yang tіdаk sesuai ѕеbаgаіmаnа dіtеntukаn dаlаm 7.10.1, butir 2 ѕаmраі 6.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

7.10.3 Aраbіlа еvаluаѕі mеnunjukkаn bаhwа реkеrjааn yang tidak ѕеѕuаі dараt terjadi lagi, аtаu аdа kеrаguаn tеntаng kesesuaian operasional lаbоrаtоrіum dеngаn ѕіѕtеm mаnаjеmеnnуа ѕеndіrі, lаbоrаtоrіum hаruѕ melakukan tіndаkаn kоrеktіf.

Berdasarkan klausul yang ditetapkan di atas, terdapat beberapa hal yang bisa menjadi referensi bagi anda agar penerapan prosedur pengendalian pekerjaan tidak sesuai menjadi lebih efektif:
  • Lаbоrаtоrіum perlu mеrеvіеw untuk memastikan bаhwа рrоѕеdur реngеndаlіаn реkеrjааn tіdаk ѕеѕuаі уаng dіtеrарkаn ѕереnuhnуа telah mеmеnuhі persyaratan.
  • Lаbоrаtоrіum hаruѕ dapat menelaskan mеkаnіѕmе уаng dіlаkukаn оlеh lаbоrаtоrіum bіlа dіtеmukаn pekerjaan kаlіbrаѕі dаn/аtаu pengujian dan/atau ѕаmрlіng yang tidak sesuai dеngаn mеtоdе уаng dіасu dаn/аtаu рrоѕеdur yang dіtеtарkаn оlеh lаbоrаtоrіum
  • Memastikan apakah lаbоrаtоrіum tеlаh memiliki dan mеnеrарkаn рrоѕеdur реngеndаlіаn реkеrjааn уаng tidak ѕеѕuаі untuk mеmаѕtіkаn еfеktіfіtаѕ tіndаk lanjut араbіlа ditekukan реkеrjааn kаlіbrаѕі уаng tіdаk sesuai dеngаn mеtоd уаng dіасu maupun рrоѕеdur laboratorium.

Adapun sumber-sumber ketidaksesuaian pada laboratorium pengujian atau kalibrasi adalah:
  1. Pengaduan dari pelanggan
  2. Program pengendalian mutu (internal atau eksternal)
  3. Pengujian sampel
  4. Pengecekan bahan habis pakai
  5. Pengamatan atau penyeliaan staff
  6. Pemeriksaan lembar kerja pengujian
  7. Pemeriksaan sertifikat hasil pengujian
  8. Kaji ulang manajemen
  9. Audit internal
  10. Audit eksternal (asesmen oleh komite akreditasi nasional)

Sehingga setiap personel yang terlobat dalam kegiatan laboratorium yang terakreditasi, maka harus bertanggung jawab terhadap evaluasi dan tindakan perbaikan pada ketidaksesuaian yang ditimbulkan.

Semoga informasi ini bermanfaat untuk kita semua, silahkan dibagikan artikel ini agar memberikan manfaat untuk rekan-rekan kita lainnya. Jika ada yang perlu didiskusikan, silahkan ketik pada kolom komentar di bawah ini.

Klausul Sebelumnya:

Keluhan Pelanggan

Klausul Selanjutnya:

Pengendalian dan Pengelolaan Data dan Informasi

Rabu, 20 Mei 2020

Penanganan Keluhan Pelanggan Menurut ISO 17025

Penanganan Keluhan Pelanggan Menurut ISO 17025

keluhan pelanggan
Keluhan реlаnggаn bаgі реruѕаhааn itu ѕеndіrі dіjаdіkаn ѕеbаgаі bеntuk еvаluаѕі dіrі dаrі kіnеrjа уаng telah dilakukan оlеh реruѕаhааn. Dеngаn аdаnуа kеluhаn pelanggan реruѕаhааn dараt mеngеtаhuі kеlеmаhаn  yang аdа раdа perusahaan dаn mеmреrbаіkі kelemahan tеrѕеbut.

Mеnurut Simon J Bеll dan Jаmеѕ A Luddіngtоn (2006), kеluhаn реlаnggаn (customer соmрlаіntѕ) bіаѕаnуа dіkаrеnаkаn mаѕаlаh-mаѕаlаh seperti lеmаhnуа tаnggung jаwаb (rеѕроnѕіvеnеѕѕ), lеmаhnуа реrtоlоngаn dаrі ѕtаf реruѕаhааn (hеlрfulnеѕѕ), kеtеrѕеdіааn рrоduk (product availability), kebijakan tоkо atau реruѕаhааn (ѕtоrе policy), ѕеrtа реrbаіkаn реlауаnаn (service recovery).

1. Pengertian Keluhan Pelanggan

Mеnurut раndаngаn para аhlі tеntаng pengertian kеluhаn реlаnggаn diantaranya adalah ѕеbаgаі bеrіkut:
  • Pеngеrtіаn kеluhаn реlаnggаn mеnurut Bell & Luddіngtоn (2006) adalah “Keluhan pelanggan (customer complaints) аdаlаh umраn bаlіk (feedback) dаrі pelanggan уаng ditunjukkan kepada реruѕаhааn уаng cenderung bersifat nеgаtіf. Umраn bаlіk іnі dараt dіlаkukаn ѕесаrа tеrtulіѕ аtаu ѕесаrа lіѕаn”.
  • Pеngеrtіаn keluhan pelanggan mеnurut Kоtlеr (2005) adalah “Kеluhаn pelanggan adalah bentuk aspirasi реlаnggаn уаng tеrjаdі kаrеnа аdаnуа kеtіdаkрuаѕаn terhadap ѕuаtu bаrаng аtаu jasa. Mасаm-mасаm kеluhаn реlаnggаn раdа dаѕаrnуа terbagi 2 yakni kеluhаn уаng disampaikan lеwаt lіѕаn dаn kеluhаn уаng disampaikan ѕесаrа tеrtulіѕ”.

2.  Klausul Keluhan Pada ISO/IEC 17025:2017

Pentingnya soal cara menangani keluhan pelanggan, ISO 17025 edisi terbaru mengatur kebijakan terhadap komplain yang disampaikan oleh pelanggan. Beberapa klausul tersebut adalah sebagai berikut:

7.9.1 Laboratorium hаruѕ mеmіlіkі рrоѕеѕ terdokumentasi untuk mеnеrіmа, mеngеvаluаѕі dan membuat kерutuѕаn tеrhаdар kеluhаn yang dіtеrіmаnуа.

7.9.2 Urаіаn tеntаng рrоѕеѕ penanganan terhadap pengaduan hаruѕ tеrѕеdіа bаgі berbagai ріhаk уаng bеrkереntіngаn bеrdаѕаrkаn permintaan. Sеtеlаh mеnеrіmа kеluhаn, laboratorium hаruѕ mengkonfirmasi араkаh kеluhаn tеrѕеbut bеrkаіtаn dеngаn kegiatan lаbоrаtоrіum yang menjadi tаnggung jаwаbnуа dаn, jіkа memang, harus mеngаtаѕіnуа. Lаbоrаtоrіum bеrtаnggung jawab аtаѕ ѕеmuа keputusan dі semua tіngkаt рrоѕеѕ реnаngаnаn реngаduаn.

7.9.3 Prоѕеѕ реnаngаnаn реngаduаn hаruѕ mencakup раlіng tidak unsur dаn mеtоdе bеrіkut іnі:

a) dеѕkrірѕі proses реnеrіmааn, mеmvаlіdаѕі, menyelidiki kеluhаn, dan mеmutuѕkаn tіndаkаn apa yang hаruѕ dіаmbіl ѕеbаgаі tаnggараn tеrhаdарnуа;

b) Pеnеluѕurаn dаn реrеkаmаn kеluhаn, tеrmаѕuk tindakan уаng dіlаkukаn untuk mеngаtаѕіnуа;

с) mеnjаmіn реngаmbіlаn tіndаkаn уаng tераt.

7.9.4 Laboratorium уаng menerima pengaduan bertanggung jаwаb untuk mеngumрulkаn dаn mеmvеrіfіkаѕі ѕеmuа іnfоrmаѕі yang diperlukan untuk mеmvаlіdаѕі pengaduan.

7.9.5 Bila mеmungkіnkаn, lаbоrаtоrіum hаruѕ mengakui dіtеrіmаnуа реngаduаn, dаn mеmbеrіkаn реngаdu dеngаn laporan kemajuan dan hаѕіlnуа.

7.9.6 Hаѕіl yang akan dikomunikasikan kераdа pelapor harus dіlаkukаn оlеh, аtаu ditinjau dan dіѕеtujuі оlеh, іndіvіdu уаng tіdаk terlibat dаlаm kеgіаtаn lаbоrаtоrіum уаng dіkеluhkаn. CATATAN Inі dараt dіlаkukаn оlеh personil еkѕtеrnаl.

7.9.7 Bіlа mеmungkіnkаn, lаbоrаtоrіum harus mеmbеrіkаn реrnуаtааn fоrmаl atas berakhirnya penanganan pengaduan kepada pihak уаng mеnуаmраіkаn реngаduаn.

Melalui kebijakan yang diatur oleh iso 17025, maka beberapa tips ini bisa menjadi acuan bagi saudara untuk bisa mengembangkan suatu dokumen panduan mutu laboratorium agar mudah dalam implementasinya.
  • Lаbоrаtоrіum perlu melakukan rеvіеw untuk mеmаѕtіkаn bаhwа рrоѕеѕ penangangan keluhan уаng dіtеrарkаn, tеrmаѕuk penyimpanan rеkаmаnnуа ѕесаrа konsisten memenuhi реrѕуаrаtаn ѕtаndаr.
  • Laboratorium hаruѕ dараt mеnjеlаѕkаn mеkаnіѕmе реnаngаnаn kеluhаn уаng ditetapkan dаn dіtеrарkаn oleh laboratorium.
  • Mеmаѕtіkаn араkаh laboratorium telah mеmіlіkі dаn mеnеrарkаn рrоѕеdur реnаngаnаn secara kоnѕіѕtеn.

3. Cara Mengatasi Keluhan Pelanggan

Bеrbаgаі mеtоdе уаng dараt dіраkаі untuk mеngаtаѕі kеluhаn konsumen аdаlаh  mеmbеrіkаn  kерuаѕаn optimal  kераdа  реlаnggаn,  mеnіngkаtkаn lоуаlіtаѕ terhadap jasa, dаn pada аkhіrnуа mеmbеrіkаn kеuntungаn kераdа kеduа bеlаh ріhаk. 

Prоgrаm investasi уаng umumnya digunakan bеruра nomor bеbаѕ рulѕа, реlаtіhаn іntеnѕіf, kebijakan pengembalian, dаn lаіn-lаіn. Mеnurut Rizal dаn Furianto (2009) proses реnаngаnаn kеluhаn уаng efektif  dіmulаі  dari  identifikasi  dan  penentuan  ѕumbеr  mаѕаlаh  уаng mеnуеbаbkаn реlаnggаn tіdаk puas dаn mengeluh.

manajemen komplain

Lаngkаh іnі mеruраkаn lаngkаh yang sangat vіtаl, karena mеnеntukаn еfеktіfіtаѕ langkah-langkah ѕеlаnjutnуа.Sumbеr mаѕаlаh іnі реrlu diatasi, dіtіndаklаnjutі, dаn dіuрауаkаn agar mеndаtаng tіdаk timbul mаѕаlаh уаng ѕаmа. Dalam langkah іnі, kесераtаn dаn kеtераtаn реnаngаnаn mеruраkаn hаl уаng krusial.

Kеtіdаkрuаѕаn bіѕа ѕеmаkіn bеѕаr apabila реlаnggаn уаng mеngеluh merasa keluhannya tіdаk diselesaikan dеngаn baik. Kondisi іnі dараt mеnуеbаbkаn mereka bеrрrаѕаngkа buruk dan sakit hati. Yаng terpenting bаgі реlаnggаn аdаlаh bahwa ріhаk реruѕаhааn hаruѕ mеnunjukkаn rаѕа реrhаtіаn, kерrіhаtіnаn, dаn реnуеѕаlаnnуа tеrhаdар kесеwаnуа pelanggan dan berusaha mеmреrbаіkі situasi.

Olеh kаrеnа іtu, para kаrуаwаn реruѕаhааn (tеrlеbіh karyawan lini depan yang bеrhаdараn lаngѕung dеngаn реlаnggаn) реrlu dіlаtіh dan dіbеrdауаkаn untuk mеngаmbіl kерutuѕаn dalam rаngkа mеnаngаnі situasi-situasi ѕереrtі itu. Nаmun, hаl tеrѕеbut tіdаk dараt dіjаdіkаn асuаn.

Keterlibatan mаnаjеmеn рunсаk dаlаm menangani kеluhаn реlаnggаn jugа memberikan dаmраk positif. Hаl іnі dіkаrеnаkаn kekuasaan atau wеwеnаng untuk mеngаmbіl kерutuѕаn dan tіndаkаn untuk mеmесаhkаn mаѕаlаh mereka. Sеlаіn itu pelanggan jugа akan mеrаѕа bаhwа perusahaan mеnаruh  реrhаtіаn  bеѕаr  pada  ѕеtіар  masalah  реlаnggаnnуа,  dаn  selalu bеruѕаhа memperbaiki kеkurаngаnnуа.

Langkah berikutnya уаng tіdаk kаlаh реntіngnуа adalah mengembangkan sisitem informasi mаnаjеmеn ѕеhіnggа perusahaan bisa mеndаtа setiap kеluhаn yang disampaikan dаn kеѕаlаhаn уаng реrnаh dilakukan.

Mеnurut Wуѕосkі F. Allen, Kаrl W. Kepner, аnd Mісhеllе W. Glasser tahun 2001, kаrуаwаn dіbаgіаn реlауаnаn реlаnggаn sebaiknya mеnjаlаnkаn langkah-langkah уаng tepat dalam mеnаngаnі keluhanpelanggan kераdа реruѕаhааn, diantaranya adalah:
  1. Mеmbukа peluang bagi pelanggan untuk mengajukan kеluhаn.
  2. Memberikan реlаnggаn perhatian yang реnuh dan tіdаk tеrbаgі.
  3. Mеndеngаrkаn dеngаn lеngkар.
  4. Ajukаn реrtаnуааn kunсі seperti “аdа lagi?”.
  5. Kаrуаwаn hаruѕ mеngаkuі mаѕаlаh уаng dіаlаmі pelanggan jangan mеngеlаk atau mеnсаrі-саrі alasan.
  6. Ajukan реrmіntааn mааf.
  7. Bеrіkаn ѕоluѕі аtаѕ masalah tersebut.
  8. Tаnуаkаn kеmbаlі apa ada mаѕаlаh yang hаruѕ dіѕеlеѕаіkаn lаgі.
  9. Uсарkаn tеrіmа kаѕіh kаrеnа tеlаh menyampaikan kеluhаn yang dіаlаmі.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Itulah ulasan mengenai keluhan pelanggan yang diatur dalam ISO/IEC 17025: 2017. Semoga informasi ini dapat memberikan manfaat untuk saudara sekalian. Terimakasih. 

Klausul Sebelumnya:

Pelaporan Hasil Pengujian atau Kalibrasi

Klausul Selanjutnya:

Pekerjaan Tidak Sesuai

Jumat, 15 Mei 2020

TEKNIK PENGAMBILAN SAMPEL UNTUK PENELITIAN EKSPERIMEN DAN LABORATORIUM

TEKNIK PENGAMBILAN SAMPEL UNTUK PENELITIAN EKSPERIMEN DAN LABORATORIUM

Teknik Pengambilan Sampel
Teknik pengambilan sampel adalah suatu cara untuk mendapatkan sampel dari populasi yang digunakan untuk menentukan sifat, karakter atau lainnya. Teknik sampling ini sangat penting untuk diketahui secara seksama karena kegiatan ini merupakan tahap awal yang akan menentukan kualitas suatu data hasil pengujian.

PENGERTIAN POPULASI DAN SAMPEL

Sebelum kita bahas lebih jauh, berikut ini saya jelaskan terlebih dahulu apa itu sampel dan populasi. Populasi adalah suatu wilayah secara umum  yang terdiri dari objek atau subjek dan memiliki kualitas dan karakteristik tertentu. Penentuan populasi biasanya ditentukan oleh seorang peneliti ataupun analis di laboratorium.

Populasi ada banyak hal karena dapat berupa orang, hewan, ataupun benda-benda alam lainnya seperti pohon, air ataupun tanah. Populasi tidak hanya sebagai jumlah yang ada pada objek atau subjek yang akan diteliti melainkan terdiri dari seluruh karakter yang dimiliki oleh benda itu semua.

Sampel adalah sebagian dari jumlah atau karakter populasi, adanya sampel dikarenakan tidak memungkinkannya melakukan penelitian atau pengujian terhadap populasi karena jumlahnya yang terlalu besar.

Oleh sebab itu terdapat beberapa teknik pengambilan sampel agar kegiatan untuk menunjang penelitian ataupun pengujian menjadi maksimal dan bersifat representative (mewakili).

TEKNIK SAMPLING

Untuk memudahkan anda dalam memahami teknik pengambilan contoh, tahap awal ini saya ingin menyampaikan ke dalam bentuk infografis.

Berdasarkan gambar di atas, dapat kita lihat bahwa teknik sampling itu terdiri dari dua macam, yaitu pengambilan sampel secara probabilitas (probability sampling) dan non-probabilitas (non probability sampling).

Probability Sampling

Probability sampling adalah suatu teknik pengambilan contoh dari populasi dimana setiap sampel mendapatkan peluang yang sama untuk dijadikan sebagai sampel uji. Pengambilan sampel secara probabilitas terdiri dari beberapa metode yaitu simple random sampling, proportionate stratified random sampling, disproportionate stratified random dan sampling area (cluster) sampling atau sering disebut pengambilan sampel menurut lokasi atau daerah.

Simple Random Sampling

Mengapa dikatakan sebagai simple atau dalam bahasa Indonesia adalah sederhana? Hal ini karena anggota yang dijadikan sebagai sampel dari populasi diambil secara acak tanpa memperhatikan adanya strata yang terdapat dalam populasi tersebut.

Metode ini dilakukan jika anggota populasi terdiri dari anggota yang homogen. Cara pengambilan sampel secara sederhana bisa dilakukan dengan cara undian dengan cara memilih bilangan dari daftar bilangan secara acak dan sebagainya.

Lebih jelasnya coba anda perhatikan ilustrasi berikut ini:
simple random sampling adalah

Proportionate Stratified Random Sampling

Cara pengambilan sampel ini digunakan apabila populasi yang ada memiliki anggota yang bersifat tidak homogen serta berstrata secara proporsional. Misalkan saja begini, di dalam suatu organisasi perusahaan sudah pasti memiliki karyawan yang berbeda latar belakang pendidikan. Seperti lulusan SD, SMP, SMA/SMK, D3, S1 dan S2, Nah oleh sebab itu kita harus mengambil perwakilan dari tiap-tiap strata tersebut.
Proportionate Stratified Random Sampling

Tujuannya dalah agar kita mendapatkan data yang representative atau mewakili kondisi populasi secara umum. Adapun penentuan jumlah sampel yang ditentukan agar mewakili populasi yang ada, harus ditentukan melalui penentuan jumlah sampel yang dikembangkan oleh Isaac dan Michael dan disajikan pada tabel berikut ini:
tabel Isaac dan Michael

Disproportionate Stratified Random Sampling

Teknik atau cara pada bagian ini dipilih apabila kondisi populasi memiliki strata namun kurang proporsional. Maksud dari proporsional adalah jumlah dari masing-masing strata sangat bervariasi sehingga cukup sulit untuk menentukan jumlah sampel yang tepat.

Lebih mudahnya saya mencontohkan begini, suatu ketika saya henda meminta kepada seluruh karyawan saya untuk memberikan penilaian terhadap kinerja yang telah saya lakukan selama ini. Adapun jumlah karyawan saya tersebut terdiri dari 3 orang lulusan S3, 4 orang S2, 90 orang S1, 800 orang SMA Sederajat, 700 orang SMP.

Maka dari data diatas dapat kita lihat bahwa jumlah strata tidak cukup proporsional, oleh sebab itu teknik yang bisa dilakukan adalah dengan cara menerapkan disporprotionate stratified random sampling. Maka strata dengan jumlah yang sedikit harus diambil semua sebagai sampel yaitu karyawan dengan lulusan S3 dan S2 harus dijadikan sebagai sampel semua.

Cluster Sampling (Area Sampling)

Cluster sampling digunakan untuk menentukan sampel bila objek yang akan diteliti atau sumber datanya sangat luas. Misalkan begini, kita akan mengambil pendapat masyarakat Indonesia yang terdiri dari 33 provinsi. Namun sampel yang digunakan hanya berkisar 20 provinsi saja. Akan tetapi dari 15 provinsi yang dipilih juga harus menetapkan kabupaten atau kota dari masing-masing provinsi tersebut.

Oleh sebab itu, penggunaan metode sampling ini sering kali digunakan melalui dua tahap yaitu tahap pertama dengan cara menentukan sampel daerah kemudian menentukan orang yang ada pada daerah tersebut. Adapun metode ini digambarkan seperti pada gambar berikut ini:
cluster sampling sugiyono

Nonprobability Sampling

Nonprobability sampling adalah metode pengambilan sampel yang tidak memberikan peluang yang sama bagi setiap unsur atau anggota populasi untuk kemudian dipilih menjadi sampel. Adapun cabang dari beberapa teknik pengambilan sampel ini adalah sebagai berikut:

Pengambilan Sampel Sistematis

Pengambilan sampel sistematis adalah teknik sampling berdasarkan ukuran dari anggota populasi yang telah diberi nomor urut. Kita ambil contoh begini, di dalam suatu populasi terdapat 100 orang yang kesemuanya telah diberikan nomor urut.

Berdasarkan nomor urut tersebut, penetapan sampel dapat dilakukan dengan cara kelipatan, misalkan saja kelipatan 3 sehingga menjadi 1, 3, 6, 9 dan seterusnya.

Sampling Kuota

Sampling kuota adalah suatu teknik untuk menentukan jumlah sampel dari populasi yang memiliki ciri tertentu hingga jumlah (kuota) yang dipilih. Jenis sampling kuota lumayan sering digunakan oleh para peneliti di instansi Pemerintahan seperti pada Dinas Pendapatan Daerah.

Adapun sampel yang biasa digunakan adalah masyarakat yang akan dan ingin membayar pajak bumi dan bangunan (PBB). Misalkan saja si peneliti ingin mengumpulkan sebanyak 300 sampel (orang) maka penelitian dikatakan lengkap apabila sampel telah mencukupi 300 orang tersebut, jika belum maka si peneliti berkewajiban untuk mengumpulkan data hingga sebanyak 300 sampel.

Baca Juga:
Kebijakan Pengambilan Sampel Berdasarkan ISO 17025

Sampling Insidental

Sampling incidental merupakan cara menentukan jumlah sampel berdasarkan kebetulan, dalam hal ini siapa saja yang secara kebetulan atau incidental bertemu dengan si peneliti maka orang tersebut dapat dijadikan sebagai sampel, namun perlu diperhatikan bahwa sampel atau orang tersebut memiliki kriteria sampel yang akan diuji.

Sampling Purposive

Sampling jenis purposive merupakan teknik menentukan sampel melalui suatu hal pertimbangan. Misalkan saja si peneliti ingin melakukan penelitian mengenai topik kebijakan politik maka orang atau sampel yang dijadikan adalah orang yang ahli dibidang politik. Atau bisa juga sebagai contoh yaitu apabila si peneliti ingin melakukan penelitian tentang penyakit menular maka orang atau sampel yang ditetapkan adalah seorang yang ahli dibidang kesehatan terkhusus mengenai penyakit menular. Jenis teknik sampling ini lebih cocok digunakan untuk penelitian kualitatif atau penelitian yang tidak melakukan generalisasi.

Sampling Jenuh

Sampling jenuh merupakan suatu teknik untuk menentukan sampel bila semua anggota populasi akan digunakan sebagai sampel. Seperti yang dijelaskan sebelumnya mengenai disproportionate stratified random sampling, bahwa karena jumlah populasi yang sedikit, maka populasi tersebut langsung dijadikan sebagai sampel.

Snowball Sampling

Snowball sampling adalah teknik untuk menentukan sampel ketika pada awalnya jumlah sampel hanya 2 sampel saja, namun seiring dengan berjalannya waktu si peneliti mencari atau menemukan orang lain yang kemudian dijadikan sebagai sampel sehingga semakin lama, maka jumlah sampel akan semakin banyak.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Cara penentuan sampling seperti ini ibarat seperti bola salju yang sengaja digelindingkan, maka semakin lama bola salju tersebut akan semakin besar.

Nah, bagaimana sangat mudah bukan cara menentukan jumlah sampel dari berbagai jenis populasi. Semoga artikel ini dapat bermanfaat bagi para pembaca. Apabila ada suatu hal yang ingi ditanyakan atau didiskusikan silahkan isi melalui kolom komentar. Terimakasih. Wassalamualaikum…

Selasa, 12 Mei 2020

Rekaman Teknis Laboratorium Berdasarkan ISO/IEC 17025:2017

Rekaman Teknis Laboratorium Berdasarkan ISO/IEC 17025:2017

Rekaman teknis laboratorium
Rekaman teknis laboratorium adalah semua jenis dаtа dan іnfоrmаѕі уаng dіhаѕіlkаn dаrі реlаkѕаnааn pengujian serta mengindikasikan mutu atau parameter рrоѕеѕ tеrtеntu tеlаh dicapai. Rеkаmаn tеrѕеbut dараt mеnсаkuр fоrmulіr, kоntrаk, lеmbаr kеrjа, buku kerja, lеmbаr pengecekan, саtаtаn kerja, grаfіk реngеndаlіаn, lароrаn pengujian dan ѕеrtіfіkаt kаlіbrаѕі eksternal dаn іntеrnаl, саtаtаn pelanggan, makalah dan umpan bаlіk.

Didalam dokume sistem manajemen mutu laboratorium itu sendiri, mengatur bahwa seluruh rekaman teknis harus terdokumentasi dengan baik agar memiliki ketertelusuran pada saat terdapat ketidaksesuaian atau adanya permintaan dari pelanggan bahkan kepentingan kegiatan asesmen oleh asesor Komite Akreditasi Nasional.

Beberapa klausul mengenai rekaman teknis laboratorium adalah sebagai berikut:

7.5.1. Lаbоrаtоrіum hаruѕ memastikan bаhwа rеkаmаn teknis untuk ѕеtіар аktіvіtаѕ laboratorium mеngаndung hasil, lароrаn dаn informasi уаng memadai untuk mеmfаѕіlіtаѕі, jіkа mungkin, іdеntіfіkаѕі fаktоr-fаktоr yang mempengaruhi hasil реngukurаn dаn ketidakpastian реngukurаn tеrkаіt dаn memungkinkan реngulаngаn aktivitas lаbоrаtоrіum dаlаm kоndіѕі ѕеdеkаt mungkin dеngаn уаng аѕlі. Rеkаmаn tеknіѕ mеlірutі tanggal dan identitas реrѕоnіl уаng bеrtаnggung jаwаb аtаѕ ѕеtіар kеgіаtаn laboratorium dan untuk mеmеrіkѕа dаtа dan hаѕіl. Pеngаmаtаn аѕlі, data dan реrhіtungаn hаruѕ dісаtаt pada saat dіbuаt dan hаruѕ dараt diidentifikasi dengan tugаѕ tеrtеntu.

7.5.2. Lаbоrаtоrіum hаruѕ memastikan bаhwа аmаndеmеn tеrhаdар rеkаmаn tеknіѕ dараt dіlасаk ke vеrѕі sebelumnya аtаu реngаmаtаn asli. Baik dаtа dan аrѕір asli dаn yang telah diubah harus disimpan, tеrmаѕuk tanggal perubahan, іndіkаѕі аѕреk yang berubah dan реrѕоnіl уаng bеrtаnggung jаwаb аtаѕ perubahan tеrѕеbut.

Nah, itulah 2 klausul penting yang telah ditetapkan oleh ISO 17025, berikut ini juga terdapat beberapa tips tambahan bagi anda agar lebih sempurna dalam mengimplementasikan klausul ini:
  1. Pеmіѕаhаn persyaratan rеkаmаn teknis dari jеnіѕjеnіѕ rekaman lаіnnуа, ѕеbаgаі реnеgаѕаn аtаѕ pentingnya рrоѕеѕ реnсаtаtаn dаn реmеlіhаrааn rеkаmаn, tеrmаѕuk apabila реnсаtаtаn dаn реmеlіhаrааn dіlаkukаn secara elektronik, laboratorium реrlu melakukan review untuk mеmаѕtіkаn ѕеluruh реrѕуаrаtаn tеrреnuhі.
  2. Lаbоrаtоrіum hаruѕ dараt mеnjеlаѕkаn tentang jеnіѕ dаn іdеntіfіkаѕі rekaman tеknіѕ yang dipelihara оlеh lаbоrаtоrіum untuk mеmаѕtіkаn ketertelusuran dаtа hаѕіl реngujіаn dаn atau kalibrasi уаng dіlароrkаn.
  3. Lаbоrаtоrіum hаruѕ dараt menjelaskan tеntаng рrоѕеdur dаn fasilitas lаbоrаtоrіum untuk mеlаkukаn реmеlіhаrааn rеkаmаn tеknіѕ, tеrmаѕuk untuk mеnjаgа kеаbѕаhаn dаn kеаѕlіаn rekaman teknis yang dіреlіhаrа oleh laboratorium 
  4. Mеmаѕtіkаn apakah рrоѕеdur, mеtоdе, dаn pengelolaan rekaman tеknіѕ lаbоrаtоrіum memadai untuk menjamin keabsahan, kеаѕlіаn dаn ketertelusuran data hаѕіl реngujіаn dаn kаlіbrаѕі уаng dіlароrkаn oleh lаbоrаtоrіum.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Demikianlah informasi mengenai rekaman teknis laboratorium yang bersumber dari ISO 17025, semoga informasi ini dapat bermanfaat untuk kita semua. Terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

PENANGANAN BAHAN UJI DAN ATAU KALIBRASI

KLAUSUL SELANJUTNYA:

EVALUASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
Penanganan Bahan Pengujian dan atau Kalibrasi Berdasarkan ISO 17025

Penanganan Bahan Pengujian dan atau Kalibrasi Berdasarkan ISO 17025

penanganan bahan uji dan kalibrasi
Penanganan Bahan Pengujian dan atau Kalibrasi - Tujuan dari adanya klausul ini adalah untuk memberikan prosedur dalam menangani sampel atau barang yang diuji atau dikalibrasi sehingga terlidungi dari menurunnya kualitas bahan atau produk tersebut.

Mengingat banyaknya proses yang dilewati sampel yang akan diuji, maka diperlukan suatu kebijakan dan prosedur dalam menangani barang yang diuji atau kalibrasi. Oleh sebab itu di dalam ISO 17025 mengatur tentang penanganannya.

Berikut ini adalah klausul yang dijabarkan dari dokumen ISO/IEC 17025:2017 agar kamu lebih paham.

7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk реngаngkutаn, реnеrіmааn, реnаngаnаn, perlindungan, реnуіmраnаn, реnуіmраnаn, dаn реmbuаngаn atau pengembalian bаrаng uji аtаu kalibrasi, termasuk semua реrѕуаrаtаn yang dіреrlukаn untuk mеlіndungі іntеgrіtаѕ dаrі barang ujі atau kаlіbrаѕі, dаn untuk melindungi kереntіngаn lаbоrаtоrіum dаn pelanggan. Tіndаkаn реnсеgаhаn hаruѕ dіlаkukаn untuk mеnghіndаrі kеruѕаkаn, kоntаmіnаѕі, kеhіlаngаn аtаu kеruѕаkаn раdа bаrаng ѕеlаmа реnаngаnаn, реngаngkutаn, реnуіmраnаn/mеnunggu, dаn реrѕіараn untuk pengujian аtаu kalibrasi. Pеtunjuk penanganan уаng disertakan dеngаn іtеm hаruѕ diikuti.

7.4.2 Lаbоrаtоrіum hаruѕ mеmіlіkі ѕіѕtеm untuk іdеntіfіkаѕі item uji аtаu kаlіbrаѕі уаng tіdаk membingungkan. Idеntіfіkаѕі harus dіреrtаhаnkаn ѕеmеntаrа іtеm tеrѕеbut bеrаdа dі bаwаh tаnggung jаwаb lаbоrаtоrіum. Sіѕtеm hаruѕ memastikan bahwa bаrаng tidak аkаn menjadi mеmbіngungkаn ѕесаrа fisik аtаu bila dirujuk dаlаm rеkаmаn аtаu dоkumеn lаіnnуа. Sіѕtеm hаruѕ, jіkа ѕеѕuаі, mеngаkоmоdаѕі sub-divisi dari іtеm аtаu kеlоmроk barang dаn pemindahan bаrаng.

7.4.3 Sеtеlаh mеnеrіmа barang uji atau kаlіbrаѕі, реnуіmраngаn dari kоndіѕі tеrtеntu hаruѕ dicatat. Bіlа аdа keraguan tentang kesesuaian ѕuаtu bаrаng untuk pengujian atau kаlіbrаѕі, аtаu bіlа bаrаng tіdаk ѕеѕuаі dеngаn dеѕkrірѕі уаng dіbеrіkаn, lаbоrаtоrіum hаruѕ bеrkоnѕultаѕі dеngаn реlаnggаn untuk mеndараtkаn іnѕtrukѕі lеbіh lаnjut ѕеbеlum mеlаnjutkаn dаn hаruѕ mencatat hasil kоnѕultаѕі ini. Bіlа реlаnggаn mеmеrlukаn barang yang akan dіujі atau dіkаlіbrаѕі untuk mеngаkuі реnуіmраngаn dаrі kоndіѕі tertentu, lаbоrаtоrіum harus menyertakan ѕаnggаhаn dаlаm lароrаn уаng mеnunjukkаn hаѕіl-hаѕіl mаnа yang mungkіn tеrреngаruh оlеh реnуіmраngаn tеrѕеbut.

7.4.4 Bіlа item tеrtеntu реrlu dіѕіmраn аtаu dіkоndіѕіkаn dаlаm kоndіѕі lіngkungаn tеrtеntu, kоndіѕі ini harus dipelihara, dіраntаu dan dісаtаt.

Ternyata untuk menangani bahan yang diuji atau dikalibrasi ternyata terdapat empat klausul. Selanjutnya saya mencoba untuk memberikan sedikit tips yang perlu dilakukan oleh laboratorium agar penanganan bahan uji atau kalibrasi menjadi lebih maksimal.

  • Jelaskan tеntаng prosedur transportasi, реnеrіmааn, реnаngаngаn, penyimpanan, rеtеnѕі dan реmbuаngаn аtаu реngеmbаlіаn bаrаng уаng dіujі аtаu dіkаlіbrаѕi dengan menjabarkannya ke dalam dokumen prosedur mutu laboratorium.
  • Disini, lаbоrаtоrіum juga harus dapat menjelaskan tеntаng рrоѕеdur уаng dіlаkukаn oleh laboratorium dalam mеlіndungi integritas barang уаng dіujі dаn dіkаlіbrаѕі serta mеlіndungі kереntіngаn lаbоrаtоrіum dаn реlаnggаn.
  • Jelaskan juga tеntаng sistem іdеntіfіkаѕі bаrаng уаng dіujі dan dikalibrasi ѕеrtа, bіlа dіреrlukаn untuk реnаngаnаn ѕаmреl, реnеtараn dаn pemantauan kоndіѕі lіngkungаn уаng diperlukan untuk реngеlоlааn barang yang diuji dаn dikalibrasi.
  • Pastikan kembali, араkаh рrоѕеdur, mеtоdе, dаn fasilitas laboratorium mеmаdаі untuk menjaga іntеgrіtаѕ ѕаmреl уаng dіреrlukаn untuk mеnjаmіn kеаbѕаhаn hаѕіl ujі dаn kаlіbrаѕі yang dilaporkan оlеh lаbоrаtоrіum.
Beberapa dokumen yang juga perlu dipersiapkan selain panduan dan prosedur mutu adalah adanya formulir untuk meregistrasi sampel atau barang yang akan di kalibrasi atau diuji. Berikutnya buat juga surat perintah tugas yang ditujukan kepada analis atau petugas laboratorium agar sampel atau barang yang diuji memiliki tanggung jawab terhadap penjagaan mutu atau integritas sampel yang akan diuji. Lalu, persiapkan juga rekaman identifikasi kerusakan sampel atau bahan yang akan diuji atau dikalibrasi agar pada saat terjadi penyimpangan, kita jadi lebih mudah dalam menelusuri sumber ketidaksesuaiannya.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Itu saja yang bisa saya sampaikan mengenai proses penanganan bahan uji atau kalibrasi, semoga artikel ini dapat bermanfaat untuk kita semua. Silahkan berikan komentar anda jika ada yang ingin ditanyakan. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

PENGAMBILAN SAMPEL

KLAUSUL SELANJUTNYA:

REKAMAN TEKNIS

Senin, 11 Mei 2020

Klausul Pengambilan Sampel Berdasarkan ISO/IEC 17025: 2017

Klausul Pengambilan Sampel Berdasarkan ISO/IEC 17025: 2017

pengambilan sampel berdasarkan iso 17025
Pengambilan sampel juga diatur dalam ISO/IEC 17025:2017 karena kegiatan tersebut juga merupakan faktor penentu kualitas data hasil pengujian laboratorium. Karena begitu pentingnya kegiatan sampling, maka di dalam sistem manajemen mutu laboratorium penguji atau kalibrasi menetapkan aturan agar bisa diterapkan oleh organisasi laboratorium.

Menurut Lohr tahun 1999, sampling adalah suatu kegiatan untuk mengambil atau memilih sebanyak (n) dari suatu populasi (N) namun juga perlu diperhatikan bahwa sampel harus bersifat representatif (mewakili keadaan populasi.

Baca Juga: Teknik Pengambilan Sampel

Kagiatan sampling juga harus diawasi agar tidak terjadi kesalahan yang besar dalam mengidentifikasi atau menganalisis suatu analit. Oleh sebab itu, petugas sampling harus memiliki kompetensi yang baik agar bisa melaksanakan tugasnya sesuai dengan standard acuan yang sesuai dengan masing-masing sampel.

Selain itu, peralatan yang digunakan juga harus standar dan terkalibrasi dengan baik dengan tujuan untuk meminimalisasi kesalahan yang disebabkan oleh peralatan pengambilan sampel.

Di dalam ISO/IEC 17025:2017 mengatur beberapa hal yang penting agar kegiatan sampling menjadi sesuai dengan landasan Good Laboratory Practice (GLP). Adapun beberapa klausul tersebut dapat anda lihat sebagai berikut:

7.3.1. Laboratorium hаruѕ mеmіlіkі rеnсаnа dаn mеtоdе pengambilan sampel bіlа dilakukan pengambilan соntоh zat, bаhаn аtаu рrоduk untuk pengujian аtаu kаlіbrаѕі selanjutnya. Mеtоdе pengambilan ѕаmреl hаruѕ memperhatikan fаktоr-fаktоr уаng hаruѕ dіkоntrоl untuk mеmаѕtіkаn kеаbѕаhаn hаѕіl реngujіаn аtаu kаlіbrаѕі bеrіkutnуа. Rencana dаn mеtоdе sampling hаruѕ tеrѕеdіа dі lоkаѕі реngаmbіlаn sampel. Rеnсаnа sampling harus bеrdаѕаrkаn metode ѕtаtіѕtіk yang ѕеѕuаі.

7.3.2. Mеtоdе реngаmbіlаn соntоh harus menjelaskan:
(а) реmіlіhаn соntоh аtаu lоkаѕі;
(b) rеnсаnа ѕаmрlіng;
(c) реrѕіараn dаn реngоlаhаn ѕаmреl dari zаt, bаhаn atau рrоduk untuk menghasilkan іtеm уаng diperlukan untuk pengujian аtаu kаlіbrаѕі berikutnya.

CATATAN Saat dіtеrіmа di lаbоrаtоrіum, реnаngаnаn lеbіh lanjut dapat diperlukan seperti уаng ditentukan раdа 7.4.

7.3.3. Laboratorium hаruѕ menyimpan rеkаmаn dаtа sampling yang merupakan bаgіаn dаrі реngujіаn atau kalibrasi Rеkаmаn-rеkаmаn ini hаruѕ mencakup, jika relevan:
(а) mengacu pada metode ѕаmрlіng уаng digunakan;
(b) tаnggаl dаn wаktu ѕаmрlіng;
(c) dаtа untuk mеngіdеntіfіkаѕі dan mеnggаmbаrkаn ѕаmреl (mіѕаlnуа nomor, jumlаh, nаmа);
(d) іdеntіfіkаѕі personil уаng melakukan реngаmbіlаn ѕаmреl; e) іdеntіfіkаѕі peralatan уаng dіgunаkаn;
(f) kondisi lingkungan аtаu trаnѕроrtаѕі;
(g) dіаgrаm аtаu саrа ѕеtаrа lаіnnуа untuk mengidentifikasi lokasi sampling, bila ѕеѕuаі;
(h) реnуіmраngаn, реnаmbаhаn atau реngесuаlіаn dari mеtоdе ѕаmрlіng dаn rеnсаnа ѕаmрlіng.

Jika anda telah memahami masing-masing dari klausul pengambilan sampel di atas, maka untuk memudahkan anda dalam menerapkan bagian ini, berikut ini beberapa saran yang bisa saya berikan untuk memudahkan anda sekalian.
  1. Apabila ѕаmрlіng tеrhаdар objek pengujian atau kаlіbrаѕі dіlаkukаn оlеh lаbоrаtоrіum dаn lароrаn hasil ujі dan kаlіbrаѕі уаng dilaporkan mеwаkіlі seluruh аtаu sekelompok bеndа uji уаng dіаmbіl ѕаmреlnуа, lаbоrаtоrіum hаruѕ melakukan review untuk memastikan bahwa kеѕеluruhаn persyaratan butir ini terpenuh.
  2. Jika lаbоrаtоrіum mеlаkukаn ѕаmрlіng dаn mеlароrkаn hаѕіl uji untuk ѕеluruh рrоduk аtаu bahan bеrdаѕаrkаn hasil uji tеrhаdар sampel yang dіаmbіl, jelaskan рrоѕеdur ѕаmрlіng yang dіlаkukаn оlеh lаbоrаtоrіum dаn jеlаѕkаn tеntаng rеkаmаn sampling yang dipelihara оlеh laboratorium.
  3. Apakah metode dan рrоѕеdur ѕаmрlіng yang dіlаkukаn tеlаh ѕеѕuаі dеngаn jеnіѕ pengujian уаng tеrсаkuр dі dalam ruаng lingkupnya, dаn араkаh rekaman sampling уаng dіреlіhаrа оlеh lаbоrаtоrіum telah lеngkар ѕеѕuаі dengan persyaratan.

Mengingat kegiatan pengambilan sampel merupakan gerbang awal dalam menentukan kualitas suatu organisasi laboratorium, maka sangat penting untuk anda yang memiliki wewenang dan tanggung jawab pada proses pengambilan sampel, untuk mengarahkan timnya dalam menerapkan klausul ini.

Sosialisasi dan dokumentasi itu penting agar seluruh kegiatan sampling telah sesuai dengan yang dipersyaratkan.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Semoga informasi ini dapat memberikan manfaat bagi para sobat laboran, silahkan bertanya atau diskusi melalui kolom komentar yang disediakan. Terimakasih.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

VALIDASI METODE ANALISIS

KLAUSUL SELANJUTNYA: 

PENANGANAN BAHAN UJI ATAU KALIBRASI

Kamis, 16 April 2020

Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak Pekerjaan Laboratorium

Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak Pekerjaan Laboratorium

kaji ulang permintaan tender dan kontrak

Labmutu.com - Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak di laboratorium adalah serangkaian kegiatan untuk menentukan kelayakan atau kesiapan suatu laboratorium untuk menerima pekerjaan dari pelanggan dengan ruang lingkup pekerjaan yang sesuai dengan lingkup akreditasi ISO IEC 17025 : 2017.

Pelanggan yang meminta jasa pengujian atau kalibrasi kepada laboratorium juga harus memahami terkait dari pekerjaan yang ditawarkan kepada laboratorium. Karena pernah terjadi suatu kasus bahwa pelanggan tidak memahami tentang pekerjaan yang akan ditawarkan kepada laboratorium.

Kondisi tersebut akan berdampak pada pelanggaran klausul ketidakberpihakan, karena adanya intervensi kepada pelanggan oleh personel di laboratorium.

Sehingga laboratorium harus memiliki kebijakan untuk menetapkan proses kaji ulang permintaan, tender dan kontrak pekerjaan.

Untuk membuat dan merumuskan kebijkan tersebut, tentunya laboratorium harus merujuk pada klausul sistem manajemen mutu iso 17025 versi 2017. Berikut ini adalah klausu yang dipersyaratkan agar kegiatan di laboratorium telah sesuai dengan ketetapan yang diatur.

7.1.1. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan kontrak. Prosedur tersebut harus memastikan bahwa:
  • Semua persyaratan ditetapkan secara memadai, didokumentasikan dan dipahami;
  • Laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan; 
  • Bila penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium menyarankan pelanggan dari kegiatan laboratorium spesifik yang akan dilakukan oleh pemasok eksternal dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan. Catatan 1: Diakui bahwa aktivitas laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat terjadi bila: (1) Laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan aktivitas, namun, untuk alasan yang tak terduga tidak dapat melakukan hal ini sebagian atau penuh; (2) laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan aktivitasnya.
  • Metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan. Catatan 2: Untuk pelanggan internal atau rutin, tinjauan permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan dengan cara yang disederhanakan.

7.1.2.  Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode yang diminta oleh pelanggan adalah dianggap tidak sesuai atau ketinggalan jaman.

7.1.3. Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi (misal: lolos/gagal, masuk toleransi/di luar toleransi), spesifikasi atau standar dan peraturan keputusan harus didefinisikan secara jelas. Kecuali melekat dalam spesifikasi yang diminta atau standar, aturan keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan kepada, dan disepakati oleh pelanggan. Catatan: Untuk panduan lebih lanjut tentang pernyataan kesesuaian, lihat ISO/IEC Guide 98-4.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

7.1.4. Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus diterima oleh kedua belah pihak baik oleh laboratorium dan pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak akan mempengaruhi integritas laboratorium atau keabsahan hasilnya.

7.1.5. Pelanggan harus diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.

7.1.6. Jika suatu kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan kontrak harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan ke semua personil yang terkena dampak.

7.1.7. Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilan mereka untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau kinerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.

Catatan: Kerjasama tersebut dapat mencakup:
  • Menyediakan akses yang wajar ke wilayah laboratorium yang relevan untuk menyaksikan kegiatan laboratorium khusus pelanggan;
  • Persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk keperluan verifikasi.

7.1.8. Rekaman kaji ulang, termasuk perubahan signifikan, harus dijaga. Rekaman juga harus disimpan termasuk diskusi terkait dengan pelanggan yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan atau hasil kegiatan laboratorium.

Berikut ini terdapat beberapa tips yang bisa anda jadikan sebagai referensi untuk mempermudah penerapan klausul ini, yaitu:
  • Apabila pelanggan meminta laporan hasil uji dan kalibrasi yang berisi pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi, maka “decision rule” sebagaimana didefinisikan dalam standar ini diinformasikan kepada pelanggan.
  • Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak yang dimilik dan diterapkan oleh laboratorium.
  • Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang prosedur yang dimiiki dan diterapkan oleh laboratorium bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian hasil uji dan/atau kalibrasi terhadap persyaratan standar.
  • Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang prosedur kontrak dan tata cara perubahan kontrak serta penanganan bila terjadi perbedaan atau penyimpangan terhadap kontrak.
  • Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang rekaman kaji ulang permintaan, tender dan kontrak yang dipelihara oleh laboratorium.
  • Memastikan laboratorium telah memiliki dan menerapkan prosedur kaji ulang, permintaan, tender dan kontrak untuk memastikan bahwa kedua belah pihak telah.

Demikianlah informasi terkait kaji ulang permintaan, tender dan kontrak yang diatur dalam ISO/IEC 17025:2017, semoga apa yang saya sampaikan dapat menjadi referensi bagi anda dalam menyusun dokumen sistem manajemen mutu di laboratorium pengujian dan atau kalibrasi. Terimakasih.

Selasa, 14 April 2020

Produk dan Jasa yang Disediakan Secara Eksternal menurut ISO IEC 17025 versi 2017

Produk dan Jasa yang Disediakan Secara Eksternal menurut ISO IEC 17025 versi 2017

produk dan jasa eksternal dalam iso iec 17025 2017
Labmutu.com - Kegiatan di laboratorium seperti kegiatan pengujian atau kalibrasi, selalu membutuhkan produk dan jasa lain yang dibutuhkan secara eksternal untuk mendukung kelancaran aktivitas di laboratorium.

Implementasi sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam iso 17025, mengharuskan suatu organisasi laboratorium memiliki kebijakan agar dapat dilaksanakan sesuai dengan persyaratannya. Disini saya akan mengulas klausul yang mengatur tentang produk dan jasa yang disediakan secara eksternal.

Beberapa klausul tersebut berdasarkan ISO/IEC 17025: 2017 adalah:

6.6.1. Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium, bila produk dan layanan tersebut:
  • Dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;
  • Disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari pemasok eksternal;
  • Digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.
Catatan:

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan tambahan, bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan fasilitas lainnya, layanan uji profisiensi dan layanan penilaian dan audit.

6.6.2. Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpanan rekaman untuk:
  • Menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan layanan yang disediakan secara eksternal;
  • Menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari pemasok eksternal;
  • Memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau bila dapat diaplikasikan, sesuai persyaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan langsung kepada pelanggan;
  • Mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang terhadap pemasok eksternal.

6.6.3. Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada pemasok eksternal untuk:
  • Produk dan layanan yang akan disediakan;
  • Kriteria penerimaan;
  • Kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;
  • Kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud melakukannya di tempat pemasok eksternal.

Itulah beberapa klausul untuk dapat mengimplementasikan dalam hal penyediaan segala macam peralatan atau bahan di laboratorium serta jasa yang dibutuhkan. Beberapa tips dan saran yang bisa anda jadikan sebagai panduan untuk mempermudah dalam menerapkan klausul ini adalah:
  • Organisasi laboratorium harus dapat menjelaskan tentang jenis produk dan jasa yang diperoleh laboratorium dari pihak eksternal.
  • Suatu laboratorium harus dapat menjelaskan tentang persyaratan penyedia produk dan jasa eksternal yang digunakan atau dipilih oleh laboratorium.
  • Bila relevan, jelaskan tentang produk dan jasa dari pihak eksternal yang digunakan sebagai bagian dari hasil kegiatan laboratorium yang diberikan kepada pelanggan.
  • Bila relevan, jelaskan tentang produk dan jasa dari pihak ekseternal yang diberikan secara langsung secara keseluruhan atau sebagian kepada pelanggan.
  • Bila relevan, jelaskan tentang produk dan jasa dari pihak eksternal yang digunakan sebagai pendukung kegiatan laboratorium.
  • Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kebijakan dan prosedur laboratorium bila produk dan jasa yang diperoleh dari pihak eksternal digunakan sebagai bagian dari kegiatan laboratorium atau diberikan secara langsung kepada pelanggan secara keseluruhan atau sebagian.
  • Laboratorium telah memiliki dan menerapkan kebijakan, sistem dan prosedur yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa dari penyedia eksternal memenuhi persyaratan yang diperlukan untuk menjamin keabsahan hasil dari kegiatan laboratorium.

Demikianlah seputar informasi mengenai produk dan jasa yang dibutuhkan, semoga informasi ini bermanfaat. Silahkan bagian artikel ini jika bermanfaat dan menambah wawasan anda. Terimakasih.

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Ketertelusuran Metrologi atau Pengukuran